En studie for å vurdere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til SK Japanese Encefalitt Messenger Ribonukleinsyre (mRNA) vaksiner (GBP560) hos friske voksne

Inkluderingskriterier:

[Alder]

1. For trinn 1 må deltakeren være 18 til 55 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.

   For trinn 2 må deltakeren være 18 år eller eldre på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.

   [Type deltaker og sykdomsegenskaper]

2. Deltakere som er friske som bestemt av medisinsk vurdering, inkludert medisinsk historie, vitale tegn, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester og medisinsk vurdering av etterforskeren.
3. Deltakere som er villige og i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholder alle studieprosedyrer.

4. Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5-29,9 kg/m2 (inklusive) ved sikting

   [Sex og prevensjons-/barrierekrav]

5. Alle deltakere må godta å være heteroseksuelt inaktive eller samtykke i å konsekvent bruke minst én akseptabel prevensjonsmetode fra minst 4 uker før den første studievaksinasjonen til 12 uker etter den siste studievaksinasjonen (besøk 9) (se vedlegg 10.4 for detaljert prevensjonsmiddel metoder).

6. Kvinnelige deltakere med negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening.

   * Kvinnelige deltakere som er kirurgisk sterile (f.eks. har gjennomgått en fullstendig hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausale med amenoré i minst 12 måneder, er ikke gjenstand for en graviditetstest.

   [Informert samtykke]

7. Deltakere som er i stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i vedlegg 10.1.3 som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen før oppstart av prøvespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

[medisinske tilstander]

1. Eventuelle klinisk signifikante luftveissymptomer (f.eks. hoste, sår hals), febril sykdom (tympanisk temperatur >38°C) eller akutt sykdom innen 24 timer før den første studievaksinasjonen. Potensielle deltakere med disse betingelsene kan ikke inkluderes før 24 timer etter oppløsning.
2. Historie med medfødt, arvelig, ervervet immunsvikt eller autoimmun sykdom.
3. Eventuelle positive testresultater for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) ved screening.
4. Anamnese med blødningsforstyrrelse eller trombocytopeni som er kontraindikerende intramuskulær vaksinasjon etter etterforskerens mening.
5. Anamnese med overfølsomhet og alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi, Guillain-Barre syndrom) mot noen vaksiner eller komponenter i studieintervensjonen.
6. Anamnese med myokarditt, perikarditt eller myoperikarditt (inkludert screening 12-avlednings EKG-resultater fra fase 1-deltakere), som vurdert av etterforskeren, som indikerer sannsynlig eller mulig myokarditt, perikarditt eller myoperikarditt, eller viser klinisk signifikante abnormiteter som kan påvirke deltakernes sikkerhet eller tolkningen av studiefunn.
7. Anamnese med JEV-infeksjon/andre flavivirusinfeksjoner (f.eks. Dengue, West Nile, Zika, St. Louis Encefalitt, Gul feber).
8. Anamnese med malignitet innen 1 år før den første studievaksinasjonen (med unntak av malignitet med minimal risiko for tilbakefall etter utrederens skjønn).

9. Betydelig ustabil kronisk eller akutt sykdom som, etter utforskerens oppfatning, kan utgjøre en helserisiko for deltakeren ved påmelding, eller kan forstyrre de protokollspesifiserte aktivitetene eller tolkningen av studieresultatene.

   * AESI-ene som skissert i avsnitt 8.1.4 bør vurderes for evaluering av deltakeren

10. Eventuelle andre forhold som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre evalueringen av studiemålene (f.eks. alkohol- eller narkotikamisbruk, nevrologiske eller psykiatriske tilstander).
11. Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer.

12. (Kun for trinn 1) Nåværende røyker eller en nylig røykehistorie innen 12 uker før screening. Tilfeldig røyker som røyker opptil 10 sigaretter per måned kan få delta etter etterforskerens skjønn.

    [Tidligere/samtidig medisinering]

13. Mottak av JEV-vaksinasjon/andre flavivirus-vaksinasjon tidligere.
14. Mottak av enhver vaksine innen 4 uker før den første studievaksinasjonen eller planlagt mottakelse av enhver vaksine fra registrering til 4 uker etter siste studievaksinasjon (besøk 8), bortsett fra inaktivert influensavaksinasjon, som kan mottas minst 2 uker før 1. studievaksinasjon.
15. Mottak av immunglobuliner og/eller blod eller blodavledede produkter innen 12 uker før den første studievaksinasjonen.

16. Mottak av immunsuppressiv terapi, for eksempel bruk av anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling; eller systemisk kortikosteroidbehandling (≥10 mg prednison/dag eller tilsvarende) innen 12 uker før den første studievaksinasjonen. Bruk av inhalert, topisk eller nasal glukokortikoid vil være tillatt.

    [Tidligere/samtidig erfaring med klinisk studie]

17. Deltakelse i en annen klinisk studie og mottak av studieintervensjon innen 4 uker før 1. studievaksinasjon, eller samtidig, planlagt deltakelse i en annen klinisk studie med studieintervensjon i løpet av denne studieperioden.

    [Andre unntak]

18. Etterforskere, eller studiepersonell som er direkte involvert i gjennomføringen av denne studien eller overvåket av etterforskeren, og deres respektive familiemedlemmer.
19. Donasjon av ≥ 450 ml (milliliter) blodprodukt innen 4 uker før screening, eller planlagt donasjon av blodprodukt fra registrering til 12 uker etter siste studievaksinasjon (besøk 9).