Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SK:n japanilaisen enkefaliitti-lähetti ribonukleiinihappo (mRNA) -rokotteiden (GBP560) turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: SK Bioscience Co., Ltd.

2-vaiheinen, faasi I/II, aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, annoksen löytävä tutkimus SK japanilaisen enkefaliitti-MRNA-rokotteiden (GBP560) turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla (18-vuotiaat ja Vanhempi)

Tämä on 2-vaiheinen, vaiheen I/II tutkimus SK-japanilaisen enkefaliitti-mRNA-rokotteiden (GBP560) turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SK Japanese Encephalitis -mRNA-rokotteiden (GBP560) turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

161

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Nucleus Network - Brisbane (Q Pharm)
      • Melbourne, Australia
        • Nucleus Network - Melbourne
  • Uusi Seelanti
    • Central City
      • Christchurch, Central City, Uusi Seelanti, 8011
        • New Zealand Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

[Ikä]

  1. Vaiheessa 1 osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–55-vuotias.

    Vaiheessa 2 osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.

    [Osallistujan tyyppi ja taudin ominaisuudet]

  2. Osallistujat, jotka ovat terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, elintoiminnot, fyysinen tutkimus, kliiniset laboratoriotutkimukset ja tutkijan lääketieteellinen arviointi.
  3. Osallistujat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä osallistumaan kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattavat kaikkia opintomenettelyjä.

  4. Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa

    [Seksi ja ehkäisy/estevaatimukset]

  5. Kaikkien osallistujien on suostuttava olemaan heteroseksuaalisesti inaktiivisia tai suostuttava jatkuvasti käyttämään vähintään yhtä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta 12 viikkoon viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen (käynti 9) (katso yksityiskohtaiset ehkäisymenetelmät liitteestä 10.4). menetelmät).

  6. Naispuoliset osallistujat, joilla on negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti seulonnassa.

    * Naispuolisille osallistujille, jotka ovat kirurgisesti steriilejä (esim. joille on tehty täydellinen kohdunpoisto, kahdenvälinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoistoleikka) tai postmenopausaalisilla amenorreailla vähintään 12 kuukautta, ei tehdä raskaustestiä.

    [Informoitu suostumus]

  7. Osallistujat, jotka pystyvät antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen liitteen 10.1.3 mukaisesti joka sisältää tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF) ja tässä protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

[Sairaudet]

  1. Kliinisesti merkittävät hengitysteiden oireet (esim. yskä, kurkkukipu), kuumesairaus (tympanion lämpötila > 38 °C) tai akuutti sairaus 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta. Mahdolliset osallistujat, joilla on nämä ehdot, voidaan ottaa mukaan vasta 24 tunnin kuluttua ratkaisusta.
  2. Synnynnäinen, perinnöllinen, hankittu immuunipuutos tai autoimmuunisairaus.
  3. Kaikki positiiviset testitulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seulonnassa.
  4. Aiemmin verenvuotohäiriö tai trombosytopenia, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen.
  5. Aiempi yliherkkyys ja vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia, Guillain-Barren oireyhtymä) jollekin rokotteelle tai tutkimustoimenpiteen komponenteille.
  6. Aiempi sydänlihastulehdus, perikardiitti tai myoperikardiitti (mukaan lukien 12-kytkentäisen EKG:n seulontatulokset vaiheen 1 osallistujilta), jotka tutkija on arvioinut ja osoittavat todennäköistä tai mahdollista sydänlihastulehdusta, perikardiittia tai myoperikardiittia tai osoittavat kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaa.
  7. Aiemmat JEV-infektiot / muut flavivirusinfektiot (esim. Dengue, Länsi-Niilin, Zika, St. Louisin enkefaliitti, keltakuume).
  8. Anamneesi pahanlaatuinen kasvain 1 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta (lukuun ottamatta pahanlaatuista kasvainta, jonka uusiutumisen riski on minimaalinen tutkijan harkinnan mukaan).

  9. Merkittävä epästabiili krooninen tai akuutti sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa aiheuttaa osallistujan terveysriskin, jos se on ilmoittautunut, tai häiritä tutkimussuunnitelman mukaisia ​​toimintoja tai tutkimustulosten tulkintaa.

    * Kohdassa 8.1.4 kuvatut AESI:t tulee ottaa huomioon osallistujan arvioinnissa

  10. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia (esim. alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, neurologiset tai psykiatriset sairaudet).
  11. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät.

  12. (Vain vaihe 1) Nykyinen tupakoitsija tai viimeaikainen tupakointihistoria 12 viikon sisällä ennen seulontaa. Satunnainen tupakoitsija, joka polttaa enintään 10 savuketta kuukaudessa, voidaan sallia osallistua tutkijan harkinnan mukaan.

    [Aiempi/sananaikainen lääkitys]

  13. JEV-rokotteen/muiden flavivirusrokotusten vastaanotto menneisyydessä.
  14. Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen ilmoittautumisesta 4 viikkoon viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen (käynti 8), lukuun ottamatta inaktivoitua influenssarokotusta, joka voidaan saada vähintään 2 viikkoa ennen rokotusta ensimmäinen tutkimusrokotus.
  15. Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa veren tai veripohjaisten tuotteiden vastaanotto 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.

  16. Immunosuppressiivisen hoidon vastaanottaminen, kuten syövän vastaisen kemoterapian tai sädehoidon käyttö; tai systeeminen kortikosteroidihoito (≥10 mg prednisonia/vrk tai vastaava) 12 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta. Inhaloitavien, paikallisten tai nasaalisten glukokortikoidien käyttö on sallittua.

    [Aiempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus]

  17. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja tutkimusintervention vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai samanaikainen suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusinterventiolla tämän tutkimusjakson aikana.

    [Muut poikkeukset]

  18. Tutkijat tai tutkimushenkilöstö, joka on suoraan mukana tämän tutkimuksen suorittamisessa tai jota tutkija valvoo, ja heidän perheenjäsenensä.
  19. ≥ 450 ml:n (millilitran) verituotteen luovutus 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu verituotteen luovutus ilmoittautumisesta 12 viikkoon viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen (käynti 9).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiryhmä 1-1 (560 GBP-A)
Pieni annostaso (3 µg) GBP560-A:lle vaiheessa 1. Osallistujat saavat 2 annosta yhtä testirokotteita 4 viikon välein.
Biologinen: GBP 560-A

injektiotilavuus 0,5 millilitraa (ml) jokaisella annoksella V2 (1 päivä) ja V5 (29 päivää) vaiheessa 1 ja vaiheessa 2.

Pieni annos: 3 μg Keskiannos: 15 μg Suuri annos: 50 μg
Kokeellinen: Testiryhmä 1-2 (560 GBP-B)
Pieni annostaso (3 µg) GBP560-B:lle vaiheessa 1. Osallistujat saavat 2 annosta yhtä testirokotteita 4 viikon välein.
Biologinen: GBP 560-B

injektiotilavuus 0,5 ml jokaisella annoksella V2 (1 päivä) ja V5 (29 päivää) vaiheessa 1 ja vaiheessa 2.

Pieni annos: 3 μg Keskiannos: 15 μg Suuri annos: 50 μg
Kokeellinen: Testiryhmä 1-3 (560 GBP-A)
Keskiannos (15 µg) GBP560-A:lle vaiheessa 1. Osallistujat saavat 2 annosta yhtä testirokotteita 4 viikon välein.
Biologinen: GBP 560-A

injektiotilavuus 0,5 millilitraa (ml) jokaisella annoksella V2 (1 päivä) ja V5 (29 päivää) vaiheessa 1 ja vaiheessa 2.

Pieni annos: 3 μg Keskiannos: 15 μg Suuri annos: 50 μg
Kokeellinen: Testiryhmä 1-4 (560 GBP-B)
Keskimääräinen annostaso (15 µg) GBP560-B:lle vaiheessa 1. Osallistujat saavat 2 annosta yhtä testirokotteita 4 viikon välein.
Biologinen: GBP 560-B

injektiotilavuus 0,5 ml jokaisella annoksella V2 (1 päivä) ja V5 (29 päivää) vaiheessa 1 ja vaiheessa 2.

Pieni annos: 3 μg Keskiannos: 15 μg Suuri annos: 50 μg
Kokeellinen: Testiryhmä 1-5 (560 GBP-A)
Suuri annostaso (50 µg) GBP560-A:lle vaiheessa 1. Osallistujat saavat 2 annosta yhtä testirokotteita 4 viikon välein.
Biologinen: GBP 560-A

injektiotilavuus 0,5 millilitraa (ml) jokaisella annoksella V2 (1 päivä) ja V5 (29 päivää) vaiheessa 1 ja vaiheessa 2.

Pieni annos: 3 μg Keskiannos: 15 μg Suuri annos: 50 μg
Kokeellinen: Testiryhmä1-6 (560-B GBP)
Suuri annostaso (50 µg) GBP560-B:lle vaiheessa 1. Osallistujat saavat 2 annosta yhtä testirokotteita 4 viikon välein.
Biologinen: GBP 560-B

injektiotilavuus 0,5 ml jokaisella annoksella V2 (1 päivä) ja V5 (29 päivää) vaiheessa 1 ja vaiheessa 2.

Pieni annos: 3 μg Keskiannos: 15 μg Suuri annos: 50 μg
Active Comparator: Kontrolliryhmä1 (IXIARO®)
Osallistujat saavat 2 annosta yhtä aktiivisista vertailuaineista (IXIARO®, 6 antigeeniyksikköä, joka vastaa tehoa ≤ 460 ng ED) 4 viikon välein vaiheessa 1 ja vaiheessa 2.
Biologinen: IXIARO
injektiotilavuus 0,5 ml V2 (1 päivä) ja V5 (29 päivää) vaiheessa 1 ja vaiheessa 2
Active Comparator: Kontrolliryhmä2 (IMOJEV®)
Osallistujat saavat 1 annoksen plasebo suolaliuosta ja 1 annoksen toista aktiivista vertailuainetta (IMOJEV®, 4,0 - 5,8 log PFU) 4 viikon välein vaiheessa 1 ja vaiheessa 2.
Biologinen: IMOJEV
injektiotilavuus 0,5 ml V5:llä (29 päivää) vaiheessa 1 ja vaiheessa 2
Biologinen: Normaali suolaliuos (plasebo)
injektiotilavuus 0,5 ml V2:lla (1 päivä) vaiheessa 1 ja vaiheessa 2 (tämä on IMOJEV-plasebolle)
Kokeellinen: Testiryhmä 2-1 (560 GBP-A tai B)

Osallistujat saavat 2 lihaksensisäistä injektiota testirokotteita vaiheessa 2.

Ensimmäinen on käynnillä 2 ja toinen käynnillä 5, vaiheessa 1 valitun annostusohjelman mukaisesti.
Biologinen: GBP 560-A

injektiotilavuus 0,5 millilitraa (ml) jokaisella annoksella V2 (1 päivä) ja V5 (29 päivää) vaiheessa 1 ja vaiheessa 2.

Pieni annos: 3 μg Keskiannos: 15 μg Suuri annos: 50 μg

Biologinen: GBP 560-B

injektiotilavuus 0,5 ml jokaisella annoksella V2 (1 päivä) ja V5 (29 päivää) vaiheessa 1 ja vaiheessa 2.

Pieni annos: 3 μg Keskiannos: 15 μg Suuri annos: 50 μg
Kokeellinen: Testiryhmä 2-2 (560 GBP-A tai B)

Osallistujat saavat 2 lihaksensisäistä injektiota testirokotteita vaiheessa 2.

Ensimmäinen on käynnillä 2 ja toinen käynnillä 5, vaiheessa 1 valitun annostusohjelman mukaisesti.
Biologinen: GBP 560-A

injektiotilavuus 0,5 millilitraa (ml) jokaisella annoksella V2 (1 päivä) ja V5 (29 päivää) vaiheessa 1 ja vaiheessa 2.

Pieni annos: 3 μg Keskiannos: 15 μg Suuri annos: 50 μg

Biologinen: GBP 560-B

injektiotilavuus 0,5 ml jokaisella annoksella V2 (1 päivä) ja V5 (29 päivää) vaiheessa 1 ja vaiheessa 2.

