Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A birka-szívelégtelenség kezelésére szolgáló eledel a Medicine Pilot (Mutton-HF)

2025. május 19. frissítette: University of Pennsylvania

Orvosilag felhasznált személyre szabott hagyományos ételek a táplálkozás optimalizálására szívelégtelenség kísérleti kísérletében

A szívelégtelenségben szenvedő vizsgálati alanyok vagy előre elkészített, otthon szállított, DASH/SRD-kompatibilis ételeket kapnak, amelyek helyi navajo hagyományos ételeket tartalmaznak, vagy szokásos ellátást kapnak 30 napig (heti 14 étkezés).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az amerikai indiánok és az alaszkai őslakosok szív- és érrendszeri egészségi állapotában jelentős eltérések tapasztalhatók az Egyesült Államok más faji és etnikai csoportjaihoz képest [1] A szívelégtelenség különösen jelentős morbiditást és halálozást okoz a navajo nemzetben. Sok navajo beteg esetében, hasonlóan más amerikai indián népességhez, az élelmiszer-ellátás bizonytalansága az egészségi egyenlőtlenségek egyik fő hajtóereje. [2][3] Valójában a szívelégtelenségben szenvedő betegek tanácsadó bizottságának kvalitatív adatai azt találták, hogy a szívelégtelenségben szenvedő betegek 89%-a úgy gondolja, hogy a bizonytalan táplálkozás az optimális egészség egyik fő akadálya. Úgy gondolják, hogy az étrendi tényezők a szívelégtelenségben szenvedő és kardiovaszkuláris kimenetelű betegek kórházi kezelésének fontos okai. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a közvetlen diétás támogatás, mint például a recept felírása vagy az orvosilag személyre szabott étkezés, javíthatja a szív- és érrendszeri eredményeket és a betegségspecifikus életminőséget. Ezenkívül az őslakos közösségek fokozott figyelmet fordítanak a hagyományos őshonos élelmiszerek visszanyerésére az egészség javítása érdekében. Azonban több bizonyítékra van szükség a hagyományos bennszülött élelmiszerek szív- és érrendszeri egészségre gyakorolt ​​előnyeiről.

Ezért a közösség tagjaival és törzsi partnereivel a Navajo Nemzetben található Indiai Egészségügyi Szolgálat (IHS) két telephelyén megbeszélve egy orvosilag és bennszülött forrásból származó, kulturálisan testreszabott étkezési program hatékonyságát fogjuk megvalósítani és értékelni a szívelégtelenség kimenetelének javítása érdekében vidéki navajo nemzet. Ez a tanulmány két fázisból áll majd, egy I. fázisú kísérleti megvalósíthatósági tanulmányt, majd egy II. fázist – egy összehasonlító hatékonysági randomizált kontrollvizsgálatot, amely az orvosilag és kulturálisan testreszabott étkezési programunk megvalósítását hasonlítja össze a szokásos ellátással. Ez a tanulmány az I. fázisú megvalósíthatósági tanulmányt írja le, amelyben 20 beteg kap orvosilag, orvosilag szabott étkezést 30 napon keresztül heti 14 étkezéssel. Az I. fázis eredményei magukban foglalják a végrehajtási eredményeket, például a II. fázisban való tájékoztatás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. Az I. fázis elsődleges eredménye azoknak a betegeknek az aránya, akik bármilyen okból kórházi kezelésre vagy sürgősségi látogatásra kerültek a bevezetést követő 90 napon belül. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a következők: szívelégtelenségben végzett kórházi kezelések, konkrétan térfogat-túlterhelés miatti sürgősségi vizitek (alsó végtagi ödéma, nehézlégzés miatti sürgősségi vizitek, a térfogati túlterhelésnek megfelelő klinikai értékeléssel) 90 napon belül, Kansas City Cardiomyopathia Kérdőív klinikai összefoglaló pontszáma a kiinduláskor és 30-nál napok; a kiindulási testtömeg (és a BMI) 30. napon, valamint a következő laboratóriumi paraméterek és biomarkerek kiinduláskor és 30. napon: albumin, prealbumin, kreatinin, NT-proBNP, HbA1c, összkoleszterin, LDL-C, HDL-C, trigliceridek, CRP és élelmiszer-biztonsági intézkedések. Ezenkívül összegyűjtjük a bennszülött kulturális kapcsolatokra vonatkozó méréseket a hitelesített Cultural Connectedness Scale-California (CCS-CA) segítségével a kiinduláskor és 30 napon belül, valamint kvalitatív elemzéseket készítünk a betegekről, gazdálkodókról/tenyésztőkről és helyi élelmiszer-beszállítókról, hogy értékeljük a végrehajtás eredményeit. Ez egy egyágú megvalósíthatósági kísérleti tanulmány, ezért az alapállapotot a végrehajtás utáni (30 napos) intézkedésekkel fogjuk összehasonlítani a változások felmérése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Mexico
      • Tohatchi, New Mexico, Egyesült Államok, 87325
        • Tohatchi Health Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >=18 év
  • ICD I50* diagnózis
  • Klinikai találkozás az elmúlt 12 hónapban
  • Alapellátó orvos a két IHS telephelyen
  • Kórházi kezelés (bármilyen okból) az elmúlt 12 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Hospice ellátás
  • Élet akut rehabilitációs vagy szakképzett ápolóintézetben
  • A Gallup szolgáltatási egységen kívül él (50 mérföldes vonzáskörzeten kívül)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Étkezési program
A betegek napi 2 alkalommal (heti 14 étkezés) orvosilag összeállított, hagyományos navajo ételeket tartalmazó étkezést kapnak, majd az étkezési program végén főzőtanfolyamot (étkezés biztosított 4 hétig)
A betegek orvosilag szabott ételeket kapnak, amelyek helyi hagyományos navajo ételeket tartalmaznak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság: A páciens által sikeresen fogadott étkezések százalékos aránya
Időkeret: 30 nap
A páciens által sikeresen felvett vagy átvett étkezések aránya. Megállapítottuk, hogy több mint 70% számít a beavatkozás sikerének/megvalósíthatóságának.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sürgősségi látogatások vagy kórházi kezelések
Időkeret: 180 nap
Minden ok
180 nap
Kórházi vagy sürgősségi osztály látogatása
Időkeret: 90 nap
Kórházi ellátás vagy látogatás a sürgősségi osztályon (minden okból)
90 nap
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Időkeret: Alapállapot, 30 nap
Ez egy validált pontszám a szívelégtelenségben szenvedő betegek életminőségének és tüneteinek értékelésére. A pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 nagyon rossz életminőséget/tüneteket és egészségi állapotot jelent, a 100 pedig kiváló életminőséget/tünetterhelést/egészségi állapotot jelent.
Alapállapot, 30 nap
USDA Adult Food Security: Six Item short Form survey
Időkeret: Alapállapot, 30 nap
A felmérési modul hatelemes rövid formáját és a hozzá tartozó hatelemes élelmiszerbiztonsági skálát az Országos Egészségügyi Statisztikai Központ kutatói dolgozták ki az Abt Associates Inc.-vel együttműködésben.
Alapállapot, 30 nap
Laboratóriumi biomarker adatok
Időkeret: Alapállapot, 30 nap
Albumin, prealbumin, kreatinin, NT-proBNP, HbA1c, összkoleszterin, LDL-C, HDL-C, trigliceridek, CRP
Alapállapot, 30 nap
Súly/testtömeg-index
Időkeret: Alapállapot, 30 nap
súly és BMI
Alapállapot, 30 nap
Kulturális kapcsolódási skála – Kalifornia
Időkeret: Alapállapot, 30 nap
A Cultural Connectedness Scale (CCS) skálát Kanadában az First Nations/bennszülöttek fejlesztették ki az első nemzetek/bennszülöttek számára. A 29 tételből álló CCS három alskálából áll: identitás, hagyományok és spiritualitás. Ez a skála 0-tól 40-ig terjed, a 40 pedig a kulturális kapcsolatok magasabb szintjét jelzi.
Alapállapot, 30 nap
Sürgősségi szoba látogatások
Időkeret: 90 nap
Sürgősségi látogatások: minden okból
90 nap
ER látogatás szívelégtelenség miatt
Időkeret: 90 nap
Sürgősségi vizit volumen túlterhelés vagy szívelégtelenség tünetei miatt
90 nap
Szívelégtelenség kórházi kezelések
Időkeret: 90 nap
Kórházi ápolás kifejezetten szívelégtelenség miatt
90 nap
Megvalósíthatóság: A Gallup élelmiszerkamrába sikeresen szállított ételek százalékos aránya
Időkeret: 30 nap
Azon ételek aránya, amelyeket közösségi partnerünk és a Native-run Kitchen sikeresen szállított a Gallup Élelmiszerkamrába
30 nap
A beavatkozás megvalósíthatósága: kiszállítás/átvétel
Időkeret: 30 nap
A beavatkozást követően megkérdezzük a betegeket, a megvalósíthatóság felmérése érdekében a következő kérdéssel: "Az étkezések megszerzését (akár átvétel, akár házhozszállítás): nagyon könnyű, kissé könnyű, se nem könnyű, se nem nehéz, kissé nehéz, nagyon nehéz.
30 nap
A beavatkozási (AIM) intézkedés elfogadhatósága
Időkeret: 30 nap
A beavatkozás elfogadhatóságát a betegek körében kvantitatív értékeléssel értékeljük, a beavatkozás validált elfogadhatósága (AIM) mérésével.
30 nap
Nettó promóter pontszáma
Időkeret: 30 nap
A beavatkozás elfogadhatóságát a Net Promoter Score (pl. mekkora valószínűséggel ajánlaná ezt a programot a közösség egyik tagjának?"), ami egy 1-től (nagyon valószínűtlen) 10-ig (nagyon valószínű) terjedő skála.
30 nap
Hűség: Fogyasztás
Időkeret: 30 nap
A betegek 1-től 5-ig értékelik az étkezéseket és az elfogyasztott étkezés mennyiségét (egyet sem [vagy csak néhány falatot], kevesebb mint a fele, körülbelül a fele, a legtöbb vagy az összes)
30 nap
Elfogadhatóság: Kóstolja meg
Időkeret: 30 nap
A betegeket a beavatkozás után a következő kérdésekre is felmérik az elfogadhatóság értékelésére: Összességében hogyan értékelné az ételeket íz szempontjából (kiváló, jó, átlagos, átlag alatti, rossz?)
30 nap
A megvalósíthatóság és az elfogadhatóság minőségi mérőszámai
Időkeret: 30 nap
A betegekkel félig strukturált interjúkat is végzünk, hogy kvalitatív módszerekkel értékeljük a megvalósíthatóságot és az elfogadhatóságot. A félig strukturált interjúkat a Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) fogja irányítani, és minden egyes CFIR tartományon belül több olyan konstrukciót is feltárunk, amelyekről a kutatócsoport feltételezi, és amelyek a meglévő szakirodalom alapján relevánsak a program elfogadhatósága és megvalósíthatósága szempontjából.
30 nap
A helyi élelmezési rendszerek támogatásának megvalósíthatósága
Időkeret: 30 nap
A megvalósíthatóságot közösségi partnereink körében úgy fogjuk felmérni, hogy felmérjük az intervenciós intézkedés (FIM) validált megvalósíthatóságát élelmiszerkamra-partnereink körében.
30 nap
Megvalósíthatóság: Helyi élelmiszer-beszerzés
Időkeret: 30 nap
Azt is értékelni fogjuk, hogy a helyi eredetű összetevőket tartalmazó ételek %-a, a hazai beszállítók/gazdálkodók (termékek), a bennszülött állattenyésztők által savanyított ételek %-a (hús)
30 nap
Az eredményértékelés megvalósíthatósága
Időkeret: 30 nap

Meghatározzuk a kiindulási állapotot teljesítő betegek arányát, valamint a végrehajtás utáni felmérést és laboratóriumi adatokat.

A ≥ 80%-os teljesítési arányt sikeresnek tekintjük.

30 nap
A beavatkozás hűsége
Időkeret: 30 nap

A beavatkozás hűségét a következők értékelésével fogjuk felmérni:

  • A beavatkozás 1. és 4. hetében 3 napig teljes körű étkezési naplót vezetünk a betegek számára.
  • Az elfogyasztott étkezések %-a: A betegek hetente étkezési kártyákat is kitöltenek az elfogyasztott százalékokkal (nincs [vagy néhány falat], ¼, ½, ¾, minden [vagy majdnem minden]).

    § Az elfogyasztott ételeket rétegezni fogjuk aszerint, hogy az étel hagyományos Diné alapanyagokból készült-e vagy sem.

  • A beavatkozást követően a résztvevők körében a következőket is megkérdezzük:

    • Ami a maradékot illeti, az ételekből mennyit nem ettek meg, és mennyit kellett kidobni? (mind, a legtöbb, körülbelül fele, kevesebb, mint fele, egyik sem).

      • Sikeresnek tekintjük az elfogyasztott étkezések ≥ 70%-át (az étkezés legalább fele) vagy ≥70%-át, amely azt jelzi, hogy az étkezések "nagy részét" vagy még többet elfogyasztották.
30 nap
Beavatkozás elfogadása
Időkeret: 30 nap

A résztvevőknél a beavatkozás után a következőket fogjuk megkérdezni egy Likert-skála segítségével:

  • Mennyire valószínű, hogy ez a program egészségesebbé változtatja az étrendjét? (nagyon valószínű, valamelyest valószínű, se nem valószínű, se nem valószínű, valamelyest valószínűtlen, nagyon valószínűtlen)
  • Mennyire valószínű, hogy a jövőben a programból származó ételeket vagy recepteket hozzáadja a folyamatban lévő étrendjéhez? (nagyon valószínű, valamelyest valószínű, se nem valószínű, se nem valószínű, valamelyest valószínűtlen, nagyon valószínűtlen)
30 nap
Diéta minőség
Időkeret: Alapállapot és 30 nap
A diéta minőségét a 10 tételes DSQ [10] segítségével értékeljük egy kiegészítő kérdéssel a hagyományos Dine-ételek bevitelének felmérésére (Az elmúlt hónap során milyen gyakran evett hagyományos Diné ételeket (például kék kukoricapép, párolt, pörkölt vagy szárított). kukorica, szömörce bogyó, birkahús, helyi tök vagy babfajták) a kiinduláskor és a beavatkozás végén.
Alapállapot és 30 nap
Fizikai aktivitás
Időkeret: Alapállapot és 30 nap
Felmérjük, hogy a betegek mennyi fizikai tevékenységben vesznek részt hetente a kiinduláskor, majd 30 nap után úgy, hogy megkérjük a betegeket, hogy becsüljék meg, hány percben vesznek részt hetente formális gyakorlatban vagy fizikai tevékenységben.
Alapállapot és 30 nap
Általános egészségügyi állapot
Időkeret: Alapállapot és 30 nap
A betegek általános egészségi állapotát egyetlen általános egészségi állapotra vonatkozó kérdés segítségével értékeljük (azt mondod, hogy egészségi állapota általában kiváló, nagyon jó, jó, megfelelő vagy rossz) a kiinduláskor és a beavatkozás után
Alapállapot és 30 nap
KCCW12-PL fizikai korlátozási pontszám
Időkeret: 30 nap
A KCCQ-12 összefoglaló alszakasza
30 nap
KCCQ12-PL fizikai korlátozási pontszám
Időkeret: 30 nap
A KCCQ12 részét képezi a fizikai korlátozások áttekintése
30 nap
KCCQ12-SF tüneti frekvencia pontszám
Időkeret: 30 nap
A KCCQ-12 alszakasza a tünetek gyakoriságát vizsgálja
30 nap
KCCQ-QL
Időkeret: 30 nap
A KCCQ-12 alszakasz, amely az életminőséget vizsgálja
30 nap
KCCQ-SL társadalmi korlátozási pontszám
Időkeret: 30 nap
A KCCQ-12 alszakasza a társadalmi korlátozásokat vizsgálja
30 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszeres kezelés és az orvosi terápia betartása
Időkeret: 30 nap
További feltáró eredmények az összes gyógyszer felírási arányát, valamint az irányadó orvosi terápiát kifejezetten (csökkent ejekciós frakcióval járó szívelégtelenség esetén ez magában foglalja az ACEi/ARB/ARNI-t, a béta-blokkolót, az SGLT2-gátlókat és a mineralokortikoid receptor antagonistát; a HFpEF esetében ez SGLT2-gátlókat is tartalmazna).
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lauren Eberly, MD, MPH, Indian Health Service (IHS)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10072024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok törzsi tulajdonú adatok, és a Navajo Nation Human Research Review Board szabályzata szerint védettek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel