Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zjišťování dávky JMKX003142 při léčbě renálního edému

7. srpna 2025 aktualizováno: Jemincare

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, pozitivně kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JMKX003142 u pacientů s renálním edémem

K vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetických charakteristik JMKX003142 podávané náhodně, otevřená, aktivně kontrolovaná studie u čínských pacientů s renálním edémem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

JMKX003142 je antagonista arginin vasopresinu（AVP）-V2R, který vykazuje pozoruhodný diuretický účinek u zdravých dobrovolníků. V této studii fáze 2 budeme pozorovat bezpečnostní, účinnost a farmakokinetické (PK) charakteristiky různých dávek JMKX003142 v tabletách ledvinového edému. pacientů. Tato studie fáze 2 je navržena jako náhodná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

216

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200102
        • Nábor
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200102
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Hangyu Pharmaceutical Co., Ltd（subsidiary of Jemincare）
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti, kteří plně rozumí účelu a procesu studie a dobrovolně podepíší ICF;
  • Věk ≥ 18 let během screeningu;
  • Diagnostikován jako renální edém během screeningu;
  • eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2 během promítání.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají renální substituční terapii během screeningu nebo pacienti, kteří vyžadují renální substituční terapii v krátkodobém horizontu hodnoceni výzkumnými pracovníky;
  • Pacienti s podezřením na hypovolémii;
  • Pacienti s následujícími nemocemi nebo příznaky: akutní trombóza, průjem a potíže s močením;
  • Pacienti, kteří nejsou schopni vnímat žízeň nebo kteří mají potíže s příjmem tekutin;
  • Pacienti, kteří dostali blokátory AVP-V2R během 30 dnů před screeningovým vyšetřením;
  • Následující laboratorní ukazatele jsou abnormální: ALT ≥ 1,5 × ULN, AST ≥ 1,5 × ULN, sodík v séru > ULN, D-dimer ≥ 2 × ULN;
  • Pacienti, kteří dostávali diuretika nebo léčbu s diuretickými účinky ode dne 2 do randomizace;
  • Během screeningu SBP <90mmHg/DBP<60mmHg, SBP>160mmHg/DBP>100mmHg;
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze alergie na ≥ 3 látky nebo jsou v současné době v alergickém stavu;
  • pacientky, které kojí nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu před podáním hodnoceného produktu (IMP);
  • Sexuálně aktivní muži nebo ženy ve fertilním věku (WOCBP), kteří nesouhlasí s používáním antikoncepce nebo zůstávají abstinenti během studie a po dobu 30 dnů po poslední aplikaci IMP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
Nízká dávka tablet JMKX003142 ， užívejte orálně jednou denně ， poslední 7 dní
Lék: Tablety JMKX003142
Tablety JMKX003142 pro experimentální skupiny. Užívejte tablety JMKX003142 (na prázdný žaludek) jednou denně po dobu sedmi dnů.
Experimentální: Střední dávková skupina
Střední dávka tablet JMKX003142 ， užívejte orálně jednou denně ， poslední po dobu 7 dnů
Lék: Tablety JMKX003142
Tablety JMKX003142 pro experimentální skupiny. Užívejte tablety JMKX003142 (na prázdný žaludek) jednou denně po dobu sedmi dnů.
Experimentální: skupina s vysokou dávkou
vysoká dávka tablet JMKX003142, užívejte perorálně jednou denně, trvají 7 dní
Lék: Tablety JMKX003142
Tablety JMKX003142 pro experimentální skupiny. Užívejte tablety JMKX003142 (na prázdný žaludek) jednou denně po dobu sedmi dnů.
Aktivní komparátor: aktivní srovnávací skupina
tablety Torasemide 20mg ， užívejte orálně jednou denně ， vydrží po dobu 7 dnů
Lék: Tablety Torasemide
Tablety Torasemide pro skupinu Active Comparator. Posvěďte tablety Torasemide jednou denně po dobu sedmi dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
tělesné hmotnosti
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jemincare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JMKX003142-R201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety JMKX003142

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit