- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06675331
A birka-szívelégtelenség kezelésére szolgáló eledel a Medicine Pilot (Mutton-HF)
Orvosilag felhasznált személyre szabott hagyományos ételek a táplálkozás optimalizálására szívelégtelenség kísérleti kísérletében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az amerikai indiánok és az alaszkai őslakosok szív- és érrendszeri egészségi állapotában jelentős eltérések tapasztalhatók az Egyesült Államok más faji és etnikai csoportjaihoz képest [1] A szívelégtelenség különösen jelentős morbiditást és halálozást okoz a navajo nemzetben. Sok navajo beteg esetében, hasonlóan más amerikai indián népességhez, az élelmiszer-ellátás bizonytalansága az egészségi egyenlőtlenségek egyik fő hajtóereje. [2][3] Valójában a szívelégtelenségben szenvedő betegek tanácsadó bizottságának kvalitatív adatai azt találták, hogy a szívelégtelenségben szenvedő betegek 89%-a úgy gondolja, hogy a bizonytalan táplálkozás az optimális egészség egyik fő akadálya. Úgy gondolják, hogy az étrendi tényezők a szívelégtelenségben szenvedő és kardiovaszkuláris kimenetelű betegek kórházi kezelésének fontos okai. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a közvetlen diétás támogatás, mint például a recept felírása vagy az orvosilag személyre szabott étkezés, javíthatja a szív- és érrendszeri eredményeket és a betegségspecifikus életminőséget. Ezenkívül az őslakos közösségek fokozott figyelmet fordítanak a hagyományos őshonos élelmiszerek visszanyerésére az egészség javítása érdekében. Azonban több bizonyítékra van szükség a hagyományos bennszülött élelmiszerek szív- és érrendszeri egészségre gyakorolt előnyeiről.
Ezért a közösség tagjaival és törzsi partnereivel a Navajo Nemzetben található Indiai Egészségügyi Szolgálat (IHS) két telephelyén megbeszélve egy orvosilag és bennszülött forrásból származó, kulturálisan testreszabott étkezési program hatékonyságát fogjuk megvalósítani és értékelni a szívelégtelenség kimenetelének javítása érdekében vidéki navajo nemzet. Ez a tanulmány két fázisból áll majd, egy I. fázisú kísérleti megvalósíthatósági tanulmányt, majd egy II. fázist – egy összehasonlító hatékonysági randomizált kontrollvizsgálatot, amely az orvosilag és kulturálisan testreszabott étkezési programunk megvalósítását hasonlítja össze a szokásos ellátással. Ez a tanulmány az I. fázisú megvalósíthatósági tanulmányt írja le, amelyben 20 beteg kap orvosilag, orvosilag szabott étkezést 30 napon keresztül heti 14 étkezéssel. Az I. fázis eredményei magukban foglalják a végrehajtási eredményeket, például a II. fázisban való tájékoztatás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. Az I. fázis elsődleges eredménye azoknak a betegeknek az aránya, akik bármilyen okból kórházi kezelésre vagy sürgősségi látogatásra kerültek a bevezetést követő 90 napon belül. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a következők: szívelégtelenségben végzett kórházi kezelések, konkrétan térfogat-túlterhelés miatti sürgősségi vizitek (alsó végtagi ödéma, nehézlégzés miatti sürgősségi vizitek, a térfogati túlterhelésnek megfelelő klinikai értékeléssel) 90 napon belül, Kansas City Cardiomyopathia Kérdőív klinikai összefoglaló pontszáma a kiinduláskor és 30-nál napok; a kiindulási testtömeg (és a BMI) 30. napon, valamint a következő laboratóriumi paraméterek és biomarkerek kiinduláskor és 30. napon: albumin, prealbumin, kreatinin, NT-proBNP, HbA1c, összkoleszterin, LDL-C, HDL-C, trigliceridek, CRP és élelmiszer-biztonsági intézkedések. Ezenkívül összegyűjtjük a bennszülött kulturális kapcsolatokra vonatkozó méréseket a hitelesített Cultural Connectedness Scale-California (CCS-CA) segítségével a kiinduláskor és 30 napon belül, valamint kvalitatív elemzéseket készítünk a betegekről, gazdálkodókról/tenyésztőkről és helyi élelmiszer-beszállítókról, hogy értékeljük a végrehajtás eredményeit. Ez egy egyágú megvalósíthatósági kísérleti tanulmány, ezért az alapállapotot a végrehajtás utáni (30 napos) intézkedésekkel fogjuk összehasonlítani a változások felmérése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Mexico
-
Tohatchi, New Mexico, Egyesült Államok, 87325
- Tohatchi Health Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >=18 év
- ICD I50* diagnózis
- Klinikai találkozás az elmúlt 12 hónapban
- Alapellátó orvos a két IHS telephelyen
- Kórházi kezelés (bármilyen okból) az elmúlt 12 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Hospice ellátás
- Élet akut rehabilitációs vagy szakképzett ápolóintézetben
- A Gallup szolgáltatási egységen kívül él (50 mérföldes vonzáskörzeten kívül)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Étkezési program
A betegek napi 2 alkalommal (heti 14 étkezés) orvosilag összeállított, hagyományos navajo ételeket tartalmazó étkezést kapnak, majd az étkezési program végén főzőtanfolyamot (étkezés biztosított 4 hétig)
|
A betegek orvosilag szabott ételeket kapnak, amelyek helyi hagyományos navajo ételeket tartalmaznak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság: A páciens által sikeresen fogadott étkezések százalékos aránya
Időkeret: 30 nap
|
A páciens által sikeresen felvett vagy átvett étkezések aránya.
Megállapítottuk, hogy több mint 70% számít a beavatkozás sikerének/megvalósíthatóságának.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sürgősségi látogatások vagy kórházi kezelések
Időkeret: 180 nap
|
Minden ok
|
180 nap
|
|
Kórházi vagy sürgősségi osztály látogatása
Időkeret: 90 nap
|
Kórházi ellátás vagy látogatás a sürgősségi osztályon (minden okból)
|
90 nap
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Időkeret: Alapállapot, 30 nap
|
Ez egy validált pontszám a szívelégtelenségben szenvedő betegek életminőségének és tüneteinek értékelésére.
A pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 nagyon rossz életminőséget/tüneteket és egészségi állapotot jelent, a 100 pedig kiváló életminőséget/tünetterhelést/egészségi állapotot jelent.
|
Alapállapot, 30 nap
|
|
USDA Adult Food Security: Six Item short Form survey
Időkeret: Alapállapot, 30 nap
|
A felmérési modul hatelemes rövid formáját és a hozzá tartozó hatelemes élelmiszerbiztonsági skálát az Országos Egészségügyi Statisztikai Központ kutatói dolgozták ki az Abt Associates Inc.-vel együttműködésben.
|
Alapállapot, 30 nap
|
|
Laboratóriumi biomarker adatok
Időkeret: Alapállapot, 30 nap
|
Albumin, prealbumin, kreatinin, NT-proBNP, HbA1c, összkoleszterin, LDL-C, HDL-C, trigliceridek, CRP
|
Alapállapot, 30 nap
|
|
Súly/testtömeg-index
Időkeret: Alapállapot, 30 nap
|
súly és BMI
|
Alapállapot, 30 nap
|
|
Kulturális kapcsolódási skála – Kalifornia
Időkeret: Alapállapot, 30 nap
|
A Cultural Connectedness Scale (CCS) skálát Kanadában az First Nations/bennszülöttek fejlesztették ki az első nemzetek/bennszülöttek számára.
A 29 tételből álló CCS három alskálából áll: identitás, hagyományok és spiritualitás.
Ez a skála 0-tól 40-ig terjed, a 40 pedig a kulturális kapcsolatok magasabb szintjét jelzi.
|
Alapállapot, 30 nap
|
|
Sürgősségi szoba látogatások
Időkeret: 90 nap
|
Sürgősségi látogatások: minden okból
|
90 nap
|
|
ER látogatás szívelégtelenség miatt
Időkeret: 90 nap
|
Sürgősségi vizit volumen túlterhelés vagy szívelégtelenség tünetei miatt
|
90 nap
|
|
Szívelégtelenség kórházi kezelések
Időkeret: 90 nap
|
Kórházi ápolás kifejezetten szívelégtelenség miatt
|
90 nap
|
|
Megvalósíthatóság: A Gallup élelmiszerkamrába sikeresen szállított ételek százalékos aránya
Időkeret: 30 nap
|
Azon ételek aránya, amelyeket közösségi partnerünk és a Native-run Kitchen sikeresen szállított a Gallup Élelmiszerkamrába
|
30 nap
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága: kiszállítás/átvétel
Időkeret: 30 nap
|
A beavatkozást követően megkérdezzük a betegeket, a megvalósíthatóság felmérése érdekében a következő kérdéssel: "Az étkezések megszerzését (akár átvétel, akár házhozszállítás): nagyon könnyű, kissé könnyű, se nem könnyű, se nem nehéz, kissé nehéz, nagyon nehéz.
|
30 nap
|
|
A beavatkozási (AIM) intézkedés elfogadhatósága
Időkeret: 30 nap
|
A beavatkozás elfogadhatóságát a betegek körében kvantitatív értékeléssel értékeljük, a beavatkozás validált elfogadhatósága (AIM) mérésével.
|
30 nap
|
|
Nettó promóter pontszáma
Időkeret: 30 nap
|
A beavatkozás elfogadhatóságát a Net Promoter Score (pl.
mekkora valószínűséggel ajánlaná ezt a programot a közösség egyik tagjának?"), ami egy 1-től (nagyon valószínűtlen) 10-ig (nagyon valószínű) terjedő skála.
|
30 nap
|
|
Hűség: Fogyasztás
Időkeret: 30 nap
|
A betegek 1-től 5-ig értékelik az étkezéseket és az elfogyasztott étkezés mennyiségét (egyet sem [vagy csak néhány falatot], kevesebb mint a fele, körülbelül a fele, a legtöbb vagy az összes)
|
30 nap
|
|
Elfogadhatóság: Kóstolja meg
Időkeret: 30 nap
|
A betegeket a beavatkozás után a következő kérdésekre is felmérik az elfogadhatóság értékelésére: Összességében hogyan értékelné az ételeket íz szempontjából (kiváló, jó, átlagos, átlag alatti, rossz?)
|
30 nap
|
|
A megvalósíthatóság és az elfogadhatóság minőségi mérőszámai
Időkeret: 30 nap
|
A betegekkel félig strukturált interjúkat is végzünk, hogy kvalitatív módszerekkel értékeljük a megvalósíthatóságot és az elfogadhatóságot.
A félig strukturált interjúkat a Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) fogja irányítani, és minden egyes CFIR tartományon belül több olyan konstrukciót is feltárunk, amelyekről a kutatócsoport feltételezi, és amelyek a meglévő szakirodalom alapján relevánsak a program elfogadhatósága és megvalósíthatósága szempontjából.
|
30 nap
|
|
A helyi élelmezési rendszerek támogatásának megvalósíthatósága
Időkeret: 30 nap
|
A megvalósíthatóságot közösségi partnereink körében úgy fogjuk felmérni, hogy felmérjük az intervenciós intézkedés (FIM) validált megvalósíthatóságát élelmiszerkamra-partnereink körében.
|
30 nap
|
|
Megvalósíthatóság: Helyi élelmiszer-beszerzés
Időkeret: 30 nap
|
Azt is értékelni fogjuk, hogy a helyi eredetű összetevőket tartalmazó ételek %-a, a hazai beszállítók/gazdálkodók (termékek), a bennszülött állattenyésztők által savanyított ételek %-a (hús)
|
30 nap
|
|
Az eredményértékelés megvalósíthatósága
Időkeret: 30 nap
|
Meghatározzuk a kiindulási állapotot teljesítő betegek arányát, valamint a végrehajtás utáni felmérést és laboratóriumi adatokat. A ≥ 80%-os teljesítési arányt sikeresnek tekintjük. |
30 nap
|
|
A beavatkozás hűsége
Időkeret: 30 nap
|
A beavatkozás hűségét a következők értékelésével fogjuk felmérni:
|
30 nap
|
|
Beavatkozás elfogadása
Időkeret: 30 nap
|
A résztvevőknél a beavatkozás után a következőket fogjuk megkérdezni egy Likert-skála segítségével:
|
30 nap
|
|
Diéta minőség
Időkeret: Alapállapot és 30 nap
|
A diéta minőségét a 10 tételes DSQ [10] segítségével értékeljük egy kiegészítő kérdéssel a hagyományos Dine-ételek bevitelének felmérésére (Az elmúlt hónap során milyen gyakran evett hagyományos Diné ételeket (például kék kukoricapép, párolt, pörkölt vagy szárított). kukorica, szömörce bogyó, birkahús, helyi tök vagy babfajták) a kiinduláskor és a beavatkozás végén.
|
Alapállapot és 30 nap
|
|
Fizikai aktivitás
Időkeret: Alapállapot és 30 nap
|
Felmérjük, hogy a betegek mennyi fizikai tevékenységben vesznek részt hetente a kiinduláskor, majd 30 nap után úgy, hogy megkérjük a betegeket, hogy becsüljék meg, hány percben vesznek részt hetente formális gyakorlatban vagy fizikai tevékenységben.
|
Alapállapot és 30 nap
|
|
Általános egészségügyi állapot
Időkeret: Alapállapot és 30 nap
|
A betegek általános egészségi állapotát egyetlen általános egészségi állapotra vonatkozó kérdés segítségével értékeljük (azt mondod, hogy egészségi állapota általában kiváló, nagyon jó, jó, megfelelő vagy rossz) a kiinduláskor és a beavatkozás után
|
Alapállapot és 30 nap
|
|
KCCW12-PL fizikai korlátozási pontszám
Időkeret: 30 nap
|
A KCCQ-12 összefoglaló alszakasza
|
30 nap
|
|
KCCQ12-PL fizikai korlátozási pontszám
Időkeret: 30 nap
|
A KCCQ12 részét képezi a fizikai korlátozások áttekintése
|
30 nap
|
|
KCCQ12-SF tüneti frekvencia pontszám
Időkeret: 30 nap
|
A KCCQ-12 alszakasza a tünetek gyakoriságát vizsgálja
|
30 nap
|
|
KCCQ-QL
Időkeret: 30 nap
|
A KCCQ-12 alszakasz, amely az életminőséget vizsgálja
|
30 nap
|
|
KCCQ-SL társadalmi korlátozási pontszám
Időkeret: 30 nap
|
A KCCQ-12 alszakasza a társadalmi korlátozásokat vizsgálja
|
30 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres kezelés és az orvosi terápia betartása
Időkeret: 30 nap
|
További feltáró eredmények az összes gyógyszer felírási arányát, valamint az irányadó orvosi terápiát kifejezetten (csökkent ejekciós frakcióval járó szívelégtelenség esetén ez magában foglalja az ACEi/ARB/ARNI-t, a béta-blokkolót, az SGLT2-gátlókat és a mineralokortikoid receptor antagonistát; a HFpEF esetében ez SGLT2-gátlókat is tartalmazna).
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lauren Eberly, MD, MPH, Indian Health Service (IHS)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10072024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .