Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fårekøds-hjertesvigt-mad er medicinpilot (Mutton-HF)

19. maj 2025 opdateret af: University of Pennsylvania

Medicinsk brugte skræddersyede traditionelle måltider for at optimere ernæringen i pilotforsøg med hjertesvigt

Forsøgspersoner med hjertesvigt vil modtage enten forudtilberedte, hjemmeleverede DASH/SRD-kompatible måltider, der inkorporerer lokale Navajo-traditionelle fødevarer eller sædvanlig pleje i 30 dage (14 måltider ugentligt).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den indfødte indianer- og Alaska-befolkning har oplevet betydelige kardiovaskulære sundhedsforskelle sammenlignet med andre race- og etniske grupper i USA. [1] Især hjertesvigt forårsager betydelig sygelighed og dødelighed i Navajo Nation. For mange Navajo-patienter, i lighed med andre amerikanske indianere, er fødevareusikkerhed en væsentlig årsag til sundhedsforskelle. [2][3] Faktisk har kvalitative data fra vores rådgivende udvalg for hjertesvigtpatienter fundet ud af, at 89 % af patienter med hjertesvigt mener, at ernæringsusikkerhed er en stor barriere for optimal sundhed. Kostfaktorer menes at være en vigtig årsag til indlæggelser hos patienter med hjertesvigt og kardiovaskulære udfald. Der er stigende evidens for, at direkte diætstøtte, såsom receptpligtig fremstilling eller levering af medicinsk skræddersyede måltider, kan forbedre kardiovaskulære resultater og sygdomsspecifik livskvalitet. Desuden har der været et øget fokus i oprindelige samfund på at genvinde traditionelle oprindelige fødevarer for at forbedre sundheden. Der er dog behov for flere beviser for fordelene ved traditionelle indfødte fødevarer for hjerte-kar-sundhed.

Vi vil derfor, i diskussion med medlemmer af lokalsamfundet og stammepartnere på to indiske sundhedstjenester (IHS)-steder i Navajo Nation, implementere og evaluere effektiviteten af ​​et medicinsk og indfødte kulturelt skræddersyet måltidsleveringsprogram for at forbedre resultaterne ved hjertesvigt i landlige Navajo Nation. Denne undersøgelse vil omfatte to faser, med et fase I pilotgennemførlighedsstudie, efterfulgt af fase II - et randomiseret kontrolforsøg med komparativitetseffektivitet for at sammenligne implementeringen af ​​vores medicinsk og kulturelt skræddersyede måltidsleveringsprogram sammenlignet med sædvanlig pleje. Denne undersøgelse beskriver fase I forundersøgelsen, hvor 20 patienter vil modtage medicinsk medicinsk tilpassede måltider i 30 dage med 14 måltider ugentligt. Fase I-resultater vil omfatte implementeringsresultater såsom gennemførlighed og accept af at informere fase II. Det primære resultat for fase I vil være andelen af ​​patienter, der har en hospitalsindlæggelse eller et skadestuebesøg af en hvilken som helst årsag inden for 90 dage efter implementering. Sekundære resultater vil omfatte: hjertesvigt hospitalsindlæggelser specifikt, ER besøg for volumen overbelastning specifikt (ER besøg for ødem i nedre ekstremiteter, dyspnø, med klinisk evaluering i overensstemmelse med volumen overbelastning) inden for 90 dage, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire klinisk opsummering score ved baseline og ved 30 dage; vægt ved baseline (og BMI) efter 30 dage, og følgende laboratorieparametre og biomarkører ved baseline og ved 30 dage: albumin, præalbumin, kreatinin, NT-proBNP, HbA1c, total kolesterol, LDL-C, HDL-C, triglycerider, CRP og mål for fødevareusikkerhed. Vi vil også indsamle målinger af indfødtes kulturel forbindelse ved hjælp af den validerede Cultural Connectedness Scale-California (CCS-CA) ved baseline og efter 30 dage, samt kvalitative analyser af patienter, landmænd/ranchere, lokale fødevareleverandører for at vurdere implementeringsresultater. Dette er en enkeltarms gennemførlighedspilotundersøgelse, og derfor vil vi sammenligne baseline med foranstaltninger efter implementering (30 dage) for at vurdere ændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Tohatchi, New Mexico, Forenede Stater, 87325
        • Tohatchi Health Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >=18 år
  • ICD I50* diagnose
  • Klinisk møde i de sidste 12 måneder
  • Primærlæge på de to IHS-steder
  • Hospitalsindlæggelse (enhver årsag) inden for de seneste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Hospice pleje
  • Bor på akut rehabilitering eller faglært plejehjem
  • Bor uden for Gallup Service Unit (uden for 50-mile opland)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Program for levering af måltider
Patienterne vil modtage 2 måltider dagligt (14 måltider ugentligt) med medicinsk skræddersyede måltider med traditionelle Navajo-fødevarer, efterfulgt af en madlavningskursus i slutningen af ​​måltidsprogrammet (måltider i 4 uger)
Patienterne vil modtage medicinsk skræddersyede måltider, der inkorporerer lokale traditionelle Navajo-fødevarer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Procentdel af måltider, som patienten har modtaget
Tidsramme: 30 dage
Andele af måltider, der med succes blev afhentet eller modtaget af patienten. Vi har fastslået, at >70 % vil tælle som succes/gennemførlighed af interventionen.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skadestuebesøg eller indlæggelser
Tidsramme: 180 dage
Alt sammen årsag
180 dage
Hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg
Tidsramme: 90 dage
Hospitalsindlæggelse eller besøg på skadestuen (alle årsager)
90 dage
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Tidsramme: Baseline, 30 dage
Dette er en valideret score til evaluering af livskvalitet og symptommålinger hos patienter med hjertesvigt. Score spænder fra 0-100, hvor 0 betyder meget dårlig livskvalitet/symptomer og sundhedstilstand, 100 betyder fremragende livskvalitet/symptombyrde/sundhedsstatus.
Baseline, 30 dage
USDA Adult Food Security: Six Item Short Form survey
Tidsramme: Baseline, 30 dage
Den korte form på seks punkter af undersøgelsesmodulet og den tilhørende Six-Item Food Security Scale blev udviklet af forskere ved National Center for Health Statistics i samarbejde med Abt Associates Inc.
Baseline, 30 dage
Laboratoriebiomarkørdata
Tidsramme: Baseline, 30 dage
Albumin, præalbumin, kreatinin, NT-proBNP, HbA1c, Total kolesterol, LDL-C, HDL-C, Triglycerider, CRP
Baseline, 30 dage
Vægt/Kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 30 dage
vægt og BMI
Baseline, 30 dage
Cultural Connectedness Scale-Californien
Tidsramme: Baseline, 30 dage
Cultural Connectedness Scale (CCS) blev udviklet i Canada af First Nations/Indigenous Persons for First Nations/Indigenous Persons. CCS'en med 29 elementer består af tre underskalaer: identitet, traditioner og spiritualitet. Denne skala går fra 0-40, hvor 40 indikerer højere niveauer af kulturel tilslutning.
Baseline, 30 dage
Skadestuebesøg
Tidsramme: 90 dage
Skadestuebesøg: alle årsager
90 dage
Skadestuebesøg for hjertesvigt
Tidsramme: 90 dage
Skadestuebesøg for volumenoverbelastning eller HF-symptomer
90 dage
Hjertesvigt indlæggelser
Tidsramme: 90 dage
Indlæggelser for hjertesvigt specifikt
90 dage
Gennemførlighed: Procentdel af måltider leveret med succes til Gallup Food Pantry
Tidsramme: 30 dage
Andele af måltider, der med succes blev leveret til Gallup Food Pantry af vores samfundspartner og Native-run Kitchen
30 dage
Mulighed for indgreb: Levering/afhentning
Tidsramme: 30 dage
Vi vil undersøge patienter efter intervention med spørgsmål for at vurdere gennemførligheden: "Jeg vil vurdere at få måltiderne (enten afhentning eller levering): Meget let, Noget let, Hverken let eller svært, Noget svært, Meget vanskeligt.
30 dage
Acceptabilitet af interventionsforanstaltningen (AIM).
Tidsramme: 30 dage
Vi vil evaluere accept af interventionen blandt patienterne gennem kvantitativ vurdering ved hjælp af den validerede accept af interventionen (AIM) mål
30 dage
Net Promoter Score
Tidsramme: 30 dage
Vi vil også vurdere accept af interventionen ved at vurdere Net Promoter Score (dvs. hvor sandsynligt er det, at du vil anbefale dette program til et fællesskabsmedlem?"), som er en skala fra 1 (meget usandsynligt) til 10 (meget sandsynligt).
30 dage
Troskab: Forbrug
Tidsramme: 30 dage
Patienter vil også vurdere måltider fra 1-5 og mængden af ​​det måltid, de indtog (ingen [eller kun et par bid], mindre end halvdelen, omkring halvdelen, de fleste eller alle)
30 dage
Acceptabilitet: Smag
Tidsramme: 30 dage
Patienterne vil også blive undersøgt efter intervention med følgende spørgsmål for at vurdere acceptable: Hvordan vil du vurdere måltiderne samlet set med hensyn til smag (fremragende, gode, gennemsnitlige, under middel, dårlige?"
30 dage
Kvalitative mål for gennemførlighed og acceptabilitet
Tidsramme: 30 dage
Vi vil også udføre semi-strukturerede interviews af patienter for at vurdere gennemførlighed og acceptabilitet gennem kvalitative metoder. Semistrukturerede interviews vil blive styret af Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), og vi vil udforske flere konstruktioner inden for hvert CFIR-domæne, som er hypotese af undersøgelsesteamet og baseret på eksisterende litteratur for at være relevante for accept og gennemførlighed af programmet
30 dage
Mulighed for at understøtte lokale fødevaresystemer
Tidsramme: 30 dage
Vi vil vurdere gennemførligheden blandt vores fællesskabspartnere ved at vurdere den validerede gennemførlighed af interventionsforanstaltningen (FIM) blandt vores fødevarekammerpartnere.
30 dage
Gennemførlighed: Lokale fødevarer
Tidsramme: 30 dage
Vi vil også vurdere % af måltider, der inkluderer lokale råvarer, % af måltider fra indfødte leverandører/landmænd (producerer), % af måltider syrnet af indfødte ranchere (kød)
30 dage
Gennemførlighed af resultatvurdering
Tidsramme: 30 dage

Vi vil bestemme andelen af ​​patienter, der fuldfører baseline, samt post-implementering undersøgelse og laboratoriedata.

Vi vil betragte ≥ 80 % fuldførelsesrater som en succes.

30 dage
Interventionens troskab
Tidsramme: 30 dage

Vi vil vurdere troværdigheden af ​​interventionen ved at evaluere:

  • Vi vil have patienternes komplette maddagbøger i 3 dage i uge 1 og uge 4 af interventionen.
  • % af indtaget måltider: Patienterne vil også udfylde måltidskort ugentligt med procent indtaget (Ingen [eller et par bidder], ¼, ½, ¾, alle [eller næsten alle]).

    § Vi vil stratificere måltider, der indtages efter, om måltidet brugte traditionelle Diné-ingredienser eller ej.

  • Vi vil desuden undersøge deltagerne efter interventionen følgende:

    • I forhold til rester, hvor meget af måltiderne blev ikke spist og skulle smides ud? (alle, de fleste, omkring halvdelen, mindre end halvdelen, ingen).

      • Vi vil betragte ≥ 70 % indtaget måltider (mindst ½ eller mere af måltidet) eller ≥ 70 %, hvilket indikerer, at de spiste "de fleste" eller flere af måltiderne som en succes
30 dage
Vedtagelse af intervention
Tidsramme: 30 dage

Vi vil undersøge deltagerne efter intervention ved hjælp af en Likert-skala:

  • Hvor sandsynligt er det, at dette program vil ændre din kost til at blive sundere fremadrettet? (meget sandsynligt, noget sandsynligt, hverken sandsynligt eller usandsynligt, noget usandsynligt, meget usandsynligt)
  • Hvor sandsynligt er det, at du vil tilføje nogen af ​​måltiderne eller opskrifterne fra dette program til din igangværende diæt i fremtiden? (meget sandsynligt, noget sandsynligt, hverken sandsynligt eller usandsynligt, noget usandsynligt, meget usandsynligt)
30 dage
Kostkvalitet
Tidsramme: Baseline og 30 dage
Vi vil vurdere kostkvaliteten ved hjælp af 10-element DSQ [10] med et tilføjelsesspørgsmål for at vurdere traditionel Dine madindtagelse (I løbet af den sidste måned, hvor ofte spiste du traditionelle Diné-fødevarer (såsom blå majsgrød, dampet, ristet eller tørret) majs, sumacbær, fårekød, lokale sorter af squash eller bønner) ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen.
Baseline og 30 dage
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 30 dage
Vi vil evaluere, hvor meget fysisk aktivitet/motion patienter deltager i ugentligt ved baseline og efter 30 dage ved at bede patienterne om at estimere antallet af minutter om ugen, som de deltager i formel træning eller fysisk aktivitet.
Baseline og 30 dage
Generel helbredstilstand
Tidsramme: Baseline og 30 dage
Vi vil evaluere patienters generelle helbredstilstand ved hjælp af et enkelt spørgsmål om generelt helbredstilstand (vil du sige, at dit helbred generelt er fremragende, meget godt, godt, rimeligt eller dårligt) ved baseline og efter intervention
Baseline og 30 dage
KCCW12-PL fysisk begrænsning score
Tidsramme: 30 dage
Underafsnit af KCCQ-12-resume
30 dage
KCCQ12-PL fysisk begrænsning score
Tidsramme: 30 dage
Underafsnit af KCCQ12 ser på fysisk begrænsning
30 dage
KCCQ12-SF symptomfrekvens score
Tidsramme: 30 dage
Underafsnit af KCCQ-12 ser på hyppigheden af ​​symptomer
30 dage
KCCQ-QL
Tidsramme: 30 dage
Underafsnit af KCCQ-12, der ser på livskvalitet
30 dage
KCCQ-SL social begrænsning score
Tidsramme: 30 dage
Underafsnit af KCCQ-12 ser på social begrænsning
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af medicin og medicinsk terapi
Tidsramme: 30 dage
Yderligere eksplorative resultater vil ordinere al medicin såvel som vejledende medicinsk behandling specifikt (for hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion vil dette omfatte ACEi/ARB/ARNI, betablokker, SGLT2-hæmmere og mineralocorticoid-receptorantagonist; for HFpEF er dette ville omfatte SGLT2-hæmmere).
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren Eberly, MD, MPH, Indian Health Service (IHS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2024

Først opslået (Faktiske)

5. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10072024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data er stammeejet data og er beskyttet under Navajo Nation Human Research Review Boards regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Abonner