양고기 심부전 음식은 의학 파일럿입니다 (Mutton-HF)
심부전 파일럿 시험에서 영양을 최적화하기 위해 의학적으로 활용된 맞춤형 전통 식사
연구 개요
상세 설명
아메리카 인디언과 알래스카 원주민 인구는 미국의 다른 인종 및 민족 그룹에 비해 심각한 심혈관 건강 격차를 경험했습니다. [1] 특히 심부전은 나바호 민족에서 심각한 질병률과 사망률을 유발합니다. 다른 아메리카 인디언 인구와 마찬가지로 많은 나바호족 환자들에게도 식량 불안은 건강 불균형의 주요 원인입니다. [2][3] 실제로 심부전 환자 자문 위원회의 질적 데이터에 따르면 심부전 환자의 89%가 영양 불안정이 최적의 건강을 방해하는 주요 장애물이라고 믿고 있는 것으로 나타났습니다. 식이 요인은 심부전 및 심혈관 결과가 있는 환자의 입원의 중요한 원인으로 여겨집니다. 농산물 처방이나 의학적으로 맞춤화된 식사 제공과 같은 직접적인 식이 지원이 심혈관 결과와 질병별 삶의 질을 향상시킬 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. 더욱이 원주민 공동체에서는 건강을 개선하기 위해 전통 토착 음식을 되찾는 데 점점 더 관심을 기울이고 있습니다. 그러나 심혈관 건강에 대한 전통 원주민 식품의 이점에 대한 더 많은 증거가 필요합니다.
따라서 우리는 Navajo Nation에 있는 두 곳의 Indian Health Service(IHS) 현장의 지역사회 구성원 및 부족 파트너와 논의하여 의학적 및 원주민 기반 문화 맞춤형 식사 제공 프로그램의 효과를 구현하고 평가하여 심부전의 결과를 개선할 것입니다. 시골 나바호 민족. 이 연구에는 1단계 파일럿 타당성 연구와 2단계, 즉 일반적인 치료와 의학적으로나 문화적으로 맞춤화된 식사 제공 프로그램의 구현을 비교하는 비교 효과 무작위 대조 시험이 포함됩니다. 이 연구는 20명의 환자가 의학적으로 맞춤화된 식사를 30일 동안 매주 14회 식사를 받는 1단계 타당성 연구에 대해 설명합니다. 1단계 결과에는 2단계를 알리기 위한 타당성 및 수용 가능성과 같은 구현 결과가 포함됩니다. 1단계의 주요 결과는 시행 후 90일 이내에 어떤 이유로든 입원하거나 응급실을 방문한 환자의 비율이 될 것입니다. 2차 결과에는 다음이 포함됩니다: 특히 심부전 입원, 특히 90일 이내의 용적 과부하에 대한 응급실 방문(용적 과부하와 일치하는 임상 평가와 함께 하지 부종, 호흡곤란에 대한 응급실 방문), 기준선 및 30일의 캔자스시티 심근병증 설문지 임상 요약 점수 날; 30일 기준 체중(및 BMI), 기준 및 30일 기준 실험실 매개변수 및 바이오마커: 알부민, 프리알부민, 크레아티닌, NT-proBNP, HbA1c, 총 콜레스테롤, LDL-C, HDL-C, 트리글리세리드, CRP 및 식량 불안 측정. 또한 기준선과 30일에 검증된 CCS-CA(Cultural Connectedness Scale-California)를 사용하여 원주민 문화 연결성 측정값을 수집할 뿐만 아니라 환자, 농부/목장 주인, 지역 식품 공급업체에 대한 질적 분석을 수집하여 구현 결과를 평가할 것입니다. 이는 단일 부문 타당성 파일럿 연구이므로 변경 사항을 평가하기 위해 기준선과 구현 후(30일) 조치를 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Mexico
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Tohatchi, New Mexico, 미국, 87325
- Tohatchi Health Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >=18세
- ICD I50* 진단
- 지난 12개월 동안의 임상적 만남
- 두 IHS 사이트의 주치의
- 지난 12개월 이내에 입원(원인 불문)
제외 기준:
- 호스피스 간호
- 급성 재활 시설 또는 전문 요양 시설에 거주
- Gallup Service Unit 외부 거주(50마일 집수 지역 외부)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식사배달 프로그램
환자는 전통 나바호 음식을 포함하는 의학적으로 맞춤화된 식사를 매일 2끼(주 14끼) 받고, 식사 프로그램이 끝나면 요리 수업을 듣게 됩니다(식사는 4주 동안 제공됨).
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환자는 현지 전통 나바호 음식을 포함하는 의학적으로 맞춤화된 식사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성: 환자가 성공적으로 식사를 받은 비율
기간: 30일
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환자가 성공적으로 픽업했거나 받은 식사의 비율입니다.
우리는 >70%가 개입의 성공/타당성으로 간주될 것이라고 결정했습니다.
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급실 방문 또는 입원
기간: 180일
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모든 원인
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180일
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입원 또는 응급실 방문
기간: 90일
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입원 또는 응급실 방문(모든 원인)
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90일
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ-12)
기간: 기준, 30일
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이는 심부전 환자의 삶의 질과 증상 측정을 평가하기 위한 검증된 점수입니다.
점수 범위는 0~100이며, 0은 삶의 질/증상 및 건강 상태가 매우 좋지 않음을 의미하고, 100은 삶의 질/증상 부담/건강 상태가 매우 좋음을 의미합니다.
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기준, 30일
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USDA 성인 식량 안보: 6개 항목 약식 설문조사
기간: 기준, 30일
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설문조사 모듈의 6개 항목 약식 및 관련 6개 항목 식량 안보 척도는 Abt Associates Inc.와 협력하여 국립 보건 통계 센터의 연구원들이 개발했습니다.
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기준, 30일
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실험실 바이오마커 데이터
기간: 기준, 30일
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알부민, 프리알부민, 크레아티닌, NT-proBNP, HbA1c, 총 콜레스테롤, LDL-C, HDL-C, 트리글리세리드, CRP
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기준, 30일
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체중/체질량 지수
기간: 기준, 30일
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체중과 BMI
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기준, 30일
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문화적 연결성 척도-캘리포니아
기간: 기준, 30일
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문화적 연결성 척도(CCS)는 캐나다에서 원주민/원주민을 위해 캐나다에서 개발되었습니다.
29개 항목 CCS는 정체성, 전통, 영성의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
이 척도의 범위는 0~40이며, 40은 문화적 연결성이 높은 수준을 나타냅니다.
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기준, 30일
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응급실 방문
기간: 90일
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응급실 방문: 모든 원인
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90일
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심부전으로 인한 응급실 방문
기간: 90일
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볼륨 과부하 또는 HF 증상에 대한 응급실 방문
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90일
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심부전 입원
기간: 90일
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특히 심부전으로 인한 입원
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90일
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타당성: Gallup Food Pantry에 성공적으로 배달된 식사의 비율
기간: 30일
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커뮤니티 파트너와 Native-run Kitchen이 Gallup Food Pantry에 성공적으로 배달한 식사 비율
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30일
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개입의 타당성: 배송/픽업
기간: 30일
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우리는 타당성을 평가하기 위해 중재 후 환자를 조사할 것입니다: "저는 식사(픽업 또는 배달)를 받는 것을 다음과 같이 평가합니다: 매우 쉬움, 다소 쉬움, 쉽지도 어렵지 않음, 다소 어려움, 매우 어려움.
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30일
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중재 수용성(AIM) 측정
기간: 30일
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검증된 중재 수용성(AIM) 척도를 사용하여 정량적 평가를 통해 환자 간의 중재 수용성을 평가합니다.
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30일
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순 추천 지수
기간: 30일
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또한 Net Promoter Score(예:
이 프로그램을 커뮤니티 구성원에게 추천할 가능성은 얼마나 됩니까?") 이는 1(가능성 없음)부터 10(가능성 높음)까지의 등급입니다.
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30일
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충실도: 소비
기간: 30일
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환자는 또한 식사를 1~5점으로 평가하고 식사량(없음[또는 몇 입만], 절반 미만, 약 절반, 대부분 또는 전부)을 평가합니다.
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30일
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수용성: 맛
기간: 30일
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또한 환자는 중재 후 수용 가능성을 평가하기 위해 다음과 같은 질문에 대한 설문 조사를 받게 됩니다. 맛 측면에서 식사를 전반적으로 어떻게 평가하시겠습니까(우수함, 좋음, 평균, 평균 이하, 나쁨?)
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30일
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타당성 및 수용성의 질적 측정
기간: 30일
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또한 질적 방법을 통해 타당성과 수용성을 평가하기 위해 환자의 반구조화된 인터뷰를 수행할 것입니다.
반구조화된 인터뷰는 CFIR(Consolidated Framework for Implement Research)에 따라 진행되며, 연구 팀이 가정하고 프로그램의 수용 가능성 및 타당성과 관련된 기존 문헌을 기반으로 하는 각 CFIR 영역 내의 여러 구성을 탐색합니다.
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30일
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지역 식량 시스템 지원의 타당성
기간: 30일
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우리는 식품 저장실 파트너들 사이에서 중재 조치(FIM)의 검증된 타당성을 평가함으로써 지역사회 파트너들 사이의 타당성을 평가할 것입니다.
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30일
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타당성: 현지 식품 소싱
기간: 30일
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또한 현지에서 조달한 재료가 포함된 식사의 %, 현지 공급업체/농민이 공급한 식사의 %(농산물), 현지 목장주가 사용하는 식사의 %(고기)를 평가합니다.
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30일
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결과 평가의 타당성
기간: 30일
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우리는 기준을 완료한 환자의 비율과 구현 후 설문조사 및 실험실 데이터를 결정할 것입니다. 80% 이상의 완료율을 성공으로 간주합니다. |
30일
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개입의 충실성
기간: 30일
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우리는 다음을 평가하여 개입의 충실도를 평가할 것입니다.
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30일
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개입의 채택
기간: 30일
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우리는 Likert 척도를 사용하여 중재 후 참가자들에게 다음과 같은 설문조사를 실시할 것입니다.
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30일
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다이어트 품질
기간: 기준 및 30일
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우리는 전통적인 Dine 음식 섭취량을 평가하기 위한 추가 질문과 함께 10개 항목 DSQ[10]를 사용하여 식단의 질을 평가할 것입니다. 옥수수, 옻나무 열매, 양고기, 현지 품종의 스쿼시 또는 콩)을 베이스라인과 개입 종료 시에 사용합니다.
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기준 및 30일
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신체 활동
기간: 기준 및 30일
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우리는 기준선에서 환자가 매주 얼마나 많은 신체 활동/운동에 참여하고 있는지 평가하고, 30일에는 환자에게 공식 운동 또는 신체 활동에 매주 참여하는 시간(분)을 추정하도록 요청하여 평가할 것입니다.
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기준 및 30일
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일반적인 건강 상태
기간: 기준 및 30일
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우리는 단일 일반 건강 상태 질문(일반적으로 귀하의 건강 상태가 우수함, 매우 좋음, 좋음, 보통 또는 나쁨)을 사용하여 환자의 일반적인 건강 상태를 평가할 것입니다.
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기준 및 30일
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KCCW12-PL 물리적 제한 점수
기간: 30 일
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KCCQ-12 요약의 하위 섹션
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30 일
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KCCQ12-PL 물리적 제한 점수
기간: 30 일
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KCCQ12의 하위 섹션 신체 제한을 살펴보십시오
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30 일
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KCCQ12-SF 증상 빈도 점수
기간: 30 일
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KCCQ-12의 하위 섹션 증상 빈도를보고 있습니다
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30 일
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KCCQ-QL
기간: 30 일
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삶의 질을 바라 보는 KCCQ-12의 하위 섹션
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30 일
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KCCQ-SL 사회적 제한 점수
기간: 30 일
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KCCQ-12의 하위 섹션 사회적 한계를 살펴 봅니다
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 치료 및 의학적 치료 준수
기간: 30일
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추가 탐구 결과에는 모든 약물과 지침에 따른 의료 요법(박출률이 감소된 심부전의 경우 ACEi/ARB/ARNI, 베타 차단제, SGLT2 억제제 및 미네랄코르티코이드 수용체 길항제가 포함되며, HFpEF의 경우)에 대한 처방률이 포함됩니다. SGLT2 억제제가 포함됩니다).
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30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lauren Eberly, MD, MPH, Indian Health Service (IHS)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
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Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국