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Uno studio per la determinazione della dose di JMKX003142 nel trattamento dell'edema renale

7 agosto 2025 aggiornato da: Jemincare

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo positivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di JMKX003142 nei pazienti con edema renale

Valutare la sicurezza, l'efficacia e le caratteristiche farmacocinetiche di JMKX003142 somministrato in modo casuale, studio in aperto, con controllo attivo in pazienti cinesi con edema renale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

JMKX003142 è un antagonista di arginina vasopressina （AVP） -v2r che mostra un notevole effetto diuretico nei volontari sani. In questo studio di fase 2 ， osserveremo la sicurezza 、 Efficacia e farmacocinetica （PK） Caratteristiche di dose dose di jmkx003142 tablet nel renale edema renale pazienti. Questo studio di Fase 2 è progettato come studio casuale, in aperto, controllato attivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200102
        • Reclutamento
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200102
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Hangyu Pharmaceutical Co., Ltd（subsidiary of Jemincare）
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che possono comprendere appieno lo scopo e il processo dello studio e firmare volontariamente l'ICF;
  • Età ≥ 18 anni durante lo screening;
  • Diagnosticato come edema renale durante lo screening;
  • eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2 durante lo screening.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che stanno ricevendo la terapia sostitutiva renale durante lo screening o pazienti che necessitano di terapia sostitutiva renale a breve termine valutati dai ricercatori;
  • Pazienti sospettati di ipovolemia;
  • Pazienti con le seguenti malattie o sintomi: trombosi acuta, diarrea e difficoltà a urinare;
  • Pazienti che non sono in grado di percepire la sete o che hanno difficoltà con l'assunzione di liquidi;
  • Pazienti che hanno ricevuto bloccanti AVP-V2R entro 30 giorni prima dell'esame di screening;
  • I seguenti indicatori di laboratorio sono anomali: ALT ≥ 1,5 × ULN, AST ≥ 1,5 × ULN, sodio sierico>ULN, D-dimero ≥ 2 × ULN;
  • Pazienti che hanno ricevuto diuretici o trattamenti con effetti diuretici dal giorno 2 alla randomizzazione;
  • Durante lo screening, PAS <90 mmHg/PAD <60 mmHg, PAS>160 mmHg/PAD >100 mmHg;
  • Pazienti che hanno una storia di allergie a ≥ 3 sostanze o che sono attualmente in uno stato allergico;
  • Pazienti di sesso femminile che allattano o che hanno un risultato positivo al test di gravidanza prima di ricevere il prodotto in sperimentazione (IMP);
  • Maschi o donne sessualmente attivi in ​​età fertile (WOCBP) che non accettano di praticare il controllo delle nascite o rimangono in astinenza durante lo studio e per 30 giorni dopo la somministrazione finale dell'IMP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo a basso dosaggio
Bassa dose di compresse JMKX003142 ， Prendi oralmente una volta al giorno ， dura per 7 giorni
Droga: JMKX003142 compresse
Compresse JMKX003142 per gruppi sperimentali. Assumere le compresse JMKX003142 (a stomaco vuoto) una volta al giorno per sette giorni.
Sperimentale: gruppo dose mediano
dose media di compresse JMKX003142, assumere per via orale una volta al giorno, durare 7 giorni
Droga: JMKX003142 compresse
Compresse JMKX003142 per gruppi sperimentali. Assumere le compresse JMKX003142 (a stomaco vuoto) una volta al giorno per sette giorni.
Sperimentale: gruppo ad alto dosaggio
dose elevata di compresse JMKX003142, assumere per via orale una volta al giorno, durare 7 giorni
Droga: JMKX003142 compresse
Compresse JMKX003142 per gruppi sperimentali. Assumere le compresse JMKX003142 (a stomaco vuoto) una volta al giorno per sette giorni.
Comparatore attivo: Gruppo di comparatore attivo
compresse di torasemide 20mg ， prendi oralmente una volta al giorno ， dura 7 giorni
Droga: Compresse torasemide
Tablet torasemide per il gruppo di comparatore attivo. Prendi le compresse di Torasemide una volta al giorno per sette giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
peso corporeo
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jemincare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JMKX003142-R201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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