Studie k posouzení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity SK vakcín proti japonské encefalitidě Messenger ribonukleové kyseliny (mRNA) (GBP560) u zdravých dospělých

Kritéria zahrnutí:

[Stáří]

1. Pro fázi 1 musí být účastník ve věku 18 až 55 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu.

   Pro fázi 2 musí být účastník ve věku 18 let a více v době podpisu informovaného souhlasu.

   [Typ účastníka a charakteristiky onemocnění]

2. Účastníci, kteří jsou zdraví podle lékařského posouzení včetně anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů a lékařského úsudku zkoušejícího.
3. Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni se zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy.

4. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5-29,9 kg/m2 (včetně) při třídění

   [Požadavky na sex a antikoncepce/bariér]

5. Všichni účastníci musí souhlasit s tím, že budou heterosexuálně neaktivní, nebo souhlasit s tím, že budou důsledně používat alespoň jednu přijatelnou metodu antikoncepce od nejméně 4 týdnů před první vakcinací ve studii do 12 týdnů po poslední vakcinaci ve studii (Návštěva 9) (podrobné informace o antikoncepci viz Příloha 10.4 metody).

6. Účastnice s negativním těhotenským testem v moči nebo séru při screeningu.

   * Ženy, které jsou chirurgicky sterilní (např. po úplné hysterektomii, bilaterální salpingektomii nebo bilaterální ooforektomii) nebo postmenopauzální s amenoreou po dobu alespoň 12 měsíců, nepodléhají těhotenskému testu.

   [Informovaný souhlas]

7. Účastníci, kteří jsou schopni dát podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v Příloze 10.1.3 což zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

[Zdravotní stav]

1. Jakékoli klinicky významné respirační příznaky (např. kašel, bolest v krku), horečnaté onemocnění (teplota bubínku > 38 °C) nebo akutní onemocnění během 24 hodin před první vakcinací ve studii. Potenciální účastníky s těmito podmínkami nelze zařadit dříve než 24 hodin po vyřešení.
2. Vrozená, dědičná, získaná imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze.
3. Jakékoli pozitivní výsledky testů na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
4. Anamnéza poruchy krvácení nebo trombocytopenie, která je podle názoru výzkumníka kontraindikací intramuskulární vakcinace.
5. Anamnéza přecitlivělosti a závažné alergické reakce (např. anafylaxe, syndrom Guillain-Barre) na jakékoli vakcíny nebo složky studijní intervence.
6. Anamnéza myokarditidy, perikarditidy nebo myoperikarditidy (včetně výsledků screeningového 12svodového EKG od účastníků 1. fáze), jak je vyhodnotil zkoušející, což naznačuje pravděpodobnou nebo možnou myokarditidu, perikarditidu nebo myoperikarditidu nebo prokazuje klinicky významné abnormality, které by mohly ovlivnit bezpečnost účastníků nebo interpretaci výsledků studie.
7. Anamnéza infekce JEV/infekce jinými flaviviry (např. dengue, západonilská horečka, Zika, encefalitida St. Louis, žlutá zimnice).
8. Anamnéza malignity během 1 roku před očkováním 1. studie (s výjimkou malignity s minimálním rizikem recidivy dle uvážení zkoušejícího).

9. Významné nestabilní chronické nebo akutní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo představovat zdravotní riziko pro účastníka, pokud by bylo zařazeno, nebo by mohlo narušovat činnosti stanovené protokolem nebo interpretaci výsledků studie.

   * AESI, jak je uvedeno v části 8.1.4 je třeba vzít v úvahu při hodnocení účastníka

10. Jakékoli další stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat hodnocení cílů studie (např. zneužívání alkoholu nebo drog, neurologické nebo psychiatrické stavy).
11. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.

12. (Pouze pro fázi 1) Současný kuřák nebo nedávná historie kouření během 12 týdnů před screeningem. Příležitostnému kuřákovi, který vykouří až 10 cigaret za měsíc, může být účast povolena podle uvážení vyšetřovatele.

    [Předchozí/souběžná léčba]

13. Příjem očkování proti JEV/očkování proti jiným flavivirům v minulosti.
14. Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před očkováním v 1. studii nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny od zařazení do studie do 4 týdnů po poslední vakcinaci ve studii (návštěva 8), s výjimkou inaktivované vakcinace proti chřipce, kterou lze podat alespoň 2 týdny před 1. studie očkování.
15. Příjem imunoglobulinů a/nebo jakékoli krve nebo krevních derivátů během 12 týdnů před vakcinací 1. studie.

16. Příjem imunosupresivní terapie, jako je jakékoli použití protirakovinné chemoterapie nebo radiační terapie; nebo systémová léčba kortikosteroidy (≥10 mg prednisonu/den nebo ekvivalent) během 12 týdnů před vakcinací 1. studie. Použití inhalačních, topických nebo nazálních glukokortikoidů bude povoleno.

    [Předchozí/souběžná zkušenost s klinickou studií]

17. Účast v jiné klinické studii a přijetí studijní intervence během 4 týdnů před očkováním 1. studie nebo souběžná plánovaná účast v jiné klinické studii s intervencí studie během tohoto studijního období.

    [Další vyloučení]

18. Zkoušející nebo zaměstnanci studie, kteří se přímo podílejí na provádění této studie nebo pod dohledem zkoušejícího, a jejich příslušní rodinní příslušníci.
19. Darování ≥ 450 ml (mililitrů) krevního produktu během 4 týdnů před screeningem nebo plánované darování krevního produktu od zařazení do studie do 12 týdnů po poslední vakcinaci do studie (návštěva 9).