- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06675331
Еда от бараньей сердечной недостаточности — пилотный проект медицины (Mutton-HF)
Пилотное исследование адаптированных с медицинской точки зрения традиционных блюд для оптимизации питания при сердечной недостаточности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Популяция американских индейцев и коренных жителей Аляски испытывает значительные различия в состоянии сердечно-сосудистой системы по сравнению с другими расовыми и этническими группами в США. [1] Сердечная недостаточность, в частности, является причиной значительной заболеваемости и смертности среди населения навахо. Для многих пациентов навахо, как и для других групп населения американских индейцев, отсутствие продовольственной безопасности является основной причиной неравенства в состоянии здоровья. [2][3] Фактически, качественные данные нашего консультативного комитета по пациентам с сердечной недостаточностью показали, что 89% пациентов с сердечной недостаточностью считают, что отсутствие безопасности питания является основным препятствием на пути к оптимальному здоровью. Считается, что диетические факторы являются важной причиной госпитализации пациентов с сердечной недостаточностью и сердечно-сосудистыми исходами. Появляется все больше доказательств того, что прямая диетическая поддержка, такая как рецептурные препараты или предоставление специально подобранного с медицинской точки зрения питания, может улучшить сердечно-сосудистые исходы и качество жизни, связанное с конкретным заболеванием. Кроме того, в общинах коренных народов повышенное внимание уделяется восстановлению традиционных продуктов питания коренных народов для улучшения здоровья. Однако необходимы дополнительные доказательства пользы традиционных продуктов коренных народов для здоровья сердечно-сосудистой системы.
Поэтому мы, в ходе обсуждения с членами сообщества и племенными партнерами в двух учреждениях Службы здравоохранения индейцев (IHS) в нации Навахо, реализуем и оценим эффективность программы доставки еды с учетом медицинских и местных культур, направленной на улучшение результатов при сердечной недостаточности в народе Навахо. сельская нация навахо. Это исследование будет включать в себя два этапа: этап I пилотного технико-экономического обоснования, за которым последует этап II — рандомизированное контрольное исследование по сравнительной эффективности, чтобы сравнить реализацию нашей программы доставки еды с учетом медицинских и культурных особенностей по сравнению с обычным уходом. В этом исследовании описывается технико-экономическое обоснование фазы I, в рамках которого 20 пациентов будут получать специально подобранное с медицинской точки зрения питание в течение 30 дней с 14 приемами пищи в неделю. Результаты этапа I будут включать результаты реализации, такие как осуществимость и приемлемость, для информирования этапа II. Первичным результатом фазы I будет доля пациентов, которые будут госпитализированы или обратились в отделение неотложной помощи по любой причине в течение 90 дней после внедрения. Вторичные исходы будут включать в себя: госпитализацию по поводу сердечной недостаточности, визиты в отделение неотложной помощи, в частности, по поводу объемной перегрузки (посещения отделения неотложной помощи по поводу отеков нижних конечностей, одышки, с клинической оценкой, соответствующей объемной перегрузке) в течение 90 дней, клинический суммарный балл по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити на исходном уровне и через 30 лет. дни; вес на исходном уровне (и ИМТ) через 30 дней, а также следующие лабораторные параметры и биомаркеры на исходном уровне и через 30 дней: альбумин, преальбумин, креатинин, NT-proBNP, HbA1c, общий холестерин, LDL-C, HDL-C, триглицериды, CRP и меры отсутствия продовольственной безопасности. Мы также будем собирать данные о культурных связях коренных народов с использованием утвержденной шкалы культурных связей Калифорнии (CCS-CA) на исходном этапе и через 30 дней, а также проводить качественный анализ пациентов, фермеров/владельцев ранчо, местных поставщиков продуктов питания для оценки результатов реализации. Это пилотное технико-экономическое обоснование, проводимое одной группой, поэтому мы будем сравнивать исходные показатели с мерами после реализации (30 дней), чтобы оценить изменения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Tohatchi, New Mexico, Соединенные Штаты, 87325
- Tohatchi Health Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >=18 лет
- МКБ I50* диагноз
- Клинический случай за последние 12 месяцев
- Врач первичной медико-санитарной помощи в двух учреждениях IHS
- Госпитализация (по любой причине) в течение последних 12 месяцев.
Критерии исключения:
- Хосписная помощь
- Проживание в центре неотложной реабилитации или в учреждении квалифицированного сестринского ухода
- Проживание за пределами сервисного подразделения Gallup (за пределами 50-мильной зоны обслуживания)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа доставки еды
Пациенты будут получать 2-х разовое питание (14 приемов пищи в неделю) из медицинских блюд, включающих традиционные продукты навахо, после чего в конце программы питания будет проведен кулинарный урок (питание предоставляется в течение 4 недель).
|
Пациенты будут получать специально подобранное с медицинской точки зрения питание, включающее местные традиционные продукты навахо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: Процент приемов пищи, успешно принятых пациентом.
Временное ограничение: 30 дней
|
Пропорции блюд, которые пациент успешно взял или получил.
Мы определили, что >70% будут считаться успехом/осуществимостью вмешательства.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещения скорой помощи или госпитализация
Временное ограничение: 180 дней
|
Все причины
|
180 дней
|
|
Госпитализация или посещение отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 90 дней
|
Госпитализация или посещение отделения неотложной помощи (все причины)
|
90 дней
|
|
Анкета по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12)
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней
|
Это проверенный показатель для оценки качества жизни и оценки симптомов у пациентов с сердечной недостаточностью.
Оценка варьируется от 0 до 100, где 0 означает очень плохое качество жизни/симптомы и состояние здоровья, 100 означает отличное качество жизни/бремя симптомов/состояние здоровья.
|
Базовый уровень, 30 дней
|
|
Продовольственная безопасность взрослых Министерства сельского хозяйства США: краткий опрос по шести пунктам
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней
|
Краткая форма модуля опроса, состоящая из шести пунктов, и связанная с ней шкала продовольственной безопасности из шести пунктов были разработаны исследователями Национального центра статистики здравоохранения в сотрудничестве с Abt Associates Inc.
|
Базовый уровень, 30 дней
|
|
Данные лабораторных биомаркеров
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней
|
Альбумин, преальбумин, креатинин, NT-proBNP, HbA1c, общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды, СРБ.
|
Базовый уровень, 30 дней
|
|
Вес/Индекс массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней
|
вес и ИМТ
|
Базовый уровень, 30 дней
|
|
Шкала культурных связей – Калифорния
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней
|
Шкала культурных связей (CCS) была разработана в Канаде коренными народами/коренными народами для коренных народов/коренных народов.
CCS, состоящий из 29 пунктов, состоит из трех подшкал: идентичность, традиции и духовность.
Эта шкала варьируется от 0 до 40, где 40 указывает на более высокий уровень культурной связи.
|
Базовый уровень, 30 дней
|
|
Посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 90 дней
|
Посещения скорой помощи: все причины
|
90 дней
|
|
Посещение скорой помощи по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 90 дней
|
Визит в отделение неотложной помощи по поводу объемной перегрузки или симптомов СН
|
90 дней
|
|
Госпитализация при сердечной недостаточности
Временное ограничение: 90 дней
|
Госпитализации по поводу сердечной недостаточности, в частности
|
90 дней
|
|
Осуществимость: процент блюд, успешно доставленных в Gallup Food Pantry.
Временное ограничение: 30 дней
|
Пропорции блюд, которые были успешно доставлены в Gallup Food Pantry нашим партнером по сообществу и компанией Native-run Kitchen.
|
30 дней
|
|
Осуществимость вмешательства: доставка/самовывоз
Временное ограничение: 30 дней
|
После вмешательства мы опросим пациентов с помощью вопросов, чтобы оценить осуществимость: «Я бы оценил получение еды (самовывоз или доставку): очень легко, довольно легко, ни легко, ни сложно, несколько сложно, очень сложно.
|
30 дней
|
|
Мера приемлемости вмешательства (AIM)
Временное ограничение: 30 дней
|
Мы будем оценивать приемлемость вмешательства среди пациентов посредством количественной оценки, используя валидированную меру приемлемости вмешательства (AIM).
|
30 дней
|
|
Чистый рейтинг промоутеров
Временное ограничение: 30 дней
|
Мы также оценим приемлемость вмешательства посредством оценки Net Promoter Score (т.е.
Насколько вероятно, что вы порекомендуете эту программу участнику сообщества?"), которая оценивается по шкале от 1 (крайне маловероятно) до 10 (весьма вероятно).
|
30 дней
|
|
Верность: потребление
Временное ограничение: 30 дней
|
Пациенты также будут оценивать приемы пищи по шкале от 1 до 5 и количество съеденной еды (ни одного [или только несколько укусов], меньше половины, около половины, большая часть или все).
|
30 дней
|
|
Приемлемость: вкус
Временное ограничение: 30 дней
|
После вмешательства пациентам также будут предложены следующие вопросы для оценки приемлемости: Как бы вы оценили еду в целом с точки зрения вкуса (отлично, хорошо, средне, ниже среднего, плохо?
|
30 дней
|
|
Качественные меры осуществимости и приемлемости
Временное ограничение: 30 дней
|
Мы также проведем полуструктурированные интервью с пациентами, чтобы оценить осуществимость и приемлемость с помощью качественных методов.
Полуструктурированные интервью будут проводиться в соответствии с Консолидированной структурой исследований внедрения (CFIR), и мы изучим несколько конструкций в каждой области CFIR, которые, по предположению исследовательской группы и на основе существующей литературы, имеют отношение к приемлемости и осуществимости программы.
|
30 дней
|
|
Целесообразность поддержки местных продовольственных систем
Временное ограничение: 30 дней
|
Мы оценим осуществимость среди наших партнеров по сообществу путем оценки подтвержденной осуществимости меры вмешательства (FIM) среди наших партнеров по разведению продуктов питания.
|
30 дней
|
|
Осуществимость: местные источники продуктов питания
Временное ограничение: 30 дней
|
Мы также оценим % блюд, включающих ингредиенты местного производства, % блюд, полученных от местных поставщиков/фермеров (продукты), % блюд, испорченных местными владельцами ранчо (мясо).
|
30 дней
|
|
Осуществимость оценки результатов
Временное ограничение: 30 дней
|
Мы определим долю пациентов, завершивших исходный уровень, а также данные обследования после внедрения и лабораторные данные. Мы будем считать успехом завершение ≥ 80%. |
30 дней
|
|
Верность вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
Мы оценим верность вмешательства путем оценки:
|
30 дней
|
|
Принятие вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
Мы проведем опрос участников после вмешательства по следующей шкале, используя шкалу Лайкерта:
|
30 дней
|
|
Качество диеты
Временное ограничение: Базовый уровень и 30 дней
|
Мы оценим качество диеты с помощью опросника DSQ из 10 пунктов [10] с дополнительным вопросом для оценки потребления традиционных продуктов питания типа «Дайн» (В течение последнего месяца как часто вы ели традиционные продукты питания типа «Дайн» (например, кукурузную кашу, приготовленную на пару, жареную или сушеную) кукуруза, ягоды сумаха, баранина, местные сорта тыквы или фасоли) в начале и в конце вмешательства.
|
Базовый уровень и 30 дней
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Базовый уровень и 30 дней
|
Мы оценим, сколько пациентов занимаются физической активностью/упражнениями еженедельно на исходном уровне и через 30 дней, попросив пациентов оценить количество минут в неделю, в течение которых они участвуют в формальных упражнениях или физической активности.
|
Базовый уровень и 30 дней
|
|
Общее состояние здоровья
Временное ограничение: Базовый уровень и 30 дней
|
Мы будем оценивать общее состояние здоровья пациентов, используя один общий вопрос о состоянии здоровья (скажите ли вы, что в целом ваше здоровье отличное, очень хорошее, хорошее, удовлетворительное или плохое) на исходном уровне и после вмешательства.
|
Базовый уровень и 30 дней
|
|
KCCW12-PL Physical Limition Score
Временное ограничение: 30 дней
|
Подраздел Краткого КНККК-12
|
30 дней
|
|
KCCQ12-PL Physical Limition Score
Временное ограничение: 30 дней
|
Подраздел KCCQ12 Просмотр физических ограничений
|
30 дней
|
|
KCCQ12-SF Оценка частоты симптомов
Временное ограничение: 30 дней
|
Подраздел KCCQ-12 рассматривает частоту симптомов
|
30 дней
|
|
Kccq-ql
Временное ограничение: 30 дней
|
Подраздел KCCQ-12, который рассматривает качество жизни
|
30 дней
|
|
Оценка социальных ограничений KCCQ-SL
Временное ограничение: 30 дней
|
Подраздел KCCQ-12 Просмотр социальных ограничений
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лекарства и приверженность медицинской терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
Дополнительными исследовательскими результатами будут показатели назначения всех лекарств, а также медикаментозная терапия, предусмотренная рекомендациями, в частности (для сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса это будет включать иАПФ/БРА/АРНИ, бета-блокаторы, ингибиторы SGLT2 и антагонисты минералокортикоидных рецепторов; для СНсФВ это будут включать ингибиторы SGLT2).
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lauren Eberly, MD, MPH, Indian Health Service (IHS)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10072024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS