Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von SK-Impfstoffen gegen Japanische Enzephalitis-Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) (GBP560) bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

[Alter]

1. Für Stufe 1 muss der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 55 Jahre alt sein.

   Für Stufe 2 muss der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.

   [Teilnehmertyp und Krankheitsmerkmale]

2. Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung gesund sind, einschließlich Anamnese, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, klinischen Labortests und medizinischer Beurteilung des Prüfarztes.
3. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten.

4. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5-29,9 kg/m2 (einschließlich) beim Sieben

   [Anforderungen an Sex und Verhütungsmittel/Barriere]

5. Alle Teilnehmer müssen zustimmen, heterosexuell inaktiv zu sein oder mindestens eine akzeptable Verhütungsmethode von mindestens 4 Wochen vor der ersten Studienimpfung bis 12 Wochen nach der letzten Studienimpfung (Besuch 9) konsequent anzuwenden (siehe Anhang 10.4 für detaillierte Verhütungsmethoden). Methoden).

6. Weibliche Teilnehmer mit einem negativen Urin- oder Serumschwangerschaftstest beim Screening.

   * Teilnehmerinnen, die chirurgisch unfruchtbar sind (z. B. nach einer vollständigen Hysterektomie, bilateralen Salpingektomie oder bilateralen Oophorektomie) oder seit mindestens 12 Monaten an Amenorrhoe leiden, müssen sich keinem Schwangerschaftstest unterziehen.

   [Einverständniserklärung]

7. Teilnehmer, die in der Lage sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, wie in Anhang 10.1.3 beschrieben Dazu gehört die Einhaltung der in der Einwilligungserklärung (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen vor der Einleitung studienspezifischer Verfahren.

Ausschlusskriterien:

[Medizinische Bedingungen]

1. Alle klinisch signifikanten Atemwegssymptome (z. B. Husten, Halsschmerzen), fieberhafte Erkrankungen (Trommelfelltemperatur >38 °C) oder akute Erkrankungen innerhalb von 24 Stunden vor der 1. Studienimpfung. Potenzielle Teilnehmer mit diesen Bedingungen können erst 24 Stunden nach der Lösung aufgenommen werden.
2. Vorgeschichte einer angeborenen, erblichen, erworbenen Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung.
3. Alle positiven Testergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder humanes Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening.
4. Vorgeschichte einer Blutungsstörung oder Thrombozytopenie, die nach Ansicht des Prüfers eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert.
5. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit und schwerer allergischer Reaktion (z. B. Anaphylaxie, Guillain-Barre-Syndrom) gegen Impfstoffe oder Komponenten der Studienintervention.
6. Vorgeschichte von Myokarditis, Perikarditis oder Myoperikarditis (einschließlich der Screening-12-Kanal-EKG-Ergebnisse von Teilnehmern der Stufe 1), wie vom Prüfer beurteilt, was auf eine wahrscheinliche oder mögliche Myokarditis, Perikarditis oder Myoperikarditis hinweist oder klinisch signifikante Anomalien zeigt, die die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnten oder die Interpretation von Studienergebnissen.
7. Vorgeschichte einer JEV-Infektion/einer Infektion mit anderen Flaviviren (z. B. Dengue-Fieber, West-Nil-Fieber, Zika, St. Louis-Enzephalitis, Gelbfieber).
8. Malignität in der Anamnese innerhalb eines Jahres vor der ersten Studienimpfung (mit Ausnahme von Malignitäten mit minimalem Risiko eines erneuten Auftretens nach Ermessen des Prüfarztes).

9. Signifikante instabile chronische oder akute Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen könnte, wenn er eingeschrieben ist, oder die im Protokoll festgelegten Aktivitäten oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.

   * Die AESIs wie in Abschnitt 8.1.4 beschrieben sollten bei der Beurteilung des Teilnehmers berücksichtigt werden

10. Alle anderen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten (z. B. Alkohol- oder Drogenmissbrauch, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen).
11. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.

12. (Nur für Stufe 1) Aktueller Raucher oder eine aktuelle Raucheranamnese innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening. Gelegenheitsraucher, die bis zu 10 Zigaretten pro Monat rauchen, können nach Ermessen des Prüfarztes zur Teilnahme zugelassen werden.

    [Vorherige/Begleitmedikation]

13. Erhalt einer JEV-Impfung/Impfung gegen andere Flaviviren in der Vergangenheit.
14. Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs von der Einschreibung bis 4 Wochen nach der letzten Studienimpfung (Besuch 8), mit Ausnahme der inaktivierten Grippeimpfung, die mindestens 2 Wochen vorher erfolgen kann die 1. Studienimpfung.
15. Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blut oder Blutprodukten innerhalb von 12 Wochen vor der 1. Studienimpfung.

16. Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. die Anwendung einer Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Krebs; oder systemische Kortikosteroidtherapie (≥10 mg Prednison/Tag oder Äquivalent) innerhalb von 12 Wochen vor der 1. Studienimpfung. Die Verwendung von inhalativem, topischem oder nasalem Glukokortikoid ist zulässig.

    [Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung]

17. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und Erhalt einer Studienintervention innerhalb von 4 Wochen vor der 1. Studienimpfung oder gleichzeitige, geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Studienintervention in diesem Studienzeitraum.

    [Andere Ausschlüsse]

18. Prüfer oder Studienmitarbeiter, die direkt an der Durchführung dieser Studie beteiligt sind oder vom Prüfer beaufsichtigt werden, und ihre jeweiligen Familienangehörigen.
19. Spende von ≥ 450 ml (Milliliter) Blutprodukt innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder geplante Spende von Blutprodukt von der Einschreibung bis 12 Wochen nach der letzten Studienimpfung (Besuch 9).