- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06675331
Fårekøds-hjertesvigt-mad er medicinpilot (Mutton-HF)
Medicinsk brugte skræddersyede traditionelle måltider for at optimere ernæringen i pilotforsøg med hjertesvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den indfødte indianer- og Alaska-befolkning har oplevet betydelige kardiovaskulære sundhedsforskelle sammenlignet med andre race- og etniske grupper i USA. [1] Især hjertesvigt forårsager betydelig sygelighed og dødelighed i Navajo Nation. For mange Navajo-patienter, i lighed med andre amerikanske indianere, er fødevareusikkerhed en væsentlig årsag til sundhedsforskelle. [2][3] Faktisk har kvalitative data fra vores rådgivende udvalg for hjertesvigtpatienter fundet ud af, at 89 % af patienter med hjertesvigt mener, at ernæringsusikkerhed er en stor barriere for optimal sundhed. Kostfaktorer menes at være en vigtig årsag til indlæggelser hos patienter med hjertesvigt og kardiovaskulære udfald. Der er stigende evidens for, at direkte diætstøtte, såsom receptpligtig fremstilling eller levering af medicinsk skræddersyede måltider, kan forbedre kardiovaskulære resultater og sygdomsspecifik livskvalitet. Desuden har der været et øget fokus i oprindelige samfund på at genvinde traditionelle oprindelige fødevarer for at forbedre sundheden. Der er dog behov for flere beviser for fordelene ved traditionelle indfødte fødevarer for hjerte-kar-sundhed.
Vi vil derfor, i diskussion med medlemmer af lokalsamfundet og stammepartnere på to indiske sundhedstjenester (IHS)-steder i Navajo Nation, implementere og evaluere effektiviteten af et medicinsk og indfødte kulturelt skræddersyet måltidsleveringsprogram for at forbedre resultaterne ved hjertesvigt i landlige Navajo Nation. Denne undersøgelse vil omfatte to faser, med et fase I pilotgennemførlighedsstudie, efterfulgt af fase II - et randomiseret kontrolforsøg med komparativitetseffektivitet for at sammenligne implementeringen af vores medicinsk og kulturelt skræddersyede måltidsleveringsprogram sammenlignet med sædvanlig pleje. Denne undersøgelse beskriver fase I forundersøgelsen, hvor 20 patienter vil modtage medicinsk medicinsk tilpassede måltider i 30 dage med 14 måltider ugentligt. Fase I-resultater vil omfatte implementeringsresultater såsom gennemførlighed og accept af at informere fase II. Det primære resultat for fase I vil være andelen af patienter, der har en hospitalsindlæggelse eller et skadestuebesøg af en hvilken som helst årsag inden for 90 dage efter implementering. Sekundære resultater vil omfatte: hjertesvigt hospitalsindlæggelser specifikt, ER besøg for volumen overbelastning specifikt (ER besøg for ødem i nedre ekstremiteter, dyspnø, med klinisk evaluering i overensstemmelse med volumen overbelastning) inden for 90 dage, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire klinisk opsummering score ved baseline og ved 30 dage; vægt ved baseline (og BMI) efter 30 dage, og følgende laboratorieparametre og biomarkører ved baseline og ved 30 dage: albumin, præalbumin, kreatinin, NT-proBNP, HbA1c, total kolesterol, LDL-C, HDL-C, triglycerider, CRP og mål for fødevareusikkerhed. Vi vil også indsamle målinger af indfødtes kulturel forbindelse ved hjælp af den validerede Cultural Connectedness Scale-California (CCS-CA) ved baseline og efter 30 dage, samt kvalitative analyser af patienter, landmænd/ranchere, lokale fødevareleverandører for at vurdere implementeringsresultater. Dette er en enkeltarms gennemførlighedspilotundersøgelse, og derfor vil vi sammenligne baseline med foranstaltninger efter implementering (30 dage) for at vurdere ændringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Tohatchi, New Mexico, Forenede Stater, 87325
- Tohatchi Health Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >=18 år
- ICD I50* diagnose
- Klinisk møde i de sidste 12 måneder
- Primærlæge på de to IHS-steder
- Hospitalsindlæggelse (enhver årsag) inden for de seneste 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Hospice pleje
- Bor på akut rehabilitering eller faglært plejehjem
- Bor uden for Gallup Service Unit (uden for 50-mile opland)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Program for levering af måltider
Patienterne vil modtage 2 måltider dagligt (14 måltider ugentligt) med medicinsk skræddersyede måltider med traditionelle Navajo-fødevarer, efterfulgt af en madlavningskursus i slutningen af måltidsprogrammet (måltider i 4 uger)
|
Patienterne vil modtage medicinsk skræddersyede måltider, der inkorporerer lokale traditionelle Navajo-fødevarer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed: Procentdel af måltider, som patienten har modtaget
Tidsramme: 30 dage
|
Andele af måltider, der med succes blev afhentet eller modtaget af patienten.
Vi har fastslået, at >70 % vil tælle som succes/gennemførlighed af interventionen.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skadestuebesøg eller indlæggelser
Tidsramme: 180 dage
|
Alt sammen årsag
|
180 dage
|
|
Hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg
Tidsramme: 90 dage
|
Hospitalsindlæggelse eller besøg på skadestuen (alle årsager)
|
90 dage
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Tidsramme: Baseline, 30 dage
|
Dette er en valideret score til evaluering af livskvalitet og symptommålinger hos patienter med hjertesvigt.
Score spænder fra 0-100, hvor 0 betyder meget dårlig livskvalitet/symptomer og sundhedstilstand, 100 betyder fremragende livskvalitet/symptombyrde/sundhedsstatus.
|
Baseline, 30 dage
|
|
USDA Adult Food Security: Six Item Short Form survey
Tidsramme: Baseline, 30 dage
|
Den korte form på seks punkter af undersøgelsesmodulet og den tilhørende Six-Item Food Security Scale blev udviklet af forskere ved National Center for Health Statistics i samarbejde med Abt Associates Inc.
|
Baseline, 30 dage
|
|
Laboratoriebiomarkørdata
Tidsramme: Baseline, 30 dage
|
Albumin, præalbumin, kreatinin, NT-proBNP, HbA1c, Total kolesterol, LDL-C, HDL-C, Triglycerider, CRP
|
Baseline, 30 dage
|
|
Vægt/Kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 30 dage
|
vægt og BMI
|
Baseline, 30 dage
|
|
Cultural Connectedness Scale-Californien
Tidsramme: Baseline, 30 dage
|
Cultural Connectedness Scale (CCS) blev udviklet i Canada af First Nations/Indigenous Persons for First Nations/Indigenous Persons.
CCS'en med 29 elementer består af tre underskalaer: identitet, traditioner og spiritualitet.
Denne skala går fra 0-40, hvor 40 indikerer højere niveauer af kulturel tilslutning.
|
Baseline, 30 dage
|
|
Skadestuebesøg
Tidsramme: 90 dage
|
Skadestuebesøg: alle årsager
|
90 dage
|
|
Skadestuebesøg for hjertesvigt
Tidsramme: 90 dage
|
Skadestuebesøg for volumenoverbelastning eller HF-symptomer
|
90 dage
|
|
Hjertesvigt indlæggelser
Tidsramme: 90 dage
|
Indlæggelser for hjertesvigt specifikt
|
90 dage
|
|
Gennemførlighed: Procentdel af måltider leveret med succes til Gallup Food Pantry
Tidsramme: 30 dage
|
Andele af måltider, der med succes blev leveret til Gallup Food Pantry af vores samfundspartner og Native-run Kitchen
|
30 dage
|
|
Mulighed for indgreb: Levering/afhentning
Tidsramme: 30 dage
|
Vi vil undersøge patienter efter intervention med spørgsmål for at vurdere gennemførligheden: "Jeg vil vurdere at få måltiderne (enten afhentning eller levering): Meget let, Noget let, Hverken let eller svært, Noget svært, Meget vanskeligt.
|
30 dage
|
|
Acceptabilitet af interventionsforanstaltningen (AIM).
Tidsramme: 30 dage
|
Vi vil evaluere accept af interventionen blandt patienterne gennem kvantitativ vurdering ved hjælp af den validerede accept af interventionen (AIM) mål
|
30 dage
|
|
Net Promoter Score
Tidsramme: 30 dage
|
Vi vil også vurdere accept af interventionen ved at vurdere Net Promoter Score (dvs.
hvor sandsynligt er det, at du vil anbefale dette program til et fællesskabsmedlem?"), som er en skala fra 1 (meget usandsynligt) til 10 (meget sandsynligt).
|
30 dage
|
|
Troskab: Forbrug
Tidsramme: 30 dage
|
Patienter vil også vurdere måltider fra 1-5 og mængden af det måltid, de indtog (ingen [eller kun et par bid], mindre end halvdelen, omkring halvdelen, de fleste eller alle)
|
30 dage
|
|
Acceptabilitet: Smag
Tidsramme: 30 dage
|
Patienterne vil også blive undersøgt efter intervention med følgende spørgsmål for at vurdere acceptable: Hvordan vil du vurdere måltiderne samlet set med hensyn til smag (fremragende, gode, gennemsnitlige, under middel, dårlige?"
|
30 dage
|
|
Kvalitative mål for gennemførlighed og acceptabilitet
Tidsramme: 30 dage
|
Vi vil også udføre semi-strukturerede interviews af patienter for at vurdere gennemførlighed og acceptabilitet gennem kvalitative metoder.
Semistrukturerede interviews vil blive styret af Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), og vi vil udforske flere konstruktioner inden for hvert CFIR-domæne, som er hypotese af undersøgelsesteamet og baseret på eksisterende litteratur for at være relevante for accept og gennemførlighed af programmet
|
30 dage
|
|
Mulighed for at understøtte lokale fødevaresystemer
Tidsramme: 30 dage
|
Vi vil vurdere gennemførligheden blandt vores fællesskabspartnere ved at vurdere den validerede gennemførlighed af interventionsforanstaltningen (FIM) blandt vores fødevarekammerpartnere.
|
30 dage
|
|
Gennemførlighed: Lokale fødevarer
Tidsramme: 30 dage
|
Vi vil også vurdere % af måltider, der inkluderer lokale råvarer, % af måltider fra indfødte leverandører/landmænd (producerer), % af måltider syrnet af indfødte ranchere (kød)
|
30 dage
|
|
Gennemførlighed af resultatvurdering
Tidsramme: 30 dage
|
Vi vil bestemme andelen af patienter, der fuldfører baseline, samt post-implementering undersøgelse og laboratoriedata. Vi vil betragte ≥ 80 % fuldførelsesrater som en succes. |
30 dage
|
|
Interventionens troskab
Tidsramme: 30 dage
|
Vi vil vurdere troværdigheden af interventionen ved at evaluere:
|
30 dage
|
|
Vedtagelse af intervention
Tidsramme: 30 dage
|
Vi vil undersøge deltagerne efter intervention ved hjælp af en Likert-skala:
|
30 dage
|
|
Kostkvalitet
Tidsramme: Baseline og 30 dage
|
Vi vil vurdere kostkvaliteten ved hjælp af 10-element DSQ [10] med et tilføjelsesspørgsmål for at vurdere traditionel Dine madindtagelse (I løbet af den sidste måned, hvor ofte spiste du traditionelle Diné-fødevarer (såsom blå majsgrød, dampet, ristet eller tørret) majs, sumacbær, fårekød, lokale sorter af squash eller bønner) ved baseline og ved slutningen af interventionen.
|
Baseline og 30 dage
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 30 dage
|
Vi vil evaluere, hvor meget fysisk aktivitet/motion patienter deltager i ugentligt ved baseline og efter 30 dage ved at bede patienterne om at estimere antallet af minutter om ugen, som de deltager i formel træning eller fysisk aktivitet.
|
Baseline og 30 dage
|
|
Generel helbredstilstand
Tidsramme: Baseline og 30 dage
|
Vi vil evaluere patienters generelle helbredstilstand ved hjælp af et enkelt spørgsmål om generelt helbredstilstand (vil du sige, at dit helbred generelt er fremragende, meget godt, godt, rimeligt eller dårligt) ved baseline og efter intervention
|
Baseline og 30 dage
|
|
KCCW12-PL fysisk begrænsning score
Tidsramme: 30 dage
|
Underafsnit af KCCQ-12-resume
|
30 dage
|
|
KCCQ12-PL fysisk begrænsning score
Tidsramme: 30 dage
|
Underafsnit af KCCQ12 ser på fysisk begrænsning
|
30 dage
|
|
KCCQ12-SF symptomfrekvens score
Tidsramme: 30 dage
|
Underafsnit af KCCQ-12 ser på hyppigheden af symptomer
|
30 dage
|
|
KCCQ-QL
Tidsramme: 30 dage
|
Underafsnit af KCCQ-12, der ser på livskvalitet
|
30 dage
|
|
KCCQ-SL social begrænsning score
Tidsramme: 30 dage
|
Underafsnit af KCCQ-12 ser på social begrænsning
|
30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af medicin og medicinsk terapi
Tidsramme: 30 dage
|
Yderligere eksplorative resultater vil ordinere al medicin såvel som vejledende medicinsk behandling specifikt (for hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion vil dette omfatte ACEi/ARB/ARNI, betablokker, SGLT2-hæmmere og mineralocorticoid-receptorantagonist; for HFpEF er dette ville omfatte SGLT2-hæmmere).
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lauren Eberly, MD, MPH, Indian Health Service (IHS)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10072024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet