En studie för att bedöma säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos SK Japanese Encefalit Messenger Ribonucleic Acid (mRNA) vacciner (GBP560) hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

[Åldras]

1. För steg 1 måste deltagaren vara 18 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.

   För steg 2 måste deltagaren vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.

   [Typ av deltagare och sjukdomsegenskaper]

2. Deltagare som är friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, vitala tecken, fysisk undersökning, kliniska laboratorietester och utredarens medicinska bedömning.
3. Deltagare som är villiga och kapabla att närvara vid alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer.

4. Body mass index (BMI) inom intervallet 18,5-29,9 kg/m2 (inklusive) vid screening

   [Sex och preventivmedel/barriärkrav]

5. Alla deltagare måste samtycka till att vara heterosexuellt inaktiva eller samtycka till att konsekvent använda minst en acceptabel preventivmetod från minst 4 veckor före den första studievaccinationen till 12 veckor efter den senaste studievaccinationen (besök 9) (Se bilaga 10.4 för detaljerade preventivmedel metoder).

6. Kvinnliga deltagare med negativt urin- eller serumgraviditetstest vid screening.

   * Kvinnliga deltagare som är kirurgiskt sterila (t.ex. har genomgått en fullständig hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausala med amenorré i minst 12 månader är inte föremål för ett graviditetstest.

   [Informerat samtycke]

7. Deltagare som är kapabla att ge undertecknat informerat samtycke enligt beskrivning i bilaga 10.1.3 vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll innan några försöksspecifika förfaranden inleds.

Uteslutningskriterier:

[Medicinska tillstånd]

1. Alla kliniskt signifikanta luftvägssymtom (t.ex. hosta, halsont), febersjukdom (tympanisk temperatur >38°C) eller akut sjukdom inom 24 timmar före den första studievaccinationen. Potentiella deltagare med dessa villkor kan inte inkluderas förrän 24 timmar efter upplösning.
2. Historik med medfödd, ärftlig, förvärvad immunbrist eller autoimmun sjukdom.
3. Eventuella positiva testresultat för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp eller humant immunbristvirus (HIV) vid screening.
4. Historik av blödningsrubbningar eller trombocytopeni som kontraindicerar intramuskulär vaccination enligt utredarens åsikt.
5. Historik med överkänslighet och allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi, Guillain-Barre syndrom) mot några vacciner eller komponenter i studieinterventionen.
6. Historik av myokardit, perikardit eller myoperikardit (inklusive screeningresultaten för 12-avlednings-EKG från deltagare i steg 1), som bedömts av utredaren, vilket indikerar sannolik eller möjlig myokardit, perikardit eller myoperikardit, eller visar kliniskt signifikanta avvikelser som kan påverka deltagarnas säkerhet eller tolkningen av studieresultat.
7. Historik av JEV-infektion/annan flavivirusinfektion (t.ex. Dengue, West Nile, Zika, St. Louis Encefalit, Gul feber).
8. Historik av malignitet inom 1 år före den första studievaccinationen (med undantag för malignitet med minimal risk för återfall enligt prövarens bedömning).

9. Betydande instabil kronisk eller akut sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra en hälsorisk för deltagaren vid inskrivning, eller kan störa de protokollspecifika aktiviteterna eller tolkningen av studieresultaten.

   * AESI som beskrivs i avsnitt 8.1.4 bör övervägas för att utvärdera deltagaren

10. Alla andra tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa utvärderingen av studiens mål (t.ex. alkohol- eller drogmissbruk, neurologiska eller psykiatriska tillstånd).
11. Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar.

12. (Endast för steg 1) Aktuell rökare eller en ny rökhistoria inom 12 veckor före screening. Enstaka rökare som röker upp till 10 cigaretter per månad kan få delta efter utredarens gottfinnande.

    [Tidigare/Samtidig medicinering]

13. Mottagande av JEV-vaccination/vaccination av andra flavivirus tidigare.
14. Mottagande av något vaccin inom 4 veckor före den första studievaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin från inskrivning till 4 veckor efter den senaste studievaccinationen (besök 8), med undantag för inaktiverad influensavaccination, som kan erhållas minst 2 veckor före den första studievaccinationen.
15. Mottagande av immunglobuliner och/eller blod eller blodprodukter inom 12 veckor före den första studievaccinationen.

16. Mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom all användning av kemoterapi mot cancer eller strålbehandling; eller systemisk kortikosteroidbehandling (≥10 mg prednison/dag eller motsvarande) inom 12 veckor före den första studievaccinationen. Användning av inhalerad, topikal eller nasal glukokortikoid kommer att vara tillåten.

    [Erfarenhet av tidigare/samtidig klinisk studie]

17. Deltagande i en annan klinisk studie och mottagande av studieintervention inom 4 veckor före den första studievaccinationen, eller samtidigt planerat deltagande i en annan klinisk studie med studieintervention under denna studieperiod.

    [Andra undantag]

18. Utredare eller studiepersonal som är direkt involverade i genomförandet av denna studie eller övervakas av utredaren och deras respektive familjemedlemmar.
19. Donation av ≥ 450 ml (milliliter) blodprodukt inom 4 veckor före screening, eller planerad donation av blodprodukt från inskrivning till 12 veckor efter den senaste studievaccinationen (besök 9).