- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06675331
Potrava pro skopové srdeční selhání je pilotem medicíny (Mutton-HF)
Lékařsky využívaná tradiční jídla na míru k optimalizaci výživy v pilotní studii se srdečním selháním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Populace amerických Indiánů a domorodých obyvatel Aljašky zaznamenala významné kardiovaskulární zdravotní rozdíly ve srovnání s jinými rasovými a etnickými skupinami v USA [1] Zejména srdeční selhání způsobuje významnou nemocnost a úmrtnost v národě Navajo. U mnoha pacientů z kmene Navajo, podobně jako u jiných populací amerických indiánů, je hlavním důvodem zdravotních rozdílů nedostatek potravin. [2][3] Ve skutečnosti kvalitativní údaje z našeho poradního výboru pro pacienty se srdečním selháním zjistily, že 89 % pacientů se srdečním selháním věří, že nedostatek výživy je hlavní překážkou optimálního zdraví. Dietní faktory jsou považovány za důležitou příčinu hospitalizací u pacientů se srdečním selháním a kardiovaskulárními následky. Přibývá důkazů o tom, že přímá dietní podpora, jako je předepisování nebo poskytování lékařsky přizpůsobených jídel, může zlepšit kardiovaskulární výsledky a kvalitu života specifickou pro onemocnění. Kromě toho došlo v domorodých komunitách ke zvýšenému zájmu o znovuzískání tradičních domorodých potravin pro zlepšení zdraví. Je však zapotřebí více důkazů o přínosu tradičních domorodých potravin pro kardiovaskulární zdraví.
Proto v diskusi se členy komunity a kmenovými partnery na dvou pracovištích indické zdravotní služby (IHS) v Navajo Nation zavedeme a vyhodnotíme účinnost programu dodávání jídla z lékařských a domorodých zdrojů, kulturně přizpůsobeného, abychom zlepšili výsledky srdečního selhání v venkovského národa Navajo. Tato studie bude zahrnovat dvě fáze, s fází I pilotní studie proveditelnosti, po níž bude následovat fáze II – randomizovaná kontrolní studie srovnávací účinnosti, která porovná implementaci našeho medicínsky a kulturně přizpůsobeného programu dodávání jídel ve srovnání s obvyklou péčí. Tato studie popisuje studii proveditelnosti fáze I, ve které bude 20 pacientů dostávat lékařsky lékařsky přizpůsobená jídla po dobu 30 dnů se 14 jídly týdně. Výsledky fáze I budou zahrnovat výsledky implementace, jako je proveditelnost a přijatelnost pro informaci fáze II. Primárním výsledkem pro fázi I bude podíl pacientů, kteří mají hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti z jakékoli příčiny do 90 dnů po implementaci. Sekundární výsledky budou zahrnovat: konkrétně hospitalizace se srdečním selháním, konkrétně návštěvy na pohotovosti pro objemové přetížení (návštěvy na pohotovosti pro edém dolních končetin, dušnost, s klinickým hodnocením konzistentním s objemovým přetížením) do 90 dnů, klinické souhrnné skóre dotazníku pro kardiomyopatii Kansas City na začátku a ve 30 dny; výchozí hmotnost (a BMI) po 30 dnech a následující laboratorní parametry a biomarkery na začátku a po 30 dnech: albumin, prealbumin, kreatinin, NT-proBNP, HbA1c, celkový cholesterol, LDL-C, HDL-C, triglyceridy, CRP a opatření k zajištění potravinové bezpečnosti. Budeme také shromažďovat měření domorodé kulturní konektivity pomocí ověřené kulturní škály propojenosti-California (CCS-CA) na začátku a po 30 dnech, stejně jako kvalitativní analýzy pacientů, farmářů/farmářů, místních dodavatelů potravin za účelem posouzení výsledků implementace. Toto je jednoramenná pilotní studie proveditelnosti, a proto budeme porovnávat základní hodnoty s opatřeními po implementaci (30 dní), abychom vyhodnotili změny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Tohatchi, New Mexico, Spojené státy, 87325
- Tohatchi Health Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk >=18 let
- Diagnóza ICD I50*
- Klinické setkání za posledních 12 měsíců
- Lékař primární péče na dvou pracovištích IHS
- Hospitalizace (z jakékoli příčiny) během posledních 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Hospicová péče
- Bydlení v akutní rehabilitaci nebo v kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení
- Bydlení mimo servisní jednotku Gallup (mimo spádovou oblast 50 mil)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program dodávky jídel
Pacienti dostanou 2 jídla denně (14 jídel týdně) lékařsky přizpůsobených jídel obsahujících tradiční navajská jídla, po kterých bude na konci programu jídla následovat kurz vaření (jídla na 4 týdny)
|
Pacienti dostanou lékařsky přizpůsobená jídla obsahující místní tradiční navažská jídla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: Procento jídel úspěšně přijatých pacientem
Časové okno: 30 dní
|
Podíl jídel, která byla úspěšně vyzvednuta nebo přijata pacientem.
Zjistili jsme, že >70 % by se považovalo za úspěch/proveditelnost intervence.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návštěvy na pohotovosti nebo hospitalizace
Časové okno: 180 dní
|
Všechny příčiny
|
180 dní
|
|
Hospitalizace nebo návštěva urgentního příjmu
Časové okno: 90 dní
|
Hospitalizace nebo návštěva na pohotovosti (všechny příčiny)
|
90 dní
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní
|
Toto je ověřené skóre pro hodnocení kvality života a měření symptomů u pacientů se srdečním selháním.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 znamená velmi špatnou kvalitu života/příznaky a zdravotní stav, 100 znamená vynikající kvalitu života/příznakovou zátěž/zdravotní stav.
|
Výchozí stav, 30 dní
|
|
USDA Dospělá potravinová bezpečnost: Šestipoložkový krátký formulářový průzkum
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní
|
Šestipoložková krátká forma modulu průzkumu a související šestipoložková škála potravinové bezpečnosti byla vyvinuta výzkumníky z Národního centra pro zdravotní statistiku ve spolupráci s Abt Associates Inc.
|
Výchozí stav, 30 dní
|
|
Laboratorní data biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní
|
Albumin, prealbumin, kreatinin, NT-proBNP, HbA1c, Celkový cholesterol, LDL-C, HDL-C, Triglyceridy, CRP
|
Výchozí stav, 30 dní
|
|
Hmotnost/index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní
|
hmotnost a BMI
|
Výchozí stav, 30 dní
|
|
Stupnice kulturního propojení – Kalifornie
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní
|
Stupnice kulturního propojení (CCS) byla vyvinuta v Kanadě prvními národy / domorodými osobami pro první národy / domorodé osoby.
CCS s 29 položkami se skládá ze tří dílčích škál: identita, tradice a spiritualita.
Tato stupnice se pohybuje od 0 do 40, přičemž 40 označuje vyšší úrovně kulturní konektivity.
|
Výchozí stav, 30 dní
|
|
Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: 90 dní
|
Návštěvy na pohotovosti: Všechny příčiny
|
90 dní
|
|
Návštěva na pohotovosti pro srdeční selhání
Časové okno: 90 dní
|
Návštěva na pohotovosti pro objemové přetížení nebo symptomy srdečního selhání
|
90 dní
|
|
Hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: 90 dní
|
Konkrétně hospitalizace pro srdeční selhání
|
90 dní
|
|
Proveditelnost: Procento jídel úspěšně dodaných do Gallup Food Spitry
Časové okno: 30 dní
|
Podíl jídel, která byla úspěšně doručena do Gallup Food Spitry naším komunitním partnerem a společností Native-run Kitchen
|
30 dní
|
|
Proveditelnost zásahu: Dodávka/Vyzvednutí
Časové okno: 30 dní
|
Po intervenci provedeme průzkum u pacientů s otázkou, abychom posoudili proveditelnost: „Zhodnotil bych získání jídla (buď vyzvednutí nebo doručení): Velmi snadné, Poněkud snadné, Ani snadné, ani obtížné, Poněkud obtížné, Velmi obtížné.
|
30 dní
|
|
Přijatelnost intervenčního (AIM) opatření
Časové okno: 30 dní
|
Přijatelnost intervence mezi pacienty vyhodnotíme kvantitativním hodnocením pomocí validované míry přijatelnosti intervence (AIM).
|
30 dní
|
|
Čisté skóre propagátora
Časové okno: 30 dní
|
Přijatelnost intervence také posoudíme prostřednictvím hodnocení Net Promoter Score (tj.
jaká je pravděpodobnost, že byste tento program doporučili členovi komunity?", což je stupnice 1 (velmi nepravděpodobné) až 10 (velmi pravděpodobné).
|
30 dní
|
|
Věrnost: Spotřeba
Časové okno: 30 dní
|
Pacienti budou také hodnotit jídla od 1 do 5 a množství jídla, které zkonzumovali (žádné [nebo jen několik kousnutí], méně než polovina, přibližně polovina, většina nebo všechna)
|
30 dní
|
|
Přijatelnost: Chuť
Časové okno: 30 dní
|
Pacienti budou také po intervenci dotázáni na následující otázky, aby se posoudila přijatelnost: Jak byste celkově ohodnotili jídla z hlediska chuti (výborná, dobrá, průměrná, podprůměrná, špatná?"
|
30 dní
|
|
Kvalitativní měřítka proveditelnosti a přijatelnosti
Časové okno: 30 dní
|
Provedeme také polostrukturované rozhovory s pacienty za účelem posouzení proveditelnosti a přijatelnosti pomocí kvalitativních metod.
Polostrukturované rozhovory se budou řídit Konsolidovaným rámcem pro výzkum implementace (CFIR) a v rámci každé domény CFIR prozkoumáme několik konstruktů, které jsou předpokládané studijním týmem a založené na existující literatuře jako relevantní pro přijatelnost a proveditelnost programu.
|
30 dní
|
|
Proveditelnost podpory místních potravinových systémů
Časové okno: 30 dní
|
Posoudíme proveditelnost mezi našimi komunitními partnery tím, že posoudíme ověřenou proveditelnost intervenčního opatření (FIM) mezi našimi partnery v potravinářství.
|
30 dní
|
|
Proveditelnost: Místní získávání potravin
Časové okno: 30 dní
|
Posoudíme také % jídel, která obsahují suroviny z místních zdrojů, % jídel pocházejících od původních dodavatelů/farmářů (produkce), % jídel zakysaných původními rančery (maso)
|
30 dní
|
|
Proveditelnost hodnocení výsledku
Časové okno: 30 dní
|
Zjistíme podíl pacientů, kteří dokončí základní stav, stejně jako poimplementační průzkum a laboratorní data. Za úspěch budeme považovat ≥ 80% míru dokončení. |
30 dní
|
|
Věrnost zásahu
Časové okno: 30 dní
|
Věrnost zásahu posoudíme vyhodnocením:
|
30 dní
|
|
Přijetí intervence
Časové okno: 30 dní
|
Po intervenci provedeme u účastníků průzkum pomocí Likertovy škály:
|
30 dní
|
|
Kvalita stravy
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
|
Kvalitu stravy posoudíme pomocí 10-položkového DSQ [10] s doplňující otázkou k posouzení příjmu tradiční stravy Dine (Jak často jste během minulého měsíce jedli tradiční jídla Diné (jako je kaše z modré kukuřice, dušená, pražená nebo sušená kukuřice, bobule škumpy, skopové maso, místní odrůdy tykve nebo fazole) na začátku a na konci intervence.
|
Výchozí stav a 30 dní
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
|
Budeme hodnotit, kolik fyzické aktivity/cvičení se pacienti účastní týdně na začátku a po 30 dnech tím, že pacienty požádáme, aby odhadli počet minut týdně, kdy se účastní formálního cvičení nebo fyzické aktivity.
|
Výchozí stav a 30 dní
|
|
Celkový zdravotní stav
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
|
Celkový zdravotní stav pacientů zhodnotíme pomocí jediné otázky o obecném zdravotním stavu (řekli byste, že je váš zdravotní stav obecně výborný, velmi dobrý, dobrý, slušný nebo špatný) na začátku a po intervenci
|
Výchozí stav a 30 dní
|
|
Skóre fyzického omezení KCCW12-PL
Časové okno: 30 dní
|
Pododdíl shrnutí KCCQ-12
|
30 dní
|
|
Skóre fyzického omezení KCCQ12-PL
Časové okno: 30 dní
|
Pododdíl KCCQ12 Při pohledu na fyzické omezení
|
30 dní
|
|
Skóre frekvence symptomů KCCQ12-SF
Časové okno: 30 dní
|
Pododdíl KCCQ-12 Pohled na frekvenci příznaků
|
30 dní
|
|
KCCQ-QL
Časové okno: 30 dní
|
Pododdíl KCCQ-12, který se zaměřuje na kvalitu života
|
30 dní
|
|
Skóre sociálního omezení KCCQ-SL
Časové okno: 30 dní
|
Pododdíl KCCQ-12 při pohledu na sociální omezení
|
30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence léků a lékařské terapie
Časové okno: 30 dní
|
Další výsledky průzkumu budou určovat míru předepisování všech léků a také specificky řízenou lékařskou terapii (u srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí by to zahrnovalo ACEi/ARB/ARNI, betablokátory, inhibitory SGLT2 a antagonisty mineralokortikoidních receptorů; pro HFpEF to by zahrnovaly inhibitory SGLT2).
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren Eberly, MD, MPH, Indian Health Service (IHS)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10072024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko