Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lampaanlihan sydämen vajaatoimintaruoka on lääkepilotti (Mutton-HF)

maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: University of Pennsylvania

Lääketieteellisesti hyödynnetyt räätälöidyt perinteiset ateriat ravitsemuksen optimoimiseksi sydämen vajaatoiminnan pilottitutkimuksessa

Sydämen vajaatoimintaa sairastavat tutkimushenkilöt saavat joko valmiiksi valmistettuja, kotiin toimitettuja DASH/SRD-yhteensopivia aterioita, jotka sisältävät paikallisia perinteisiä navajo-ruokia, tai tavanomaista hoitoa 30 päivän ajan (14 ateriaa viikossa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Amerikan intiaanien ja Alaskan alkuperäisväestö on kokenut merkittäviä sydän- ja verisuoniterveydellisiä eroja verrattuna muihin rotuun ja etnisiin ryhmiin Yhdysvalloissa [1] Erityisesti sydämen vajaatoiminta aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta Navajo Nationissa. Monille navajo-potilaille, kuten muille Amerikan intiaaniväestölle, elintarviketurvallisuus on merkittävä terveyserojen aiheuttaja. [2][3] Itse asiassa sydämen vajaatoimintapotilaiden neuvoa-antavan komitean kvalitatiiviset tiedot ovat havainneet, että 89 % sydämen vajaatoimintapotilaista uskoo ravitsemukseen liittyvän epävarmuuden olevan suuri este optimaaliselle terveydelle. Ruokavaliotekijöiden uskotaan olevan tärkeä syy sairaalahoitoon potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja sydän- ja verisuonisairauksia. On yhä enemmän näyttöä siitä, että suora ravitsemustuki, kuten lääkemääräys tai lääketieteellisesti räätälöityjen aterioiden tarjoaminen, voi parantaa sydän- ja verisuonisairauksia ja sairauskohtaista elämänlaatua. Lisäksi alkuperäiskansojen yhteisöissä on kiinnitetty entistä enemmän huomiota perinteisten alkuperäiskansojen ruokien palauttamiseen terveyden parantamiseksi. Tarvitaan kuitenkin lisää todisteita perinteisten alkuperäiskansojen elintarvikkeiden hyödystä sydän- ja verisuoniterveyteen.

Keskustellessamme yhteisön jäsenten ja heimokumppaneiden kanssa kahdessa Indian Health Servicen (IHS) toimipaikassa Navajo Nationissa, toteutamme ja arvioimme lääketieteellisesti ja alkuperäiskansoista peräisin olevan kulttuurisesti räätälöidyn aterian toimitusohjelman tehokkuuden parantamiseksi sydämen vajaatoiminnassa. maaseutu Navajo Nation. Tämä tutkimus sisältää kaksi vaihetta, vaiheen I pilottitoteutettavuustutkimuksen, jota seuraa vaihe II - vertailutehokkuuden satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan lääketieteellisesti ja kulttuurisesti räätälöidyn aterian toimitusohjelman toteutusta tavanomaiseen hoitoon. Tämä tutkimus kuvaa vaiheen I toteutettavuustutkimusta, jossa 20 potilasta saa lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita 30 päivän ajan ja 14 ateriaa viikossa. Vaiheen I tuloksiin sisältyvät täytäntöönpanotulokset, kuten toteutettavuus ja hyväksyttävyys vaiheen II tiedottamiseen. Vaiheen I ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, jotka ovat sairaalahoidossa tai ensiapukäynnissä mistä tahansa syystä 90 päivän kuluessa käyttöönoton jälkeen. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat: sydämen vajaatoimintaan liittyvät sairaalahoidot, päivystyskäynnit erityisesti volyymin ylikuormituksen vuoksi (alaraajojen turvotuksen, hengenahdistuksen ja kliinisen arvioinnin vuoksi) 90 päivän sisällä, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyn kliinisen yhteenvetopisteet lähtötilanteessa ja 30 kohdalla päivää; paino lähtötilanteessa (ja BMI) 30 päivän kohdalla ja seuraavat laboratorioparametrit ja biomarkkerit lähtötilanteessa ja 30 päivän kohdalla: albumiini, prealbumiini, kreatiniini, NT-proBNP, HbA1c, kokonaiskolesteroli, LDL-C, HDL-C, triglyseridit, CRP ja elintarviketurvan mittarit. Keräämme myös alkuperäiskansojen kulttuuriyhteyksien mittareita validoitua Cultural Connectedness Scale-California (CCS-CA) -asteikolla lähtötilanteessa ja 30 päivän kuluttua sekä kvalitatiivisia analyyseja potilaista, maanviljelijöistä/karjatilasta ja paikallisista elintarviketoimittajista arvioidaksemme täytäntöönpanon tuloksia. Tämä on yhden haaran toteutettavuuden pilottitutkimus, ja siksi vertaamme lähtötasoa täytäntöönpanon jälkeisiin (30 päivää) toimenpiteisiin arvioidaksemme muutoksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Mexico
      • Tohatchi, New Mexico, Yhdysvallat, 87325
        • Tohatchi Health Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä >=18 vuotta
  • ICD I50* -diagnoosi
  • Kliininen kohtaus viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Perusterveydenhuollon lääkäri kahdella IHS:n toimipisteellä
  • Sairaalahoito (mikä tahansa syy) viimeisen 12 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Saattohoito
  • Asuminen akuutissa kuntoutus- tai ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa
  • Asuminen Gallupin palveluyksikön ulkopuolella (50 mailin vaikutusalueen ulkopuolella)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aterian toimitusohjelma
Potilaat saavat 2 ateriaa päivässä (14 ateriaa viikossa) lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita, joissa on perinteisiä navajo-ruokia, ja sen jälkeen ruoanlaittokurssi ateriaohjelman lopussa (ateriat 4 viikon ajan)
Potilaat saavat lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita, jotka sisältävät paikallisia perinteisiä navajo-ruokia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus: Potilaan onnistuneesti vastaanottamien aterioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilaan onnistuneesti poimimien tai vastaanottamien aterioiden osuudet. Olemme päättäneet, että yli 70 % lasketaan toimenpiteen onnistuneeksi/toteutettavuudeksi.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensiapukäynnit tai sairaalahoidot
Aikaikkuna: 180 päivää
Kaikki syy
180 päivää
Sairaala- tai päivystyskäynti
Aikaikkuna: 90 päivää
Sairaalahoito tai käynti päivystyspoliklinikalla (kaikki syyt)
90 päivää
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää
Tämä on validoitu pistemäärä sydämen vajaatoimintapotilaiden elämänlaadun ja oireiden arvioimiseksi. Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa 0 tarkoittaa erittäin huonoa elämänlaatua/oireita ja terveydentilaa, 100 tarkoittaa erinomaista elämänlaatua/oireita/terveystilaa.
Perustaso, 30 päivää
USDA Adult Food Security: Six Item lyhyt lomakekysely
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää
Tutkimusmoduulin kuuden kohdan lyhytlomake ja siihen liittyvä Six-Item Food Security Scale on kehitetty National Center for Health Statisticsin tutkijoiden yhteistyössä Abt Associates Inc:n kanssa.
Perustaso, 30 päivää
Laboratorion biomarkkeritiedot
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää
Albumiini, prealbumiini, kreatiniini, NT-proBNP, HbA1c, kokonaiskolesteroli, LDL-C, HDL-C, triglyseridit, CRP
Perustaso, 30 päivää
Paino/painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää
paino ja BMI
Perustaso, 30 päivää
Cultural Connectedness Scale - Kalifornia
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää
Cultural Connectedness Scalen (CCS) on Kanadassa kehittänyt First Nations/Indigenous Persons for First Nations/Indigenous Persons. 29-osainen CCS koostuu kolmesta ala-asteesta: identiteetti, perinteet ja henkisyys. Tämä asteikko vaihtelee välillä 0-40, ja 40 osoittaa korkeampaa kulttuurista yhteyttä.
Perustaso, 30 päivää
Ensiapukäynnit
Aikaikkuna: 90 päivää
Päivystyskäynnit: Kaikki syy
90 päivää
Päivystyskäynti sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 90 päivää
Päivystyskäynti tilavuuden ylikuormituksen tai HF-oireiden vuoksi
90 päivää
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot
Aikaikkuna: 90 päivää
Erityisesti sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidot
90 päivää
Toteutettavuus: Prosenttiosuus aterioista, jotka on toimitettu onnistuneesti Gallup Food Pantryyn
Aikaikkuna: 30 päivää
Aterioiden osuudet, jotka yhteisökumppanimme ja Native-run Kitchen toimitti onnistuneesti Gallup Food Pantryyn
30 päivää
Toimenpiteen toteutettavuus: Toimitus/nouto
Aikaikkuna: 30 päivää
Tutkimme potilaita toimenpiteen jälkeen kysymyksellä arvioidaksemme toteutettavuutta: "Arvioisin aterioiden saamisen (joko noudon tai toimituksen): Erittäin helppoa, Melko helppoa, Ei helppoa eikä vaikeaa, Melko vaikeaa, Erittäin vaikeaa.
30 päivää
Interventiotoimenpiteen (AIM) hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioimme intervention hyväksyttävyyttä potilaiden keskuudessa kvantitatiivisella arvioinnilla käyttämällä toimenpiteen validoitua hyväksyttävyyttä (AIM)
30 päivää
Net Promoter Score
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioimme myös toimenpiteen hyväksyttävyyden arvioimalla Net Promoter Score -pisteet (ts. kuinka todennäköistä on, että suosittelisit tätä ohjelmaa yhteisön jäsenelle?"), joka on asteikolla 1 (erittäin epätodennäköinen) 10:een (erittäin todennäköinen).
30 päivää
Uskollisuus: Kulutus
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilaat arvioivat myös ateriat 1-5 ja nauttimansa aterian määrän (ei yhtään [tai vain muutama suupala], alle puolet, noin puolet, suurin osa tai kaikki)
30 päivää
Hyväksyttävä: Maku
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilaille tutkitaan myös intervention jälkeen seuraavat kysymykset hyväksyttävyyden arvioimiseksi: Miten arvioisit ateriat kokonaisuudessaan maun suhteen (erinomainen, hyvä, keskinkertainen, keskimääräistä huonompi?
30 päivää
Laadulliset toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden mittarit
Aikaikkuna: 30 päivää
Teemme myös puolistrukturoituja potilaiden haastatteluja arvioidaksemme toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä laadullisin menetelmin. Puolistrukturoituja haastatteluja ohjaa CFIR (Consolidated Framework for Implementation Research), ja tutkimme jokaisella CFIR-alueella useita rakenteita, joiden tutkimusryhmä olettaa ja jotka perustuvat olemassa olevaan kirjallisuuteen ohjelman hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden kannalta.
30 päivää
Paikallisten elintarvikejärjestelmien tukemisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioimme toteutettavuutta yhteisökumppaniemme kesken arvioimalla interventiotoimenpiteen (FIM) validoitua toteutettavuutta ruokakomerokumppaneidemme kesken.
30 päivää
Toteutettavuus: Lähiruokahankinta
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioimme myös paikallisia raaka-aineita sisältävien aterioiden prosenttiosuuden, kotimaisten tavarantoimittajien/viljelijöiden hankkimien aterioiden prosenttiosuuden (tuottaa), kotimaisten karjankasvattajien hapantamien aterioiden prosenttiosuuden (liha)
30 päivää
Tulosarvioinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 30 päivää

Määritämme lähtötilanteen suorittaneiden potilaiden osuuden sekä toteutuksen jälkeiset kysely- ja laboratoriotiedot.

Pidämme ≥ 80 %:n valmistumisastetta onnistuneena.

30 päivää
Intervention uskollisuus
Aikaikkuna: 30 päivää

Arvioimme interventiotarkkuuden arvioimalla:

  • Pidämme potilaiden täydellisiä ruokapäiväkirjoja 3 päivän ajan interventioviikolla 1 ja viikolla 4.
  • % syödyistä aterioista: Potilaat täyttävät myös viikoittain ateriakortit syömisprosenteilla (ei yhtään [tai muutama pureminen], ¼, ½, ¾, kaikki [tai lähes kaikki]).

    § Jaotamme kulutetut ateriat sen mukaan, käytettiinkö ateriassa perinteisiä Diné-raaka-aineita vai ei.

  • Lisäksi teemme osallistujille kyselyn toimenpiteen jälkeen:

    • Mitä tulee ylijäämiin, kuinka suuri osa aterioista jäi syömättä ja ne piti heittää pois? (kaikki, suurin osa, noin puolet, alle puolet, ei yhtään).

      • Pidämme ≥ 70 % aterioista (vähintään ½ tai enemmän aterioista) tai ≥ 70 %, jotka osoittavat, että he söivät "useimman" tai useamman aterian onnistumisena
30 päivää
Intervention hyväksyminen
Aikaikkuna: 30 päivää

Tutkimme osallistujilta intervention jälkeen Likert-asteikon avulla:

  • Kuinka todennäköistä on, että tämä ohjelma muuttaa ruokavaliotasi terveellisemmäksi eteenpäin? (erittäin todennäköistä, jokseenkin todennäköistä, ei todennäköistä eikä epätodennäköistä, jokseenkin epätodennäköistä, erittäin epätodennäköistä)
  • Kuinka todennäköistä on, että lisäät jonkin tämän ohjelman aterioista tai resepteistä jatkossa jatkuvaan ruokavalioosi? (erittäin todennäköistä, jokseenkin todennäköistä, ei todennäköistä eikä epätodennäköistä, jokseenkin epätodennäköistä, erittäin epätodennäköistä)
30 päivää
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 päivää
Arvioimme ruokavalion laatua 10-tuotteen DSQ:n [10] avulla lisäkysymyksellä perinteisten Dine-ruokien saannin arvioimiseksi (Kuinka usein viime kuukauden aikana söit perinteisiä Diné-ruokia (kuten sinimaissimussia, höyrytettyä, paahdettua tai kuivattua) maissi, sumakkimarjat, lampaanliha, paikalliset kurpitsa- tai pavut) lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa.
Perustaso ja 30 päivää
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 päivää
Arvioimme, kuinka paljon fyysistä aktiivisuutta potilaat osallistuvat viikoittain lähtötilanteessa ja 30 päivän kuluttua pyytämällä potilaita arvioimaan, kuinka monta minuuttia viikossa he osallistuvat muodolliseen harjoitteluun tai liikuntaan.
Perustaso ja 30 päivää
Yleinen terveydentila
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 päivää
Arvioimme potilaiden yleisen terveydentilan käyttämällä yhtä yleistä terveydentilaa koskevaa kysymystä (sanoisitko, että terveytesi on yleisesti ottaen erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen tai huono) lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Perustaso ja 30 päivää
KCCW12-PL: n fyysinen rajoituspiste
Aikaikkuna: 30 päivää
KCCQ-12-yhteenvedon alaosa
30 päivää
KCCQ12-PL: n fyysinen rajoituspiste
Aikaikkuna: 30 päivää
KCCQ12: n alajakso fyysisen rajoituksen tarkasteleminen
30 päivää
KCCQ12-SF-oiretaajuuspiste
Aikaikkuna: 30 päivää
KCCQ-12: n alajakso oireiden esiintymistiheys
30 päivää
KCCQ-QL
Aikaikkuna: 30 päivää
KCCQ-12: n alajakso, jossa tarkastellaan elämänlaatua
30 päivää
KCCQ-SL: n sosiaalinen rajoituspiste
Aikaikkuna: 30 päivää
KCCQ-12: n alajakso, jossa tarkastellaan sosiaalista rajoitusta
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden ja lääketieteellisten terapioiden noudattaminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Lisäselvitystulokset koskevat kaikkien lääkkeiden reseptimäärää sekä ohjeisiin kohdistettua lääketieteellistä hoitoa erityisesti (sydämen vajaatoiminnassa, jossa ejektiofraktio on vähentynyt, tämä sisältää ACEi/ARB/ARNI, beetasalpaajat, SGLT2-estäjät ja mineralokortikoidireseptorin salpaajat; HFpEF:n osalta tämä sisältäisi SGLT2-estäjät).
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lauren Eberly, MD, MPH, Indian Health Service (IHS)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat heimojen omistamia tietoja, ja ne on suojattu Navajo Nation Human Research Review Boardin säädösten mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Tilaa