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Comida de carne de carneiro para insuficiência cardíaca é piloto de remédio (Mutton-HF)

19 de maio de 2025 atualizado por: University of Pennsylvania

Refeições tradicionais personalizadas utilizadas clinicamente para otimizar a nutrição em ensaio piloto de insuficiência cardíaca

Os participantes do estudo com insuficiência cardíaca receberão refeições pré-preparadas e entregues em casa em conformidade com DASH/SRD, incorporando alimentos tradicionais Navajo locais ou cuidados habituais por 30 dias (14 refeições semanais).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A população indígena americana e nativa do Alasca experimentou disparidades significativas de saúde cardiovascular em comparação com outros grupos raciais e étnicos nos EUA [1]. A insuficiência cardíaca, em particular, causa morbidade e mortalidade significativas na nação Navajo. Para muitos pacientes Navajo, à semelhança de outras populações indígenas americanas, a insegurança alimentar é um dos principais impulsionadores das disparidades de saúde. [2][3] Na verdade, dados qualitativos do nosso comitê consultivo de pacientes com insuficiência cardíaca descobriram que 89% dos pacientes com insuficiência cardíaca acreditam que a insegurança nutricional é uma barreira importante para uma saúde ideal. Acredita-se que os fatores dietéticos sejam uma causa importante de hospitalizações em pacientes com insuficiência cardíaca e desfechos cardiovasculares. Há evidências crescentes de que o apoio dietético direto, como a prescrição de produtos ou o fornecimento de refeições sob medida, pode melhorar os resultados cardiovasculares e a qualidade de vida específica da doença. Além disso, tem havido um foco crescente nas comunidades indígenas para recuperar os alimentos indígenas tradicionais para melhorar a saúde. No entanto, são necessárias mais evidências dos benefícios dos alimentos indígenas tradicionais para a saúde cardiovascular.

Nós, portanto, em discussão com membros da comunidade e parceiros tribais em dois locais do Serviço de Saúde Indiano (IHS) na Nação Navajo, implementaremos e avaliaremos a eficácia de um programa de entrega de refeições culturalmente adaptadas de origem médica e nativa para melhorar os resultados na insuficiência cardíaca em nação Navajo rural. Este estudo incluirá duas fases, com um estudo piloto de viabilidade de fase I, seguido pela fase II - um ensaio de controle randomizado de eficácia de comparabilidade para comparar a implementação de nosso programa de entrega de refeições sob medida médica e culturalmente em comparação com os cuidados habituais. Este estudo descreve o estudo de viabilidade de fase I em que 20 pacientes receberão refeições sob medida médica por 30 dias com 14 refeições semanais. Os resultados da Fase I incluirão resultados de implementação, tais como viabilidade e aceitabilidade para informar a fase II. O resultado primário para a Fase I será a proporção de pacientes que serão hospitalizados ou visitarão o pronto-socorro por qualquer causa dentro de 90 dias após a implementação. Os resultados secundários incluirão: hospitalizações por insuficiência cardíaca especificamente, visitas ao pronto-socorro por sobrecarga de volume especificamente (visitas ao pronto-socorro para edema de membros inferiores, dispneia, com avaliação clínica consistente com sobrecarga de volume) dentro de 90 dias, pontuação de resumo clínico do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City no início do estudo e em 30 dias; peso no início do estudo (e IMC) aos 30 dias, e os seguintes parâmetros laboratoriais e biomarcadores no início e aos 30 dias: albumina, pré-albumina, creatinina, NT-proBNP, HbA1c, colesterol total, LDL-C, HDL-C, triglicerídeos, PCR e medidas de insegurança alimentar. Também coletaremos medidas de conectividade cultural indígena usando a Escala de Conectividade Cultural validada da Califórnia (CCS-CA) no início e em 30 dias, bem como análises qualitativas de pacientes, agricultores/pecuaristas, fornecedores locais de alimentos para avaliar os resultados da implementação. Este é um estudo piloto de viabilidade de braço único e, portanto, compararemos as medidas iniciais com as medidas pós-implementação (30 dias) para avaliar as mudanças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Mexico
      • Tohatchi, New Mexico, Estados Unidos, 87325
        • Tohatchi Health Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade >=18 anos
  • Diagnóstico CID I50*
  • Encontro clínico nos últimos 12 meses
  • Médico de atenção primária nos dois locais do IHS
  • Hospitalização (qualquer causa) nos últimos 12 meses

Critérios de exclusão:

  • Cuidados paliativos
  • Viver em reabilitação aguda ou em instalações de enfermagem especializadas
  • Viver fora da Unidade de Serviço Gallup (fora da área de influência de 50 milhas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de entrega de refeições
Os pacientes receberão 2 refeições diárias (14 refeições semanais) de refeições personalizadas, incorporando alimentos tradicionais Navajo, seguidas de uma aula de culinária no final do programa de refeições (refeições fornecidas por 4 semanas)
Os pacientes receberão refeições sob medida, incorporando alimentos Navajo tradicionais locais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade: Porcentagem de refeições recebidas com sucesso pelo paciente
Prazo: 30 dias
Proporções de refeições que foram retiradas ou recebidas com sucesso pelo paciente. Determinamos que >70% contariam como sucesso/viabilidade da intervenção.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visitas ao pronto-socorro ou hospitalizações
Prazo: 180 dias
Todas as causas
180 dias
Hospitalização ou visita ao pronto-socorro
Prazo: 90 dias
Hospitalização ou visita ao pronto-socorro (todas as causas)
90 dias
Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12)
Prazo: Linha de base, 30 dias
Esta é uma pontuação validada para avaliar a qualidade de vida e medidas de sintomas em pacientes com insuficiência cardíaca. A pontuação varia de 0 a 100, sendo que 0 significa qualidade de vida/sintomas e estado de saúde muito ruins, e 100 significa qualidade de vida excelente/carga de sintomas/estado de saúde.
Linha de base, 30 dias
Segurança alimentar de adultos do USDA: pesquisa resumida de seis itens
Prazo: Linha de base, 30 dias
A versão resumida de seis itens do módulo de pesquisa e a Escala de Segurança Alimentar de Seis Itens associada foram desenvolvidas por pesquisadores do Centro Nacional de Estatísticas de Saúde em colaboração com a Abt Associates Inc.
Linha de base, 30 dias
Dados de biomarcadores laboratoriais
Prazo: Linha de base, 30 dias
Albumina, pré-albumina, creatinina, NT-proBNP, HbA1c, Colesterol total, LDL-C, HDL-C, Triglicerídeos, PCR
Linha de base, 30 dias
Peso/Índice de Massa Corporal
Prazo: Linha de base, 30 dias
peso e IMC
Linha de base, 30 dias
Escala de Conexão Cultural – Califórnia
Prazo: Linha de base, 30 dias
A Escala de Conectividade Cultural (CCS) foi desenvolvida no Canadá pelas Primeiras Nações/Pessoas Indígenas para as Primeiras Nações/Pessoas Indígenas. A CCS de 29 itens consiste em três subescalas: identidade, tradições e espiritualidade. Esta escala varia de 0 a 40, sendo que 40 indica níveis mais elevados de conectividade cultural.
Linha de base, 30 dias
Visitas ao pronto-socorro
Prazo: 90 dias
Visitas ao pronto-socorro: todas as causas
90 dias
Visita ao pronto-socorro para insuficiência cardíaca
Prazo: 90 dias
Visita ao pronto-socorro por sobrecarga de volume ou sintomas de IC
90 dias
Hospitalizações por insuficiência cardíaca
Prazo: 90 dias
Hospitalizações por insuficiência cardíaca especificamente
90 dias
Viabilidade: Porcentagem de refeições entregues com sucesso no Gallup Food Pantry
Prazo: 30 dias
Proporções de refeições que foram entregues com sucesso no Gallup Food Pantry pelo nosso parceiro comunitário e pela Native-run Kitchen
30 dias
Viabilidade de Intervenção: Entrega/Recolha
Prazo: 30 dias
Faremos uma pesquisa com os pacientes pós-intervenção com perguntas para avaliar a viabilidade: "Eu classificaria a obtenção das refeições (retirada ou entrega): Muito fácil, Um pouco fácil, Nem fácil nem difícil, Um pouco difícil, Muito difícil.
30 dias
Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM)
Prazo: 30 dias
Avaliaremos a aceitabilidade da intervenção entre os pacientes por meio de avaliação quantitativa usando a medida de aceitabilidade validada da intervenção (AIM)
30 dias
Pontuação líquida do promotor
Prazo: 30 dias
Também avaliaremos a aceitabilidade da intervenção através da avaliação do Net Promoter Score (ou seja, qual a probabilidade de você recomendar este programa a um membro da comunidade?"), que é uma escala de 1 (altamente improvável) a 10 (altamente provável).
30 dias
Fidelidade: Consumo
Prazo: 30 dias
Os pacientes também avaliarão as refeições de 1 a 5 e a quantidade de refeição que consumiram (nenhuma [ou apenas algumas mordidas], menos da metade, cerca de metade, a maior parte ou todas)
30 dias
Aceitabilidade: Sabor
Prazo: 30 dias
Os pacientes também serão entrevistados após a intervenção com as seguintes questões para avaliar a aceitabilidade: Como você avaliaria as refeições em geral, em termos de sabor (excelente, bom, médio, abaixo da média, ruim? "
30 dias
Medidas qualitativas de viabilidade e aceitabilidade
Prazo: 30 dias
Também realizaremos entrevistas semiestruturadas de pacientes para avaliar a viabilidade e aceitabilidade por meio de métodos qualitativos. As entrevistas semiestruturadas serão orientadas pela Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR), e exploraremos vários construtos dentro de cada domínio CFIR que são hipotetizados pela equipe de estudo e com base na literatura existente para serem relevantes para a aceitabilidade e viabilidade do programa
30 dias
Viabilidade de apoiar sistemas alimentares locais
Prazo: 30 dias
Avaliaremos a viabilidade entre os nossos parceiros comunitários, avaliando a viabilidade validada da medida de intervenção (FIM) entre os nossos parceiros de despensa de alimentos.
30 dias
Viabilidade: Fornecimento Local de Alimentos
Prazo: 30 dias
Também avaliaremos a % de refeições que incluem ingredientes de origem local, % de refeições fornecidas por fornecedores/agricultores nativos (produtos), % de refeições azedas por fazendeiros nativos (carne)
30 dias
Viabilidade da avaliação de resultados
Prazo: 30 dias

Determinaremos a proporção de pacientes que completam a linha de base, bem como a pesquisa pós-implementação e os dados laboratoriais.

Consideraremos taxas de conclusão ≥ 80% como um sucesso.

30 dias
Fidelidade de Intervenção
Prazo: 30 dias

Avaliaremos a fidelidade da intervenção avaliando:

  • Teremos diários alimentares completos dos pacientes por 3 dias durante a semana 1 e a semana 4 da intervenção.
  • % de refeições consumidas: os pacientes também preencherão cartões de refeições semanalmente com a porcentagem consumida (nenhuma [ou algumas mordidas], ¼, ½, ¾, todas [ou quase todas]).

    § Estratificaremos as refeições consumidas de acordo com o uso ou não de ingredientes tradicionais Diné.

  • Além disso, entrevistaremos os participantes pós-intervenção do seguinte:

    • Em termos de sobras, quanto das refeições não foram consumidas e tiveram que ser jogadas fora? (todos, a maioria, cerca de metade, menos de metade, nenhum).

      • Consideraremos ≥ 70% das refeições consumidas (pelo menos ½ ou mais da refeição) ou ≥70% indicando que comeram "a maior parte" ou mais das refeições como um sucesso
30 dias
Adoção de Intervenção
Prazo: 30 dias

Faremos uma pesquisa com os participantes pós-intervenção da seguinte forma, usando uma escala Likert:

  • Qual é a probabilidade de este programa mudar sua dieta para ser mais saudável no futuro? (muito provável, um pouco provável, nem provável nem improvável, um pouco improvável, muito improvável)
  • Qual é a probabilidade de você adicionar qualquer uma das refeições ou receitas deste programa à sua dieta no futuro? (muito provável, um pouco provável, nem provável nem improvável, um pouco improvável, muito improvável)
30 dias
Qualidade da Dieta
Prazo: Linha de base e 30 dias
Avaliaremos a qualidade da dieta usando o DSQ de 10 itens [10] com uma pergunta adicional para avaliar a ingestão de alimentos tradicionais Dine (durante o mês passado, com que frequência você comeu alimentos tradicionais Diné (como papa de milho azul, cozido no vapor, torrado ou seco) milho, bagas de sumagre, carneiro, variedades locais de abóbora ou feijão) no início e no final da intervenção.
Linha de base e 30 dias
Atividade Física
Prazo: Linha de base e 30 dias
Avaliaremos quanta atividade física/exercício os pacientes estão participando semanalmente no início do estudo e em 30 dias, pedindo aos pacientes que estimem o número de minutos semanais que estão participando de exercício formal ou atividade física.
Linha de base e 30 dias
Estado Geral de Saúde
Prazo: Linha de base e 30 dias
Avaliaremos o estado geral de saúde dos pacientes usando uma única pergunta sobre o estado geral de saúde (você diria que em geral sua saúde é excelente, muito boa, boa, regular ou ruim) no início do estudo e pós-intervenção
Linha de base e 30 dias
Pontuação de limitação física KCCW12-PL
Prazo: 30 dias
Subseção do resumo do KCCQ-12
30 dias
Pontuação de limitação física KCCQ12-PL
Prazo: 30 dias
Subseção de KCCQ12 olhando para a limitação física
30 dias
Pontuação de frequência de sintomas KCCQ12-SF
Prazo: 30 dias
Subseção de KCCQ-12, analisando a frequência dos sintomas
30 dias
KCCQ-QL
Prazo: 30 dias
Subseção de KCCQ-12 que analisa a qualidade de vida
30 dias
Pontuação de Limitação Social KCCQ-SL
Prazo: 30 dias
Subseção de KCCQ-12 olhando para a limitação social
30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à medicação e à terapia médica
Prazo: 30 dias
Resultados exploratórios adicionais incluirão taxas de prescrição para todos os medicamentos, bem como terapia médica orientada por diretrizes especificamente (para insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida, isso incluiria IECA/BRA/ARNI, betabloqueador, inibidores de SGLT2 e antagonista de receptor mineralocorticóide; para ICFEP, isso incluiria inibidores de SGLT2).
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren Eberly, MD, MPH, Indian Health Service (IHS)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

7 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 10072024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados são de propriedade tribal e são protegidos pelos regulamentos do Conselho de Revisão de Pesquisa Humana da Nação Navajo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

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