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Eine Dosisfindungsstudie von JMKX003142 zur Behandlung von Nierenödemen

7. August 2025 aktualisiert von: Jemincare

Eine multizentrische, randomisierte, offene, positiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JMKX003142 bei Patienten mit Nierenödem

Zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von JMKX003142, das nach dem Zufallsprinzip verabreicht wird, offene, aktiv kontrollierte Studie bei chinesischen Patienten mit Nierenödem.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

JMKX003142 ist ein Arginin-Vasopressin-(AVP)-V2R-Antagonist, der bei gesunden Probanden eine bemerkenswerte harntreibende Wirkung zeigt. In dieser Phase-2-Studie werden wir die Sicherheits-, Wirksamkeits- und pharmakokinetischen (PK)-Eigenschaften verschiedener Dosierungen von JMKX003142-Tabletten bei Nierenödemen beobachten Patienten. Diese Phase-2-Studie ist als zufällige, offene, aktiv kontrollierte Studie konzipiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200102
        • Rekrutierung
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200102
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Hangyu Pharmaceutical Co., Ltd（subsidiary of Jemincare）
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die den Zweck und den Ablauf der Studie vollständig verstehen und die ICF freiwillig unterzeichnen können;
  • Alter ≥ 18 Jahre während des Screenings;
  • Beim Screening wurde ein Nierenödem diagnostiziert;
  • eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2 während der Vorführung.

Ausschlusskriterien:

  • Von den Forschern untersuchte Patienten, die während des Screenings eine Nierenersatztherapie erhalten, oder Patienten, die kurzfristig eine Nierenersatztherapie benötigen;
  • Patienten, bei denen der Verdacht auf Hypovolämie besteht;
  • Patienten mit folgenden Krankheiten oder Symptomen: akute Thrombose, Durchfall und Schwierigkeiten beim Wasserlassen;
  • Patienten, die kein Durstgefühl verspüren oder Schwierigkeiten mit der Flüssigkeitsaufnahme haben;
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Untersuchung AVP-V2R-Blocker erhalten haben;
  • Die folgenden Laborindikatoren sind abnormal: ALT ≥ 1,5 × ULN, AST ≥ 1,5 × ULN, Serumnatrium > ULN, D-Dimer ≥ 2 × ULN;
  • Patienten, die vom zweiten Tag bis zur Randomisierung Diuretika oder Behandlungen mit harntreibender Wirkung erhielten;
  • Während des Screenings: SBP <90 mmHg/DBP <60 mmHg, SBP>160 mmHg/DBP >100 mmHg;
  • Patienten, bei denen in der Vergangenheit Allergien gegen ≥ 3 Substanzen aufgetreten sind oder die sich derzeit in einem allergischen Zustand befinden;
  • Patientinnen, die stillen oder vor Erhalt des Prüfpräparats (IMP) ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben;
  • Sexuell aktive Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die einer Verhütung nicht zustimmen oder während der Studie und 30 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung abstinent bleiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrige Dosisgruppe
Niedrige Dosis von JMKX003142-Tabletten, einmal täglich oral einnehmen, 7 Tage haltbar
Arzneimittel: JMKX003142 Tablets
JMKX003142-Tabletten für Versuchsgruppen. Nehmen Sie die JMKX003142-Tabletten sieben Tage lang einmal täglich (auf nüchternen Magen) ein.
Experimental: mittlere Dosisgruppe
mittlere Dosis von JMKX003142 Tabletten ， Einmal täglich einnehmen ， Halten Sie 7 Tage lang
Arzneimittel: JMKX003142 Tablets
JMKX003142-Tabletten für Versuchsgruppen. Nehmen Sie die JMKX003142-Tabletten sieben Tage lang einmal täglich (auf nüchternen Magen) ein.
Experimental: Hochdosisgruppe
Hohe Dosis JMKX003142 Tabletten ， Einmal täglich einnehmen ， Halten Sie 7 Tage lang
Arzneimittel: JMKX003142 Tablets
JMKX003142-Tabletten für Versuchsgruppen. Nehmen Sie die JMKX003142-Tabletten sieben Tage lang einmal täglich (auf nüchternen Magen) ein.
Aktiver Komparator: Aktive Komparatorgruppe
Torasemidtabletten 20 mg ， Einmal täglich einnehmen ， Halten Sie 7 Tage lang
Arzneimittel: Torasemid-Tabletten
Torasemid-Tabletten für die aktive Vergleichsgruppe. Nehmen Sie die Torasemid-Tabletten sieben Tage lang einmal täglich ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jemincare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JMKX003142-R201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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