Pieni annos: 3 μg Keskiannos: 15 μg Suuri annos: 50 μg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat välittömiä reaktioita
Aikaikkuna: 30 minuuttia (2 tuntia vaiheen 1 vartijaosallistujille) kunkin rokotuksen jälkeen
Kaikille kohortille
30 minuuttia (2 tuntia vaiheen 1 vartijaosallistujille) kunkin rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat tilatun paikallisen haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: jokaista tutkimusrokotusta seuraavien 7 päivän aikana
Kaikille kohortille
jokaista tutkimusrokotusta seuraavien 7 päivän aikana
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat mistä tahansa tilatusta systeemisestä haittatapahtumasta (AE)
Aikaikkuna: jokaista tutkimusrokotusta seuraavien 7 päivän aikana
Kaikille kohortille
jokaista tutkimusrokotusta seuraavien 7 päivän aikana
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat ei-toivotun haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: jokaista tutkimusrokotusta seuraavien 28 päivän aikana
Kaikille kohortille
jokaista tutkimusrokotusta seuraavien 28 päivän aikana
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääketieteellisesti läsnä oleva haittatapahtuma (MAAE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisestä tutkimusrokotuksesta
Kaikille kohortille
6 kuukautta viimeisestä tutkimusrokotuksesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat kokeneet erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI), tutkimuksen keskeyttämiseen johtavia haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta vaiheessa 1 ja enintään 24 kuukautta vaiheessa 2
Kaikille kohortille
enintään 12 kuukautta vaiheessa 1 ja enintään 24 kuukautta vaiheessa 2
Jokaisen rokotteen (SA14-14-2 ja Beijing-1-kanta) serosuojausaste sekä vastaaville japanilaisen enkefaliittiviruksen (JEV) kannalle eläviä viruksia neutraloivien vasta-aineiden tiittereissä kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen ja 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta 2. tutkimusrokotuksen jälkeen.
Vaiheelle 2
Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen ja 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta 2. tutkimusrokotuksen jälkeen.
Kunkin rokotteen (SA14-14-2- ja Beijing-1-kanta) serovasteprosentti eläviä viruksia neutraloivien vasta-aineiden tiittereissä lähtötasosta jokaiseen seuraavaan aikapisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen ja 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta 2. tutkimusrokotuksen jälkeen
Vaiheelle 2
Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen ja 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta 2. tutkimusrokotuksen jälkeen
Kunkin rokotteen vastaavia ja ristikkäisiä JEV-kantoja vastaan ​​(SA14-14-2 ja Beijing-1-kanta) neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) mitattuna elävän viruksen neutralointimäärityksellä (PRNT) kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen ja 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta 2. tutkimusrokotuksen jälkeen.
Vaiheelle 2
Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen ja 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta 2. tutkimusrokotuksen jälkeen.
Kunkin rokotteen vastaavia ja ristikkäisiä JEV-kantoja vastaan ​​(SA14-14-2, Beijing-1-kanta) neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskikertainen nousu mitattuna elävän viruksen neutralointimäärityksellä (PRNT) jokaisesta esirokotuksesta kuhunkin myöhempi aikapiste
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen ja 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta 2. tutkimusrokotuksen jälkeen
Vaiheelle 2
Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen ja 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta 2. tutkimusrokotuksen jälkeen
Kunkin rokotteen vastaavia ja ristikkäisiä JEV-kantoja vastaan ​​(SA-14-14-2, Beijing-1-kanta) neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskikertainen väheneminen mitattuna elävän viruksen neutralointimäärityksellä (PRNT) pysyvyyden perustasosta jokaiseen seuraavaan aikapisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen ja 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta 2. tutkimusrokotuksen jälkeen.
Vaiheelle 2
Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen ja 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta 2. tutkimusrokotuksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serosuojausaste kunkin rokotteen vastaaville ja ristikkäisille JEV-kannoille (SA14-14-2 ja Beijing-1-kanta) eläviä viruksia neutraloivien vasta-aineiden tiittereissä kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen ja 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta 2. tutkimusrokotuksen jälkeen
Vaiheelle 1
Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen ja 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta 2. tutkimusrokotuksen jälkeen
Kunkin rokotteen vastaavien ja ristikkäisten JEV-kantojen (SA14-14-2- ja Beijing-1-kanta) serovastenopeus eläviä viruksia neutraloivien vasta-aineiden tiittereissä lähtötasosta jokaiseen seuraavaan aikapisteeseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen ja 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta 2. tutkimusrokotuksen jälkeen
Vaiheelle 1
Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen ja 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta 2. tutkimusrokotuksen jälkeen
Kunkin rokotteen vastaavia ja ristikkäisiä JEV-kantoja vastaan ​​(SA14-14-2 ja Beijing-1-kanta) neutraloivan vasta-aineen GMT mitattuna elävän viruksen neutralointimäärityksellä (PRNT) kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen ja 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta 2. tutkimusrokotuksen jälkeen
Vaiheelle 1
Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen ja 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta 2. tutkimusrokotuksen jälkeen
Kunkin rokotteen vastaavia ja ristikkäisiä JEV-kantoja vastaan ​​(SA14-14-2, Beijing-1-kanta) neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskikertainen nousu mitattuna elävän viruksen neutralointimäärityksellä (PRNT) jokaisesta esirokotuksesta jokaiseen seuraavaan aikapiste
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen ja 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta 2. tutkimusrokotuksen jälkeen.
Vaiheelle 1
Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen ja 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta 2. tutkimusrokotuksen jälkeen.
Kunkin rokotteen vastaavia ja ristikkäisiä JEV-kantoja vastaan ​​(SA-14-14-2, Beijing-1-kanta) neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskikertainen väheneminen mitattuna elävän viruksen neutralointimäärityksellä (PRNT) pysyvyyden lähtötasosta jokaiseen seuraavaan aikapisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen ja 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta 2. tutkimusrokotuksen jälkeen.
Vaiheelle 1
Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen ja 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta 2. tutkimusrokotuksen jälkeen.
Soluvälitteinen vaste sytokiineille, joita ekspressoivat erilaistumisklusteri 4+ erilaistumisklusteri 8+ T-solut (interferoni-y, tuumorinekroositekijä-a, mitattuna fluoresenssiaktivoidulla solulajittelulla - solunsisäinen sytokiinivärjäys).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen ja 4 viikkoa ja 6 kuukautta toisen tutkimusrokotuksen jälkeen
Kaikille kohortille
Lähtötilanteessa 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen ja 4 viikkoa ja 6 kuukautta toisen tutkimusrokotuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kunkin rokotteen heterologisten JEV-kantojen serosuojausaste (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen K95A07-, Bennett-, JKT 6468-, Sangju-v1-kannat) eläviä viruksia neutraloivien vasta-aineiden tiittereissä kullakin aikapisteellä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen ja 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta 2. tutkimusrokotuksen jälkeen. ja 24 kuukautta toisen tutkimusrokotuksen jälkeen (vain vaihe 2)
arvioidaan yksinomaan noin 20 %:n osan 1 osallistujista, 10 %:n osan 2 osallistujista.
Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen ja 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta 2. tutkimusrokotuksen jälkeen. ja 24 kuukautta toisen tutkimusrokotuksen jälkeen (vain vaihe 2)
Kunkin rokotteen heterologisia JEV-kantoja vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen GMT (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen K95A07-, Bennett-, JKT 6468-, Sangju-v1-kannat) mitattuna live-virus neutralization -määrityksellä (PRNT) kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen ja 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta 2. tutkimusrokotuksen jälkeen. ja 24 kuukautta toisen tutkimusrokotuksen jälkeen (vain vaihe 2)
arvioidaan yksinomaan noin 20 %:n osan 1 osallistujista, 10 %:n osan 2 osallistujista.
Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen ja 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta 2. tutkimusrokotuksen jälkeen. ja 24 kuukautta toisen tutkimusrokotuksen jälkeen (vain vaihe 2)
Kunkin rokotteen heterologisten JEV-kantojen serovasteprosentti (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen K95A07-, Bennett-, JKT 6468-, Sangju-v1-kannat) eläviä viruksia neutraloivissa vasta-ainetiittereissä lähtötasosta jokaiseen seuraavaan aikapisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen ja 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta 2. tutkimusrokotuksen jälkeen. ja 24 kuukautta toisen tutkimusrokotuksen jälkeen (vain vaihe 2)
arvioidaan yksinomaan noin 20 %:n osan 1 osallistujista, 10 %:n osan 2 osallistujista.
Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen ja 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta 2. tutkimusrokotuksen jälkeen. ja 24 kuukautta toisen tutkimusrokotuksen jälkeen (vain vaihe 2)
Kunkin rokotteen heterologisia JEV-kantoja vastaan ​​(mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta K95A07, Bennett, JKT 6468, Sangju-v1) kohdistuvan neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskikertainen nousu PRNT-määrityksellä mitattuna kustakin esirokotuksesta jokaiseen seuraavaan ajanhetkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen ja 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta 2. tutkimusrokotuksen jälkeen. ja 24 kuukautta toisen tutkimusrokotuksen jälkeen (vain vaihe 2)
Arvioidaan yksinomaan noin 20 % osallistujista vaiheessa 1 ja 10 % osallistujista vaiheessa 2.
Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen ja 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta 2. tutkimusrokotuksen jälkeen. ja 24 kuukautta toisen tutkimusrokotuksen jälkeen (vain vaihe 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SK Bioscience Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GBP560_001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa