Uno studio per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità dei vaccini SK contro l'acido ribonucleico messaggero dell'encefalite giapponese (mRNA) (GBP560) negli adulti sani
16 dicembre 2025 aggiornato da: SK Bioscience Co., Ltd.
Uno studio di determinazione della dose in 2 fasi, di fase I/II, con controllo attivo, randomizzato, in cieco per l'osservatore, per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità dei vaccini MRNA per l'encefalite giapponese SK (GBP560) in adulti sani (di età pari o superiore a 18 anni) più vecchio)
Si tratta di uno studio in due fasi, fase I/II, per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità dei vaccini mRNA contro l'encefalite giapponese SK (GBP560) in adulti sani (di età pari o superiore a 18 anni)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità dei vaccini mRNA per l'encefalite giapponese SK (GBP560) negli adulti sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
402
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sejun Oh
- Numero di telefono: 82-2-2008-2200
- Email: sejunoh@sk.com
Luoghi di studio
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Brisbane, Australia
- Reclutamento
- Nucleus Network - Brisbane (Q Pharm)
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Investigatore principale:
- Michael Wong
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Contatto:
- Gabrielle Robb
- Numero di telefono: +61-7-3707-2784
- Email: g.robb@nucleusnetwork.com.au
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Melbourne, Australia
- Reclutamento
- Nucleus Network - Melbourne
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Investigatore principale:
- Christina Chang
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Contatto:
- Gabrielle Robb
- Numero di telefono: +61-7-3707-2784
- Email: g.robb@nucleusnetwork.com.au
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Central City
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Christchurch, Central City, Nuova Zelanda, 8011
- Non ancora reclutamento
- New Zealand Clinical Research
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Investigatore principale:
- Cory Sellwood
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Contatto:
- Kayla Malate
- Numero di telefono: +64 9 373 3474 ext. 7165
- Email: kayla.malate@nzcr.co.nz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
[Età]
Per la Fase 1, il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 55 anni compresi al momento della firma del consenso informato.
Per la Fase 2, il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
[Tipo di partecipante e caratteristiche della malattia]
- Partecipanti sani come determinato dalla valutazione medica inclusa l'anamnesi, i segni vitali, l'esame fisico, i test clinici di laboratorio e il giudizio medico dello sperimentatore.
- Partecipanti disposti e in grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure di studio.
Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2 (compreso) alla vagliatura
[Requisiti sessuali e contraccettivi/barriera]
- Tutti i partecipanti devono accettare di essere eterosessuali inattivi o accettare di utilizzare costantemente almeno un metodo contraccettivo accettabile da almeno 4 settimane prima della prima vaccinazione in studio a 12 settimane dopo l'ultima vaccinazione in studio (Visita 9) (vedere Appendice 10.4 per informazioni contraccettive dettagliate metodi).
Partecipanti di sesso femminile con test di gravidanza su urina o siero negativo allo screening.
*Le partecipanti di sesso femminile che sono chirurgicamente sterili (ad esempio, sottoposte a isterectomia completa, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale) o in postmenopausa con amenorrea da almeno 12 mesi non sono soggette a un test di gravidanza.
[Consenso informato]
- Partecipanti in grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nell'Appendice 10.1.3 che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica per lo studio.
Criteri di esclusione:
[Condizioni mediche]
- Qualsiasi sintomo respiratorio clinicamente significativo (ad es. tosse, mal di gola), malattia febbrile (temperatura timpanica > 38°C) o malattia acuta nelle 24 ore precedenti la prima vaccinazione in studio. I potenziali partecipanti con queste condizioni non possono essere inclusi fino a 24 ore dopo la risoluzione.
- Storia di immunodeficienza congenita, ereditaria, acquisita o malattia autoimmune.
- Qualsiasi risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
- Storia di disturbi emorragici o trombocitopenia che, a giudizio dello sperimentatore, controindicano la vaccinazione intramuscolare.
- Storia di ipersensibilità e grave reazione allergica (ad esempio, anafilassi, sindrome di Guillain-Barré) a qualsiasi vaccino o componente dell'intervento in studio.
- Anamnesi di miocardite, pericardite o miopericardite (inclusi i risultati dell'ECG a 12 derivazioni dei partecipanti allo Stadio 1), valutata dallo sperimentatore, che indichi probabile o possibile miocardite, pericardite o miopericardite o che dimostri anomalie clinicamente significative che potrebbero influire sulla sicurezza o sulla salute del partecipante l’interpretazione dei risultati dello studio.
- Storia di infezione da JEV/infezione da altri flavivirus (ad es. Dengue, Nilo occidentale, Zika, encefalite di St. Louis, febbre gialla).
- Storia di tumori maligni entro 1 anno prima della vaccinazione del primo studio (ad eccezione di tumori maligni con rischio minimo di recidiva a discrezione dello sperimentatore).
Malattia cronica o acuta instabile significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio per la salute del partecipante se arruolato o potrebbe interferire con le attività specificate nel protocollo o con l'interpretazione dei risultati dello studio.
* Gli AESI descritti nella Sezione 8.1.4 dovrebbero essere presi in considerazione per la valutazione del partecipante
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio (ad esempio, abuso di alcol o droghe, condizioni neurologiche o psichiatriche).
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
(Solo per la Fase 1) Fumatore attuale o storia recente di fumo nelle 12 settimane precedenti lo screening. Il fumatore occasionale che fuma fino a 10 sigarette al mese può essere autorizzato a partecipare a discrezione dello sperimentatore.
[Farmaci precedenti/concomitanti]
- Ricevuta in passato di vaccinazione contro la JEV/altri flavivirus.
- Ricezione di qualsiasi vaccino entro 4 settimane prima della prima vaccinazione in studio o ricezione prevista di qualsiasi vaccino dall'arruolamento fino a 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione in studio (Visita 8), ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale inattivata, che può essere ricevuta almeno 2 settimane prima la prima vaccinazione in studio.
- Ricezione di immunoglobuline e/o sangue o prodotti emoderivati entro 12 settimane prima della prima vaccinazione in studio.
Ricezione di terapia immunosoppressiva, come qualsiasi uso di chemioterapia o radioterapia antitumorale; o terapia sistemica con corticosteroidi (≥10 mg di prednisone/giorno o equivalente) entro 12 settimane prima della prima vaccinazione in studio. Sarà consentito l’uso di glucocorticoidi per via inalatoria, topica o nasale.
[Esperienza di studi clinici precedenti/contemporanei]
Partecipazione a un altro studio clinico e ricevimento dell'intervento dello studio entro 4 settimane prima della prima vaccinazione in studio, o partecipazione concomitante e pianificata a un altro studio clinico con intervento dello studio durante questo periodo di studio.
[Altre esclusioni]
- Sperimentatori o personale dello studio direttamente coinvolti nella conduzione di questo studio o supervisionati dallo sperimentatore e i rispettivi familiari.
- Donazione di ≥ 450 ml (millilitri) di emoderivati entro 4 settimane prima dello screening o donazione pianificata di emoderivati dall'arruolamento fino a 12 settimane dopo l'ultima vaccinazione in studio (Visita 9).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di prova 1-1 (GBP560-A)
Livello di dose basso (3 µg) per GBP560-A nella fase 1.
I partecipanti riceveranno 2 dosi di uno dei vaccini test a intervalli di 4 settimane, rispettivamente.
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un volume di iniezione di 0,5 ml (mL) con ciascuna dose su V2 (1 giorno) e V5 (29 giorni) negli stadi 1 e 2. Dose bassa: 3μg Dose media: 15μg Dose alta: 50μg |
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Sperimentale: Gruppo di prova 1-2 (GBP560-B)
Livello di dose basso (3 µg) per GBP560-B nella fase 1.
I partecipanti riceveranno 2 dosi di uno dei vaccini test a intervalli di 4 settimane, rispettivamente.
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un volume di iniezione di 0,5 ml con ciascuna dose su V2 (1 giorno) e V5 (29 giorni) negli stadi 1 e 2. Dose bassa: 3μg Dose media: 15μg Dose alta: 50μg |
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Sperimentale: Gruppo di test 1-3 (GBP560-A)
Livello di dose medio (15 µg) per GBP560-A nella fase 1.
I partecipanti riceveranno 2 dosi di uno dei vaccini test a intervalli di 4 settimane, rispettivamente.
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un volume di iniezione di 0,5 ml (mL) con ciascuna dose su V2 (1 giorno) e V5 (29 giorni) negli stadi 1 e 2. Dose bassa: 3μg Dose media: 15μg Dose alta: 50μg |
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Sperimentale: Gruppo di test 1-4 (GBP560-B)
Livello di dose medio (15 µg) per GBP560-B nella fase 1.
I partecipanti riceveranno 2 dosi di uno dei vaccini test a intervalli di 4 settimane, rispettivamente.
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un volume di iniezione di 0,5 ml con ciascuna dose su V2 (1 giorno) e V5 (29 giorni) negli stadi 1 e 2. Dose bassa: 3μg Dose media: 15μg Dose alta: 50μg |
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Sperimentale: Gruppo di test 1-5 (GBP560-A)
Livello di dose elevato (50 µg) per GBP560-A nella fase 1.
I partecipanti riceveranno 2 dosi di uno dei vaccini test a intervalli di 4 settimane, rispettivamente.
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un volume di iniezione di 0,5 ml (mL) con ciascuna dose su V2 (1 giorno) e V5 (29 giorni) negli stadi 1 e 2. Dose bassa: 3μg Dose media: 15μg Dose alta: 50μg |
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Sperimentale: Gruppo di test 1-6 (GBP560-B)
Livello di dose elevato (50 µg) per GBP560-B nella fase 1.
I partecipanti riceveranno 2 dosi di uno dei vaccini test a intervalli di 4 settimane, rispettivamente.
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un volume di iniezione di 0,5 ml con ciascuna dose su V2 (1 giorno) e V5 (29 giorni) negli stadi 1 e 2. Dose bassa: 3μg Dose media: 15μg Dose alta: 50μg |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo1 (IXIARO®)
I partecipanti riceveranno 2 dosi di uno dei comparatori attivi (IXIARO®, 6 unità antigene, corrispondente a una potenza di ≤ 460 ng ED) a intervalli di 4 settimane, rispettivamente nella Fase 1 e nella Fase 2.
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volume di iniezione di 0,5 ml su V2 (1 giorno) e V5 (29 giorni) negli stadi 1 e 2
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo 2 (IMOJEV®)
I partecipanti riceveranno 1 dose di soluzione salina placebo e 1 dose di un altro comparatore attivo (IMOJEV®, 4,0 - 5,8 log PFU) a intervalli di 4 settimane, rispettivamente nella Fase 1 e nella Fase 2.
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un volume di iniezione di 0,5 ml su V5 (29 giorni) negli stadi 1 e 2
volume di iniezione di 0,5 ml su V2 (1 giorno) negli stadi 1 e 2 (questo è per il placebo IMOJEV)
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Sperimentale: Gruppo di test 2-1 (GBP560-A o B)
I partecipanti riceveranno 2 iniezioni intramuscolari dei vaccini test nella fase 2. Il primo sarà alla Visita 2 e il secondo sarà alla Visita 5, in linea con il regime posologico selezionato nella fase 1. |
un volume di iniezione di 0,5 ml (mL) con ciascuna dose su V2 (1 giorno) e V5 (29 giorni) negli stadi 1 e 2. Dose bassa: 3μg Dose media: 15μg Dose alta: 50μg un volume di iniezione di 0,5 ml con ciascuna dose su V2 (1 giorno) e V5 (29 giorni) negli stadi 1 e 2. Dose bassa: 3μg Dose media: 15μg Dose alta: 50μg |
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Sperimentale: Gruppo di test 2-2 (GBP560-A o B)
I partecipanti riceveranno 2 iniezioni intramuscolari dei vaccini test nella fase 2. Il primo sarà alla Visita 2 e il secondo sarà alla Visita 5, in linea con il regime posologico selezionato nella fase 1. |
un volume di iniezione di 0,5 ml (mL) con ciascuna dose su V2 (1 giorno) e V5 (29 giorni) negli stadi 1 e 2. Dose bassa: 3μg Dose media: 15μg Dose alta: 50μg un volume di iniezione di 0,5 ml con ciascuna dose su V2 (1 giorno) e V5 (29 giorni) negli stadi 1 e 2. Dose bassa: 3μg Dose media: 15μg Dose alta: 50μg |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato reazioni immediate
Lasso di tempo: 30 minuti (2 ore per i partecipanti sentinella nella fase 1) dopo ogni vaccinazione
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Per tutta la coorte
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30 minuti (2 ore per i partecipanti sentinella nella fase 1) dopo ogni vaccinazione
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato qualsiasi evento avverso locale (EA) richiesto
Lasso di tempo: durante i 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione in studio
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Per tutta la coorte
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durante i 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione in studio
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato qualsiasi evento avverso sistemico (EA) richiesto
Lasso di tempo: durante i 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione in studio
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Per tutta la coorte
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durante i 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione in studio
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Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi (EA) non richiesti
Lasso di tempo: durante i 28 giorni successivi a ciascuna vaccinazione in studio
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Per tutta la coorte
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durante i 28 giorni successivi a ciascuna vaccinazione in studio
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Percentuale di partecipanti con qualsiasi evento avverso assistito da assistenza medica (MAAE)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione in studio
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Per tutta la coorte
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fino a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione in studio
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Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi di particolare interesse (AESI), eventi avversi che hanno portato al ritiro dallo studio ed eventi avversi gravi (SAE) durante l'intero periodo di studio
Lasso di tempo: fino a 12 mesi per la fase 1 e fino a 24 mesi per la fase 2
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Per tutta la coorte
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fino a 12 mesi per la fase 1 e fino a 24 mesi per la fase 2
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Tasso di sieroprotezione per i rispettivi ceppi del virus dell'encefalite giapponese (JEV) e per quelli incrociati di ciascun vaccino (ceppo SA14-14-2 e Pechino-1) nei titoli anticorpali neutralizzanti il virus vivo in ogni momento
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione in studio e a 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la seconda vaccinazione in studio.
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Per la fase 2
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Al basale, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione in studio e a 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la seconda vaccinazione in studio.
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Tasso di risposta sierologica sia per i rispettivi ceppi JEV sia per quelli incrociati di ciascun vaccino (ceppo SA14-14-2 e Pechino-1) nei titoli anticorpali neutralizzanti il virus vivo, dal basale a ciascun punto temporale successivo
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione in studio e a 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la seconda vaccinazione in studio
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Per la fase 2
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Al basale, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione in studio e a 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la seconda vaccinazione in studio
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Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi neutralizzanti contro i ceppi JEV rispettivi e incrociati di ciascun vaccino (ceppo SA14-14-2 e Pechino-1) misurato mediante un test di neutralizzazione del virus vivo (PRNT) in ogni momento
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione in studio e a 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la seconda vaccinazione in studio.
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Per la fase 2
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Al basale, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione in studio e a 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la seconda vaccinazione in studio.
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Aumento della media geometrica degli anticorpi neutralizzanti contro i ceppi rispettivi e incrociati di JEV di ciascun vaccino (ceppo SA14-14-2, ceppo Beijing-1), misurato mediante un test di neutralizzazione del virus vivo (PRNT), da ciascuna pre-vaccinazione a ciascuna punto temporale successivo
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione in studio e a 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la seconda vaccinazione in studio
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Per la fase 2
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Al basale, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione in studio e a 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la seconda vaccinazione in studio
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Riduzione della media geometrica dell'anticorpo neutralizzante contro i ceppi JEV rispettivi e incrociati di ciascun vaccino (ceppo SA-14-14-2, ceppo Beijing-1), misurato mediante test di neutralizzazione del virus vivo (PRNT) dal basale di persistenza a ciascun punto temporale successivo
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione in studio e a 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la seconda vaccinazione in studio.
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Per la fase 2
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Al basale, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione in studio e a 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la seconda vaccinazione in studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sieroprotezione per i rispettivi ceppi JEV e per quelli incrociati di ciascun vaccino (ceppo SA14-14-2 e Pechino-1) nei titoli anticorpali neutralizzanti il virus vivo in ogni momento
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione in studio e a 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione in studio
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Per la fase 1
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Al basale, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione in studio e a 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione in studio
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Tasso di risposta sierologica sia per i rispettivi ceppi JEV che per quelli incrociati di ciascun vaccino (ceppo SA14-14-2 e Pechino-1) nei titoli anticorpali neutralizzanti il virus vivo, dal basale a ciascun punto temporale successivo.
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione in studio e a 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione in studio
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Per la fase 1
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Al basale, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione in studio e a 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione in studio
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GMT dell'anticorpo neutralizzante contro i ceppi JEV rispettivi e incrociati di ciascun vaccino (ceppo SA14-14-2 e Pechino-1) misurato mediante un test di neutralizzazione del virus vivo (PRNT) in ogni momento
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione in studio e a 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione in studio
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Per la fase 1
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Al basale, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione in studio e a 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione in studio
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Aumento della media geometrica degli anticorpi neutralizzanti contro i ceppi rispettivi e incrociati di JEV di ciascun vaccino (ceppo SA14-14-2, ceppo Beijing-1), misurato mediante test di neutralizzazione del virus vivo (PRNT), da ciascuna pre-vaccinazione a ciascuna successiva punto temporale
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione in studio e a 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione in studio.
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Per la fase 1
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Al basale, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione in studio e a 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione in studio.
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Riduzione della media geometrica dell'anticorpo neutralizzante contro i ceppi JEV rispettivi e incrociati di ciascun vaccino (ceppo SA-14-14-2, ceppo Beijing-1), misurata mediante test di neutralizzazione del virus vivo (PRNT) dal basale di persistenza a ciascun punto temporale successivo
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione in studio e a 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione in studio.
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Per la Fase1
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Al basale, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione in studio e a 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione in studio.
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Risposta cellulo-mediata per le citochine espresse dalle cellule T del Cluster di Differenziazione 4+ Cluster di Differenziazione 8+ (Interferone-γ, Fattore di Necrosi Tumorale-α, misurato mediante il test di Colorazione delle Citochine Intracellulari con ordinamento delle cellule attivato dalla fluorescenza.
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane dopo la prima vaccinazione in studio e a 4 settimane e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione in studio
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Per tutta la coorte
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Al basale, 4 settimane dopo la prima vaccinazione in studio e a 4 settimane e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione in studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sieroprotezione per i ceppi eterologhi di JEV di ciascun vaccino (inclusi, ma non limitati a, i ceppi K95A07, Bennett, JKT 6468, Sangju-v1) nei titoli anticorpali neutralizzanti il virus vivo in ciascun punto temporale.
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione in studio e a 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione in studio. e 24 mesi dopo la seconda vaccinazione in studio (solo per la fase 2)
|
verrà valutato esclusivamente in un sottoinsieme pari a circa il 20% dei partecipanti alla fase 1, il 10% dei partecipanti alla fase 2
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Al basale, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione in studio e a 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione in studio. e 24 mesi dopo la seconda vaccinazione in studio (solo per la fase 2)
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GMT dell'anticorpo neutralizzante contro i ceppi JEV eterologhi di ciascun vaccino (inclusi, ma non limitati a, i ceppi K95A07, Bennett, JKT 6468, Sangju-v1) misurato mediante un test di neutralizzazione del virus vivo (PRNT) ad ogni punto temporale
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione in studio e a 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione in studio. e 24 mesi dopo la seconda vaccinazione in studio (solo per la fase 2)
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verrà valutato esclusivamente in un sottoinsieme pari a circa il 20% dei partecipanti alla fase 1, il 10% dei partecipanti alla fase 2
|
Al basale, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione in studio e a 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione in studio. e 24 mesi dopo la seconda vaccinazione in studio (solo per la fase 2)
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Tasso di risposta sierologica per i ceppi eterologhi di JEV di ciascun vaccino (inclusi, ma non limitati a, i ceppi K95A07, Bennett, JKT 6468, Sangju-v1) nei titoli anticorpali neutralizzanti il virus vivo, dal basale a ciascun punto temporale successivo
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione in studio e a 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione in studio. e 24 mesi dopo la seconda vaccinazione in studio (solo per la fase 2)
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verrà valutato esclusivamente in un sottoinsieme pari a circa il 20% dei partecipanti alla fase 1, il 10% dei partecipanti alla fase 2
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Al basale, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione in studio e a 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione in studio. e 24 mesi dopo la seconda vaccinazione in studio (solo per la fase 2)
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Aumento della media geometrica dell'anticorpo neutralizzante contro i ceppi eterologhi di JEV di ciascun vaccino (inclusi, ma non limitati a, K95A07, Bennett, JKT 6468, Sangju-v1) misurato dal test PRNT, da ciascuna pre-vaccinazione a ciascun punto temporale successivo
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione in studio e a 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione in studio. e 24 mesi dopo la seconda vaccinazione in studio (solo per la fase 2)
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saranno valutati esclusivamente in un sottoinsieme pari a circa il 20% dei partecipanti alla fase 1, il 10% dei partecipanti alla fase 2.
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Al basale, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione in studio e a 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione in studio. e 24 mesi dopo la seconda vaccinazione in studio (solo per la fase 2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
26 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
19 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Encefalite infettiva
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie neuroinfiammatorie
- Malattie trasmesse dalle zanzare
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni da arbovirus
- Infezioni da Flavivirus
- Flaviviridae Infezioni
- Encefalite, virale
- Malattie virali del sistema nervoso centrale
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Encefalite
- Encefalite, Arbovirus
- Encefalite, giapponese
- Preparati farmaceutici
- Soluzioni cristalloidi
- Soluzioni isotoniche
- Soluzioni
- Soluzione salina
Altri numeri di identificazione dello studio
- GBP560_001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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