Studie zjišťování dávky JMKX003142 při léčbě renálního edému

Kritéria zahrnutí:

• Pacienti, kteří plně rozumí účelu a procesu studie a dobrovolně podepíší ICF;
• Věk ≥ 18 let během screeningu;
• Diagnostikován jako renální edém během screeningu;
• eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2 během promítání.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří dostávají renální substituční terapii během screeningu nebo pacienti, kteří vyžadují renální substituční terapii v krátkodobém horizontu hodnoceni výzkumnými pracovníky;
• Pacienti s podezřením na hypovolémii;
• Pacienti s následujícími nemocemi nebo příznaky: akutní trombóza, průjem a potíže s močením;
• Pacienti, kteří nejsou schopni vnímat žízeň nebo kteří mají potíže s příjmem tekutin;
• Pacienti, kteří dostali blokátory AVP-V2R během 30 dnů před screeningovým vyšetřením;
• Následující laboratorní ukazatele jsou abnormální: ALT ≥ 1,5 × ULN, AST ≥ 1,5 × ULN, sodík v séru > ULN, D-dimer ≥ 2 × ULN;
• Pacienti, kteří dostávali diuretika nebo léčbu s diuretickými účinky ode dne 2 do randomizace;
• Během screeningu SBP <90mmHg/DBP<60mmHg, SBP>160mmHg/DBP>100mmHg;
• Pacienti, kteří mají v anamnéze alergie na ≥ 3 látky nebo jsou v současné době v alergickém stavu;
• pacientky, které kojí nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu před podáním hodnoceného produktu (IMP);
• Sexuálně aktivní muži nebo ženy ve fertilním věku (WOCBP), kteří nesouhlasí s používáním antikoncepce nebo zůstávají abstinenti během studie a po dobu 30 dnů po poslední aplikaci IMP.