Een onderzoek ter beoordeling van de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van SK Japanse Encephalitis Messenger Ribonucleïnezuur (mRNA) vaccins (GBP560) bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

[Leeftijd]

1. Voor Fase 1 moet de deelnemer tussen 18 en 55 jaar oud zijn op het moment dat hij de geïnformeerde toestemming ondertekent.

   Voor Fase 2 moet de deelnemer 18 jaar of ouder zijn op het moment dat hij de geïnformeerde toestemming ondertekent.

   [Type deelnemer en ziektekenmerken]

2. Deelnemers die gezond zijn zoals bepaald door medische evaluatie, waaronder medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests en medisch oordeel van de onderzoeker.
3. Deelnemers die bereid en in staat zijn om alle geplande bezoeken bij te wonen en zich aan alle onderzoeksprocedures te houden.

4. Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5-29,9 kg/m2 (inclusief) bij screening

   [Seks- en anticonceptie-/barrièrevereisten]

5. Alle deelnemers moeten ermee instemmen heteroseksueel inactief te zijn of ermee instemmen om consequent ten minste één aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf ten minste 4 weken vóór de eerste onderzoeksvaccinatie tot 12 weken na de laatste onderzoeksvaccinatie (bezoek 9) (zie bijlage 10.4 voor gedetailleerde anticonceptiemiddelen). methoden).

6. Vrouwelijke deelnemers met een negatieve zwangerschapstest in urine of serum bij screening.

   * Vrouwelijke deelnemers die chirurgisch steriel zijn (bijvoorbeeld nadat ze een volledige hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan) of postmenopauzaal zijn met amenorroe gedurende ten minste 12 maanden, worden niet onderworpen aan een zwangerschapstest.

   [Geïnformeerde toestemming]

7. Deelnemers die in staat zijn ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven in bijlage 10.1.3 waaronder het naleven van de eisen en beperkingen die zijn vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en in dit protocol, vóór aanvang van eventuele proefspecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria:

[Medische aandoeningen]

1. Alle klinisch significante ademhalingssymptomen (bijv. hoesten, keelpijn), koortsziekte (tympanische temperatuur >38°C) of acute ziekte binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste onderzoeksvaccinatie. Potentiële deelnemers met deze voorwaarden kunnen pas 24 uur na oplossing worden opgenomen.
2. Geschiedenis van aangeboren, erfelijke, verworven immunodeficiëntie of auto-immuunziekte.
3. Eventuele positieve testresultaten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening.
4. Voorgeschiedenis van bloedingsstoornis of trombocytopenie, wat volgens de onderzoeker een contra-indicatie is voor intramusculaire vaccinatie.
5. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid en ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie, Guillain-Barre-syndroom) op vaccins of componenten van de onderzoeksinterventie.
6. Voorgeschiedenis van myocarditis, pericarditis of myopericarditis (inclusief de screening 12-afleidingen ECG-resultaten van fase 1-deelnemers), zoals beoordeeld door de onderzoeker, wat wijst op waarschijnlijke of mogelijke myocarditis, pericarditis of myopericarditis, of die klinisch significante afwijkingen aantoont die de veiligheid van de deelnemer kunnen beïnvloeden of de interpretatie van onderzoeksresultaten.
7. Voorgeschiedenis van JEV-infectie/andere flavivirusinfectie (bijv. Dengue, West-Nijl, Zika, St. Louis-encefalitis, gele koorts).
8. Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 1 jaar voorafgaand aan de eerste onderzoeksvaccinatie (met uitzondering van maligniteit met minimaal risico op herhaling, naar goeddunken van de onderzoeker).

9. Significante onstabiele chronische of acute ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, bij deelname een gezondheidsrisico voor de deelnemer zou kunnen vormen, of die de in het protocol gespecificeerde activiteiten of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.

   * De AESI's zoals uiteengezet in paragraaf 8.1.4 moet worden overwogen bij het beoordelen van de deelnemer

10. Alle andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zouden kunnen verstoren (bijvoorbeeld alcohol- of drugsmisbruik, neurologische of psychiatrische aandoeningen).
11. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.

12. (Alleen voor fase 1) Huidige roker of een recente rookgeschiedenis binnen 12 weken voorafgaand aan de screening. Incidentele roker die maximaal 10 sigaretten per maand rookt, kan naar goeddunken van de onderzoeker worden toegelaten tot deelname.

    [Eerdere/gelijktijdige medicatie]

13. Ontvangst van JEV-vaccinatie/vaccinatie met andere flavivirussen in het verleden.
14. Ontvangst van een vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste onderzoeksvaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin vanaf de inschrijving tot en met 4 weken na de laatste onderzoeksvaccinatie (bezoek 8), behalve voor geïnactiveerde griepvaccinatie, die ten minste 2 weken vóór de onderzoeksvaccinatie mag worden ontvangen de 1e studievaccinatie.
15. Ontvangst van immunoglobulinen en/of bloed of van bloed afgeleide producten binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste onderzoeksvaccinatie.

16. Ontvangst van immunosuppressieve therapie, zoals elk gebruik van chemotherapie tegen kanker of bestralingstherapie; of systemische behandeling met corticosteroïden (≥10 mg prednison/dag of equivalent) binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste onderzoeksvaccinatie. Het gebruik van inhalatie-, topische of nasale glucocorticoïden is toegestaan.

    [Eerdere/gelijktijdige klinische onderzoekservaring]

17. Deelname aan een ander klinisch onderzoek en ontvangst van onderzoeksinterventie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste onderzoeksvaccinatie, of gelijktijdige, geplande deelname aan een ander klinisch onderzoek met onderzoeksinterventie tijdens deze onderzoeksperiode.

    [Andere uitsluitingen]

18. Onderzoekers, of onderzoekspersoneel dat rechtstreeks betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek of onder toezicht staat van de onderzoeker, en hun respectieve familieleden.
19. Donatie van ≥ 450 ml (milliliter) bloedproduct binnen 4 weken voorafgaand aan de screening, of geplande donatie van bloedproduct vanaf inschrijving tot en met 12 weken na de laatste onderzoeksvaccinatie (bezoek 9).