羊肉心力衰竭食物就是药物试点 (Mutton-HF)
利用医学定制的传统膳食来优化心力衰竭试点试验中的营养
研究概览
详细说明
与美国其他种族和族裔群体相比,美洲印第安人和阿拉斯加原住民的心血管健康状况存在显着差异[1],特别是心力衰竭,导致纳瓦霍族人显着的发病率和死亡率。 对于许多纳瓦霍患者来说,与其他美洲印第安人一样,粮食不安全是健康差异的主要驱动因素。 [2][3] 事实上,我们的心力衰竭患者咨询委员会的定性数据发现,89% 的心力衰竭患者认为营养不安全是实现最佳健康的主要障碍。 饮食因素被认为是心力衰竭和心血管结局患者住院的重要原因。 越来越多的证据表明,直接饮食支持(例如生产处方或提供医学定制膳食)可以改善心血管结局和特定疾病的生活质量。 此外,原住民社区越来越重视回收传统的原住民食品以改善健康。 然而,需要更多证据证明传统土著食品对心血管健康有益。
因此,我们与纳瓦霍族两个印第安健康服务 (IHS) 站点的社区成员和部落合作伙伴进行讨论,将实施并评估医学和本土文化定制的膳食交付计划的有效性,以改善心力衰竭的结果纳瓦霍族乡村。 这项研究将包括两个阶段,第一阶段是试点可行性研究,第二阶段是有效性比较随机对照试验,以比较我们根据医学和文化定制的送餐计划与常规护理的实施情况。 这项研究描述了第一阶段的可行性研究,其中 20 名患者将接受为期 30 天的医学定制膳食,每周 14 餐。 第一阶段的成果将包括实施成果,例如为第二阶段提供信息的可行性和可接受性。 第一阶段的主要结果是实施后 90 天内因任何原因住院或急诊就诊的患者比例。 次要结局包括:心力衰竭住院治疗、90 天内因容量超负荷而就诊(因下肢水肿、呼吸困难而就诊,临床评估与容量超负荷一致)、堪萨斯城心肌病问卷临床总结评分(基线和 30 分)天; 30 天的基线体重(和 BMI),以及基线和 30 天的以下实验室参数和生物标志物:白蛋白、前白蛋白、肌酐、NT-proBNP、HbA1c、总胆固醇、LDL-C、HDL-C、甘油三酯、 CRP 和粮食不安全措施。 我们还将使用经过验证的加州文化连通性量表 (CCS-CA) 在基线和 30 天时收集土著文化连通性的衡量标准,并对患者、农民/牧场主、当地食品供应商进行定性分析,以评估实施结果。 这是一项单臂可行性试点研究,因此,我们将比较基线与实施后(30 天)措施以评估变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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New Mexico
-
Tohatchi、New Mexico、美国、87325
- Tohatchi Health Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄>=18岁
- ICD I50* 诊断
- 过去 12 个月的临床经历
- 两个 IHS 站点的初级保健医生
- 过去 12 个月内住院(任何原因)
排除标准:
- 临终关怀
- 住在急性康复或熟练护理机构
- 居住在盖洛普服务单位之外(50 英里服务区之外)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:送餐计划
患者将每天接受 2 餐(每周 14 餐)包含传统纳瓦霍食物的医学定制膳食,然后在膳食计划结束时参加烹饪课程(提供 4 周的膳食)
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患者将接受包含当地传统纳瓦霍食物的医学定制餐食
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性:患者成功接受膳食的百分比
大体时间:30天
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患者成功领取或收到的餐食比例。
我们确定 >70% 才算干预措施的成功/可行性。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急诊室就诊或住院
大体时间:180天
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一切原因
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180天
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住院或急诊科就诊
大体时间:90 天
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住院或急诊科就诊(各种原因)
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90 天
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ-12)
大体时间:基线,30 天
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这是用于评估心力衰竭患者的生活质量和症状测量的经过验证的评分。
评分范围为0-100,0表示生活质量/症状和健康状况非常差,100表示生活质量/症状负担/健康状况非常好。
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基线,30 天
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美国农业部成人食品安全:六项简短调查
大体时间:基线,30 天
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调查模块的六项简短形式以及相关的六项粮食安全量表由国家卫生统计中心的研究人员与 Abt Associates Inc. 合作开发。
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基线,30 天
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实验室生物标志物数据
大体时间:基线,30 天
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白蛋白、前白蛋白、肌酐、NT-proBNP、HbA1c、总胆固醇、LDL-C、HDL-C、甘油三酯、CRP
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基线,30 天
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体重/体重指数
大体时间:基线,30 天
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体重和体重指数
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基线,30 天
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文化关联量表-加州
大体时间:基线,30 天
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文化联系量表(CCS)是由加拿大原住民/原住民为原住民/原住民制定的。
CCS 共有 29 个项目,由三个子量表组成:身份、传统和灵性。
该评分范围为 0-40,其中 40 表示文化联系程度较高。
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基线,30 天
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急诊室就诊
大体时间:90 天
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急诊室就诊:所有原因
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90 天
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因心力衰竭急诊室就诊
大体时间:90 天
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急诊室就诊容量超负荷或心力衰竭症状
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90 天
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心力衰竭住院治疗
大体时间:90天
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特别是因心力衰竭住院
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90天
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可行性:成功送达盖洛普食品储藏室的餐食百分比
大体时间:30天
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我们的社区合作伙伴和本地经营的厨房成功运送到盖洛普食品储藏室的餐食比例
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30天
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干预的可行性:送货/提货
大体时间:30天
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我们将在干预后对患者进行调查,提出问题以评估可行性:“我对获取膳食(无论是取餐还是送餐)进行评价:非常容易、比较容易、既不容易也不困难、有点困难、非常困难。
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30天
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干预措施的可接受性 (AIM) 措施
大体时间:30天
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我们将使用经验证的干预可接受性 (AIM) 措施,通过定量评估来评估患者对干预的可接受性
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30天
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净推荐值
大体时间:30天
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我们还将通过评估净推荐值(即,
您向社区成员推荐该计划的可能性有多大?”),评分范围为 1(极不可能)到 10(极有可能)。
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30天
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保真度:消费
大体时间:30天
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患者还会对 1 至 5 餐进行评分,以及他们食用的餐量(没有[或只吃了几口]、少于一半、大约一半、大部分或全部)
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30天
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可接受性:味道
大体时间:30天
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干预后还将对患者进行以下问题的调查,以评估可接受性:您如何评价膳食的总体口味(优秀、良好、一般、低于平均水平、不好?)
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30天
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可行性和可接受性的定性衡量
大体时间:30天
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我们还将对患者进行半结构化访谈,通过定性方法评估可行性和可接受性。
半结构化访谈将以实施研究综合框架 (CFIR) 为指导,我们将探索每个 CFIR 领域内的多个结构,这些结构由研究团队假设并基于现有文献,与项目的可接受性和可行性相关
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30天
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支持当地粮食系统的可行性
大体时间:30天
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我们将通过评估食品储藏室合作伙伴中干预措施 (FIM) 的经过验证的可行性来评估社区合作伙伴中的可行性。
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30天
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可行性:当地食品采购
大体时间:30天
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我们还将评估包含当地食材的膳食百分比、原住民供应商/农民采购的膳食百分比(农产品)、原住民牧场主变酸的膳食百分比(肉类)
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30天
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结果评估的可行性
大体时间:30天
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我们将确定完成基线的患者比例以及实施后调查和实验室数据。 我们将≥ 80% 的完成率视为成功。 |
30天
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干预的保真度
大体时间:30天
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我们将通过评估以下内容来评估干预的保真度:
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30天
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采取干预措施
大体时间:30天
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我们将使用李克特量表在干预后对参与者进行以下调查:
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30天
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饮食质量
大体时间:基线和 30 天
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我们将使用 10 项 DSQ [10] 评估饮食质量,并附加一个问题来评估传统晚餐食物的摄入量(在过去的一个月中,您吃传统晚餐食物的频率(例如蓝玉米糊、蒸的、烤的或干的)基线和干预结束时的玉米、漆树浆果、羊肉、当地品种的南瓜或豆类)。
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基线和 30 天
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身体活动
大体时间:基线和 30 天
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我们将通过要求患者估计他们每周参加正式锻炼或体力活动的分钟数来评估患者在基线和 30 天时每周参加的体力活动/锻炼量。
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基线和 30 天
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一般健康状况
大体时间:基线和 30 天
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我们将在基线和干预后使用单个一般健康状况问题(您会说您的健康状况一般来说非常好、非常好、好、一般还是差)来评估患者的一般健康状况
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基线和 30 天
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KCCW12-PL物理限制分数
大体时间:30天
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KCCQ-12摘要的小节
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30天
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KCCQ12-PL物理限制分数
大体时间:30天
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KCCQ12的小节查看物理限制
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30天
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KCCQ12-SF症状频率评分
大体时间:30天
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KCCQ-12的小节查看症状的频率
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30天
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KCCQ-QL
大体时间:30天
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KCCQ-12的小节,研究生活质量
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30天
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KCCQ-SL社会限制分数
大体时间:30天
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KCCQ-12的小节查看社会限制
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30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物和药物治疗的依从性
大体时间:30天
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其他探索性结果将包括所有药物的处方率以及指南指导的药物治疗(对于射血分数降低的心力衰竭,这包括 ACEi/ARB/ARNI、β 受体阻滞剂、SGLT2 抑制剂和盐皮质激素受体拮抗剂;对于 HFpEF,这包括将包括 SGLT2 抑制剂)。
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lauren Eberly, MD, MPH、Indian Health Service (IHS)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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