JMKX003142:n annoksenmääritystutkimus munuaisturvotuksen hoidossa
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Jemincare
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, positiivisesti kontrolloitu tutkimus JMKX003142:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi munuaisturvotuspotilailla
Arvioida JMKX003142:n turvallisuutta, tehoa ja farmakokineettisiä ominaisuuksia satunnaisesti, avoimessa, aktiivisesti kontrolloidussa tutkimuksessa kiinalaisilla munuaisturvotuspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JMKX003142 on arginiinivasopressiini (AVP)-V2R-antagonisti, jolla on huomattava diureettinen vaikutus terveillä vapaaehtoisilla. Tässä vaiheen 2 tutkimuksessa tarkastelemme JMKX003142-reseptorin eri annostasojen turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia. potilaita.
Tämä vaiheen 2 tutkimus on suunniteltu satunnaisesti, avoimeksi, aktiivisesti kontrolloiduksi tutkimukseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
133
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200102
- Zhejiang Hangyu Pharmaceutical Co., Ltd（subsidiary of Jemincare）
-
Shanghai, Kiina, 200102
- Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka ymmärtävät täysin tutkimuksen tarkoituksen ja prosessin ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti ICF:n;
- Ikä ≥ 18 vuotta seulonnan aikana;
- Diagnosoitu munuaisten turvotukseksi seulonnan aikana;
- eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2 seulonnan aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa seulonnan aikana tai potilaat, jotka tarvitsevat munuaiskorvaushoitoa lyhyellä aikavälillä tutkijoiden arvioimina;
- Potilaat, joilla epäillään hypovolemiaa;
- Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet: akuutti tromboosi, ripuli ja virtsaamisvaikeudet;
- Potilaat, jotka eivät pysty tuntemaan janoa tai joilla on vaikeuksia saada nestettä;
- Potilaat, jotka ovat saaneet AVP-V2R-salpaajia 30 päivän sisällä ennen seulontatutkimusta;
- Seuraavat laboratorioindikaattorit ovat epänormaaleja: ALT ≥ 1,5 × ULN, ASAT ≥ 1,5 × ULN, seerumin natrium> ULN, D-dimeeri ≥ 2 × ULN;
- Potilaat, jotka saivat diureetteja tai diureettisia hoitoja päivästä 2 satunnaistukseen;
- Seulonnan aikana SBP <90mmHg/DBP <60mmHg, SBP>160mmHg/DBP >100mmHg;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergiaa ≥ 3 aineelle tai jotka ovat tällä hetkellä allergisessa tilassa;
- Naispotilaat, jotka imettävät tai joiden raskaustestin tulos on positiivinen ennen tutkimustuotteen (IMP) saamista;
- Seksuaalisesti aktiiviset miehet tai hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät suostu harjoittamaan ehkäisyä tai pysyvät pidättyväisinä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen IMP-annon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pieniannoksinen ryhmä
pieni annos JMKX003142 tabletteja, ota suun kautta kerran päivässä, kestää 7 päivää
|
JMKX003142 tablets for experimental groups.Take the JMKX003142 tablets once daily（one hour after meals）for seven days.
|
|
Kokeellinen: suuriannoksinen ryhmä
suuri annos JMKX003142 tabletteja, ota suun kautta kerran päivässä, kestää 7 päivää
|
JMKX003142 tablets for experimental groups.Take the JMKX003142 tablets once daily（one hour after meals）for seven days.
|
|
Placebo Comparator: Matched group
placebo take orally once daily，last for 7 days
|
Placebo tablets for matched group.Take the placebo tablets once daily （one hour after meals）for seven days.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
body weight
Aikaikkuna: Day 8
|
Day 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
24-hour urine volume
Aikaikkuna: Day 1 to day 7
|
Day 1 to day 7
|
|
Bodyweight
Aikaikkuna: Day 2 to day 7
|
Day 2 to day 7
|
|
Improvement rate of edema in both lower limbs
Aikaikkuna: Day 8
|
Day 8
|
|
Adverse events,vital signs,physical examination
Aikaikkuna: Throughout the entire experimental period
|
Throughout the entire experimental period
|
|
PK parameter
Aikaikkuna: Day 1、2、6 and 7
|
Day 1、2、6 and 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JMKX003142-R201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .