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腎浮腫の治療における JMKX003142 の用量設定研究

2025年8月7日 更新者：Jemincare

腎浮腫患者におけるJMKX003142の有効性と安全性を評価するための多施設共同無作為化非盲検陽性対照研究

中国人腎浮腫患者を対象に無作為に投与された非盲検実薬対照研究JMKX003142の安全性、有効性、および薬物動態学的特徴を評価する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

JMKX003142は、健康なボランティアに顕著な利尿効果を示すアルギニンバソプレシンAVP）-V2R拮抗薬です。このフェーズ2の研究では、安全性と薬物動態（PK）PK）jmkx003142錠剤の異なる用量レベルの異なる用量レベルの異なる用量レベルについての安全性と薬物動態（PK）PK）PK）PK）PK ）PK ）PK ）PK ）PK ）PK）が観察されます。患者。 このフェーズ2の研究は、ランダムに、非適応性のあるアクティブコントロールされた研究として設計されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

216

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200102
        • 募集
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、200102
        • まだ募集していません
        • Zhejiang Hangyu Pharmaceutical Co., Ltd（subsidiary of Jemincare）
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究の目的とプロセスを十分に理解し、自発的にICFに署名できる患者。
  • スクリーニング時の年齢は18歳以上。
  • スクリーニング中に腎浮腫と診断されました。
  • eGFR ≥ 15 mL/分/1.73m2 上映中。

除外基準:

  • スクリーニング中に腎代替療法を受けている患者、または研究者によって評価された短期的に腎代替療法が必要な患者。
  • 血液量減少が疑われる患者;
  • 次の疾患または症状のある人：急性血栓症、下痢、排尿困難。
  • 喉の渇きを感じられない患者、または水分摂取が困難な患者。
  • スクリーニング検査前の30日以内にAVP-V2R阻害薬を投与された患者。
  • 以下の臨床検査指標は異常です: ALT ≥ 1.5 × ULN、AST ≥ 1.5 × ULN、血清ナトリウム > ULN、D-ダイマー ≥ 2 × ULN。
  • 2日目からランダム化までに利尿薬または利尿効果のある治療を受けた患者。
  • スクリーニング中、SBP <90mmHg/DBP<60mmHg、SBP>160mmHg/DBP>100mmHg。
  • 3種類以上の物質に対するアレルギー歴がある、または現在アレルギー状態にある患者。
  • 授乳中の女性患者、または治験薬（IMP）の投与前に妊娠検査結果が陽性だった女性患者。
  • 性的に活発な妊娠の可能性のある男性または女性（WOCBP）で、避妊を実施することに同意しない、または治験期間中および最後のIMP投与後30日間禁欲を続ける。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量群
低用量のJMKX003142錠剤、1日1回経口摂取、7日間持続します
薬：JMKX003142錠
実験グループ用 JMKX003142 錠剤。JMKX003142 錠剤（空腹時）を 1 日 1 回、7 日間服用します。
実験的：用量群の中央値
jmkx003142錠剤の用量の中央値、毎日1回口頭で服用し、7日間続きます
薬：JMKX003142錠
実験グループ用 JMKX003142 錠剤。JMKX003142 錠剤（空腹時）を 1 日 1 回、7 日間服用します。
実験的：高用量グループ
JMKX003142錠剤の高用量、毎日1回口頭で服用し、7日間続きます
薬：JMKX003142錠
実験グループ用 JMKX003142 錠剤。JMKX003142 錠剤（空腹時）を 1 日 1 回、7 日間服用します。
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータグループ
トラセミド錠20mg、1日1回経口摂取、7日間効果が持続します。
薬：トラセミド錠
アクティブなコンパレータグループ用のトラセミドタブレット。毎日7日間、トラセミドタブレットを1日1回取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体重
時間枠：7日間
7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jemincare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月7日

一次修了 (推定)

2026年7月15日

研究の完了 (推定)

2026年7月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月31日

最初の投稿 (実際)

2024年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月7日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JMKX003142-R201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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