- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06675331
Lampaanlihan sydämen vajaatoimintaruoka on lääkepilotti (Mutton-HF)
Lääketieteellisesti hyödynnetyt räätälöidyt perinteiset ateriat ravitsemuksen optimoimiseksi sydämen vajaatoiminnan pilottitutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Amerikan intiaanien ja Alaskan alkuperäisväestö on kokenut merkittäviä sydän- ja verisuoniterveydellisiä eroja verrattuna muihin rotuun ja etnisiin ryhmiin Yhdysvalloissa [1] Erityisesti sydämen vajaatoiminta aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta Navajo Nationissa. Monille navajo-potilaille, kuten muille Amerikan intiaaniväestölle, elintarviketurvallisuus on merkittävä terveyserojen aiheuttaja. [2][3] Itse asiassa sydämen vajaatoimintapotilaiden neuvoa-antavan komitean kvalitatiiviset tiedot ovat havainneet, että 89 % sydämen vajaatoimintapotilaista uskoo ravitsemukseen liittyvän epävarmuuden olevan suuri este optimaaliselle terveydelle. Ruokavaliotekijöiden uskotaan olevan tärkeä syy sairaalahoitoon potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja sydän- ja verisuonisairauksia. On yhä enemmän näyttöä siitä, että suora ravitsemustuki, kuten lääkemääräys tai lääketieteellisesti räätälöityjen aterioiden tarjoaminen, voi parantaa sydän- ja verisuonisairauksia ja sairauskohtaista elämänlaatua. Lisäksi alkuperäiskansojen yhteisöissä on kiinnitetty entistä enemmän huomiota perinteisten alkuperäiskansojen ruokien palauttamiseen terveyden parantamiseksi. Tarvitaan kuitenkin lisää todisteita perinteisten alkuperäiskansojen elintarvikkeiden hyödystä sydän- ja verisuoniterveyteen.
Keskustellessamme yhteisön jäsenten ja heimokumppaneiden kanssa kahdessa Indian Health Servicen (IHS) toimipaikassa Navajo Nationissa, toteutamme ja arvioimme lääketieteellisesti ja alkuperäiskansoista peräisin olevan kulttuurisesti räätälöidyn aterian toimitusohjelman tehokkuuden parantamiseksi sydämen vajaatoiminnassa. maaseutu Navajo Nation. Tämä tutkimus sisältää kaksi vaihetta, vaiheen I pilottitoteutettavuustutkimuksen, jota seuraa vaihe II - vertailutehokkuuden satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan lääketieteellisesti ja kulttuurisesti räätälöidyn aterian toimitusohjelman toteutusta tavanomaiseen hoitoon. Tämä tutkimus kuvaa vaiheen I toteutettavuustutkimusta, jossa 20 potilasta saa lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita 30 päivän ajan ja 14 ateriaa viikossa. Vaiheen I tuloksiin sisältyvät täytäntöönpanotulokset, kuten toteutettavuus ja hyväksyttävyys vaiheen II tiedottamiseen. Vaiheen I ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, jotka ovat sairaalahoidossa tai ensiapukäynnissä mistä tahansa syystä 90 päivän kuluessa käyttöönoton jälkeen. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat: sydämen vajaatoimintaan liittyvät sairaalahoidot, päivystyskäynnit erityisesti volyymin ylikuormituksen vuoksi (alaraajojen turvotuksen, hengenahdistuksen ja kliinisen arvioinnin vuoksi) 90 päivän sisällä, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyn kliinisen yhteenvetopisteet lähtötilanteessa ja 30 kohdalla päivää; paino lähtötilanteessa (ja BMI) 30 päivän kohdalla ja seuraavat laboratorioparametrit ja biomarkkerit lähtötilanteessa ja 30 päivän kohdalla: albumiini, prealbumiini, kreatiniini, NT-proBNP, HbA1c, kokonaiskolesteroli, LDL-C, HDL-C, triglyseridit, CRP ja elintarviketurvan mittarit. Keräämme myös alkuperäiskansojen kulttuuriyhteyksien mittareita validoitua Cultural Connectedness Scale-California (CCS-CA) -asteikolla lähtötilanteessa ja 30 päivän kuluttua sekä kvalitatiivisia analyyseja potilaista, maanviljelijöistä/karjatilasta ja paikallisista elintarviketoimittajista arvioidaksemme täytäntöönpanon tuloksia. Tämä on yhden haaran toteutettavuuden pilottitutkimus, ja siksi vertaamme lähtötasoa täytäntöönpanon jälkeisiin (30 päivää) toimenpiteisiin arvioidaksemme muutoksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Tohatchi, New Mexico, Yhdysvallat, 87325
- Tohatchi Health Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä >=18 vuotta
- ICD I50* -diagnoosi
- Kliininen kohtaus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Perusterveydenhuollon lääkäri kahdella IHS:n toimipisteellä
- Sairaalahoito (mikä tahansa syy) viimeisen 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Saattohoito
- Asuminen akuutissa kuntoutus- tai ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa
- Asuminen Gallupin palveluyksikön ulkopuolella (50 mailin vaikutusalueen ulkopuolella)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aterian toimitusohjelma
Potilaat saavat 2 ateriaa päivässä (14 ateriaa viikossa) lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita, joissa on perinteisiä navajo-ruokia, ja sen jälkeen ruoanlaittokurssi ateriaohjelman lopussa (ateriat 4 viikon ajan)
|
Potilaat saavat lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita, jotka sisältävät paikallisia perinteisiä navajo-ruokia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: Potilaan onnistuneesti vastaanottamien aterioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaan onnistuneesti poimimien tai vastaanottamien aterioiden osuudet.
Olemme päättäneet, että yli 70 % lasketaan toimenpiteen onnistuneeksi/toteutettavuudeksi.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensiapukäynnit tai sairaalahoidot
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Kaikki syy
|
180 päivää
|
|
Sairaala- tai päivystyskäynti
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sairaalahoito tai käynti päivystyspoliklinikalla (kaikki syyt)
|
90 päivää
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää
|
Tämä on validoitu pistemäärä sydämen vajaatoimintapotilaiden elämänlaadun ja oireiden arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa 0 tarkoittaa erittäin huonoa elämänlaatua/oireita ja terveydentilaa, 100 tarkoittaa erinomaista elämänlaatua/oireita/terveystilaa.
|
Perustaso, 30 päivää
|
|
USDA Adult Food Security: Six Item lyhyt lomakekysely
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää
|
Tutkimusmoduulin kuuden kohdan lyhytlomake ja siihen liittyvä Six-Item Food Security Scale on kehitetty National Center for Health Statisticsin tutkijoiden yhteistyössä Abt Associates Inc:n kanssa.
|
Perustaso, 30 päivää
|
|
Laboratorion biomarkkeritiedot
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää
|
Albumiini, prealbumiini, kreatiniini, NT-proBNP, HbA1c, kokonaiskolesteroli, LDL-C, HDL-C, triglyseridit, CRP
|
Perustaso, 30 päivää
|
|
Paino/painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää
|
paino ja BMI
|
Perustaso, 30 päivää
|
|
Cultural Connectedness Scale - Kalifornia
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää
|
Cultural Connectedness Scalen (CCS) on Kanadassa kehittänyt First Nations/Indigenous Persons for First Nations/Indigenous Persons.
29-osainen CCS koostuu kolmesta ala-asteesta: identiteetti, perinteet ja henkisyys.
Tämä asteikko vaihtelee välillä 0-40, ja 40 osoittaa korkeampaa kulttuurista yhteyttä.
|
Perustaso, 30 päivää
|
|
Ensiapukäynnit
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Päivystyskäynnit: Kaikki syy
|
90 päivää
|
|
Päivystyskäynti sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Päivystyskäynti tilavuuden ylikuormituksen tai HF-oireiden vuoksi
|
90 päivää
|
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Erityisesti sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidot
|
90 päivää
|
|
Toteutettavuus: Prosenttiosuus aterioista, jotka on toimitettu onnistuneesti Gallup Food Pantryyn
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aterioiden osuudet, jotka yhteisökumppanimme ja Native-run Kitchen toimitti onnistuneesti Gallup Food Pantryyn
|
30 päivää
|
|
Toimenpiteen toteutettavuus: Toimitus/nouto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkimme potilaita toimenpiteen jälkeen kysymyksellä arvioidaksemme toteutettavuutta: "Arvioisin aterioiden saamisen (joko noudon tai toimituksen): Erittäin helppoa, Melko helppoa, Ei helppoa eikä vaikeaa, Melko vaikeaa, Erittäin vaikeaa.
|
30 päivää
|
|
Interventiotoimenpiteen (AIM) hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioimme intervention hyväksyttävyyttä potilaiden keskuudessa kvantitatiivisella arvioinnilla käyttämällä toimenpiteen validoitua hyväksyttävyyttä (AIM)
|
30 päivää
|
|
Net Promoter Score
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioimme myös toimenpiteen hyväksyttävyyden arvioimalla Net Promoter Score -pisteet (ts.
kuinka todennäköistä on, että suosittelisit tätä ohjelmaa yhteisön jäsenelle?"), joka on asteikolla 1 (erittäin epätodennäköinen) 10:een (erittäin todennäköinen).
|
30 päivää
|
|
Uskollisuus: Kulutus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaat arvioivat myös ateriat 1-5 ja nauttimansa aterian määrän (ei yhtään [tai vain muutama suupala], alle puolet, noin puolet, suurin osa tai kaikki)
|
30 päivää
|
|
Hyväksyttävä: Maku
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaille tutkitaan myös intervention jälkeen seuraavat kysymykset hyväksyttävyyden arvioimiseksi: Miten arvioisit ateriat kokonaisuudessaan maun suhteen (erinomainen, hyvä, keskinkertainen, keskimääräistä huonompi?
|
30 päivää
|
|
Laadulliset toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden mittarit
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Teemme myös puolistrukturoituja potilaiden haastatteluja arvioidaksemme toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä laadullisin menetelmin.
Puolistrukturoituja haastatteluja ohjaa CFIR (Consolidated Framework for Implementation Research), ja tutkimme jokaisella CFIR-alueella useita rakenteita, joiden tutkimusryhmä olettaa ja jotka perustuvat olemassa olevaan kirjallisuuteen ohjelman hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden kannalta.
|
30 päivää
|
|
Paikallisten elintarvikejärjestelmien tukemisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioimme toteutettavuutta yhteisökumppaniemme kesken arvioimalla interventiotoimenpiteen (FIM) validoitua toteutettavuutta ruokakomerokumppaneidemme kesken.
|
30 päivää
|
|
Toteutettavuus: Lähiruokahankinta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioimme myös paikallisia raaka-aineita sisältävien aterioiden prosenttiosuuden, kotimaisten tavarantoimittajien/viljelijöiden hankkimien aterioiden prosenttiosuuden (tuottaa), kotimaisten karjankasvattajien hapantamien aterioiden prosenttiosuuden (liha)
|
30 päivää
|
|
Tulosarvioinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritämme lähtötilanteen suorittaneiden potilaiden osuuden sekä toteutuksen jälkeiset kysely- ja laboratoriotiedot. Pidämme ≥ 80 %:n valmistumisastetta onnistuneena. |
30 päivää
|
|
Intervention uskollisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioimme interventiotarkkuuden arvioimalla:
|
30 päivää
|
|
Intervention hyväksyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkimme osallistujilta intervention jälkeen Likert-asteikon avulla:
|
30 päivää
|
|
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 päivää
|
Arvioimme ruokavalion laatua 10-tuotteen DSQ:n [10] avulla lisäkysymyksellä perinteisten Dine-ruokien saannin arvioimiseksi (Kuinka usein viime kuukauden aikana söit perinteisiä Diné-ruokia (kuten sinimaissimussia, höyrytettyä, paahdettua tai kuivattua) maissi, sumakkimarjat, lampaanliha, paikalliset kurpitsa- tai pavut) lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa.
|
Perustaso ja 30 päivää
|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 päivää
|
Arvioimme, kuinka paljon fyysistä aktiivisuutta potilaat osallistuvat viikoittain lähtötilanteessa ja 30 päivän kuluttua pyytämällä potilaita arvioimaan, kuinka monta minuuttia viikossa he osallistuvat muodolliseen harjoitteluun tai liikuntaan.
|
Perustaso ja 30 päivää
|
|
Yleinen terveydentila
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 päivää
|
Arvioimme potilaiden yleisen terveydentilan käyttämällä yhtä yleistä terveydentilaa koskevaa kysymystä (sanoisitko, että terveytesi on yleisesti ottaen erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen tai huono) lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
|
Perustaso ja 30 päivää
|
|
KCCW12-PL: n fyysinen rajoituspiste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
KCCQ-12-yhteenvedon alaosa
|
30 päivää
|
|
KCCQ12-PL: n fyysinen rajoituspiste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
KCCQ12: n alajakso fyysisen rajoituksen tarkasteleminen
|
30 päivää
|
|
KCCQ12-SF-oiretaajuuspiste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
KCCQ-12: n alajakso oireiden esiintymistiheys
|
30 päivää
|
|
KCCQ-QL
Aikaikkuna: 30 päivää
|
KCCQ-12: n alajakso, jossa tarkastellaan elämänlaatua
|
30 päivää
|
|
KCCQ-SL: n sosiaalinen rajoituspiste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
KCCQ-12: n alajakso, jossa tarkastellaan sosiaalista rajoitusta
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden ja lääketieteellisten terapioiden noudattaminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Lisäselvitystulokset koskevat kaikkien lääkkeiden reseptimäärää sekä ohjeisiin kohdistettua lääketieteellistä hoitoa erityisesti (sydämen vajaatoiminnassa, jossa ejektiofraktio on vähentynyt, tämä sisältää ACEi/ARB/ARNI, beetasalpaajat, SGLT2-estäjät ja mineralokortikoidireseptorin salpaajat; HFpEF:n osalta tämä sisältäisi SGLT2-estäjät).
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren Eberly, MD, MPH, Indian Health Service (IHS)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10072024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla