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Une étude pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité des vaccins à acide ribonucléique messager (ARNm) de l'encéphalite japonaise SK (GBP560) chez des adultes en bonne santé

8 septembre 2026 mis à jour par: SK Bioscience Co., Ltd.

Une étude de recherche de dose en 2 étapes, de phase I/II, contrôlée par actif, randomisée, en aveugle par un observateur, pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité des vaccins à ARNm contre l'encéphalite japonaise SK (GBP560) chez des adultes en bonne santé (âgés de 18 ans et Plus vieux)

Il s'agit d'une étude de phase I/II en 2 étapes visant à évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité des vaccins à ARNm contre l'encéphalite japonaise SK (GBP560) chez des adultes en bonne santé (âgés de 18 ans et plus)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité des vaccins à ARNm contre l'encéphalite japonaise SK (GBP560) chez les adultes en bonne santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

161

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Brisbane, Australie
        • Nucleus Network - Brisbane (Q Pharm)
      • Melbourne, Australie
        • Nucleus Network - Melbourne
  • Nouvelle-Zélande
    • Central City
      • Christchurch, Central City, Nouvelle-Zélande, 8011
        • New Zealand Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

[Âge]

  1. Pour l'étape 1, le participant doit être âgé de 18 à 55 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.

    Pour l'étape 2, le participant doit être âgé de 18 ans et plus au moment de la signature du consentement éclairé.

    [Type de participant et caractéristiques de la maladie]

  2. Les participants qui sont en bonne santé tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'examen physique, les tests de laboratoire clinique et le jugement médical de l'investigateur.
  3. Les participants qui souhaitent et peuvent assister à toutes les visites programmées et se conformer à toutes les procédures d'étude.

  4. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 29,9 kg/m2 (inclus) au dépistage

    [Sexe et contraception/Exigences barrières]

  5. Tous les participants doivent accepter d'être hétérosexuellement inactifs ou d'utiliser systématiquement au moins une méthode de contraception acceptable d'au moins 4 semaines avant la première vaccination de l'étude jusqu'à 12 semaines après la dernière vaccination de l'étude (visite 9) (voir l'annexe 10.4 pour des informations détaillées sur la contraception. méthodes).

  6. Participantes avec un test de grossesse urinaire ou sérique négatif lors du dépistage.

    * Les participantes chirurgicalement stériles (par exemple, ayant subi une hystérectomie complète, une salpingectomie bilatérale ou une ovariectomie bilatérale) ou ménopausées avec aménorrhée depuis au moins 12 mois ne sont pas soumises à un test de grossesse.

    [Consentement éclairé]

  7. Participants capables de donner un consentement éclairé signé comme décrit à l'annexe 10.1.3 ce qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole avant le lancement de toute procédure spécifique à l'essai.

Critères d'exclusion :

[Conditions médicales]

  1. Tout symptôme respiratoire cliniquement significatif (par exemple, toux, mal de gorge), maladie fébrile (température tympanique > 38 °C) ou maladie aiguë dans les 24 heures précédant la première vaccination de l'étude. Les participants potentiels présentant ces conditions ne peuvent être inclus que 24 heures après la résolution.
  2. Antécédents d'immunodéficience congénitale, héréditaire, acquise ou de maladie auto-immune.
  3. Tout résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
  4. Antécédents de trouble hémorragique ou de thrombocytopénie contre-indiquant la vaccination intramusculaire de l'avis de l'investigateur.
  5. Antécédents d'hypersensibilité et de réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie, syndrome de Guillain-Barré) à tout vaccin ou composant de l'intervention de l'étude.
  6. Antécédents de myocardite, péricardite ou myopéricardite (y compris les résultats de dépistage ECG à 12 dérivations des participants au stade 1), tels qu'évalués par l'investigateur, indiquant une myocardite, une péricardite ou une myopéricardite probable ou possible, ou démontrant des anomalies cliniquement significatives qui pourraient affecter la sécurité des participants ou l’interprétation des résultats de l’étude.
  7. Antécédents d'infection par le JEV/autres flavivirus (par exemple, Dengue, West Nile, Zika, Encéphalite de Saint-Louis, Fièvre jaune).
  8. Antécédents de malignité dans l'année précédant la 1ère vaccination de l'étude (à l'exception des tumeurs malignes avec un risque minime de récidive à la discrétion de l'investigateur).

  9. Maladie chronique ou aiguë instable importante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait poser un risque pour la santé du participant s'il est inscrit, ou pourrait interférer avec les activités spécifiées dans le protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude.

    * Les AESI tels que décrits à la section 8.1.4 doit être pris en compte pour évaluer le participant

  10. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude (par exemple, abus d'alcool ou de drogues, problèmes neurologiques ou psychiatriques).
  11. Les participantes enceintes ou qui allaitent.

  12. (Uniquement pour l'étape 1) Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme récents dans les 12 semaines précédant le dépistage. Un fumeur occasionnel qui fume jusqu'à 10 cigarettes par mois peut être autorisé à participer à la discrétion de l'enquêteur.

    [Médicaments antérieurs/concomitants]

  13. Réception d'un vaccin contre le JEV/d'autres flavivirus dans le passé.
  14. Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la première vaccination à l'étude ou réception prévue de tout vaccin depuis l'inscription jusqu'à 4 semaines après la dernière vaccination à l'étude (visite 8), à l'exception du vaccin antigrippal inactivé, qui peut être reçu au moins 2 semaines avant la 1ère vaccination de l'étude.
  15. Réception d'immunoglobulines et/ou de tout sang ou produits dérivés du sang dans les 12 semaines précédant la 1ère vaccination de l'étude.

  16. Réception d'un traitement immunosuppresseur, tel que toute utilisation d'une chimiothérapie anticancéreuse ou d'une radiothérapie ; ou une corticothérapie systémique (≥10 mg de prednisone/jour ou équivalent) dans les 12 semaines précédant la 1ère vaccination à l'étude. L'utilisation de glucocorticoïdes inhalés, topiques ou nasaux sera autorisée.

    [Expérience d'études cliniques antérieures/concurrentielles]

  17. Participation à une autre étude clinique et réception d'une intervention de l'étude dans les 4 semaines précédant la 1ère vaccination de l'étude, ou participation planifiée simultanée à une autre étude clinique avec intervention de l'étude pendant cette période d'étude.

    [Autres exclusions]

  18. Les enquêteurs ou le personnel de l'étude directement impliqués dans la conduite de cette étude ou supervisés par l'investigateur, ainsi que les membres de leur famille respectifs.
  19. Don de ≥ 450 ml (millilitre) de produit sanguin dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou don prévu de produit sanguin depuis l'inscription jusqu'à 12 semaines après la dernière vaccination à l'étude (visite 9).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de tests 1-1 (GBP560-A)
Faible niveau de dose (3 µg) pour GBP560-A au stade 1. Les participants recevront 2 doses de l'un des vaccins testés à intervalles de 4 semaines, respectivement.
Biologique: 560 GBP-A

volume d'injection de 0,5 millilitre (mL) avec chaque dose à V2 (1 jour) et V5 (29 jours) aux étapes 1 et 2.

Dose faible : 3 μg Dose moyenne : 15 μg Dose élevée : 50 μg
Expérimental: Groupe de tests 1-2 (GBP560-B)
Niveau de dose faible (3 µg) pour GBP560-B au stade 1. Les participants recevront 2 doses de l'un des vaccins testés à intervalles de 4 semaines, respectivement.
Biologique: GBP560-B

volume d'injection de 0,5 ml avec chaque dose à V2 (1 jour) et V5 (29 jours) aux étapes 1 et 2.

Dose faible : 3 μg Dose moyenne : 15 μg Dose élevée : 50 μg
Expérimental: Groupe de tests 1-3 (GBP560-A)
Niveau de dose moyen (15 µg) pour GBP560-A au stade 1. Les participants recevront 2 doses de l'un des vaccins testés à intervalles de 4 semaines, respectivement.
Biologique: 560 GBP-A

volume d'injection de 0,5 millilitre (mL) avec chaque dose à V2 (1 jour) et V5 (29 jours) aux étapes 1 et 2.

Dose faible : 3 μg Dose moyenne : 15 μg Dose élevée : 50 μg
Expérimental: Groupe de tests 1-4 (GBP560-B)
Niveau de dose moyen (15 µg) pour GBP560-B au stade 1. Les participants recevront 2 doses de l'un des vaccins testés à intervalles de 4 semaines, respectivement.
Biologique: GBP560-B

volume d'injection de 0,5 ml avec chaque dose à V2 (1 jour) et V5 (29 jours) aux étapes 1 et 2.

Dose faible : 3 μg Dose moyenne : 15 μg Dose élevée : 50 μg
Expérimental: Groupe de tests 1-5 (GBP560-A)
Niveau de dose élevé (50 µg) pour GBP560-A au stade 1. Les participants recevront 2 doses de l'un des vaccins testés à intervalles de 4 semaines, respectivement.
Biologique: 560 GBP-A

volume d'injection de 0,5 millilitre (mL) avec chaque dose à V2 (1 jour) et V5 (29 jours) aux étapes 1 et 2.

Dose faible : 3 μg Dose moyenne : 15 μg Dose élevée : 50 μg
Expérimental: Groupe de tests 1-6 (GBP560-B)
Niveau de dose élevé (50 µg) pour GBP560-B au stade 1. Les participants recevront 2 doses de l'un des vaccins testés à intervalles de 4 semaines, respectivement.
Biologique: GBP560-B

volume d'injection de 0,5 ml avec chaque dose à V2 (1 jour) et V5 (29 jours) aux étapes 1 et 2.

Dose faible : 3 μg Dose moyenne : 15 μg Dose élevée : 50 μg
Comparateur actif: Groupe témoin 1 (IXIARO®)
Les participants recevront 2 doses de l'un des comparateurs actifs (IXIARO®, 6 Antigen Unit, correspondant à une puissance ≤ 460 ng ED) à 4 semaines d'intervalle, respectivement au stade 1 et au stade 2.
Biologique: IXIARO
volume d'injection de 0,5 ml à V2 (1 jour) et V5 (29 jours) aux étapes 1 et 2
Comparateur actif: Groupe témoin 2 (IMOJEV®)
Les participants recevront 1 dose de solution saline placebo et 1 dose d'un autre comparateur actif (IMOJEV®, 4,0 - 5,8 log PFU) à intervalles de 4 semaines, respectivement au stade 1 et au stade 2.
Biologique: IMOJEV
volume d'injection de 0,5 ml à V5 (29 jours) aux étapes 1 et 2
Biologique: Solution saline normale (placebo)
volume d'injection de 0,5 ml à V2 (1 jour) aux stades 1 et 2 (c'est pour le placebo IMOJEV)
Expérimental: Groupe de test 2-1 (GBP560-A ou B)

Les participants recevront 2 injections intramusculaires des vaccins testés au stade 2.

Le 1er aura lieu lors de la visite 2 et le 2ème sera lors de la visite 5, conformément au schéma posologique sélectionné à l'étape 1.
Biologique: 560 GBP-A

volume d'injection de 0,5 millilitre (mL) avec chaque dose à V2 (1 jour) et V5 (29 jours) aux étapes 1 et 2.

Dose faible : 3 μg Dose moyenne : 15 μg Dose élevée : 50 μg

Biologique: GBP560-B

volume d'injection de 0,5 ml avec chaque dose à V2 (1 jour) et V5 (29 jours) aux étapes 1 et 2.

Dose faible : 3 μg Dose moyenne : 15 μg Dose élevée : 50 μg
Expérimental: Groupe de test 2-2 (GBP560-A ou B)

Les participants recevront 2 injections intramusculaires des vaccins testés au stade 2.

Le 1er aura lieu lors de la visite 2 et le 2ème sera lors de la visite 5, conformément au schéma posologique sélectionné à l'étape 1.
Biologique: 560 GBP-A

volume d'injection de 0,5 millilitre (mL) avec chaque dose à V2 (1 jour) et V5 (29 jours) aux étapes 1 et 2.

Dose faible : 3 μg Dose moyenne : 15 μg Dose élevée : 50 μg

Biologique: GBP560-B

volume d'injection de 0,5 ml avec chaque dose à V2 (1 jour) et V5 (29 jours) aux étapes 1 et 2.

Dose faible : 3 μg Dose moyenne : 15 μg Dose élevée : 50 μg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants éprouvant des réactions immédiates
Délai: 30 minutes (2 heures pour les participants sentinelles de l'étape 1) après chaque vaccination
Pour toute la cohorte
30 minutes (2 heures pour les participants sentinelles de l'étape 1) après chaque vaccination
Pourcentage de participants signalant tout événement indésirable (EI) local sollicité
Délai: pendant les 7 jours suivant chaque vaccination à l'étude
Pour toute la cohorte
pendant les 7 jours suivant chaque vaccination à l'étude
Pourcentage de participants signalant un événement indésirable (EI) systémique sollicité
Délai: pendant les 7 jours suivant chaque vaccination à l'étude
Pour toute la cohorte
pendant les 7 jours suivant chaque vaccination à l'étude
Pourcentage de participants ayant subi un événement indésirable (EI) non sollicité
Délai: pendant les 28 jours suivant chaque vaccination à l’étude
Pour toute la cohorte
pendant les 28 jours suivant chaque vaccination à l’étude
Pourcentage de participants présentant un événement indésirable médicalement assisté (MAAE)
Délai: jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination à l'étude
Pour toute la cohorte
jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination à l'étude
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI), des EI conduisant à l'abandon de l'étude et des événements indésirables graves (EIG) pendant toute la période d'étude
Délai: jusqu'à 12 mois pour le stade 1 et jusqu'à 24 mois pour le stade 2
Pour toute la cohorte
jusqu'à 12 mois pour le stade 1 et jusqu'à 24 mois pour le stade 2
Taux de séroprotection pour les souches respectives et croisées du virus de l'encéphalite japonaise (JEV) de chaque vaccin (souche SA14-14-2 et Beijing-1) dans les titres d'anticorps neutralisants de virus vivants à chaque instant
Délai: Au départ, 2 semaines, 4 semaines après la 1ère vaccination à l'étude et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la 2ème vaccination à l'étude.
Pour l'étape 2
Au départ, 2 semaines, 4 semaines après la 1ère vaccination à l'étude et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la 2ème vaccination à l'étude.
Taux de réponse séropositive pour les souches respectives et croisées du JEV de chaque vaccin (souche SA14-14-2 et Beijing-1) en termes de titres d'anticorps neutralisants de virus vivants, depuis le départ jusqu'à chaque instant ultérieur
Délai: Au départ, 2 semaines, 4 semaines après la 1ère vaccination à l'étude, et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la 2ème vaccination à l'étude
Pour l'étape 2
Au départ, 2 semaines, 4 semaines après la 1ère vaccination à l'étude, et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la 2ème vaccination à l'étude
Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps neutralisants contre les souches respectives et croisées du JEV de chaque vaccin (souche SA14-14-2 et Beijing-1) mesuré par un test de neutralisation de virus vivants (PRNT) à chaque instant
Délai: Au départ, 2 semaines, 4 semaines après la 1ère vaccination à l'étude et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la 2ème vaccination à l'étude.
Pour l'étape 2
Au départ, 2 semaines, 4 semaines après la 1ère vaccination à l'étude et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la 2ème vaccination à l'étude.
Augmentation moyenne géométrique des anticorps neutralisants contre les souches respectives et croisées de JEV de chaque vaccin (SA14-14-2, souche Beijing-1), mesurée par un test de neutralisation de virus vivants (PRNT), de chaque pré-vaccination à chaque point temporel ultérieur
Délai: Au départ, 2 semaines, 4 semaines après la 1ère vaccination à l'étude, et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la 2ème vaccination à l'étude
Pour l'étape 2
Au départ, 2 semaines, 4 semaines après la 1ère vaccination à l'étude, et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la 2ème vaccination à l'étude
Réduction moyenne géométrique des anticorps neutralisants contre les souches respectives et croisées du JEV de chaque vaccin (SA-14-14-2, souche Beijing-1), mesurée par test de neutralisation de virus vivants (PRNT) depuis la ligne de base de persistance jusqu'à chaque point temporel ultérieur
Délai: Au départ, 2 semaines, 4 semaines après la 1ère vaccination à l'étude et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la 2ème vaccination à l'étude.
Pour l'étape 2
Au départ, 2 semaines, 4 semaines après la 1ère vaccination à l'étude et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la 2ème vaccination à l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroprotection pour les souches respectives et croisées du JEV de chaque vaccin (souche SA14-14-2 et Beijing-1) dans les titres d'anticorps neutralisants de virus vivants à chaque instant
Délai: Au départ, 2 semaines, 4 semaines après la 1ère vaccination à l'étude, et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la 2ème vaccination à l'étude
Pour l'étape 1
Au départ, 2 semaines, 4 semaines après la 1ère vaccination à l'étude, et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la 2ème vaccination à l'étude
Taux de réponse séropositive pour les souches respectives et croisées du JEV de chaque vaccin (souche SA14-14-2 et Beijing-1) dans les titres d'anticorps neutralisants de virus vivants, depuis le départ jusqu'à chaque instant ultérieur.
Délai: Au départ, 2 semaines, 4 semaines après la 1ère vaccination à l'étude, et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la 2ème vaccination à l'étude
Pour l'étape 1
Au départ, 2 semaines, 4 semaines après la 1ère vaccination à l'étude, et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la 2ème vaccination à l'étude
GMT des anticorps neutralisants contre les souches respectives et croisées de JEV de chaque vaccin (souche SA14-14-2 et Beijing-1) mesurée par un test de neutralisation de virus vivants (PRNT) à chaque instant
Délai: Au départ, 2 semaines, 4 semaines après la 1ère vaccination à l'étude, et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la 2ème vaccination à l'étude
Pour l'étape 1
Au départ, 2 semaines, 4 semaines après la 1ère vaccination à l'étude, et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la 2ème vaccination à l'étude
Augmentation moyenne géométrique des anticorps neutralisants contre les souches respectives et croisées du JEV de chaque vaccin (SA14-14-2, souche Beijing-1), mesurée par test de neutralisation de virus vivants (PRNT), de chaque pré-vaccination à chaque vaccination ultérieure. point temporel
Délai: Au départ, 2 semaines, 4 semaines après la 1ère vaccination à l'étude et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la 2ème vaccination à l'étude.
Pour l'étape 1
Au départ, 2 semaines, 4 semaines après la 1ère vaccination à l'étude et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la 2ème vaccination à l'étude.
Réduction moyenne géométrique des anticorps neutralisants contre les souches respectives et croisées du JEV de chaque vaccin (SA-14-14-2, souche Beijing-1), mesurée par un test de neutralisation de virus vivants (PRNT) depuis la ligne de base de persistance jusqu'à chaque point temporel ultérieur
Délai: Au départ, 2 semaines, 4 semaines après la 1ère vaccination à l'étude et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la 2ème vaccination à l'étude.
Pour l'étape 1
Au départ, 2 semaines, 4 semaines après la 1ère vaccination à l'étude et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la 2ème vaccination à l'étude.
Réponse à médiation cellulaire pour les cytokines exprimées par les cellules T Cluster of Differentiation 4+ Cluster of Differentiation 8+ (Interféron-γ, Tumor Necrosis Factor-α, mesuré par test de tri cellulaire activé par fluorescence et de coloration intracellulaire des cytokines.
Délai: Au départ, 4 semaines après la 1ère vaccination à l'étude, et 4 semaines et 6 mois après la 2ème vaccination à l'étude
Pour toute la cohorte
Au départ, 4 semaines après la 1ère vaccination à l'étude, et 4 semaines et 6 mois après la 2ème vaccination à l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroprotection pour les souches hétérologues du JEV de chaque vaccin (y compris, mais sans s'y limiter, les souches K95A07, Bennett, JKT 6468, Sangju-v1) dans les titres d'anticorps neutralisants de virus vivants à chaque instant.
Délai: Au départ, 2 semaines, 4 semaines après la 1ère vaccination à l'étude et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la 2ème vaccination à l'étude. et 24 mois après la 2ème vaccination de l'étude (pour le stade 2 uniquement)
sera évalué exclusivement dans un sous-ensemble d'environ 20 % des participants à l'étape 1, 10 % des participants à l'étape 2
Au départ, 2 semaines, 4 semaines après la 1ère vaccination à l'étude et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la 2ème vaccination à l'étude. et 24 mois après la 2ème vaccination de l'étude (pour le stade 2 uniquement)
GMT des anticorps neutralisants contre les souches hétérologues du JEV de chaque vaccin (y compris, mais sans s'y limiter, les souches K95A07, Bennett, JKT 6468, Sangju-v1) mesurées par un test de neutralisation de virus vivants (PRNT) à chaque instant
Délai: Au départ, 2 semaines, 4 semaines après la 1ère vaccination à l'étude et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la 2ème vaccination à l'étude. et 24 mois après la 2ème vaccination de l'étude (pour le stade 2 uniquement)
sera évalué exclusivement dans un sous-ensemble d'environ 20 % des participants à l'étape 1, 10 % des participants à l'étape 2
Au départ, 2 semaines, 4 semaines après la 1ère vaccination à l'étude et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la 2ème vaccination à l'étude. et 24 mois après la 2ème vaccination de l'étude (pour le stade 2 uniquement)
Taux de réponse sérologique pour les souches hétérologues du VJE de chaque vaccin (y compris, sans toutefois s'y limiter, les souches K95A07, Bennett, JKT 6468 et Sangju-v1) dans les titres d'anticorps neutralisants de virus vivants, depuis le début jusqu'à chaque instant ultérieur
Délai: Au départ, 2 semaines, 4 semaines après la 1ère vaccination à l'étude et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la 2ème vaccination à l'étude. et 24 mois après la 2ème vaccination de l'étude (pour le stade 2 uniquement)
sera évalué exclusivement dans un sous-ensemble d'environ 20 % des participants à l'étape 1, 10 % des participants à l'étape 2
Au départ, 2 semaines, 4 semaines après la 1ère vaccination à l'étude et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la 2ème vaccination à l'étude. et 24 mois après la 2ème vaccination de l'étude (pour le stade 2 uniquement)
Augmentation moyenne géométrique des anticorps neutralisants contre les souches hétérologues du JEV de chaque vaccin (y compris, mais sans s'y limiter, K95A07, Bennett, JKT 6468, Sangju-v1) mesurée par le test PRNT, de chaque pré-vaccination à chaque instant ultérieur
Délai: Au départ, 2 semaines, 4 semaines après la 1ère vaccination à l'étude et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la 2ème vaccination à l'étude. et 24 mois après la 2ème vaccination de l'étude (pour le stade 2 uniquement)
sera évalué exclusivement dans un sous-ensemble d'environ 20 % des participants à l'étape 1, 10 % des participants à l'étape 2.
Au départ, 2 semaines, 4 semaines après la 1ère vaccination à l'étude et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la 2ème vaccination à l'étude. et 24 mois après la 2ème vaccination de l'étude (pour le stade 2 uniquement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SK Bioscience Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2024

Première publication (Réel)

8 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GBP560_001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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