Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fårkött hjärtsvikt mat är medicin pilot (Mutton-HF)

19 maj 2025 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Medicinskt använda skräddarsydda traditionella måltider för att optimera näringen i pilotförsök med hjärtsvikt

Försökspersoner med hjärtsvikt kommer att få antingen förberedda, hemlevererade DASH/SRD-kompatibla måltider som innehåller lokala traditionella livsmedel från Navajo eller vanlig vård i 30 dagar (14 måltider i veckan).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Indianerna och Alaskas ursprungsbefolkning har upplevt betydande kardiovaskulära hälsoskillnader jämfört med andra ras- och etniska grupper i USA. [1] Hjärtsvikt, i synnerhet, orsakar betydande sjuklighet och dödlighet i Navajo Nation. För många Navajopatienter, i likhet med andra indianbefolkningar, är matosäkerhet en viktig orsak till hälsoskillnader. [2][3] Faktum är att kvalitativa data från vår rådgivande kommitté för hjärtsviktpatienter har funnit att 89 % av patienterna med hjärtsvikt anser att näringsosäkerhet är ett stort hinder för optimal hälsa. Kostfaktorer tros vara en viktig orsak till sjukhusvistelser hos patienter med hjärtsvikt och kardiovaskulära utfall. Det finns allt fler bevis för att direkt koststöd, såsom receptbelagda recept eller tillhandahållande av medicinskt anpassade måltider, kan förbättra kardiovaskulära resultat och sjukdomsspecifik livskvalitet. Dessutom har det funnits ett ökat fokus i ursprungsbefolkningen för att återvinna traditionella inhemska livsmedel för att förbättra hälsan. Det behövs dock fler bevis på fördelen med traditionella inhemska livsmedel för hjärt-kärlhälsa.

Vi kommer därför, i diskussion med gemenskapsmedlemmar och stampartner på två indiska hälsotjänster (IHS) platser i Navajo Nation, att implementera och utvärdera effektiviteten av ett medicinskt och inhemskt ursprungligt kulturellt skräddarsytt måltidsleveransprogram för att förbättra resultaten vid hjärtsvikt i landsbygden Navajo Nation. Denna studie kommer att inkludera två faser, med en pilotstudie för fas I, följt av fas II - en randomiserad kontrollstudie för jämförelse av effektivitet och effektivitet för att jämföra implementeringen av vårt medicinskt och kulturellt anpassade måltidsleveransprogram jämfört med vanlig vård. Denna studie beskriver fas I förstudien där 20 patienter kommer att få medicinskt medicinskt anpassade måltider under 30 dagar med 14 måltider i veckan. Fas I-resultat kommer att omfatta genomföranderesultat som genomförbarhet och acceptans för att informera fas II. Det primära resultatet för Fas I kommer att vara andelen patienter som har en sjukhusvistelse eller akutbesök av någon orsak inom 90 dagar efter implementering. Sekundära resultat kommer att inkludera: hjärtsviktssjukhusinläggningar specifikt, akutbesök för volymöverbelastning specifikt (ER-besök för ödem i nedre extremiteter, dyspné, med klinisk utvärdering som överensstämmer med volymöverbelastning) inom 90 dagar, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire klinisk sammanfattningspoäng vid baslinjen och vid 30 dagar; vikt vid baslinjen (och BMI) vid 30 dagar, och följande labbparametrar och biomarkörer vid baslinjen och vid 30 dagar: albumin, prealbumin, kreatinin, NT-proBNP, HbA1c, totalt kolesterol, LDL-C, HDL-C, Triglycerider, CRP, och mått på mattrygghet. Vi kommer också att samla in mått på ursprungsbefolkningens kulturell anknytning med hjälp av den validerade Cultural Connectedness Scale-California (CCS-CA) vid baslinjen och efter 30 dagar, såväl som kvalitativa analyser av patienter, jordbrukare/ranchägare, lokala livsmedelsleverantörer för att bedöma implementeringsresultat. Detta är en enarmsförstudie för genomförbarhet och därför kommer vi att jämföra baslinjen med åtgärder efter implementering (30 dagar) för att bedöma förändringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Mexico
      • Tohatchi, New Mexico, Förenta staterna, 87325
        • Tohatchi Health Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >=18 år
  • ICD I50* diagnos
  • Kliniskt möte under de senaste 12 månaderna
  • Primärvårdsläkare vid de två IHS-platserna
  • Sjukhusinläggning (valfri orsak) inom de senaste 12 månaderna

Uteslutningskriterier:

  • Hospicevård
  • Bor på akut rehabilitering eller kvalificerad vårdavdelning
  • Bor utanför Gallup Service Unit (utanför 50 mils upptagningsområde)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Program för matleverans
Patienterna kommer att få 2 måltider dagligen (14 måltider i veckan) med medicinskt skräddarsydda måltider som innehåller traditionella Navajo-mat, följt av en matlagningskurs i slutet av måltidsprogrammet (måltider tillhandahålls under 4 veckor)
Patienterna kommer att få medicinskt anpassade måltider som innehåller lokala traditionella Navajo-mat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet: Andel av de måltider som patienten tagit emot framgångsrikt
Tidsram: 30 dagar
Andel av måltider som framgångsrikt plockats upp eller tagits emot av patienten. Vi har bestämt att >70 % skulle räknas som framgång/genomförbarhet av interventionen.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akutbesök eller sjukhusinläggningar
Tidsram: 180 dagar
Alla orsaker
180 dagar
Besök på sjukhus eller akutmottagning
Tidsram: 90 dagar
Sjukhusinläggning eller besök på akutmottagningen (alla orsaker)
90 dagar
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Tidsram: Baslinje, 30 dagar
Detta är en validerad poäng för att utvärdera livskvalitet och symtommått hos hjärtsviktspatienter. Poängen varierar från 0-100, där 0 betyder mycket dålig livskvalitet/symtom och hälsotillstånd, 100 betyder utmärkt livskvalitet/symtombörda/hälsostatus.
Baslinje, 30 dagar
USDA Adult Food Security: Six Item Short Form survey
Tidsram: Baslinje, 30 dagar
Enkätmodulens kortform med sex artiklar och den tillhörande Six-Item Food Security Scale utvecklades av forskare vid National Center for Health Statistics i samarbete med Abt Associates Inc.
Baslinje, 30 dagar
Laboratoriebiomarkördata
Tidsram: Baslinje, 30 dagar
Albumin, prealbumin, kreatinin, NT-proBNP, HbA1c, totalt kolesterol, LDL-C, HDL-C, Triglycerider, CRP
Baslinje, 30 dagar
Vikt/Body Mass Index
Tidsram: Baslinje, 30 dagar
vikt och BMI
Baslinje, 30 dagar
Cultural Connectedness Scale-Kalifornien
Tidsram: Baslinje, 30 dagar
Cultural Connectedness Scale (CCS) utvecklades i Kanada av First Nations/Ursprungspersoner för First Nations/Ursprungspersoner. CCS med 29 punkter består av tre underskalor: identitet, traditioner och andlighet. Denna skala sträcker sig från 0-40, där 40 indikerar högre nivåer av kulturell anknytning.
Baslinje, 30 dagar
Akutbesök
Tidsram: 90 dagar
Akutbesök: Alla orsaker
90 dagar
Akutbesök för hjärtsvikt
Tidsram: 90 dagar
Akutbesök för volymöverbelastning eller HF-symtom
90 dagar
Sjukhusinläggningar med hjärtsvikt
Tidsram: 90 dagar
Sjukhusinläggningar för hjärtsvikt specifikt
90 dagar
Genomförbarhet: Procentandel av måltider som levereras framgångsrikt till Gallup Food Pantry
Tidsram: 30 dagar
Andel av måltider som framgångsrikt levererades till Gallup Food Pantry av vår samhällspartner och inhemska kök
30 dagar
Möjlighet att ingripa: Leverans/hämtning
Tidsram: 30 dagar
Vi kommer att undersöka patienter efter intervention med frågor för att bedöma genomförbarheten: "Jag skulle betygsätta att få måltiderna (antingen hämtning eller leverans): Mycket lätt, Något lätt, Varken lätt eller svårt, Något svårt, Mycket svårt.
30 dagar
Acceptans av interventionsåtgärden (AIM).
Tidsram: 30 dagar
Vi kommer att utvärdera acceptansen av interventionen bland patienterna genom kvantitativ bedömning med hjälp av den validerade acceptansen av interventionen (AIM)-måttet
30 dagar
Net Promoter Score
Tidsram: 30 dagar
Vi kommer också att bedöma acceptansen av interventionen genom att bedöma Net Promoter Score (dvs. hur troligt är det att du skulle rekommendera det här programmet till en gruppmedlem?"), vilket är en skala 1 (högst osannolikt) till 10 (mycket sannolikt).
30 dagar
Trohet: Konsumtion
Tidsram: 30 dagar
Patienterna kommer också att bedöma måltider från 1-5 och mängden måltid de ätit (ingen [eller bara några tuggor], mindre än hälften, ungefär hälften, de flesta eller alla)
30 dagar
Godtagbarhet: Smak
Tidsram: 30 dagar
Patienterna kommer också att undersökas efter interventionen med följande frågor för att bedöma acceptansen: Hur skulle du bedöma måltiderna totalt sett när det gäller smak (utmärkt, bra, genomsnittligt, under genomsnittet, dåligt?"
30 dagar
Kvalitativa mått på genomförbarhet och acceptans
Tidsram: 30 dagar
Vi kommer också att genomföra semistrukturerade intervjuer av patienter för att bedöma genomförbarhet och acceptans genom kvalitativa metoder. Semistrukturerade intervjuer kommer att styras av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), och vi kommer att utforska flera konstruktioner inom varje CFIR-domän som hypoteser av studieteamet och baserat på befintlig litteratur för att vara relevanta för programmets acceptans och genomförbarhet.
30 dagar
Möjlighet att stödja lokala livsmedelssystem
Tidsram: 30 dagar
Vi kommer att bedöma genomförbarheten bland våra samhällspartners genom att bedöma den validerade genomförbarheten av interventionsåtgärden (FIM) bland våra matskafferipartners.
30 dagar
Genomförbarhet: Lokal matförsörjning
Tidsram: 30 dagar
Vi kommer också att bedöma procentandelen måltider som innehåller lokala råvaror, procent av måltider som kommer från inhemska leverantörer/bönder (producerar), procent av måltider som syras av inhemska ranchägare (kött)
30 dagar
Genomförbarhet av resultatbedömning
Tidsram: 30 dagar

Vi kommer att bestämma andelen patienter som fullföljer baslinjen, samt post-implementation undersökning och laboratoriedata.

Vi kommer att betrakta ≥ 80 % slutförandegrad som en framgång.

30 dagar
Interventionstrohet
Tidsram: 30 dagar

Vi kommer att bedöma insatsens trohet genom att utvärdera:

  • Vi kommer att ha patienters kompletta matdagböcker under 3 dagar under vecka 1 och vecka 4 av interventionen.
  • % av konsumerade måltider: Patienterna kommer också att fylla i måltidskort varje vecka med procent konsumerade (inga [eller några tuggor], ¼, ½, ¾, alla [eller nästan alla]).

    § Vi kommer att stratifiera måltider som konsumeras efter om måltiden använde traditionella Diné-ingredienser eller inte.

  • Vi kommer dessutom att undersöka deltagarna efter interventionen följande:

    • När det gäller rester, hur mycket av måltiderna åts inte upp och fick slängas? (alla, de flesta, ungefär hälften, mindre än hälften, ingen).

      • Vi kommer att betrakta ≥ 70 % konsumerade måltider (minst ½ eller mer av måltiden) eller ≥ 70 %, vilket indikerar att de åt "de flesta" eller fler av måltiderna som en framgång
30 dagar
Antagande av intervention
Tidsram: 30 dagar

Vi kommer att undersöka deltagarna efter intervention enligt följande med hjälp av en Likert-skala:

  • Hur troligt är det att det här programmet kommer att förändra din kost för att bli hälsosammare framöver? (mycket troligt, något troligt, varken troligt eller osannolikt, något osannolikt, mycket osannolikt)
  • Hur troligt är det att du kommer att lägga till någon av måltiderna eller recepten från detta program till din pågående diet i framtiden? (mycket troligt, något troligt, varken troligt eller osannolikt, något osannolikt, mycket osannolikt)
30 dagar
Dietkvalitet
Tidsram: Baslinje och 30 dagar
Vi kommer att bedöma kostkvaliteten med hjälp av DSQ med 10 punkter [10] med en tilläggsfråga för att bedöma traditionellt Dine-intag (Under den senaste månaden, hur ofta har du ätit traditionell Diné-mat (som blåmajsgröt, ångad, rostad eller torkad) majs, sumakbär, fårkött, lokala sorter av squash eller bönor) vid baslinjen och i slutet av interventionen.
Baslinje och 30 dagar
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och 30 dagar
Vi kommer att utvärdera hur mycket fysisk aktivitet/träningspatienter deltar i varje vecka vid baslinjen och efter 30 dagar genom att be patienterna att uppskatta antalet minuter per vecka som de deltar i formell träning eller fysisk aktivitet.
Baslinje och 30 dagar
Allmänt hälsotillstånd
Tidsram: Baslinje och 30 dagar
Vi kommer att utvärdera patienternas allmänna hälsotillstånd med hjälp av en enda allmän hälsostatusfråga (skall du säga att din hälsa i allmänhet är utmärkt, mycket bra, bra, rättvis eller dålig) vid baslinjen och efter intervention
Baslinje och 30 dagar
KCCW12-PL Fysisk begränsningspoäng
Tidsram: 30 dagar
Underavsnitt av KCCQ-12-sammanfattning
30 dagar
KCCQ12-PL Fysisk begränsningspoäng
Tidsram: 30 dagar
Underavsnitt av KCCQ12 tittar på fysisk begränsning
30 dagar
KCCQ12-SF Symtomfrekvenspoäng
Tidsram: 30 dagar
Underavsnitt av KCCQ-12 tittar på symtomfrekvens
30 dagar
Kccq-ql
Tidsram: 30 dagar
Underavsnitt av KCCQ-12 som tittar på livskvalitet
30 dagar
KCCQ-SL Social begränsningspoäng
Tidsram: 30 dagar
Underavsnitt av KCCQ-12 tittar på social begränsning
30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinering och medicinsk terapi vidhäftning
Tidsram: 30 dagar
Ytterligare utforskande resultat kommer att förskriva all medicinering såväl som riktlinjeriktad medicinsk behandling specifikt (för hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion skulle detta inkludera ACEi/ARB/ARNI, betablockerare, SGLT2-hämmare och mineralokortikoidreceptorantagonist; för HFpEF detta skulle inkludera SGLT2-hämmare).
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lauren Eberly, MD, MPH, Indian Health Service (IHS)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

7 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2024

Första postat (Faktisk)

5 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10072024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data är stamägda data och är skyddade enligt Navajo Nation Human Research Review Boards regler.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera