评估 SK 日本脑炎信使核糖核酸 (mRNA) 疫苗 (GBP560) 在健康成人中的安全性、反应原性和免疫原性的研究

纳入标准：

[年龄]

1. 对于第一阶段，参与者在签署知情同意书时必须年满 18 岁至 55 岁（含）。

   对于第二阶段，参与者在签署知情同意书时必须年满 18 岁。

   [参与者类型和疾病特征]

2. 经医学评估确定健康的参与者，包括病史、生命体征、体格检查、临床实验室检查和研究者的医学判断。
3. 愿意并且能够参加所有预定访问并遵守所有研究程序的参与者。

4. 体重指数（BMI）在18.5-29.9范围内 筛选时kg/m2（含）

   [性与避孕/屏障要求]

5. 所有参与者必须同意在第一次研究疫苗接种前至少 4 周至最后一次研究疫苗接种后 12 周（访视 9）期间不进行异性性行为或一致使用至少一种可接受的避孕方法（详细避孕方法参见附录 10.4）方法）。

6. 筛选时尿液或血清妊娠测试呈阴性的女性参与者。

   * 接受绝育手术（例如，接受全子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术）或绝经后闭经至少 12 个月的女性参与者无需接受妊娠测试。

   [知情同意书]

7. 有能力签署附录 10.1.3 中所述知情同意书的参与者 其中包括在启动任何特定于试验的程序之前遵守知情同意书 (ICF) 和本方案中列出的要求和限制。

排除标准：

[医疗状况]

1. 在第一次研究疫苗接种前 24 小时内出现任何临床显着的呼吸道症状（例如咳嗽、喉咙痛）、发热性疾病（鼓室温度 >38°C）或急性疾病。 患有这些病症的潜在参与者只有在解决后 24 小时后才能被纳入。
2. 先天性、遗传性、获得性免疫缺陷或自身免疫性疾病的病史。
3. 筛查时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的任何阳性检测结果。
4. 研究者认为，有出血性疾病或血小板减少症病史，禁止肌肉注射疫苗接种。
5. 对任何疫苗或研究干预成分有过敏史和严重过敏反应（例如过敏反应、吉兰-巴利综合征）。
6. 经研究者评估，有心肌炎、心包炎或心肌心包炎病史（包括筛查第一阶段参与者的 12 导联心电图结果），表明可能或可能患有心肌炎、心包炎或心肌心包炎，或表现出可能影响参与者安全的临床显着异常，或研究结果的解释。
7. 乙脑病毒感染/其他黄病毒感染史（例如登革热、西尼罗河病毒、寨卡病毒、圣路易斯脑炎、黄热病）。
8. 第一次研究疫苗接种前 1 年内有恶性肿瘤病史（研究者认为复发风险极小的恶性肿瘤除外）。

9. 研究者认为，患有严重不稳定的慢性或急性疾病，如果入组，可能会对参与者造成健康风险，或者可能干扰方案指定的活动或研究结果的解释。

   * 第 8.1.4 节中概述的 AESI 评估参与者时应考虑

10. 研究者认为可能干扰研究目标评估的任何其他情况（例如酒精或药物滥用、神经或精神疾病）。
11. 怀孕或哺乳的女性参与者。

12. （仅适用于第一阶段）当前吸烟者或筛查前 12 周内近期有吸烟史。 根据调查人员的判断，每月吸 10 支烟的偶尔吸烟者可能会被允许参加。

    [既往/合并用药]

13. 过去接受过乙脑疫苗接种/其他黄病毒疫苗接种。
14. 在第一次研究疫苗接种前 4 周内接种过任何疫苗，或计划从入组到最后一次研究疫苗接种（访视 8）后 4 周内接种任何疫苗，但灭活流感疫苗除外，该疫苗可在第一次研究疫苗接种前至少 2 周接种第一次研究疫苗接种。
15. 在第一次研究疫苗接种前 12 周内收到免疫球蛋白和/或任何血液或血液衍生产品。

16. 接受免疫抑制治疗，例如任何抗癌化疗或放射治疗；或在第一次研究疫苗接种前 12 周内接受全身皮质类固醇治疗（≥10 mg 泼尼松/天或同等剂量）。 允许使用吸入、局部或鼻用糖皮质激素。

    [先前/同时的临床研究经验]

17. 在第一次研究疫苗接种前 4 周内参加另一项临床研究并接受研究干预，或在本研究期间同时计划参加另一项接受研究干预的临床研究。

    [其他除外]

18. 研究者，或直接参与本研究进行或受研究者监督的研究人员及其各自的家庭成员。
19. 在筛选前 4 周内捐赠 ≥ 450mL（毫升）的血液制品，或计划从入组到最后一次研究疫苗接种后 12 周内捐赠血液制品（访视 9）。