Badanie ustalania dawki JMKX003142 w leczeniu obrzęku nerek
5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jemincare
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z kontrolą pozytywną oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania JMKX003142 u pacjentów z obrzękiem nerek
Ocena bezpieczeństwa, skuteczności i właściwości farmakokinetycznych JMKX003142 podawanego losowo, otwartego, kontrolowanego substancją czynną badania u chińskich pacjentów z obrzękiem nerek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
JMKX003142 jest antagonistą wazopresyny argininowej (AVP)-V2R, który wykazuje niezwykłe działanie moczopędne u zdrowych ochotników. W tym badaniu fazy 2 będziemy obserwować bezpieczeństwo, skuteczność i charakterystykę farmakokinetyczną (PK) różnych poziomów dawek tabletek JMKX003142 w leczeniu obrzęku nerek pacjenci.
Niniejsze badanie fazy 2 zaprojektowano jako badanie losowe, otwarte, z aktywną grupą kontrolną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
133
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200102
- Zhejiang Hangyu Pharmaceutical Co., Ltd（subsidiary of Jemincare）
-
Shanghai, Chiny, 200102
- Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy mogą w pełni zrozumieć cel i przebieg badania i dobrowolnie podpisać ICF;
- Wiek ≥ 18 lat w trakcie badania przesiewowego;
- Zdiagnozowany jako obrzęk nerek podczas badań przesiewowych;
- eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2 podczas seansu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy otrzymują terapię nerkozastępczą w trakcie badań przesiewowych lub pacjenci, którzy wymagają terapii nerkozastępczej w ocenie badaczy w krótkim okresie;
- Pacjenci, u których istnieje podejrzenie hipowolemii;
- Pacjenci z następującymi chorobami lub objawami: ostra zakrzepica, biegunka i trudności w oddawaniu moczu;
- Pacjenci, którzy nie odczuwają pragnienia lub mają trudności z przyjmowaniem płynów;
- Pacjenci, którzy otrzymali blokery AVP-V2R w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
- Następujące wskaźniki laboratoryjne są nieprawidłowe: ALT ≥ 1,5 × GGN, AST ≥ 1,5 × GGN, sód w surowicy > GGN, D-dimer ≥ 2 × GGN;
- Pacjenci, którzy otrzymywali leki moczopędne lub leczenie o działaniu moczopędnym od dnia 2 do randomizacji;
- Podczas badania przesiewowego SBP <90mmHg/DBP<60mmHg, SBP>160mmHg/DBP >100mmHg;
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała alergia na ≥ 3 substancje lub aktualnie występuje alergia;
- Pacjentki karmiące piersią lub posiadające pozytywny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem badanego produktu (IMP);
- Aktywni seksualnie mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), którzy nie zgadzają się na praktykowanie kontroli urodzeń lub zachowują abstynencję podczas badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu IMP.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa o niskiej dawce
mała dawka tabletek JMKX003142, przyjmuj doustnie raz dziennie, starcza na 7 dni
|
JMKX003142 tablets for experimental groups.Take the JMKX003142 tablets once daily（one hour after meals）for seven days.
|
|
Eksperymentalny: Grupa o wysokiej dawce
Wysoka dawka tabletek JMKX003142, bierze się doustnie raz dziennie, trwaj przez 7 dni
|
JMKX003142 tablets for experimental groups.Take the JMKX003142 tablets once daily（one hour after meals）for seven days.
|
|
Komparator placebo: Matched group
placebo take orally once daily，last for 7 days
|
Placebo tablets for matched group.Take the placebo tablets once daily （one hour after meals）for seven days.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
body weight
Ramy czasowe: Day 8
|
Day 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
24-hour urine volume
Ramy czasowe: Day 1 to day 7
|
Day 1 to day 7
|
|
Bodyweight
Ramy czasowe: Day 2 to day 7
|
Day 2 to day 7
|
|
Improvement rate of edema in both lower limbs
Ramy czasowe: Day 8
|
Day 8
|
|
Adverse events,vital signs,physical examination
Ramy czasowe: Throughout the entire experimental period
|
Throughout the entire experimental period
|
|
PK parameter
Ramy czasowe: Day 1、2、6 and 7
|
Day 1、2、6 and 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JMKX003142-R201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .