Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionek zawierających kwas rybonukleinowy (mRNA) SK japońskiego zapalenia mózgu (GBP560) u zdrowych dorosłych

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: SK Bioscience Co., Ltd.

Dwuetapowe, fazy I/II, kontrolowane substancją czynną, randomizowane, zaślepione dla obserwatora, badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionek MRNA przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu SK (GBP560) u zdrowych dorosłych (w wieku 18 lat i Starszy)

Jest to dwuetapowe badanie fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionek mRNA przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu SK (GBP560) u zdrowych dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionek mRNA SK japońskiego zapalenia mózgu (GBP560) u zdrowych osób dorosłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

402

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sejun Oh
  • Numer telefonu: 82-2-2008-2200
  • E-mail: sejunoh@sk.com

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Nucleus Network - Brisbane (Q Pharm)
        • Główny śledczy:
          • Michael Wong
        • Kontakt:
      • Melbourne, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Nucleus Network - Melbourne
        • Główny śledczy:
          • Christina Chang
        • Kontakt:
  • Nowa Zelandia
    • Central City
      • Christchurch, Central City, Nowa Zelandia, 8011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • New Zealand Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Cory Sellwood
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

[Wiek]

  1. W przypadku Etapu 1 uczestnik musi mieć od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisywania świadomej zgody.

    W przypadku Etapu 2 uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.

    [Typ uczestnika i charakterystyka choroby]

  2. Uczestnicy, którzy są zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad lekarski, parametry życiowe, badanie przedmiotowe, kliniczne testy laboratoryjne i ocenę lekarską badacza.
  3. Uczestnicy, którzy chcą i mogą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach oraz przestrzegać wszystkich procedur badania.

  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,5-29,9 kg/m2 (włącznie) w momencie przesiewania

    [Wymagania dotyczące seksu i antykoncepcji/bariery]

  5. Wszyscy uczestnicy muszą zgodzić się na brak aktywności heteroseksualnej lub zgodzić się na konsekwentne stosowanie co najmniej jednej akceptowalnej metody antykoncepcji od co najmniej 4 tygodni przed pierwszym szczepieniem objętym badaniem do 12 tygodni po ostatnim szczepieniu objętym badaniem (wizyta 9) (szczegółowe informacje dotyczące antykoncepcji znajdują się w Załączniku 10.4). metody).

  6. Uczestniczki z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu lub surowicy podczas badania przesiewowego.

    * Uczestniczki, które są chirurgicznie sterylne (np. po pełnej histerektomii, obustronnej salpingektomii lub obustronnym wycięciu jajników) lub po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, nie podlegają testowi ciążowemu.

    [Świadoma zgoda]

  7. Uczestnicy, którzy są w stanie wyrazić podpisaną świadomą zgodę zgodnie z opisem w Załączniku 10.1.3 co obejmuje przestrzeganie wymogów i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.

Kryteria wykluczenia:

[Schorzenia medyczne]

  1. Wszelkie klinicznie istotne objawy ze strony układu oddechowego (np. kaszel, ból gardła), choroby przebiegające z gorączką (temperatura bębenkowa > 38°C) lub ostra choroba w ciągu 24 godzin przed pierwszym szczepieniem objętym badaniem. Potencjalni uczestnicy spełniający te warunki nie mogą zostać uwzględnieni przed upływem 24 godzin od rozstrzygnięcia.
  2. Historia wrodzonego, dziedzicznego, nabytego niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej.
  3. Wszelkie pozytywne wyniki testów na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
  4. Zaburzenia krwawienia lub małopłytkowość w wywiadzie, które w opinii badacza stanowią przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
  5. Historia nadwrażliwości i ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksja, zespół Guillain-Barre) na jakąkolwiek szczepionkę lub składniki interwencji badawczej.
  6. Historia zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia lub zapalenia mięśnia osierdziowego (w tym przesiewowe wyniki 12-odprowadzeniowego EKG od uczestników Etapu 1), zgodnie z oceną badacza, wskazująca na prawdopodobne lub możliwe zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia lub zapalenie mięśnia sercowego lub wykazująca klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub interpretacja wyników badań.
  7. Historia zakażenia JEV/innym zakażeniem flawiwirusami (np. denga, zachodni Nil, Zika, zapalenie mózgu St. Louis, żółta febra).
  8. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 1 roku przed pierwszym szczepieniem objętym badaniem (z wyjątkiem nowotworu złośliwego o minimalnym ryzyku nawrotu według uznania badacza).

  9. Znacząca, niestabilna, przewlekła lub ostra choroba, która w opinii badacza może stanowić ryzyko dla zdrowia uczestnika, jeśli zostanie zapisany, lub może zakłócać czynności określone w protokole lub interpretację wyników badania.

    * AESI zgodnie z opisem w sekcji 8.1.4 należy wziąć pod uwagę przy ocenie uczestnika

  10. Wszelkie inne stany, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę celów badania (np. nadużywanie alkoholu lub narkotyków, schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne).
  11. Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią.

  12. (Tylko dla Etapu 1) Osoba paląca obecnie lub paląca w przeszłości w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym. Do udziału w badaniu może zostać dopuszczony okazjonalny palacz, który wypala do 10 papierosów miesięcznie, według uznania badacza.

    [Wcześniejsze/jednocześnie stosowane leki]

  13. Otrzymanie w przeszłości szczepienia przeciwko JEV/innym szczepieniom przeciwko flawiwirusom.
  14. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszym szczepieniem objętym badaniem lub planowane otrzymanie dowolnej szczepionki od momentu włączenia do badania do 4 tygodni po ostatnim szczepieniu w ramach badania (wizyta 8), z wyjątkiem szczepionki przeciwko grypie inaktywowanej, którą można otrzymać co najmniej 2 tygodnie przed szczepieniem pierwsze szczepienie badawcze.
  15. Otrzymanie immunoglobulin i/lub jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 12 tygodni przed pierwszym szczepieniem objętym badaniem.

  16. Otrzymanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak jakakolwiek chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia; lub ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami (≥10 mg prednizonu/dobę lub jego odpowiednik) w ciągu 12 tygodni przed pierwszym szczepieniem objętym badaniem. Dozwolone będzie stosowanie glikokortykosteroidów wziewnych, miejscowych lub donosowych.

    [Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych]

  17. Udział w innym badaniu klinicznym i otrzymanie interwencji badawczej w ciągu 4 tygodni przed pierwszym szczepieniem objętym badaniem lub jednoczesne planowane uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z interwencją badawczą w tym okresie badania.

    [Inne wyjątki]

  18. Badacze lub personel badawczy bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie tego badania lub nadzorowany przez badacza oraz członkowie ich rodzin.
  19. Oddanie ≥ 450 ml (mililitrów) produktu krwiopochodnego w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowane oddanie produktu krwi od momentu włączenia do badania do 12 tygodni po ostatnim szczepieniu objętym badaniem (wizyta 9).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa 1-1 (GBP560-A)
Niski poziom dawki (3µg) dla GBP560-A w etapie 1. Uczestnicy otrzymają 2 dawki jednej z testowanych szczepionek odpowiednio w 4-tygodniowych odstępach.
Biologiczny: GBP560-A

objętość wstrzyknięcia 0,5 mililitra (ml) z każdą dawką w V2 (1 dzień) i V5 (29 dzień) w etapie 1 i etapie 2.

Niska dawka: 3 μg Średnia dawka: 15 μg Wysoka dawka: 50 μg
Eksperymentalny: Grupa testowa 1-2 (GBP560-B)
Niski poziom dawki (3µg) dla GBP560-B w etapie 1. Uczestnicy otrzymają 2 dawki jednej z testowanych szczepionek odpowiednio w 4-tygodniowych odstępach.
Biologiczny: GBP560-B

objętość wstrzyknięcia 0,5 ml dla każdej dawki w V2 (1 dzień) i V5 (29 dzień) w etapie 1 i etapie 2.

Niska dawka: 3 μg Średnia dawka: 15 μg Wysoka dawka: 50 μg
Eksperymentalny: Grupa testowa 1-3 (GBP560-A)
Średni poziom dawki (15 µg) dla GBP560-A w etapie 1. Uczestnicy otrzymają 2 dawki jednej z testowanych szczepionek odpowiednio w 4-tygodniowych odstępach.
Biologiczny: GBP560-A

objętość wstrzyknięcia 0,5 mililitra (ml) z każdą dawką w V2 (1 dzień) i V5 (29 dzień) w etapie 1 i etapie 2.

Niska dawka: 3 μg Średnia dawka: 15 μg Wysoka dawka: 50 μg
Eksperymentalny: Grupa testowa 1-4 (GBP560-B)
Średni poziom dawki (15 µg) dla GBP560-B w etapie 1. Uczestnicy otrzymają 2 dawki jednej z testowanych szczepionek odpowiednio w 4-tygodniowych odstępach.
Biologiczny: GBP560-B

objętość wstrzyknięcia 0,5 ml dla każdej dawki w V2 (1 dzień) i V5 (29 dzień) w etapie 1 i etapie 2.

Niska dawka: 3 μg Średnia dawka: 15 μg Wysoka dawka: 50 μg
Eksperymentalny: Grupa testowa 1-5 (GBP560-A)
Wysoki poziom dawki (50µg) dla GBP560-A w etapie 1. Uczestnicy otrzymają 2 dawki jednej z testowanych szczepionek odpowiednio w 4-tygodniowych odstępach.
Biologiczny: GBP560-A

objętość wstrzyknięcia 0,5 mililitra (ml) z każdą dawką w V2 (1 dzień) i V5 (29 dzień) w etapie 1 i etapie 2.

Niska dawka: 3 μg Średnia dawka: 15 μg Wysoka dawka: 50 μg
Eksperymentalny: Grupa testowa 1-6 (GBP560-B)
Wysoki poziom dawki (50µg) dla GBP560-B w etapie 1. Uczestnicy otrzymają 2 dawki jednej z testowanych szczepionek odpowiednio w 4-tygodniowych odstępach.
Biologiczny: GBP560-B

objętość wstrzyknięcia 0,5 ml dla każdej dawki w V2 (1 dzień) i V5 (29 dzień) w etapie 1 i etapie 2.

Niska dawka: 3 μg Średnia dawka: 15 μg Wysoka dawka: 50 μg
Aktywny komparator: Grupa kontrolna 1 (IXIARO®)
Uczestnicy otrzymają 2 dawki jednego z aktywnych komparatorów (IXIARO®, 6 jednostek antygenowych, odpowiadające mocy ≤ 460 ng ED) w odstępach 4-tygodniowych, odpowiednio w Etapie 1 i Etapie 2.
Biologiczny: IXIARO
objętość wstrzyknięcia 0,5 ml w V2 (1 dzień) i V5 (29 dzień) w etapie 1 i etapie 2
Aktywny komparator: Grupa kontrolna 2 (IMOJEV®)
Uczestnicy otrzymają 1 dawkę soli fizjologicznej placebo i 1 dawkę innego aktywnego leku porównawczego (IMOJEV®, 4,0–5,8 log PFU) w odstępach 4-tygodniowych, odpowiednio w Etapie 1 i Etapie 2.
Biologiczny: IMOJEW
objętość wstrzyknięcia 0,5 ml na V5 (29 dzień) w etapie 1 i etapie 2
Biologiczny: Zwykła sól fizjologiczna (Placebo)
objętość wstrzyknięcia 0,5 ml na V2 (1 dzień) w fazie 1 i fazie 2 (dotyczy placebo IMOJEV)
Eksperymentalny: Grupa testowa 2-1 (GBP560-A lub B)

W II etapie uczestnicy otrzymają 2 domięśniowe zastrzyki testowych szczepionek.

Pierwsza wizyta odbędzie się podczas wizyty 2, a druga podczas wizyty 5, zgodnie z wybranym schematem dawkowania na etapie 1.
Biologiczny: GBP560-A

objętość wstrzyknięcia 0,5 mililitra (ml) z każdą dawką w V2 (1 dzień) i V5 (29 dzień) w etapie 1 i etapie 2.

Niska dawka: 3 μg Średnia dawka: 15 μg Wysoka dawka: 50 μg

Biologiczny: GBP560-B

objętość wstrzyknięcia 0,5 ml dla każdej dawki w V2 (1 dzień) i V5 (29 dzień) w etapie 1 i etapie 2.

Niska dawka: 3 μg Średnia dawka: 15 μg Wysoka dawka: 50 μg
Eksperymentalny: Grupa testowa 2-2 (GBP560-A lub B)

W II etapie uczestnicy otrzymają 2 domięśniowe zastrzyki testowych szczepionek.

Pierwsza wizyta odbędzie się podczas wizyty 2, a druga podczas wizyty 5, zgodnie z wybranym schematem dawkowania na etapie 1.
Biologiczny: GBP560-A

objętość wstrzyknięcia 0,5 mililitra (ml) z każdą dawką w V2 (1 dzień) i V5 (29 dzień) w etapie 1 i etapie 2.

Niska dawka: 3 μg Średnia dawka: 15 μg Wysoka dawka: 50 μg

Biologiczny: GBP560-B

objętość wstrzyknięcia 0,5 ml dla każdej dawki w V2 (1 dzień) i V5 (29 dzień) w etapie 1 i etapie 2.

Niska dawka: 3 μg Średnia dawka: 15 μg Wysoka dawka: 50 μg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli jakichkolwiek natychmiastowych reakcji
Ramy czasowe: 30 minut (2 godziny dla uczestników etapu 1) po każdym szczepieniu
Dla całej kohorty
30 minut (2 godziny dla uczestników etapu 1) po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników zgłaszających wszelkie zamówione lokalne zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu objętym badaniem
Dla całej kohorty
w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu objętym badaniem
Odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu objętym badaniem
Dla całej kohorty
w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu objętym badaniem
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli jakiegokolwiek niepożądanego zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po każdym szczepieniu objętym badaniem
Dla całej kohorty
w ciągu 28 dni po każdym szczepieniu objętym badaniem
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane wymagające obecności lekarza (MAAE)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu objętym badaniem
Dla całej kohorty
do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu objętym badaniem
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI), zdarzeń niepożądanych prowadzących do wycofania się z badania i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w ciągu całego okresu badania
Ramy czasowe: do 12 miesięcy w przypadku I etapu i do 24 miesięcy w przypadku II etapu
Dla całej kohorty
do 12 miesięcy w przypadku I etapu i do 24 miesięcy w przypadku II etapu
Wskaźnik seroprotekcji zarówno dla odpowiednich, jak i krzyżowych szczepów wirusa japońskiego zapalenia mózgu (JEV) każdej szczepionki (szczep SA14-14-2 i Pekin-1) w mianach przeciwciał neutralizujących żywe wirusy w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Na początku badania, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu objętym badaniem oraz po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po szczepieniu w drugim badaniu.
Dla etapu 2
Na początku badania, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu objętym badaniem oraz po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po szczepieniu w drugim badaniu.
Wskaźnik odpowiedzi serologicznej dla odpowiednich i krzyżowych szczepów JEV każdej szczepionki (szczep SA14-14-2 i Pekin-1) w mianach przeciwciał neutralizujących żywe wirusy, od wartości początkowej do każdego kolejnego punktu czasowego
Ramy czasowe: Na początku badania, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu objętym badaniem oraz po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po szczepieniu w drugim badaniu
Dla etapu 2
Na początku badania, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu objętym badaniem oraz po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po szczepieniu w drugim badaniu
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał neutralizujących przeciwko zarówno odpowiednim, jak i krzyżowym szczepom JEV każdej szczepionki (szczep SA14-14-2 i Pekin-1) mierzone za pomocą testu neutralizacji żywego wirusa (PRNT) w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Na początku badania, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu objętym badaniem oraz po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po szczepieniu w drugim badaniu.
Dla etapu 2
Na początku badania, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu objętym badaniem oraz po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po szczepieniu w drugim badaniu.
Średni geometryczny wzrost przeciwciał neutralizujących zarówno przeciwko odpowiednim, jak i krzyżowym szczepom JEV każdej szczepionki (SA14-14-2, szczep Pekin-1), mierzony za pomocą testu neutralizacji żywego wirusa (PRNT), od każdego szczepienia przed szczepieniem do każdego kolejny punkt czasowy
Ramy czasowe: Na początku badania, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu objętym badaniem oraz po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po szczepieniu w drugim badaniu
Dla etapu 2
Na początku badania, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu objętym badaniem oraz po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po szczepieniu w drugim badaniu
Średnia geometryczna redukcji przeciwciał neutralizujących zarówno przeciwko odpowiednim, jak i krzyżowym szczepom JEV każdej szczepionki (SA-14-14-2, szczep Pekin-1), mierzona testem neutralizacji żywego wirusa (PRNT) od wartości wyjściowej trwałości do każdego kolejnego punktu czasowego
Ramy czasowe: Na początku badania, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu objętym badaniem oraz po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po szczepieniu w drugim badaniu.
Dla etapu 2
Na początku badania, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu objętym badaniem oraz po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po szczepieniu w drugim badaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik seroprotekcji zarówno dla odpowiednich, jak i krzyżowych szczepów JEV każdej szczepionki (szczep SA14-14-2 i Pekin-1) w mianach przeciwciał neutralizujących żywe wirusy w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Na początku badania, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu objętym badaniem oraz po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po drugim szczepieniu objętym badaniem
Dla etapu 1
Na początku badania, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu objętym badaniem oraz po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po drugim szczepieniu objętym badaniem
Wskaźnik odpowiedzi serologicznej dla odpowiednich i krzyżowych szczepów JEV każdej szczepionki (szczep SA14-14-2 i Pekin-1) w mianach przeciwciał neutralizujących żywe wirusy, od wartości początkowej do każdego kolejnego punktu czasowego.
Ramy czasowe: Na początku badania, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu objętym badaniem oraz po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po drugim szczepieniu objętym badaniem
Dla etapu 1
Na początku badania, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu objętym badaniem oraz po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po drugim szczepieniu objętym badaniem
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko odpowiednim i krzyżowym szczepom JEV każdej szczepionki (szczep SA14-14-2 i Pekin-1) mierzone za pomocą testu neutralizacji żywego wirusa (PRNT) w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Na początku badania, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu objętym badaniem oraz po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po drugim szczepieniu objętym badaniem
Dla etapu 1
Na początku badania, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu objętym badaniem oraz po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po drugim szczepieniu objętym badaniem
Średni geometryczny wzrost przeciwciał neutralizujących zarówno przeciwko odpowiednim, jak i krzyżowym szczepom JEV każdej szczepionki (SA14-14-2, szczep Pekin-1), mierzony za pomocą testu neutralizacji żywego wirusa (PRNT), od każdego szczepienia poprzedzającego do każdego kolejnego punkt czasowy
Ramy czasowe: Na początku badania, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu objętym badaniem oraz po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po drugim szczepieniu objętym badaniem.
Dla etapu 1
Na początku badania, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu objętym badaniem oraz po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po drugim szczepieniu objętym badaniem.
Średnia geometryczna redukcji przeciwciał neutralizujących przeciwko zarówno odpowiednim, jak i krzyżowym szczepom JEV każdej szczepionki (SA-14-14-2, szczep Pekin-1), mierzona testem neutralizacji żywego wirusa (PRNT) od wartości wyjściowej trwałości do każdego kolejnego punktu czasowego
Ramy czasowe: Na początku badania, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu objętym badaniem oraz po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po drugim szczepieniu objętym badaniem.
Dla etapu 1
Na początku badania, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu objętym badaniem oraz po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po drugim szczepieniu objętym badaniem.
Odpowiedź komórkowa na cytokiny wyrażana przez klaster różnicowania 4+ Klaster różnicowania 8+ limfocytów T (interferon-γ, czynnik martwicy nowotworu-α, mierzony za pomocą testu sortowania komórek aktywowanego fluorescencją i barwienia cytokin wewnątrzkomórkowych.
Ramy czasowe: Na początku badania, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu objętym badaniem oraz po 4 tygodniach i 6 miesiącach po drugim szczepieniu objętym badaniem
Dla całej kohorty
Na początku badania, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu objętym badaniem oraz po 4 tygodniach i 6 miesiącach po drugim szczepieniu objętym badaniem

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik seroprotekcji dla heterologicznych szczepów JEV każdej szczepionki (w tym między innymi szczepów K95A07, Bennett, JKT 6468, Sangju-v1) w mianach przeciwciał neutralizujących żywe wirusy w każdym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: Na początku badania, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu objętym badaniem oraz po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po drugim szczepieniu objętym badaniem. i 24 miesiące po drugim szczepieniu objętym badaniem (tylko dla etapu 2)
zostanie oceniony wyłącznie w podzbiorze około 20% uczestników etapu 1, 10% uczestników etapu 2
Na początku badania, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu objętym badaniem oraz po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po drugim szczepieniu objętym badaniem. i 24 miesiące po drugim szczepieniu objętym badaniem (tylko dla etapu 2)
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko heterologicznym szczepom JEV każdej szczepionki (w tym między innymi szczepom K95A07, Bennett, JKT 6468, Sangju-v1) mierzone za pomocą testu neutralizacji żywego wirusa (PRNT) w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Na początku badania, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu objętym badaniem oraz po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po drugim szczepieniu objętym badaniem. i 24 miesiące po drugim szczepieniu objętym badaniem (tylko dla etapu 2)
zostanie oceniony wyłącznie w podzbiorze około 20% uczestników etapu 1, 10% uczestników etapu 2
Na początku badania, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu objętym badaniem oraz po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po drugim szczepieniu objętym badaniem. i 24 miesiące po drugim szczepieniu objętym badaniem (tylko dla etapu 2)
Wskaźnik odpowiedzi serologicznej dla heterologicznych szczepów JEV każdej szczepionki (w tym między innymi szczepów K95A07, Bennett, JKT 6468, Sangju-v1) w mianach przeciwciał neutralizujących żywego wirusa, od wartości początkowej do każdego kolejnego punktu czasowego
Ramy czasowe: Na początku badania, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu objętym badaniem oraz po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po drugim szczepieniu objętym badaniem. i 24 miesiące po drugim szczepieniu objętym badaniem (tylko dla etapu 2)
zostanie oceniony wyłącznie w podzbiorze około 20% uczestników etapu 1, 10% uczestników etapu 2
Na początku badania, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu objętym badaniem oraz po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po drugim szczepieniu objętym badaniem. i 24 miesiące po drugim szczepieniu objętym badaniem (tylko dla etapu 2)
Średni geometryczny wzrost przeciwciał neutralizujących przeciwko heterologicznym szczepom JEV każdej szczepionki (w tym między innymi K95A07, Bennett, JKT 6468, Sangju-v1) mierzony testem PRNT, od każdego okresu przed szczepieniem do każdego kolejnego punktu czasowego
Ramy czasowe: Na początku badania, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu objętym badaniem oraz po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po drugim szczepieniu objętym badaniem. i 24 miesiące po drugim szczepieniu objętym badaniem (tylko dla etapu 2)
zostanie oceniony wyłącznie w podzbiorze około 20% uczestników etapu 1, 10% uczestników etapu 2.
Na początku badania, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu objętym badaniem oraz po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po drugim szczepieniu objętym badaniem. i 24 miesiące po drugim szczepieniu objętym badaniem (tylko dla etapu 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SK Bioscience Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GBP560_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GBP560-A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj