マトン心不全 食べ物は薬である パイロット (Mutton-HF)
心不全のパイロット試験における栄養を最適化するために医学的に利用されたオーダーメイドの伝統的な食事
調査の概要
詳細な説明
アメリカインディアンとアラスカ先住民は、米国の他の人種や民族と比較して、心臓血管の健康状態に大きな格差を経験しています[1]。特に、ナバホ族では心不全が重大な罹患率と死亡率を引き起こしています。 多くのナバホ族患者にとって、他のアメリカン・インディアンと同様に、食糧不安が健康格差の大きな要因となっています。 [2][3] 実際、心不全患者諮問委員会の定性データによると、心不全患者の 89% が栄養不足が最適な健康状態への大きな障壁になっていると考えていることがわかりました。 食事要因は、心不全および心血管疾患を患う患者の入院の重要な原因であると考えられています。 農産物の処方や医学的に調整された食事の提供などの直接的な食事サポートが、心血管疾患の転帰や疾患特有の生活の質を改善する可能性があるという証拠が増えています。 さらに、先住民コミュニティでは、健康を改善するために伝統的な先住民の食品を取り戻すことにますます注目が集まっています。 しかし、心臓血管の健康に対する伝統的な先住民族の食品の利点については、さらなる証拠が必要です。
したがって、私たちは、ナバホ・ネイションにある2つのインディアン・ヘルス・サービス（IHS）拠点のコミュニティメンバーおよび部族パートナーと議論し、ナバホ・ネイションの心不全の転帰を改善するために、医学的および先住民の供給源で文化的に調整された食事提供プログラムの有効性を実施し、評価する予定です。田舎のナバホ族。 この研究には 2 つのフェーズが含まれます。フェーズ I のパイロット実現可能性研究と、それに続くフェーズ II の比較有効性ランダム化対照試験で、医学的および文化的に調整された食事提供プログラムの実施を通常のケアと比較します。 この研究では、20 人の患者が医学的に調整された食事を週 14 食、30 日間摂取する第 I 相実現可能性研究について説明します。 フェーズ I の結果には、フェーズ II に通知するための実現可能性や受け入れ可能性などの実装結果が含まれます。 第 I 相の主要結果は、実施後 90 日以内に何らかの理由で入院または救急外来を受診した患者の割合となります。 二次アウトカムには以下が含まれます：特に心不全入院、特に90日以内の体積過負荷のためのER来院（体積過負荷と一致する臨床評価による下肢浮腫、呼吸困難のためのER来院）、ベースラインおよび30時点でのカンザスシティ心筋症アンケートの臨床概要スコア日数。 30 日目のベースライン (および BMI) の体重、およびベースラインおよび 30 日目の次の検査パラメータとバイオマーカー: アルブミン、プレアルブミン、クレアチニン、NT-proBNP、HbA1c、総コレステロール、LDL-C、HDL-C、トリグリセリド、 CRPと食糧不安の対策。 また、検証済みの文化的つながりスケール-カリフォルニア（CCS-CA）をベースライン時と30日目で使用して、先住民族の文化的つながりの尺度を収集し、実施結果を評価するために患者、農家/牧場主、地元の食品供給業者の定性分析も行います。 これは単一アームの実現可能性パイロット研究であるため、ベースラインと導入後（30 日間）の測定値を比較して変化を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Mexico
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Tohatchi、New Mexico、アメリカ、87325
- Tohatchi Health Clinic
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- ICD I50* 診断
- 過去 12 か月以内の臨床症状
- IHS 2 拠点のプライマリケア医師
- 過去12か月以内の入院（理由を問わず）
除外基準:
- ホスピスケア
- 急性期リハビリテーション施設または熟練した介護施設での生活
- ギャラップサービスユニットの外（50マイルの集水域外）に住んでいる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食事宅配プログラム
患者は伝統的なナバホ料理を取り入れた医学的に調整された食事を毎日2食（週14食）受け取り、その後、食事プログラムの最後に料理教室を受けます（食事は4週間提供されます）。
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患者は地元の伝統的なナバホ料理を取り入れた医学的に調整された食事を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性: 患者が正常に摂取した食事の割合
時間枠：30日
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患者がうまく受け取った、または受け取った食事の割合。
私たちは、>70% が介入の成功/実現可能性としてカウントされると判断しました。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ER の受診または入院
時間枠：180日
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すべての原因
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180日
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入院または救急外来の受診
時間枠：90日
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入院または救急外来への受診（全原因）
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90日
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カンザスシティ心筋症に関する質問票 (KCCQ-12)
時間枠：ベースライン、30 日
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これは、心不全患者の生活の質と症状の尺度を評価するための検証されたスコアです。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は生活の質/症状および健康状態が非常に低いことを意味し、100 は生活の質/症状負担/健康状態が優れていることを意味します。
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ベースライン、30 日
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USDA 成人向け食品安全保障: 6 項目の短形式調査
時間枠：ベースライン、30 日
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調査モジュールの 6 項目の短縮形式と、関連する 6 項目の食料安全保障尺度は、国立保健統計センターの研究者が Abt Associates Inc. と協力して開発しました。
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ベースライン、30 日
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臨床検査バイオマーカーデータ
時間枠：ベースライン、30 日
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アルブミン、プレアルブミン、クレアチニン、NT-proBNP、HbA1c、総コレステロール、LDL-C、HDL-C、トリグリセリド、CRP
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ベースライン、30 日
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体重/体格指数
時間枠：ベースライン、30 日
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体重とBMI
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ベースライン、30 日
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文化的なつながりの尺度 - カリフォルニア
時間枠：ベースライン、30 日
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文化的つながり尺度 (CCS) は、カナダで先住民族/先住民族によって、先住民族/先住民族のために開発されました。
29 項目の CCS は、アイデンティティ、伝統、精神性という 3 つの下位尺度で構成されています。
このスケールの範囲は 0 ～ 40 で、40 はより高いレベルの文化的つながりを示します。
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ベースライン、30 日
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緊急治療室の訪問
時間枠：90日
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ER の訪問: すべての原因
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90日
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心不全のため救急外来を受診
時間枠：90日
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体積過負荷または心不全症状のための救急外来受診
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90日
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心不全による入院
時間枠：90日
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特に心不全による入院
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90日
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実現可能性: ギャラップ フード パントリーに正常に配達された食事の割合
時間枠：30日
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当社のコミュニティ パートナーおよびネイティブ経営のキッチンによってギャラップ フード パントリーに正常に配達された食事の割合
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30日
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介入の可能性: 配達/受け取り
時間枠：30日
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私たちは、介入後に患者に、実現可能性を評価するための質問をしてアンケートを行います。「食事の受け取り（受け取りまたは配達のいずれか）を評価します：非常に簡単、やや簡単、簡単でも難しくもない、やや難しい、非常に難しい。
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30日
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介入の受容性 (AIM) の尺度
時間枠：30日
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検証された介入の受容性（AIM）尺度を使用した定量的評価を通じて、患者間の介入の受容性を評価します。
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30日
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ネットプロモータースコア
時間枠：30日
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また、ネット プロモーター スコア (すなわち、
このプログラムをコミュニティ メンバーに推奨する可能性はどのくらいですか?)。これは 1 (可能性が非常に低い) ～ 10 (可能性が非常に高い) のスケールです。
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30日
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忠実度: 消費
時間枠：30日
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患者はまた、食事について 1 ～ 5 の範囲で評価し、摂取した食事の量（何も食べない（または数口だけ）、半分未満、約半分、ほとんど、またはすべて）を評価します。
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30日
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許容範囲: 味
時間枠：30日
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患者は介入後に、受け入れ可能性を評価するために次の質問についても調査されます: 味の観点から、食事全体をどのように評価しますか (最高、良い、平均的、平均以下、まずい)。
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30日
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実現可能性と受容性の定性的尺度
時間枠：30日
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また、定性的な方法を通じて実現可能性と受け入れ可能性を評価するために、患者への半構造化面接も実施します。
半構造化インタビューは、実施研究のための統合フレームワーク (CFIR) によってガイドされ、研究チームによって仮説が立てられ、プログラムの受け入れ可能性と実現可能性に関連する既存の文献に基づいた各 CFIR ドメイン内の複数の構成要素を調査します。
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30日
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地域の食システム支援の実現可能性
時間枠：30日
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私たちは、フードパントリーパートナー間で検証された介入措置（FIM）の実現可能性を評価することで、コミュニティパートナー間の実現可能性を評価します。
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30日
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実現可能性: 地元の食料調達
時間枠：30日
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また、地元産の食材を含む食事の割合、先住民のサプライヤー/農家が調達した食事の割合（農産物）、先住民の牧場主がサワーを使用した食事の割合（肉）も評価します。
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30日
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成果評価の実現可能性
時間枠：30日
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ベースラインを完了した患者の割合と、導入後の調査および検査データを決定します。 完了率が 80% 以上であれば成功とみなされます。 |
30日
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介入の忠実度
時間枠：30日
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以下を評価することで介入の忠実度を評価します。
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30日
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介入の採用
時間枠：30日
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介入後にリッカート尺度を使用して参加者に以下のアンケートを実施します。
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30日
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食事の質
時間枠：ベースラインと 30 日
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10 項目の DSQ [10] を使用して、伝統的なディナーの食品摂取量を評価するための追加質問を使用して食事の質を評価します (過去 1 か月間、どのくらいの頻度で伝統的なディナーの食品 (ブルー コーン マッシュ、蒸したもの、ローストしたもの、乾燥したものなど) を食べましたか)トウモロコシ、ウルシの実、羊肉、地元品種のカボチャまたは豆）をベースライン時と介入終了時に使用。
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ベースラインと 30 日
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身体活動
時間枠：ベースラインと 30 日
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私たちは、患者が正式な運動や身体活動に毎週参加している分数を推定するよう患者に依頼することで、ベースライン時と 30 日後に、患者が毎週どれだけの身体活動や運動に参加しているかを評価します。
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ベースラインと 30 日
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一般的な健康状態
時間枠：ベースラインと 30 日
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ベースライン時および介入後の単一の一般的な健康状態の質問（一般的に、あなたの健康状態は優れている、非常に良い、良い、普通、または悪いと思いますか）を使用して、患者の一般的な健康状態を評価します。
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ベースラインと 30 日
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KCCW12-PL物理的制限スコア
時間枠：30日
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KCCQ-12のサブセクション要約
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30日
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KCCQ12-PL物理的制限スコア
時間枠：30日
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物理的な制限を検討しているKCCQ12のサブセクション
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30日
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KCCQ12-SF症状頻度スコア
時間枠：30日
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症状の頻度を調べるKCCQ-12のサブセクション
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30日
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Kccq-ql
時間枠：30日
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生活の質を調べるKCCQ-12のサブセクション
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30日
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KCCQ-SLソーシャル制限スコア
時間枠：30日
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社会的制限を検討しているKCCQ-12のサブセクション
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投薬と医療療法のアドヒアランス
時間枠：30日
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追加の探索的結果として、すべての薬剤の処方率と、特にガイドラインに基づいた薬物療法が含まれます（駆出率低下を伴う心不全の場合、ACEi/ARB/ARNI、ベータ遮断薬、SGLT2 阻害剤、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬が含まれます。HFpEF の場合はこれが含まれます）。 SGLT2阻害剤が含まれる）。
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lauren Eberly, MD, MPH、Indian Health Service (IHS)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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