Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JMKX003142:n annoksenmääritystutkimus munuaisturvotuksen hoidossa

torstai 7. elokuuta 2025 päivittänyt: Jemincare

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, positiivisesti kontrolloitu tutkimus JMKX003142:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi munuaisturvotuspotilailla

Arvioida JMKX003142:n turvallisuutta, tehoa ja farmakokineettisiä ominaisuuksia satunnaisesti, avoimessa, aktiivisesti kontrolloidussa tutkimuksessa kiinalaisilla munuaisturvotuspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

JMKX003142 on arginiinivasopressiini (AVP)-V2R-antagonisti, jolla on huomattava diureettinen vaikutus terveillä vapaaehtoisilla. Tässä vaiheen 2 tutkimuksessa tarkastelemme JMKX003142-reseptorin eri annostasojen turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia. potilaita. Tämä vaiheen 2 tutkimus on suunniteltu satunnaisesti, avoimeksi, aktiivisesti kontrolloiduksi tutkimukseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

216

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200102
        • Rekrytointi
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina, 200102
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhejiang Hangyu Pharmaceutical Co., Ltd（subsidiary of Jemincare）
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, jotka ymmärtävät täysin tutkimuksen tarkoituksen ja prosessin ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti ICF:n;
  • Ikä ≥ 18 vuotta seulonnan aikana;
  • Diagnosoitu munuaisten turvotukseksi seulonnan aikana;
  • eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2 seulonnan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa seulonnan aikana tai potilaat, jotka tarvitsevat munuaiskorvaushoitoa lyhyellä aikavälillä tutkijoiden arvioimina;
  • Potilaat, joilla epäillään hypovolemiaa;
  • Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet: akuutti tromboosi, ripuli ja virtsaamisvaikeudet;
  • Potilaat, jotka eivät pysty tuntemaan janoa tai joilla on vaikeuksia saada nestettä;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet AVP-V2R-salpaajia 30 päivän sisällä ennen seulontatutkimusta;
  • Seuraavat laboratorioindikaattorit ovat epänormaaleja: ALT ≥ 1,5 × ULN, ASAT ≥ 1,5 × ULN, seerumin natrium> ULN, D-dimeeri ≥ 2 × ULN;
  • Potilaat, jotka saivat diureetteja tai diureettisia hoitoja päivästä 2 satunnaistukseen;
  • Seulonnan aikana SBP <90mmHg/DBP <60mmHg, SBP>160mmHg/DBP >100mmHg;
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergiaa ≥ 3 aineelle tai jotka ovat tällä hetkellä allergisessa tilassa;
  • Naispotilaat, jotka imettävät tai joiden raskaustestin tulos on positiivinen ennen tutkimustuotteen (IMP) saamista;
  • Seksuaalisesti aktiiviset miehet tai hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät suostu harjoittamaan ehkäisyä tai pysyvät pidättyväisinä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen IMP-annon jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pieniannoksinen ryhmä
pieni annos JMKX003142 tabletteja, ota suun kautta kerran päivässä, kestää 7 päivää
Lääke: JMKX003142 -tabletit
JMKX003142 -tabletit kokeellisille ryhmille.
Kokeellinen: mediaaniannosryhmä
JMKX003142 tablettien mediaaniannos, ota suun kautta kerran päivässä, kestää 7 päivää
Lääke: JMKX003142 -tabletit
JMKX003142 -tabletit kokeellisille ryhmille.
Kokeellinen: suuriannoksinen ryhmä
suuri annos JMKX003142 tabletteja, ota suun kautta kerran päivässä, kestää 7 päivää
Lääke: JMKX003142 -tabletit
JMKX003142 -tabletit kokeellisille ryhmille.
Active Comparator: aktiivinen vertailuryhmä
Torasemiditabletit 20 mg, ota suun kautta kerran päivässä, kestää 7 päivää
Lääke: Torasemide -tabletit
Torasemiditabletit aktiiviseen vertailuryhmään. Ota Torasemide -tabletit kerran päivässä seitsemän päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kehon paino
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jemincare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JMKX003142-R201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toissijainen turvotus

Kliiniset tutkimukset JMKX003142 -tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa