Un estudio para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de las vacunas de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) contra la encefalitis japonesa SK (GBP560) en adultos sanos

Criterios de inclusión:

[Edad]

1. Para la Etapa 1, el participante debe tener entre 18 y 55 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.

   Para la Etapa 2, el participante debe tener 18 años de edad o más, al momento de firmar el consentimiento informado.

   [Tipo de participante y características de la enfermedad]

2. Participantes que estén sanos según lo determine una evaluación médica que incluya historial médico, signos vitales, examen físico, pruebas de laboratorio clínico y criterio médico del investigador.
3. Participantes que estén dispuestos y sean capaces de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio.

4. Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5-29,9 kg/m2 (inclusive) en el momento del cribado

   [Sexo y requisitos anticonceptivos/barreras]

5. Todos los participantes deben aceptar ser heterosexualmente inactivos o aceptar usar consistentemente al menos un método anticonceptivo aceptable desde al menos 4 semanas antes de la primera vacunación del estudio hasta 12 semanas después de la última vacunación del estudio (Visita 9) (Consulte el Apéndice 10.4 para obtener información detallada sobre anticonceptivos). métodos).

6. Participantes femeninas con una prueba de embarazo en suero o orina negativa en el momento de la selección.

   * Las participantes femeninas que son quirúrgicamente estériles (por ejemplo, que se han sometido a una histerectomía completa, salpingectomía bilateral u ooforectomía bilateral) o posmenopáusicas con amenorrea durante al menos 12 meses no están sujetas a una prueba de embarazo.

   [Consentimiento informado]

7. Participantes que sean capaces de dar su consentimiento informado firmado como se describe en el Apéndice 10.1.3 que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo antes del inicio de cualquier procedimiento específico del ensayo.

Criterios de exclusión:

[Condiciones médicas]

1. Cualquier síntoma respiratorio clínicamente significativo (p. ej., tos, dolor de garganta), enfermedad febril (temperatura timpánica >38 °C) o enfermedad aguda dentro de las 24 horas anteriores a la primera vacunación del estudio. Los posibles participantes con estas condiciones no podrán ser incluidos hasta 24 horas después de la resolución.
2. Historia de inmunodeficiencia congénita, hereditaria, adquirida o enfermedad autoinmune.
3. Cualquier resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en el momento de la prueba.
4. Antecedentes de trastorno hemorrágico o trombocitopenia que contraindique la vacunación intramuscular en opinión del investigador.
5. Antecedentes de hipersensibilidad y reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia, síndrome de Guillain-Barré) a cualquier vacuna o componente de la intervención del estudio.
6. Antecedentes de miocarditis, pericarditis o miopericarditis (incluidos los resultados del ECG de 12 derivaciones de los participantes de la Etapa 1), según la evaluación del investigador, que indiquen miocarditis, pericarditis o miopericarditis probable o posible, o que demuestren anomalías clínicamente significativas que podrían afectar la seguridad del participante o la interpretación de los hallazgos del estudio.
7. Historial de infección por JEV/otros flavivirus (p. ej., dengue, Nilo occidental, Zika, encefalitis de San Luis, fiebre amarilla).
8. Antecedentes de malignidad dentro del año anterior a la primera vacunación del estudio (con la excepción de malignidad con riesgo mínimo de recurrencia a discreción del investigador).

9. Enfermedad crónica o aguda inestable significativa que, en opinión del investigador, podría representar un riesgo para la salud del participante si se inscribe, o podría interferir con las actividades especificadas en el protocolo o la interpretación de los resultados del estudio.

   * Los AESI como se describen en la Sección 8.1.4 debe ser considerado para evaluar al participante

10. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio (por ejemplo, abuso de alcohol o drogas, condiciones neurológicas o psiquiátricas).
11. Participantes femeninas que estén embarazadas o amamantando.

12. (Solo para la Etapa 1) Fumador actual o historial reciente de tabaquismo dentro de las 12 semanas anteriores a la evaluación. A los fumadores ocasionales que fuman hasta 10 cigarrillos por mes se les puede permitir participar a discreción del investigador.

    [Medicación previa/concomitante]

13. Recibo de vacunación contra JEV/otros flavivirus en el pasado.
14. Recibir cualquier vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la primera vacunación del estudio o recibir planificadamente cualquier vacuna desde la inscripción hasta las 4 semanas posteriores a la última vacunación del estudio (Visita 8), excepto la vacuna contra la influenza inactivada, que puede recibirse al menos 2 semanas antes de la primera vacunación del estudio.
15. Recepción de inmunoglobulinas y/o cualquier sangre o productos derivados de la sangre dentro de las 12 semanas anteriores a la primera vacunación del estudio.

16. Recibir terapia inmunosupresora, como cualquier uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer; o terapia con corticosteroides sistémicos (≥10 mg de prednisona/día o equivalente) dentro de las 12 semanas anteriores a la primera vacunación del estudio. Se permitirá el uso de glucocorticoides inhalados, tópicos o nasales.

    [Experiencia en estudios clínicos previos/concurrentes]

17. Participación en otro estudio clínico y recepción de la intervención del estudio dentro de las 4 semanas anteriores a la primera vacunación del estudio, o participación simultánea y planificada en otro estudio clínico con intervención del estudio durante este período de estudio.

    [Otras exclusiones]

18. Investigadores o personal del estudio que estén directamente involucrados en la realización de este estudio o supervisados ​​por el investigador, y sus respectivos familiares.
19. Donación de ≥ 450 ml (mililitros) de hemoderivados dentro de las 4 semanas previas a la selección, o donación planificada de hemoderivados desde la inscripción hasta 12 semanas después de la última vacunación del estudio (Visita 9).