- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06675331
Comida de carne de carneiro para insuficiência cardíaca é piloto de remédio (Mutton-HF)
Refeições tradicionais personalizadas utilizadas clinicamente para otimizar a nutrição em ensaio piloto de insuficiência cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população indígena americana e nativa do Alasca experimentou disparidades significativas de saúde cardiovascular em comparação com outros grupos raciais e étnicos nos EUA [1]. A insuficiência cardíaca, em particular, causa morbidade e mortalidade significativas na nação Navajo. Para muitos pacientes Navajo, à semelhança de outras populações indígenas americanas, a insegurança alimentar é um dos principais impulsionadores das disparidades de saúde. [2][3] Na verdade, dados qualitativos do nosso comitê consultivo de pacientes com insuficiência cardíaca descobriram que 89% dos pacientes com insuficiência cardíaca acreditam que a insegurança nutricional é uma barreira importante para uma saúde ideal. Acredita-se que os fatores dietéticos sejam uma causa importante de hospitalizações em pacientes com insuficiência cardíaca e desfechos cardiovasculares. Há evidências crescentes de que o apoio dietético direto, como a prescrição de produtos ou o fornecimento de refeições sob medida, pode melhorar os resultados cardiovasculares e a qualidade de vida específica da doença. Além disso, tem havido um foco crescente nas comunidades indígenas para recuperar os alimentos indígenas tradicionais para melhorar a saúde. No entanto, são necessárias mais evidências dos benefícios dos alimentos indígenas tradicionais para a saúde cardiovascular.
Nós, portanto, em discussão com membros da comunidade e parceiros tribais em dois locais do Serviço de Saúde Indiano (IHS) na Nação Navajo, implementaremos e avaliaremos a eficácia de um programa de entrega de refeições culturalmente adaptadas de origem médica e nativa para melhorar os resultados na insuficiência cardíaca em nação Navajo rural. Este estudo incluirá duas fases, com um estudo piloto de viabilidade de fase I, seguido pela fase II - um ensaio de controle randomizado de eficácia de comparabilidade para comparar a implementação de nosso programa de entrega de refeições sob medida médica e culturalmente em comparação com os cuidados habituais. Este estudo descreve o estudo de viabilidade de fase I em que 20 pacientes receberão refeições sob medida médica por 30 dias com 14 refeições semanais. Os resultados da Fase I incluirão resultados de implementação, tais como viabilidade e aceitabilidade para informar a fase II. O resultado primário para a Fase I será a proporção de pacientes que serão hospitalizados ou visitarão o pronto-socorro por qualquer causa dentro de 90 dias após a implementação. Os resultados secundários incluirão: hospitalizações por insuficiência cardíaca especificamente, visitas ao pronto-socorro por sobrecarga de volume especificamente (visitas ao pronto-socorro para edema de membros inferiores, dispneia, com avaliação clínica consistente com sobrecarga de volume) dentro de 90 dias, pontuação de resumo clínico do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City no início do estudo e em 30 dias; peso no início do estudo (e IMC) aos 30 dias, e os seguintes parâmetros laboratoriais e biomarcadores no início e aos 30 dias: albumina, pré-albumina, creatinina, NT-proBNP, HbA1c, colesterol total, LDL-C, HDL-C, triglicerídeos, PCR e medidas de insegurança alimentar. Também coletaremos medidas de conectividade cultural indígena usando a Escala de Conectividade Cultural validada da Califórnia (CCS-CA) no início e em 30 dias, bem como análises qualitativas de pacientes, agricultores/pecuaristas, fornecedores locais de alimentos para avaliar os resultados da implementação. Este é um estudo piloto de viabilidade de braço único e, portanto, compararemos as medidas iniciais com as medidas pós-implementação (30 dias) para avaliar as mudanças.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Mexico
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Tohatchi, New Mexico, Estados Unidos, 87325
- Tohatchi Health Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade >=18 anos
- Diagnóstico CID I50*
- Encontro clínico nos últimos 12 meses
- Médico de atenção primária nos dois locais do IHS
- Hospitalização (qualquer causa) nos últimos 12 meses
Critérios de exclusão:
- Cuidados paliativos
- Viver em reabilitação aguda ou em instalações de enfermagem especializadas
- Viver fora da Unidade de Serviço Gallup (fora da área de influência de 50 milhas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de entrega de refeições
Os pacientes receberão 2 refeições diárias (14 refeições semanais) de refeições personalizadas, incorporando alimentos tradicionais Navajo, seguidas de uma aula de culinária no final do programa de refeições (refeições fornecidas por 4 semanas)
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Os pacientes receberão refeições sob medida, incorporando alimentos Navajo tradicionais locais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade: Porcentagem de refeições recebidas com sucesso pelo paciente
Prazo: 30 dias
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Proporções de refeições que foram retiradas ou recebidas com sucesso pelo paciente.
Determinamos que >70% contariam como sucesso/viabilidade da intervenção.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visitas ao pronto-socorro ou hospitalizações
Prazo: 180 dias
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Todas as causas
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180 dias
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Hospitalização ou visita ao pronto-socorro
Prazo: 90 dias
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Hospitalização ou visita ao pronto-socorro (todas as causas)
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90 dias
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Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12)
Prazo: Linha de base, 30 dias
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Esta é uma pontuação validada para avaliar a qualidade de vida e medidas de sintomas em pacientes com insuficiência cardíaca.
A pontuação varia de 0 a 100, sendo que 0 significa qualidade de vida/sintomas e estado de saúde muito ruins, e 100 significa qualidade de vida excelente/carga de sintomas/estado de saúde.
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Linha de base, 30 dias
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Segurança alimentar de adultos do USDA: pesquisa resumida de seis itens
Prazo: Linha de base, 30 dias
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A versão resumida de seis itens do módulo de pesquisa e a Escala de Segurança Alimentar de Seis Itens associada foram desenvolvidas por pesquisadores do Centro Nacional de Estatísticas de Saúde em colaboração com a Abt Associates Inc.
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Linha de base, 30 dias
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Dados de biomarcadores laboratoriais
Prazo: Linha de base, 30 dias
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Albumina, pré-albumina, creatinina, NT-proBNP, HbA1c, Colesterol total, LDL-C, HDL-C, Triglicerídeos, PCR
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Linha de base, 30 dias
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Peso/Índice de Massa Corporal
Prazo: Linha de base, 30 dias
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peso e IMC
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Linha de base, 30 dias
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Escala de Conexão Cultural – Califórnia
Prazo: Linha de base, 30 dias
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A Escala de Conectividade Cultural (CCS) foi desenvolvida no Canadá pelas Primeiras Nações/Pessoas Indígenas para as Primeiras Nações/Pessoas Indígenas.
A CCS de 29 itens consiste em três subescalas: identidade, tradições e espiritualidade.
Esta escala varia de 0 a 40, sendo que 40 indica níveis mais elevados de conectividade cultural.
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Linha de base, 30 dias
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Visitas ao pronto-socorro
Prazo: 90 dias
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Visitas ao pronto-socorro: todas as causas
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90 dias
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Visita ao pronto-socorro para insuficiência cardíaca
Prazo: 90 dias
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Visita ao pronto-socorro por sobrecarga de volume ou sintomas de IC
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90 dias
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Hospitalizações por insuficiência cardíaca
Prazo: 90 dias
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Hospitalizações por insuficiência cardíaca especificamente
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90 dias
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Viabilidade: Porcentagem de refeições entregues com sucesso no Gallup Food Pantry
Prazo: 30 dias
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Proporções de refeições que foram entregues com sucesso no Gallup Food Pantry pelo nosso parceiro comunitário e pela Native-run Kitchen
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30 dias
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Viabilidade de Intervenção: Entrega/Recolha
Prazo: 30 dias
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Faremos uma pesquisa com os pacientes pós-intervenção com perguntas para avaliar a viabilidade: "Eu classificaria a obtenção das refeições (retirada ou entrega): Muito fácil, Um pouco fácil, Nem fácil nem difícil, Um pouco difícil, Muito difícil.
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30 dias
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Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM)
Prazo: 30 dias
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Avaliaremos a aceitabilidade da intervenção entre os pacientes por meio de avaliação quantitativa usando a medida de aceitabilidade validada da intervenção (AIM)
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30 dias
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Pontuação líquida do promotor
Prazo: 30 dias
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Também avaliaremos a aceitabilidade da intervenção através da avaliação do Net Promoter Score (ou seja,
qual a probabilidade de você recomendar este programa a um membro da comunidade?"), que é uma escala de 1 (altamente improvável) a 10 (altamente provável).
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30 dias
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Fidelidade: Consumo
Prazo: 30 dias
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Os pacientes também avaliarão as refeições de 1 a 5 e a quantidade de refeição que consumiram (nenhuma [ou apenas algumas mordidas], menos da metade, cerca de metade, a maior parte ou todas)
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30 dias
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Aceitabilidade: Sabor
Prazo: 30 dias
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Os pacientes também serão entrevistados após a intervenção com as seguintes questões para avaliar a aceitabilidade: Como você avaliaria as refeições em geral, em termos de sabor (excelente, bom, médio, abaixo da média, ruim? "
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30 dias
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Medidas qualitativas de viabilidade e aceitabilidade
Prazo: 30 dias
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Também realizaremos entrevistas semiestruturadas de pacientes para avaliar a viabilidade e aceitabilidade por meio de métodos qualitativos.
As entrevistas semiestruturadas serão orientadas pela Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR), e exploraremos vários construtos dentro de cada domínio CFIR que são hipotetizados pela equipe de estudo e com base na literatura existente para serem relevantes para a aceitabilidade e viabilidade do programa
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30 dias
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Viabilidade de apoiar sistemas alimentares locais
Prazo: 30 dias
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Avaliaremos a viabilidade entre os nossos parceiros comunitários, avaliando a viabilidade validada da medida de intervenção (FIM) entre os nossos parceiros de despensa de alimentos.
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30 dias
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Viabilidade: Fornecimento Local de Alimentos
Prazo: 30 dias
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Também avaliaremos a % de refeições que incluem ingredientes de origem local, % de refeições fornecidas por fornecedores/agricultores nativos (produtos), % de refeições azedas por fazendeiros nativos (carne)
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30 dias
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Viabilidade da avaliação de resultados
Prazo: 30 dias
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Determinaremos a proporção de pacientes que completam a linha de base, bem como a pesquisa pós-implementação e os dados laboratoriais. Consideraremos taxas de conclusão ≥ 80% como um sucesso. |
30 dias
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Fidelidade de Intervenção
Prazo: 30 dias
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Avaliaremos a fidelidade da intervenção avaliando:
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30 dias
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Adoção de Intervenção
Prazo: 30 dias
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Faremos uma pesquisa com os participantes pós-intervenção da seguinte forma, usando uma escala Likert:
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30 dias
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Qualidade da Dieta
Prazo: Linha de base e 30 dias
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Avaliaremos a qualidade da dieta usando o DSQ de 10 itens [10] com uma pergunta adicional para avaliar a ingestão de alimentos tradicionais Dine (durante o mês passado, com que frequência você comeu alimentos tradicionais Diné (como papa de milho azul, cozido no vapor, torrado ou seco) milho, bagas de sumagre, carneiro, variedades locais de abóbora ou feijão) no início e no final da intervenção.
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Linha de base e 30 dias
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Atividade Física
Prazo: Linha de base e 30 dias
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Avaliaremos quanta atividade física/exercício os pacientes estão participando semanalmente no início do estudo e em 30 dias, pedindo aos pacientes que estimem o número de minutos semanais que estão participando de exercício formal ou atividade física.
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Linha de base e 30 dias
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Estado Geral de Saúde
Prazo: Linha de base e 30 dias
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Avaliaremos o estado geral de saúde dos pacientes usando uma única pergunta sobre o estado geral de saúde (você diria que em geral sua saúde é excelente, muito boa, boa, regular ou ruim) no início do estudo e pós-intervenção
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Linha de base e 30 dias
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Pontuação de limitação física KCCW12-PL
Prazo: 30 dias
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Subseção do resumo do KCCQ-12
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30 dias
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Pontuação de limitação física KCCQ12-PL
Prazo: 30 dias
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Subseção de KCCQ12 olhando para a limitação física
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30 dias
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Pontuação de frequência de sintomas KCCQ12-SF
Prazo: 30 dias
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Subseção de KCCQ-12, analisando a frequência dos sintomas
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30 dias
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KCCQ-QL
Prazo: 30 dias
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Subseção de KCCQ-12 que analisa a qualidade de vida
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30 dias
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Pontuação de Limitação Social KCCQ-SL
Prazo: 30 dias
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Subseção de KCCQ-12 olhando para a limitação social
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à medicação e à terapia médica
Prazo: 30 dias
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Resultados exploratórios adicionais incluirão taxas de prescrição para todos os medicamentos, bem como terapia médica orientada por diretrizes especificamente (para insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida, isso incluiria IECA/BRA/ARNI, betabloqueador, inibidores de SGLT2 e antagonista de receptor mineralocorticóide; para ICFEP, isso incluiria inibidores de SGLT2).
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Eberly, MD, MPH, Indian Health Service (IHS)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10072024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca
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