Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalania dawki JMKX003142 w leczeniu obrzęku nerek

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Jemincare

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z kontrolą pozytywną oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania JMKX003142 u pacjentów z obrzękiem nerek

Ocena bezpieczeństwa, skuteczności i właściwości farmakokinetycznych JMKX003142 podawanego losowo, otwartego, kontrolowanego substancją czynną badania u chińskich pacjentów z obrzękiem nerek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

JMKX003142 jest antagonistą wazopresyny argininowej (AVP)-V2R, który wykazuje niezwykłe działanie moczopędne u zdrowych ochotników. W tym badaniu fazy 2 będziemy obserwować bezpieczeństwo, skuteczność i charakterystykę farmakokinetyczną (PK) różnych poziomów dawek tabletek JMKX003142 w leczeniu obrzęku nerek pacjenci. Niniejsze badanie fazy 2 zaprojektowano jako badanie losowe, otwarte, z aktywną grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

216

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200102
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200102
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Hangyu Pharmaceutical Co., Ltd（subsidiary of Jemincare）
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy mogą w pełni zrozumieć cel i przebieg badania i dobrowolnie podpisać ICF;
  • Wiek ≥ 18 lat w trakcie badania przesiewowego;
  • Zdiagnozowany jako obrzęk nerek podczas badań przesiewowych;
  • eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2 podczas seansu.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymują terapię nerkozastępczą w trakcie badań przesiewowych lub pacjenci, którzy wymagają terapii nerkozastępczej w ocenie badaczy w krótkim okresie;
  • Pacjenci, u których istnieje podejrzenie hipowolemii;
  • Pacjenci z następującymi chorobami lub objawami: ostra zakrzepica, biegunka i trudności w oddawaniu moczu;
  • Pacjenci, którzy nie odczuwają pragnienia lub mają trudności z przyjmowaniem płynów;
  • Pacjenci, którzy otrzymali blokery AVP-V2R w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Następujące wskaźniki laboratoryjne są nieprawidłowe: ALT ≥ 1,5 × GGN, AST ≥ 1,5 × GGN, sód w surowicy > GGN, D-dimer ≥ 2 × GGN;
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leki moczopędne lub leczenie o działaniu moczopędnym od dnia 2 do randomizacji;
  • Podczas badania przesiewowego SBP <90mmHg/DBP<60mmHg, SBP>160mmHg/DBP >100mmHg;
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała alergia na ≥ 3 substancje lub aktualnie występuje alergia;
  • Pacjentki karmiące piersią lub posiadające pozytywny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem badanego produktu (IMP);
  • Aktywni seksualnie mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), którzy nie zgadzają się na praktykowanie kontroli urodzeń lub zachowują abstynencję podczas badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu IMP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa o niskiej dawce
mała dawka tabletek JMKX003142, przyjmuj doustnie raz dziennie, starcza na 7 dni
Lek: Tabletki JMKX003142
JMKX003142 Tabletki dla grup eksperymentalnych. Zrób tabletki JMKX003142 （na pusty żołądek） raz dziennie przez siedem dni.
Eksperymentalny: średnia grupa dawek
średnia dawka tabletek JMKX003142, przyjmowana doustnie raz dziennie, wystarcza na 7 dni
Lek: Tabletki JMKX003142
JMKX003142 Tabletki dla grup eksperymentalnych. Zrób tabletki JMKX003142 （na pusty żołądek） raz dziennie przez siedem dni.
Eksperymentalny: Grupa o wysokiej dawce
Wysoka dawka tabletek JMKX003142, bierze się doustnie raz dziennie, trwaj przez 7 dni
Lek: Tabletki JMKX003142
JMKX003142 Tabletki dla grup eksperymentalnych. Zrób tabletki JMKX003142 （na pusty żołądek） raz dziennie przez siedem dni.
Aktywny komparator: Aktywna grupa komparatora
tabletki Torasemide 20 mg, bierzesz doustnie raz dziennie, trwaj przez 7 dni
Lek: Tabletki torasemidu
Tabletki torasemidu dla grupy porównawczej zawierającej substancję czynną. Tabletki torasemidu należy przyjmować raz dziennie przez siedem dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
masa ciała
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jemincare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JMKX003142-R201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki JMKX003142

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj