Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dosefinnende studie av JMKX003142 i behandling av nyreødem

7. august 2025 oppdatert av: Jemincare

En multisenter, randomisert, åpen, positiv kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JMKX003142 hos nyreødempasienter

For å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetiske egenskapene til JMKX003142 administrert tilfeldig, åpen, aktivt kontrollert studie i kinesiske nyreødempasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

JMKX003142 er en argininvasopressin(AVP)-V2R-antagonist som viser en bemerkelsesverdig vanndrivende effekt hos friske frivillige. I denne fase 2-studien vil vi observere sikkerheten 、effektiviteten og farmakokinetikken（PK）-karakteristikkene rundt forskjellige dosenivåer av JMK4X0 i ren 1MK2-tablett. pasienter. Denne fase 2-studien er designet som en tilfeldig, åpen, aktiv-kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

216

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200102
        • Rekruttering
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina, 200102
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Hangyu Pharmaceutical Co., Ltd（subsidiary of Jemincare）
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som fullt ut kan forstå formålet og prosessen med studien og frivillig signere ICF;
  • Alder ≥ 18 år under screening;
  • Diagnostisert som nyreødem under screening;
  • eGFR ≥ 15 mL/min/1,73 m2 under screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får nyreerstatningsterapi under screening eller pasienter som trenger nyreerstatningsterapi på kort sikt, evaluert av forskerne;
  • Pasienter som er mistenkt for hypovolemi;
  • Pasienter med følgende sykdommer eller symptomer: akutt trombose, diaré og problemer med vannlating;
  • Pasienter som ikke er i stand til å føle tørst eller som har problemer med væskeinntak;
  • Pasienter som har mottatt AVP-V2R-blokkere innen 30 dager før screeningundersøkelsen;
  • Følgende laboratorieindikatorer er unormale: ALT ≥ 1,5 × ULN, AST ≥ 1,5 × ULN, serumnatrium>ULN, D-dimer ≥ 2 × ULN;
  • Pasienter som fikk diuretika eller behandlinger med vanndrivende effekter fra dag 2 til randomisering;
  • Under screening, SBP <90mmHg/DBP<60mmHg, SBP>160mmHg/DBP >100mmHg;
  • Pasienter som har en historie med allergi mot ≥ 3 stoffer, eller som for øyeblikket er i en allergisk tilstand;
  • Kvinnelige pasienter som ammer eller som har et positivt graviditetstestresultat før de får undersøkelsesprodukt (IMP);
  • Seksuelt aktive menn eller kvinner i fertil alder (WOCBP) som ikke godtar å praktisere prevensjon eller forblir avholdende under forsøket og i 30 dager etter den endelige IMP-administrasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lavdosegruppe
Lav dose JMKX003142 tabletter ， ta oralt en gang daglig ， sist i 7 dager
Legemiddel: JMKX003142 tabletter
JMKX003142 tabletter for eksperimentelle grupper. Ta JMKX003142 tabletter (på tom mage) en gang daglig i syv dager.
Eksperimentell: median dosegruppe
Median dose av JMKX003142 tabletter ， ta oralt en gang daglig ， sist i 7 dager
Legemiddel: JMKX003142 tabletter
JMKX003142 tabletter for eksperimentelle grupper. Ta JMKX003142 tabletter (på tom mage) en gang daglig i syv dager.
Eksperimentell: høy dosegruppe
Høy dose JMKX003142 tabletter ， ta oralt en gang daglig ， sist i 7 dager
Legemiddel: JMKX003142 tabletter
JMKX003142 tabletter for eksperimentelle grupper. Ta JMKX003142 tabletter (på tom mage) en gang daglig i syv dager.
Aktiv komparator: Aktiv komparatorgruppe
Torasemidtabletter 20 mg ， ta oralt en gang daglig ， sist i 7 dager
Legemiddel: Torasemid tabletter
Torasemidtabletter for aktiv komparatorgruppe.Ta torasemidtablettene én gang daglig i syv dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kroppsvekt
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jemincare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JMKX003142-R201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ødem Sekundær

Kliniske studier på JMKX003142 tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere