Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potrava pro skopové srdeční selhání je pilotem medicíny (Mutton-HF)

19. května 2025 aktualizováno: University of Pennsylvania

Lékařsky využívaná tradiční jídla na míru k optimalizaci výživy v pilotní studii se srdečním selháním

Subjekty studie se srdečním selháním dostanou buď předem připravená, domů dodaná jídla vyhovující DASH/SRD obsahující místní tradiční potraviny Navajo nebo obvyklou péči po dobu 30 dnů (14 jídel týdně).

Přehled studie

Detailní popis

Populace amerických Indiánů a domorodých obyvatel Aljašky zaznamenala významné kardiovaskulární zdravotní rozdíly ve srovnání s jinými rasovými a etnickými skupinami v USA [1] Zejména srdeční selhání způsobuje významnou nemocnost a úmrtnost v národě Navajo. U mnoha pacientů z kmene Navajo, podobně jako u jiných populací amerických indiánů, je hlavním důvodem zdravotních rozdílů nedostatek potravin. [2][3] Ve skutečnosti kvalitativní údaje z našeho poradního výboru pro pacienty se srdečním selháním zjistily, že 89 % pacientů se srdečním selháním věří, že nedostatek výživy je hlavní překážkou optimálního zdraví. Dietní faktory jsou považovány za důležitou příčinu hospitalizací u pacientů se srdečním selháním a kardiovaskulárními následky. Přibývá důkazů o tom, že přímá dietní podpora, jako je předepisování nebo poskytování lékařsky přizpůsobených jídel, může zlepšit kardiovaskulární výsledky a kvalitu života specifickou pro onemocnění. Kromě toho došlo v domorodých komunitách ke zvýšenému zájmu o znovuzískání tradičních domorodých potravin pro zlepšení zdraví. Je však zapotřebí více důkazů o přínosu tradičních domorodých potravin pro kardiovaskulární zdraví.

Proto v diskusi se členy komunity a kmenovými partnery na dvou pracovištích indické zdravotní služby (IHS) v Navajo Nation zavedeme a vyhodnotíme účinnost programu dodávání jídla z lékařských a domorodých zdrojů, kulturně přizpůsobeného, ​​abychom zlepšili výsledky srdečního selhání v venkovského národa Navajo. Tato studie bude zahrnovat dvě fáze, s fází I pilotní studie proveditelnosti, po níž bude následovat fáze II – randomizovaná kontrolní studie srovnávací účinnosti, která porovná implementaci našeho medicínsky a kulturně přizpůsobeného programu dodávání jídel ve srovnání s obvyklou péčí. Tato studie popisuje studii proveditelnosti fáze I, ve které bude 20 pacientů dostávat lékařsky lékařsky přizpůsobená jídla po dobu 30 dnů se 14 jídly týdně. Výsledky fáze I budou zahrnovat výsledky implementace, jako je proveditelnost a přijatelnost pro informaci fáze II. Primárním výsledkem pro fázi I bude podíl pacientů, kteří mají hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti z jakékoli příčiny do 90 dnů po implementaci. Sekundární výsledky budou zahrnovat: konkrétně hospitalizace se srdečním selháním, konkrétně návštěvy na pohotovosti pro objemové přetížení (návštěvy na pohotovosti pro edém dolních končetin, dušnost, s klinickým hodnocením konzistentním s objemovým přetížením) do 90 dnů, klinické souhrnné skóre dotazníku pro kardiomyopatii Kansas City na začátku a ve 30 dny; výchozí hmotnost (a BMI) po 30 dnech a následující laboratorní parametry a biomarkery na začátku a po 30 dnech: albumin, prealbumin, kreatinin, NT-proBNP, HbA1c, celkový cholesterol, LDL-C, HDL-C, triglyceridy, CRP a opatření k zajištění potravinové bezpečnosti. Budeme také shromažďovat měření domorodé kulturní konektivity pomocí ověřené kulturní škály propojenosti-California (CCS-CA) na začátku a po 30 dnech, stejně jako kvalitativní analýzy pacientů, farmářů/farmářů, místních dodavatelů potravin za účelem posouzení výsledků implementace. Toto je jednoramenná pilotní studie proveditelnosti, a proto budeme porovnávat základní hodnoty s opatřeními po implementaci (30 dní), abychom vyhodnotili změny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Mexico
      • Tohatchi, New Mexico, Spojené státy, 87325
        • Tohatchi Health Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk >=18 let
  • Diagnóza ICD I50*
  • Klinické setkání za posledních 12 měsíců
  • Lékař primární péče na dvou pracovištích IHS
  • Hospitalizace (z jakékoli příčiny) během posledních 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Hospicová péče
  • Bydlení v akutní rehabilitaci nebo v kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení
  • Bydlení mimo servisní jednotku Gallup (mimo spádovou oblast 50 mil)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program dodávky jídel
Pacienti dostanou 2 jídla denně (14 jídel týdně) lékařsky přizpůsobených jídel obsahujících tradiční navajská jídla, po kterých bude na konci programu jídla následovat kurz vaření (jídla na 4 týdny)
Pacienti dostanou lékařsky přizpůsobená jídla obsahující místní tradiční navažská jídla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Procento jídel úspěšně přijatých pacientem
Časové okno: 30 dní
Podíl jídel, která byla úspěšně vyzvednuta nebo přijata pacientem. Zjistili jsme, že >70 % by se považovalo za úspěch/proveditelnost intervence.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěvy na pohotovosti nebo hospitalizace
Časové okno: 180 dní
Všechny příčiny
180 dní
Hospitalizace nebo návštěva urgentního příjmu
Časové okno: 90 dní
Hospitalizace nebo návštěva na pohotovosti (všechny příčiny)
90 dní
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní
Toto je ověřené skóre pro hodnocení kvality života a měření symptomů u pacientů se srdečním selháním. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 znamená velmi špatnou kvalitu života/příznaky a zdravotní stav, 100 znamená vynikající kvalitu života/příznakovou zátěž/zdravotní stav.
Výchozí stav, 30 dní
USDA Dospělá potravinová bezpečnost: Šestipoložkový krátký formulářový průzkum
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní
Šestipoložková krátká forma modulu průzkumu a související šestipoložková škála potravinové bezpečnosti byla vyvinuta výzkumníky z Národního centra pro zdravotní statistiku ve spolupráci s Abt Associates Inc.
Výchozí stav, 30 dní
Laboratorní data biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní
Albumin, prealbumin, kreatinin, NT-proBNP, HbA1c, Celkový cholesterol, LDL-C, HDL-C, Triglyceridy, CRP
Výchozí stav, 30 dní
Hmotnost/index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní
hmotnost a BMI
Výchozí stav, 30 dní
Stupnice kulturního propojení – Kalifornie
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní
Stupnice kulturního propojení (CCS) byla vyvinuta v Kanadě prvními národy / domorodými osobami pro první národy / domorodé osoby. CCS s 29 položkami se skládá ze tří dílčích škál: identita, tradice a spiritualita. Tato stupnice se pohybuje od 0 do 40, přičemž 40 označuje vyšší úrovně kulturní konektivity.
Výchozí stav, 30 dní
Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: 90 dní
Návštěvy na pohotovosti: Všechny příčiny
90 dní
Návštěva na pohotovosti pro srdeční selhání
Časové okno: 90 dní
Návštěva na pohotovosti pro objemové přetížení nebo symptomy srdečního selhání
90 dní
Hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: 90 dní
Konkrétně hospitalizace pro srdeční selhání
90 dní
Proveditelnost: Procento jídel úspěšně dodaných do Gallup Food Spitry
Časové okno: 30 dní
Podíl jídel, která byla úspěšně doručena do Gallup Food Spitry naším komunitním partnerem a společností Native-run Kitchen
30 dní
Proveditelnost zásahu: Dodávka/Vyzvednutí
Časové okno: 30 dní
Po intervenci provedeme průzkum u pacientů s otázkou, abychom posoudili proveditelnost: „Zhodnotil bych získání jídla (buď vyzvednutí nebo doručení): Velmi snadné, Poněkud snadné, Ani snadné, ani obtížné, Poněkud obtížné, Velmi obtížné.
30 dní
Přijatelnost intervenčního (AIM) opatření
Časové okno: 30 dní
Přijatelnost intervence mezi pacienty vyhodnotíme kvantitativním hodnocením pomocí validované míry přijatelnosti intervence (AIM).
30 dní
Čisté skóre propagátora
Časové okno: 30 dní
Přijatelnost intervence také posoudíme prostřednictvím hodnocení Net Promoter Score (tj. jaká je pravděpodobnost, že byste tento program doporučili členovi komunity?", což je stupnice 1 (velmi nepravděpodobné) až 10 (velmi pravděpodobné).
30 dní
Věrnost: Spotřeba
Časové okno: 30 dní
Pacienti budou také hodnotit jídla od 1 do 5 a množství jídla, které zkonzumovali (žádné [nebo jen několik kousnutí], méně než polovina, přibližně polovina, většina nebo všechna)
30 dní
Přijatelnost: Chuť
Časové okno: 30 dní
Pacienti budou také po intervenci dotázáni na následující otázky, aby se posoudila přijatelnost: Jak byste celkově ohodnotili jídla z hlediska chuti (výborná, dobrá, průměrná, podprůměrná, špatná?"
30 dní
Kvalitativní měřítka proveditelnosti a přijatelnosti
Časové okno: 30 dní
Provedeme také polostrukturované rozhovory s pacienty za účelem posouzení proveditelnosti a přijatelnosti pomocí kvalitativních metod. Polostrukturované rozhovory se budou řídit Konsolidovaným rámcem pro výzkum implementace (CFIR) a v rámci každé domény CFIR prozkoumáme několik konstruktů, které jsou předpokládané studijním týmem a založené na existující literatuře jako relevantní pro přijatelnost a proveditelnost programu.
30 dní
Proveditelnost podpory místních potravinových systémů
Časové okno: 30 dní
Posoudíme proveditelnost mezi našimi komunitními partnery tím, že posoudíme ověřenou proveditelnost intervenčního opatření (FIM) mezi našimi partnery v potravinářství.
30 dní
Proveditelnost: Místní získávání potravin
Časové okno: 30 dní
Posoudíme také % jídel, která obsahují suroviny z místních zdrojů, % jídel pocházejících od původních dodavatelů/farmářů (produkce), % jídel zakysaných původními rančery (maso)
30 dní
Proveditelnost hodnocení výsledku
Časové okno: 30 dní

Zjistíme podíl pacientů, kteří dokončí základní stav, stejně jako poimplementační průzkum a laboratorní data.

Za úspěch budeme považovat ≥ 80% míru dokončení.

30 dní
Věrnost zásahu
Časové okno: 30 dní

Věrnost zásahu posoudíme vyhodnocením:

  • Během 1. a 4. týdne intervence budeme mít kompletní deníky pacientů o jídle po dobu 3 dnů.
  • Procento zkonzumovaných jídel: Pacienti budou také každý týden vyplňovat jídelní lístky s procenty zkonzumovaných jídel (Žádné [nebo několik kousků], ¼, ½, ¾, vše [nebo téměř vše]).

    § Konzumovaná jídla budeme stratifikovat podle toho, zda jídlo používalo tradiční ingredience Diné či nikoli.

  • U účastníků po intervenci provedeme dodatečný průzkum:

    • Co se týče zbytků, kolik jídel se nesnědlo a muselo se vyhodit? (všichni, většina, asi polovina, méně než polovina, žádný).

      • Za úspěch budeme považovat ≥ 70 % zkonzumovaných jídel (alespoň ½ nebo více jídla) nebo ≥ 70 %, což znamená, že snědli „většinu“ nebo více jídel
30 dní
Přijetí intervence
Časové okno: 30 dní

Po intervenci provedeme u účastníků průzkum pomocí Likertovy škály:

  • Jaká je pravděpodobnost, že tento program změní váš jídelníček tak, aby byl zdravější? (velmi pravděpodobné, poněkud pravděpodobné, ani pravděpodobné, ani nepravděpodobné, poněkud nepravděpodobné, velmi nepravděpodobné)
  • Jaká je pravděpodobnost, že v budoucnu přidáte některá z jídel nebo receptů z tohoto programu do svého průběžného jídelníčku? (velmi pravděpodobné, poněkud pravděpodobné, ani pravděpodobné, ani nepravděpodobné, poněkud nepravděpodobné, velmi nepravděpodobné)
30 dní
Kvalita stravy
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
Kvalitu stravy posoudíme pomocí 10-položkového DSQ [10] s doplňující otázkou k posouzení příjmu tradiční stravy Dine (Jak často jste během minulého měsíce jedli tradiční jídla Diné (jako je kaše z modré kukuřice, dušená, pražená nebo sušená kukuřice, bobule škumpy, skopové maso, místní odrůdy tykve nebo fazole) na začátku a na konci intervence.
Výchozí stav a 30 dní
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
Budeme hodnotit, kolik fyzické aktivity/cvičení se pacienti účastní týdně na začátku a po 30 dnech tím, že pacienty požádáme, aby odhadli počet minut týdně, kdy se účastní formálního cvičení nebo fyzické aktivity.
Výchozí stav a 30 dní
Celkový zdravotní stav
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
Celkový zdravotní stav pacientů zhodnotíme pomocí jediné otázky o obecném zdravotním stavu (řekli byste, že je váš zdravotní stav obecně výborný, velmi dobrý, dobrý, slušný nebo špatný) na začátku a po intervenci
Výchozí stav a 30 dní
Skóre fyzického omezení KCCW12-PL
Časové okno: 30 dní
Pododdíl shrnutí KCCQ-12
30 dní
Skóre fyzického omezení KCCQ12-PL
Časové okno: 30 dní
Pododdíl KCCQ12 Při pohledu na fyzické omezení
30 dní
Skóre frekvence symptomů KCCQ12-SF
Časové okno: 30 dní
Pododdíl KCCQ-12 Pohled na frekvenci příznaků
30 dní
KCCQ-QL
Časové okno: 30 dní
Pododdíl KCCQ-12, který se zaměřuje na kvalitu života
30 dní
Skóre sociálního omezení KCCQ-SL
Časové okno: 30 dní
Pododdíl KCCQ-12 při pohledu na sociální omezení
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence léků a lékařské terapie
Časové okno: 30 dní
Další výsledky průzkumu budou určovat míru předepisování všech léků a také specificky řízenou lékařskou terapii (u srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí by to zahrnovalo ACEi/ARB/ARNI, betablokátory, inhibitory SGLT2 a antagonisty mineralokortikoidních receptorů; pro HFpEF to by zahrnovaly inhibitory SGLT2).
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren Eberly, MD, MPH, Indian Health Service (IHS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 10072024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jsou kmenová data a jsou chráněna podle předpisů Navajo Nation Human Research Review Board.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Předplatit