Исследование по оценке безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцин SK с рибонуклеиновой кислотой (мРНК) с посланником японского энцефалита (GBP560) у здоровых взрослых

Критерии включения:

[Возраст]

1. На этапе 1 участник должен быть в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.

   На этапе 2 участнику должно быть 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия.

   [Тип участника и характеристики заболевания]

2. Участники, которые здоровы по результатам медицинского обследования, включая историю болезни, показатели жизнедеятельности, физическое обследование, клинические лабораторные анализы и медицинское заключение исследователя.
3. Участники, желающие и способные посещать все запланированные посещения и соблюдать все процедуры исследования.

4. Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18,5-29,9. кг/м2 (включительно) при досмотре

   [Требования к сексу и контрацепции/барьерным средствам]

5. Все участники должны согласиться быть гетеросексуально неактивными или согласиться постоянно использовать хотя бы один приемлемый метод контрацепции, по крайней мере, в течение 4 недель до первой исследуемой вакцинации и до 12 недель после последней исследуемой вакцинации (Визит 9) (подробную информацию о контрацепции см. в Приложении 10.4). методы).

6. Участницы женского пола с отрицательным тестом на беременность в моче или сыворотке при скрининге.

   * Участницы женского пола, хирургически стерильные (например, перенесшие полную гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию или двустороннюю овариэктомию) или находящиеся в постменопаузе с аменореей в течение как минимум 12 месяцев, не подлежат тесту на беременность.

   [Информированное согласие]

7. Участники, способные дать подписанное информированное согласие, как описано в Приложении 10.1.3. что включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в настоящем протоколе, до начала каких-либо процедур, связанных с исследованием.

Критерии исключения:

[Медицинские условия]

1. Любые клинически значимые респираторные симптомы (например, кашель, боль в горле), лихорадочное заболевание (барабанная температура >38°C) или острое заболевание в течение 24 часов до первой исследуемой вакцинации. Потенциальные участники с этими условиями не могут быть включены до истечения 24 часов после принятия решения.
2. Врожденный, наследственный, приобретенный иммунодефицит или аутоиммунное заболевание в анамнезе.
3. Любые положительные результаты тестов на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
4. Наличие в анамнезе нарушений свертываемости крови или тромбоцитопении, которые, по мнению исследователя, являются противопоказаниями для внутримышечной вакцинации.
5. История гиперчувствительности и тяжелых аллергических реакций (например, анафилаксии, синдрома Гийена-Барре) на любые вакцины или компоненты исследуемого вмешательства.
6. История миокардита, перикардита или миоперикардита (включая результаты скрининговой ЭКГ в 12 отведениях участников этапа 1), по оценке исследователя, указывающая на вероятный или возможный миокардит, перикардит или миоперикардит, или демонстрирующая клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участника или интерпретация результатов исследования.
7. Инфекция JEV в анамнезе/инфекция другими флавивирусами (например, лихорадка Денге, Западного Нила, Зика, энцефалит Сент-Луиса, желтая лихорадка).
8. Анамнез злокачественных новообразований в течение 1 года до первой исследуемой вакцинации (за исключением злокачественных новообразований с минимальным риском рецидива по усмотрению исследователя).

9. Значительное нестабильное хроническое или острое заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для здоровья участника в случае его включения в исследование или может помешать осуществлению предусмотренных протоколом мероприятий или интерпретации результатов исследования.

   * AESI, как указано в разделе 8.1.4. следует учитывать при оценке участника

10. Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке целей исследования (например, злоупотребление алкоголем или наркотиками, неврологические или психиатрические заболевания).
11. Женщины-участницы, беременные или кормящие грудью.

12. (Только для стадии 1) Курит в настоящее время или недавно курил в течение 12 недель до скрининга. По усмотрению следователя к участию может быть допущен эпизодический курильщик, выкуривающий до 10 сигарет в месяц.

    [Предыдущее/Сопутствующее лечение]

13. Получение вакцины против JEV/прививки от других флавивирусов в прошлом.
14. Получение любой вакцины в течение 4 недель до первой исследуемой вакцинации или запланированное получение любой вакцины с момента регистрации в течение 4 недель после последней исследуемой вакцинации (Визит 8), за исключением инактивированной вакцины против гриппа, которую можно получить не менее чем за 2 недели до 1-я исследуемая вакцинация.
15. Получение иммуноглобулинов и/или любой крови или продуктов, полученных из крови, в течение 12 недель до первой исследуемой вакцинации.

16. Прием иммуносупрессивной терапии, такой как любое использование противораковой химиотерапии или лучевой терапии; или системная терапия кортикостероидами (≥10 мг преднизолона/день или его эквивалент) в течение 12 недель до первой исследуемой вакцинации. Разрешено использование ингаляционных, местных или назальных глюкокортикоидов.

    [Опыт предыдущего/параллельного клинического исследования]

17. Участие в другом клиническом исследовании и получение исследуемого вмешательства в течение 4 недель до первой исследуемой вакцинации или одновременное запланированное участие в другом клиническом исследовании с исследуемым вмешательством в течение этого периода исследования.

    [Другие исключения]

18. Исследователи или сотрудники исследования, которые непосредственно участвуют в проведении данного исследования или находятся под контролем исследователя, а также члены их семей.
19. Сдача ≥ 450 мл (миллилитров) продуктов крови в течение 4 недель до скрининга или плановая сдача продуктов крови с момента включения в исследование в течение 12 недель после последней исследуемой вакцинации (Визит 9).