- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06675331
Fårkött hjärtsvikt mat är medicin pilot (Mutton-HF)
Medicinskt använda skräddarsydda traditionella måltider för att optimera näringen i pilotförsök med hjärtsvikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Indianerna och Alaskas ursprungsbefolkning har upplevt betydande kardiovaskulära hälsoskillnader jämfört med andra ras- och etniska grupper i USA. [1] Hjärtsvikt, i synnerhet, orsakar betydande sjuklighet och dödlighet i Navajo Nation. För många Navajopatienter, i likhet med andra indianbefolkningar, är matosäkerhet en viktig orsak till hälsoskillnader. [2][3] Faktum är att kvalitativa data från vår rådgivande kommitté för hjärtsviktpatienter har funnit att 89 % av patienterna med hjärtsvikt anser att näringsosäkerhet är ett stort hinder för optimal hälsa. Kostfaktorer tros vara en viktig orsak till sjukhusvistelser hos patienter med hjärtsvikt och kardiovaskulära utfall. Det finns allt fler bevis för att direkt koststöd, såsom receptbelagda recept eller tillhandahållande av medicinskt anpassade måltider, kan förbättra kardiovaskulära resultat och sjukdomsspecifik livskvalitet. Dessutom har det funnits ett ökat fokus i ursprungsbefolkningen för att återvinna traditionella inhemska livsmedel för att förbättra hälsan. Det behövs dock fler bevis på fördelen med traditionella inhemska livsmedel för hjärt-kärlhälsa.
Vi kommer därför, i diskussion med gemenskapsmedlemmar och stampartner på två indiska hälsotjänster (IHS) platser i Navajo Nation, att implementera och utvärdera effektiviteten av ett medicinskt och inhemskt ursprungligt kulturellt skräddarsytt måltidsleveransprogram för att förbättra resultaten vid hjärtsvikt i landsbygden Navajo Nation. Denna studie kommer att inkludera två faser, med en pilotstudie för fas I, följt av fas II - en randomiserad kontrollstudie för jämförelse av effektivitet och effektivitet för att jämföra implementeringen av vårt medicinskt och kulturellt anpassade måltidsleveransprogram jämfört med vanlig vård. Denna studie beskriver fas I förstudien där 20 patienter kommer att få medicinskt medicinskt anpassade måltider under 30 dagar med 14 måltider i veckan. Fas I-resultat kommer att omfatta genomföranderesultat som genomförbarhet och acceptans för att informera fas II. Det primära resultatet för Fas I kommer att vara andelen patienter som har en sjukhusvistelse eller akutbesök av någon orsak inom 90 dagar efter implementering. Sekundära resultat kommer att inkludera: hjärtsviktssjukhusinläggningar specifikt, akutbesök för volymöverbelastning specifikt (ER-besök för ödem i nedre extremiteter, dyspné, med klinisk utvärdering som överensstämmer med volymöverbelastning) inom 90 dagar, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire klinisk sammanfattningspoäng vid baslinjen och vid 30 dagar; vikt vid baslinjen (och BMI) vid 30 dagar, och följande labbparametrar och biomarkörer vid baslinjen och vid 30 dagar: albumin, prealbumin, kreatinin, NT-proBNP, HbA1c, totalt kolesterol, LDL-C, HDL-C, Triglycerider, CRP, och mått på mattrygghet. Vi kommer också att samla in mått på ursprungsbefolkningens kulturell anknytning med hjälp av den validerade Cultural Connectedness Scale-California (CCS-CA) vid baslinjen och efter 30 dagar, såväl som kvalitativa analyser av patienter, jordbrukare/ranchägare, lokala livsmedelsleverantörer för att bedöma implementeringsresultat. Detta är en enarmsförstudie för genomförbarhet och därför kommer vi att jämföra baslinjen med åtgärder efter implementering (30 dagar) för att bedöma förändringar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Tohatchi, New Mexico, Förenta staterna, 87325
- Tohatchi Health Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >=18 år
- ICD I50* diagnos
- Kliniskt möte under de senaste 12 månaderna
- Primärvårdsläkare vid de två IHS-platserna
- Sjukhusinläggning (valfri orsak) inom de senaste 12 månaderna
Uteslutningskriterier:
- Hospicevård
- Bor på akut rehabilitering eller kvalificerad vårdavdelning
- Bor utanför Gallup Service Unit (utanför 50 mils upptagningsområde)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Program för matleverans
Patienterna kommer att få 2 måltider dagligen (14 måltider i veckan) med medicinskt skräddarsydda måltider som innehåller traditionella Navajo-mat, följt av en matlagningskurs i slutet av måltidsprogrammet (måltider tillhandahålls under 4 veckor)
|
Patienterna kommer att få medicinskt anpassade måltider som innehåller lokala traditionella Navajo-mat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet: Andel av de måltider som patienten tagit emot framgångsrikt
Tidsram: 30 dagar
|
Andel av måltider som framgångsrikt plockats upp eller tagits emot av patienten.
Vi har bestämt att >70 % skulle räknas som framgång/genomförbarhet av interventionen.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akutbesök eller sjukhusinläggningar
Tidsram: 180 dagar
|
Alla orsaker
|
180 dagar
|
|
Besök på sjukhus eller akutmottagning
Tidsram: 90 dagar
|
Sjukhusinläggning eller besök på akutmottagningen (alla orsaker)
|
90 dagar
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Tidsram: Baslinje, 30 dagar
|
Detta är en validerad poäng för att utvärdera livskvalitet och symtommått hos hjärtsviktspatienter.
Poängen varierar från 0-100, där 0 betyder mycket dålig livskvalitet/symtom och hälsotillstånd, 100 betyder utmärkt livskvalitet/symtombörda/hälsostatus.
|
Baslinje, 30 dagar
|
|
USDA Adult Food Security: Six Item Short Form survey
Tidsram: Baslinje, 30 dagar
|
Enkätmodulens kortform med sex artiklar och den tillhörande Six-Item Food Security Scale utvecklades av forskare vid National Center for Health Statistics i samarbete med Abt Associates Inc.
|
Baslinje, 30 dagar
|
|
Laboratoriebiomarkördata
Tidsram: Baslinje, 30 dagar
|
Albumin, prealbumin, kreatinin, NT-proBNP, HbA1c, totalt kolesterol, LDL-C, HDL-C, Triglycerider, CRP
|
Baslinje, 30 dagar
|
|
Vikt/Body Mass Index
Tidsram: Baslinje, 30 dagar
|
vikt och BMI
|
Baslinje, 30 dagar
|
|
Cultural Connectedness Scale-Kalifornien
Tidsram: Baslinje, 30 dagar
|
Cultural Connectedness Scale (CCS) utvecklades i Kanada av First Nations/Ursprungspersoner för First Nations/Ursprungspersoner.
CCS med 29 punkter består av tre underskalor: identitet, traditioner och andlighet.
Denna skala sträcker sig från 0-40, där 40 indikerar högre nivåer av kulturell anknytning.
|
Baslinje, 30 dagar
|
|
Akutbesök
Tidsram: 90 dagar
|
Akutbesök: Alla orsaker
|
90 dagar
|
|
Akutbesök för hjärtsvikt
Tidsram: 90 dagar
|
Akutbesök för volymöverbelastning eller HF-symtom
|
90 dagar
|
|
Sjukhusinläggningar med hjärtsvikt
Tidsram: 90 dagar
|
Sjukhusinläggningar för hjärtsvikt specifikt
|
90 dagar
|
|
Genomförbarhet: Procentandel av måltider som levereras framgångsrikt till Gallup Food Pantry
Tidsram: 30 dagar
|
Andel av måltider som framgångsrikt levererades till Gallup Food Pantry av vår samhällspartner och inhemska kök
|
30 dagar
|
|
Möjlighet att ingripa: Leverans/hämtning
Tidsram: 30 dagar
|
Vi kommer att undersöka patienter efter intervention med frågor för att bedöma genomförbarheten: "Jag skulle betygsätta att få måltiderna (antingen hämtning eller leverans): Mycket lätt, Något lätt, Varken lätt eller svårt, Något svårt, Mycket svårt.
|
30 dagar
|
|
Acceptans av interventionsåtgärden (AIM).
Tidsram: 30 dagar
|
Vi kommer att utvärdera acceptansen av interventionen bland patienterna genom kvantitativ bedömning med hjälp av den validerade acceptansen av interventionen (AIM)-måttet
|
30 dagar
|
|
Net Promoter Score
Tidsram: 30 dagar
|
Vi kommer också att bedöma acceptansen av interventionen genom att bedöma Net Promoter Score (dvs.
hur troligt är det att du skulle rekommendera det här programmet till en gruppmedlem?"), vilket är en skala 1 (högst osannolikt) till 10 (mycket sannolikt).
|
30 dagar
|
|
Trohet: Konsumtion
Tidsram: 30 dagar
|
Patienterna kommer också att bedöma måltider från 1-5 och mängden måltid de ätit (ingen [eller bara några tuggor], mindre än hälften, ungefär hälften, de flesta eller alla)
|
30 dagar
|
|
Godtagbarhet: Smak
Tidsram: 30 dagar
|
Patienterna kommer också att undersökas efter interventionen med följande frågor för att bedöma acceptansen: Hur skulle du bedöma måltiderna totalt sett när det gäller smak (utmärkt, bra, genomsnittligt, under genomsnittet, dåligt?"
|
30 dagar
|
|
Kvalitativa mått på genomförbarhet och acceptans
Tidsram: 30 dagar
|
Vi kommer också att genomföra semistrukturerade intervjuer av patienter för att bedöma genomförbarhet och acceptans genom kvalitativa metoder.
Semistrukturerade intervjuer kommer att styras av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), och vi kommer att utforska flera konstruktioner inom varje CFIR-domän som hypoteser av studieteamet och baserat på befintlig litteratur för att vara relevanta för programmets acceptans och genomförbarhet.
|
30 dagar
|
|
Möjlighet att stödja lokala livsmedelssystem
Tidsram: 30 dagar
|
Vi kommer att bedöma genomförbarheten bland våra samhällspartners genom att bedöma den validerade genomförbarheten av interventionsåtgärden (FIM) bland våra matskafferipartners.
|
30 dagar
|
|
Genomförbarhet: Lokal matförsörjning
Tidsram: 30 dagar
|
Vi kommer också att bedöma procentandelen måltider som innehåller lokala råvaror, procent av måltider som kommer från inhemska leverantörer/bönder (producerar), procent av måltider som syras av inhemska ranchägare (kött)
|
30 dagar
|
|
Genomförbarhet av resultatbedömning
Tidsram: 30 dagar
|
Vi kommer att bestämma andelen patienter som fullföljer baslinjen, samt post-implementation undersökning och laboratoriedata. Vi kommer att betrakta ≥ 80 % slutförandegrad som en framgång. |
30 dagar
|
|
Interventionstrohet
Tidsram: 30 dagar
|
Vi kommer att bedöma insatsens trohet genom att utvärdera:
|
30 dagar
|
|
Antagande av intervention
Tidsram: 30 dagar
|
Vi kommer att undersöka deltagarna efter intervention enligt följande med hjälp av en Likert-skala:
|
30 dagar
|
|
Dietkvalitet
Tidsram: Baslinje och 30 dagar
|
Vi kommer att bedöma kostkvaliteten med hjälp av DSQ med 10 punkter [10] med en tilläggsfråga för att bedöma traditionellt Dine-intag (Under den senaste månaden, hur ofta har du ätit traditionell Diné-mat (som blåmajsgröt, ångad, rostad eller torkad) majs, sumakbär, fårkött, lokala sorter av squash eller bönor) vid baslinjen och i slutet av interventionen.
|
Baslinje och 30 dagar
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och 30 dagar
|
Vi kommer att utvärdera hur mycket fysisk aktivitet/träningspatienter deltar i varje vecka vid baslinjen och efter 30 dagar genom att be patienterna att uppskatta antalet minuter per vecka som de deltar i formell träning eller fysisk aktivitet.
|
Baslinje och 30 dagar
|
|
Allmänt hälsotillstånd
Tidsram: Baslinje och 30 dagar
|
Vi kommer att utvärdera patienternas allmänna hälsotillstånd med hjälp av en enda allmän hälsostatusfråga (skall du säga att din hälsa i allmänhet är utmärkt, mycket bra, bra, rättvis eller dålig) vid baslinjen och efter intervention
|
Baslinje och 30 dagar
|
|
KCCW12-PL Fysisk begränsningspoäng
Tidsram: 30 dagar
|
Underavsnitt av KCCQ-12-sammanfattning
|
30 dagar
|
|
KCCQ12-PL Fysisk begränsningspoäng
Tidsram: 30 dagar
|
Underavsnitt av KCCQ12 tittar på fysisk begränsning
|
30 dagar
|
|
KCCQ12-SF Symtomfrekvenspoäng
Tidsram: 30 dagar
|
Underavsnitt av KCCQ-12 tittar på symtomfrekvens
|
30 dagar
|
|
Kccq-ql
Tidsram: 30 dagar
|
Underavsnitt av KCCQ-12 som tittar på livskvalitet
|
30 dagar
|
|
KCCQ-SL Social begränsningspoäng
Tidsram: 30 dagar
|
Underavsnitt av KCCQ-12 tittar på social begränsning
|
30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinering och medicinsk terapi vidhäftning
Tidsram: 30 dagar
|
Ytterligare utforskande resultat kommer att förskriva all medicinering såväl som riktlinjeriktad medicinsk behandling specifikt (för hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion skulle detta inkludera ACEi/ARB/ARNI, betablockerare, SGLT2-hämmare och mineralokortikoidreceptorantagonist; för HFpEF detta skulle inkludera SGLT2-hämmare).
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lauren Eberly, MD, MPH, Indian Health Service (IHS)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10072024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .