Tanulmány az SK japán encephalitis hírvivő ribonukleinsav (mRNS) vakcináinak (GBP560) biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának felmérésére egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

[Kor]

1. Az 1. szakaszban a résztvevőnek 18-55 évesnek kell lennie a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.

   A 2. szakaszban a résztvevőnek legalább 18 évesnek kell lennie a beleegyezés aláírásakor.

   [A résztvevő típusa és a betegség jellemzői]

2. Azok a résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján egészségesek, beleértve a kórelőzményt, az életjeleket, a fizikális vizsgálatot, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat és a vizsgáló orvosi megítélését.
3. Olyan résztvevők, akik hajlandóak és képesek minden tervezett látogatáson részt venni, és betartják az összes tanulmányi eljárást.

4. Testtömegindex (BMI) a 18,5-29,9 tartományban kg/m2 (beleértve) szűréskor

   [Szex és fogamzásgátlás/korlátozási követelmények]

5. Minden résztvevőnek bele kell egyeznie abba, hogy heteroszexuálisan inaktív, vagy el kell fogadnia, hogy következetesen alkalmaz legalább egy elfogadható fogamzásgátlási módszert az 1. vizsgálati vakcinázást megelőző legalább 4 héttől az utolsó vizsgálati oltás utáni 12 hétig (9. látogatás) (a fogamzásgátlás részleteit lásd a 10.4. függelékben). mód).

6. Női résztvevők negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel a szűréskor.

   * Azok a női résztvevők, akik műtétileg sterilek (például teljes méheltávolításon, kétoldali salpingectomián vagy kétoldali peteeltávolításon estek át) vagy legalább 12 hónapig amenorrhoeával járó posztmenopauzában szenvednek, nem tartoznak terhességi teszt alá.

   [Tájékozott hozzájárulás]

7. Azok a résztvevők, akik képesek aláírt, tájékozott beleegyezést adni a 10.1.3. függelékben leírtak szerint amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a jelen protokollban felsorolt ​​követelményeknek és korlátozásoknak való megfelelést a vizsgálatspecifikus eljárások megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

[Orvosi állapotok]

1. Bármilyen klinikailag jelentős légúti tünet (pl. köhögés, torokfájás), lázas betegség (a dobhártya hőmérséklete >38°C) vagy akut betegség az első vizsgálati vakcinázást megelőző 24 órán belül. Az ezekkel a feltételekkel rendelkező leendő résztvevők csak a megoldást követő 24 órán belül vehetők fel.
2. Veleszületett, örökletes, szerzett immunhiányos vagy autoimmun betegség a kórtörténetben.
3. Bármilyen pozitív teszt eredménye hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre vagy humán immunhiány vírusra (HIV) a szűréskor.
4. Vérzési rendellenesség vagy thrombocytopenia a kórelőzményben, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt az intramuszkuláris oltás beadására.
5. Túlérzékenység és súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia, Guillain-Barre-szindróma) a kórtörténetben bármely vakcinával vagy a vizsgálati beavatkozás összetevőivel szemben.
6. A kórelőzményben szereplő szívizomgyulladás, szívburokgyulladás vagy myopericarditis (beleértve az 1. stádiumú résztvevők 12 elvezetéses EKG-szűrési eredményeit is), a vizsgáló által értékelt módon, valószínű vagy lehetséges szívizomgyulladást, szívburokgyulladást vagy myopericarditist jelezve, vagy olyan klinikailag jelentős eltéréseket igazolva, amelyek befolyásolhatják a résztvevők biztonságát vagy a tanulmányi eredmények értelmezése.
7. JEV-fertőzés/egyéb flavivírus-fertőzés anamnézisében (pl. Dengue-láz, Nyugat-Nílus, Zika, St. Louis Encephalitis, sárgaláz).
8. Rosszindulatú daganat az anamnézisben az 1. vizsgálati vakcinázást megelőző 1 éven belül (kivéve az olyan rosszindulatú daganatot, amelynél a kiújulás kockázata minimális, a vizsgáló döntése alapján).

9. Jelentős instabil krónikus vagy akut megbetegedés, amely a vizsgáló véleménye szerint beiratkozása esetén egészségügyi kockázatot jelenthet a résztvevő számára, vagy zavarhatja a protokollban meghatározott tevékenységeket vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.

   * A 8.1.4. szakaszban ismertetett AESI-k figyelembe kell venni a résztvevő értékelésénél

10. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését (pl. alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés, neurológiai vagy pszichiátriai állapotok).
11. Női résztvevők, akik terhesek vagy szoptatnak.

12. (Csak az 1. szakaszban) Jelenlegi dohányos vagy nemrégiben dohányzott a szűrést megelőző 12 héten belül. Alkalmi dohányos, aki havonta legfeljebb 10 cigarettát szív el, a vizsgáló döntése alapján engedélyezhető.

    [Korábbi/egyidejű gyógyszeres kezelés]

13. JEV-oltás/egyéb flavivírus elleni oltás átvétele a múltban.
14. Bármely vakcina átvétele az 1. vizsgálati vakcinázást megelőző 4 héten belül, vagy bármely vakcina tervezett átvétele a beiratkozástól az utolsó vizsgálati vakcinázást követő 4 hétig (8. látogatás), kivéve az inaktivált influenza elleni védőoltást, amelyet legalább 2 héttel a vakcinázás előtt lehet megkapni. az 1. vizsgálati oltás.
15. Az immunglobulinok és/vagy bármely vér vagy vérből származó termék átvétele az 1. vizsgálati vakcinázást megelőző 12 héten belül.

16. Immunszuppresszív terápia átvétele, például bármilyen rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia; vagy szisztémás kortikoszteroid terápia (≥10 mg prednizon/nap vagy azzal egyenértékű) az 1. vizsgálati vakcinázást megelőző 12 héten belül. Az inhalációs, helyi vagy nazális glükokortikoidok használata megengedett.

    [Korábbi/egyidejű klinikai vizsgálati tapasztalat]

17. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban és a vizsgálati beavatkozás átvétele az 1. vizsgálati vakcinázást megelőző 4 héten belül, vagy egyidejű, tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vizsgálati beavatkozással ebben a vizsgálati időszakban.

    [Egyéb kizárások]

18. A vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő vagy a vizsgáló által felügyelt vizsgálók vagy vizsgálati személyzet, valamint családtagjaik.
19. ≥ 450 ml (milliliter) vérkészítmény adományozása a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy tervezett vérkészítmény adományozása a beiratkozástól az utolsó vizsgálati vakcinázást követő 12 hétig (9. látogatás).