A JMKX003142 dóziskereső vizsgálata a veseödéma kezelésében
2026. augusztus 5. frissítette: Jemincare
Multicentrikus, randomizált, nyílt, pozitívan kontrollált vizsgálat a JMKX003142 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére veseödémás betegeknél
A véletlenszerűen beadott JMKX003142 biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikai jellemzőinek értékelése kínai veseödémás betegeken végzett nyílt elrendezésű, aktívan kontrollált vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A JMKX003142 egy arginin vazopresszin （AVP） -V2R antagonista, amely figyelemre méltó diuretikumot mutat az egészséges önkénteseknél. betegek.
Ezt a 2. fázisú vizsgálatot véletlenszerűen, nyílt, aktív vezérlésű tanulmányként tervezték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
133
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200102
- Zhejiang Hangyu Pharmaceutical Co., Ltd（subsidiary of Jemincare）
-
Shanghai, Kína, 200102
- Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akik teljes mértékben megértik a vizsgálat célját és folyamatát, és önként aláírják az ICF-et;
- Életkor ≥ 18 év a szűrés alatt;
- A szűrés során veseödémaként diagnosztizálták;
- eGFR ≥ 15 ml/perc/1,73 m2 szűrés során.
Kizárási kritériumok:
- A szűrés során vesepótló kezelésben részesülő betegek, illetve a kutatók által értékelt rövid távon vesepótló kezelést igénylő betegek;
- Olyan betegek, akiknél hypovolemia gyanúja merül fel;
- A következő betegségekben vagy tünetekben szenvedő betegek: akut trombózis, hasmenés és vizelési nehézség;
- Olyan betegek, akik nem érzik a szomjúságot, vagy akiknek nehézségei vannak a folyadékbevitellel;
- Azok a betegek, akik a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül AVP-V2R-blokkolót kaptak;
- A következő laboratóriumi mutatók kórosak: ALT ≥ 1,5 × ULN, AST ≥ 1,5 × ULN, szérum nátrium> ULN, D-dimer ≥ 2 × ULN;
- Azok a betegek, akik vízhajtót vagy vizelethajtó hatású kezelést kaptak a 2. naptól a randomizálásig;
- A szűrés során SBP <90 Hgmm/DBP<60 Hgmm, SBP>160 Hgmm/DBP >100 Hgmm;
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ≥ 3 anyagra volt allergiás, vagy jelenleg allergiás állapotban vannak;
- Női betegek, akik szoptatnak, vagy akiknek pozitív terhességi teszt eredménye a vizsgálati termék (IMP) beadása előtt;
- Szexuálisan aktív férfiak vagy fogamzóképes nők (WOCBP), akik nem járulnak hozzá a fogamzásgátlás gyakorlásához, vagy absztinensek maradnak a vizsgálat során és az utolsó IMP beadást követő 30 napig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: alacsony dózisú csoport
alacsony dózisú JMKX003142 tabletta, szájon át naponta egyszer, 7 napig tart
|
JMKX003142 tablets for experimental groups.Take the JMKX003142 tablets once daily（one hour after meals）for seven days.
|
|
Kísérleti: nagy dózisú csoport
nagy dózisú JMKX003142 tabletta, szájon át naponta egyszer, 7 napig tart
|
JMKX003142 tablets for experimental groups.Take the JMKX003142 tablets once daily（one hour after meals）for seven days.
|
|
Placebo Comparator: Matched group
placebo take orally once daily，last for 7 days
|
Placebo tablets for matched group.Take the placebo tablets once daily （one hour after meals）for seven days.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
body weight
Időkeret: Day 8
|
Day 8
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
24-hour urine volume
Időkeret: Day 1 to day 7
|
Day 1 to day 7
|
|
Bodyweight
Időkeret: Day 2 to day 7
|
Day 2 to day 7
|
|
Improvement rate of edema in both lower limbs
Időkeret: Day 8
|
Day 8
|
|
Adverse events,vital signs,physical examination
Időkeret: Throughout the entire experimental period
|
Throughout the entire experimental period
|
|
PK parameter
Időkeret: Day 1、2、6 and 7
|
Day 1、2、6 and 7
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 31.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JMKX003142-R201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .