Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​SK Japanese Encephalitis Messenger Ribonucleic Acid (mRNA)-vacciner (GBP560) hos raske voksne

16. december 2025 opdateret af: SK Bioscience Co., Ltd.

Et 2-trins, fase I/II, aktivt kontrolleret, randomiseret, observatør-blindet, dosisfindende undersøgelse for at vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​SK Japanese Encephalitis MRNA-vacciner (GBP560) hos raske voksne (i alderen 18 år og Ældre)

Dette er et 2-trins, fase I/II-studie til at vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​SK Japanese Encephalitis mRNA-vacciner (GBP560) hos raske voksne (i alderen 18 år og ældre)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​SK Japanese Encephalitis mRNA-vacciner (GBP560) hos raske voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

402

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Rekruttering
        • Nucleus Network - Brisbane (Q Pharm)
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Wong
        • Kontakt:
      • Melbourne, Australien
        • Rekruttering
        • Nucleus Network - Melbourne
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Chang
        • Kontakt:
  • New Zealand
    • Central City
      • Christchurch, Central City, New Zealand, 8011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • New Zealand Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Cory Sellwood
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

[Alder]

  1. For trin 1 skal deltageren være 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

    For trin 2 skal deltageren være 18 år og ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

    [Type af deltager og sygdomskarakteristika]

  2. Deltagere, der er raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests og efterforskerens medicinske vurdering.
  3. Deltagere, der er villige og i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholder alle undersøgelsesprocedurer.

  4. Body mass index (BMI) inden for intervallet 18,5-29,9 kg/m2 (inklusive) ved screening

    [Sex og præventions-/barrierekrav]

  5. Alle deltagere skal acceptere at være heteroseksuelt inaktive eller være enige om konsekvent at bruge mindst én acceptabel præventionsmetode fra mindst 4 uger før 1. undersøgelsesvaccination til 12 uger efter den sidste undersøgelsesvaccination (besøg 9) (se bilag 10.4 for detaljeret præventionsmiddel metoder).

  6. Kvindelige deltagere med negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening.

    * Kvindelige deltagere, der er kirurgisk sterile (f.eks. har gennemgået en fuld hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausale med amenoré i mindst 12 måneder, er ikke underlagt en graviditetstest.

    [Informeret samtykke]

  7. Deltagere, der er i stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i bilag 10.1.3 som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol, før påbegyndelse af eventuelle forsøgsspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

[medicinske tilstande]

  1. Eventuelle klinisk signifikante luftvejssymptomer (f.eks. hoste, ondt i halsen), febril sygdom (tympanisk temperatur >38°C) eller akut sygdom inden for 24 timer før den 1. undersøgelsesvaccination. Potentielle deltagere med disse betingelser kan ikke inkluderes før 24 timer efter opløsning.
  2. Anamnese med medfødt, arvelig, erhvervet immundefekt eller autoimmun sygdom.
  3. Eventuelle positive testresultater for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller humant immundefektvirus (HIV) ved screening.
  4. Anamnese med blødningsforstyrrelser eller trombocytopeni, som er kontraindicerende intramuskulær vaccination efter investigators mening.
  5. Anamnese med overfølsomhed og alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi, Guillain-Barre syndrom) over for vacciner eller komponenter i undersøgelsesinterventionen.
  6. Anamnese med myocarditis, pericarditis eller myopericarditis (inklusive screening 12-aflednings EKG-resultater fra trin 1 deltagere), som vurderet af investigator, hvilket indikerer sandsynlig eller mulig myocarditis, pericarditis eller myopericarditis, eller viser klinisk signifikante abnormiteter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater.
  7. Anamnese med JEV-infektion/andre flavivirusinfektioner (f.eks. Dengue, West Nile, Zika, St. Louis Encephalitis, Gul feber).
  8. Anamnese med malignitet inden for 1 år før den 1. undersøgelsesvaccination (med undtagelse af malignitet med minimal risiko for tilbagefald efter investigators skøn).

  9. Betydelig ustabil kronisk eller akut sygdom, der efter investigators mening kan udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis den tilmeldes, eller kan forstyrre de protokolspecificerede aktiviteter eller fortolkning af undersøgelsesresultater.

    * AESI'erne som beskrevet i afsnit 8.1.4 bør overvejes ved evaluering af deltageren

  10. Alle andre tilstande, som efter investigators mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål (f.eks. alkohol- eller stofmisbrug, neurologiske eller psykiatriske tilstande).
  11. Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer.

  12. (Kun for trin 1) Aktuel ryger eller en nylig rygehistorie inden for 12 uger før screening. Lejlighedsryger, der ryger op til 10 cigaretter om måneden, kan få lov til at deltage efter efterforskerens skøn.

    [Tidligere/Samtidig medicinering]

  13. Modtagelse af JEV-vaccination/andre flavivirus-vaccination i fortiden.
  14. Modtagelse af enhver vaccine inden for 4 uger før den 1. undersøgelsesvaccination eller planlagt modtagelse af enhver vaccine fra tilmelding til 4 uger efter den sidste undersøgelsesvaccination (besøg 8), bortset fra inaktiveret influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før 1. studievaccination.
  15. Modtagelse af immunglobuliner og/eller blod eller blod-afledte produkter inden for 12 uger før den 1. undersøgelsesvaccination.

  16. Modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom enhver brug af kemoterapi mod kræft eller strålebehandling; eller systemisk kortikosteroidbehandling (≥10 mg prednison/dag eller tilsvarende) inden for 12 uger før den 1. undersøgelsesvaccination. Brug af inhaleret, topisk eller nasal glukokortikoid vil være tilladt.

    [Tidligere/samtidige kliniske undersøgelseserfaring]

  17. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse og modtagelse af undersøgelsesintervention inden for 4 uger før den 1. undersøgelsesvaccination, eller samtidig planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg med undersøgelsesintervention i denne undersøgelsesperiode.

    [Andre undtagelser]

  18. Efterforskere eller undersøgelsespersonale, der er direkte involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse eller overvåget af investigatoren og deres respektive familiemedlemmer.
  19. Donation af ≥ 450 ml (milliliter) blodprodukt inden for 4 uger før screening, eller planlagt donation af blodprodukt fra tilmelding til 12 uger efter den sidste undersøgelsesvaccination (besøg 9).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe 1-1 (GBP560-A)
Lavt dosisniveau (3 µg) for GBP560-A i trin 1. Deltagerne vil modtage 2 doser af en af ​​testvaccinerne med henholdsvis 4 ugers mellemrum.
Biologisk: GBP560-A

injektionsvolumen på 0,5 milliliter (ml) med hver dosis på V2 (1 dag) og V5 (29 dage) i fase 1 og fase 2.

Lav dosis: 3μg Mellemdosis: 15μg Høj dosis: 50μg
Eksperimentel: Testgruppe 1-2 (GBP560-B)
Lavt dosisniveau (3 µg) for GBP560-B i trin 1. Deltagerne vil modtage 2 doser af en af ​​testvaccinerne med henholdsvis 4 ugers mellemrum.
Biologisk: GBP560-B

injektionsvolumen på 0,5 ml med hver dosis på V2 (1 dag) og V5 (29 dage) i fase 1 og fase 2.

Lav dosis: 3μg Mellemdosis: 15μg Høj dosis: 50μg
Eksperimentel: Testgruppe 1-3 (GBP560-A)
Mellem dosisniveau (15 µg) for GBP560-A i trin 1. Deltagerne vil modtage 2 doser af en af ​​testvaccinerne med henholdsvis 4 ugers mellemrum.
Biologisk: GBP560-A

injektionsvolumen på 0,5 milliliter (ml) med hver dosis på V2 (1 dag) og V5 (29 dage) i fase 1 og fase 2.

Lav dosis: 3μg Mellemdosis: 15μg Høj dosis: 50μg
Eksperimentel: Testgruppe 1-4 (GBP560-B)
Mellem dosisniveau (15 µg) for GBP560-B i trin 1. Deltagerne vil modtage 2 doser af en af ​​testvaccinerne med henholdsvis 4 ugers mellemrum.
Biologisk: GBP560-B

injektionsvolumen på 0,5 ml med hver dosis på V2 (1 dag) og V5 (29 dage) i fase 1 og fase 2.

Lav dosis: 3μg Mellemdosis: 15μg Høj dosis: 50μg
Eksperimentel: Testgruppe 1-5 (GBP560-A)
Højt dosisniveau (50 µg) for GBP560-A i trin 1. Deltagerne vil modtage 2 doser af en af ​​testvaccinerne med henholdsvis 4 ugers mellemrum.
Biologisk: GBP560-A

injektionsvolumen på 0,5 milliliter (ml) med hver dosis på V2 (1 dag) og V5 (29 dage) i fase 1 og fase 2.

Lav dosis: 3μg Mellemdosis: 15μg Høj dosis: 50μg
Eksperimentel: Testgruppe 1-6 (GBP560-B)
Højt dosisniveau (50 µg) for GBP560-B i trin 1. Deltagerne vil modtage 2 doser af en af ​​testvaccinerne med henholdsvis 4 ugers mellemrum.
Biologisk: GBP560-B

injektionsvolumen på 0,5 ml med hver dosis på V2 (1 dag) og V5 (29 dage) i fase 1 og fase 2.

Lav dosis: 3μg Mellemdosis: 15μg Høj dosis: 50μg
Aktiv komparator: Kontrolgruppe 1 (IXIARO®)
Deltagerne vil modtage 2 doser af en af ​​de aktive komparatorer (IXIARO®, 6 antigenenheder, svarende til en styrke på ≤ 460 ng ED) med 4 ugers mellemrum, henholdsvis i trin 1 og trin 2.
Biologisk: IXIARO
injektionsvolumen på 0,5 ml på V2 (1 dag) og V5 (29 dage) i fase 1 og fase 2
Aktiv komparator: Kontrolgruppe 2 (IMOJEV®)
Deltagerne vil modtage 1 dosis placebo-saltvand og 1 dosis af en anden aktiv komparator (IMOJEV®, 4,0 - 5,8 log PFU) med 4-ugers intervaller, henholdsvis i trin 1 og trin 2.
Biologisk: IMOJEV
injektionsvolumen på 0,5 ml på V5 (29 dage) i fase 1 og trin 2
Biologisk: Normal saltvand (placebo)
injektionsvolumen på 0,5 ml på V2 (1 dag) i trin 1 og trin 2 (dette er til IMOJEV placebo)
Eksperimentel: Testgruppe 2-1 (GBP560-A eller B)

Deltagerne vil modtage 2 intramuskulære injektioner af testvaccinerne i fase 2.

1. vil være på besøg 2 og 2. vil være på besøg 5, i overensstemmelse med det valgte dosisregime i fase 1.
Biologisk: GBP560-A

injektionsvolumen på 0,5 milliliter (ml) med hver dosis på V2 (1 dag) og V5 (29 dage) i fase 1 og fase 2.

Lav dosis: 3μg Mellemdosis: 15μg Høj dosis: 50μg

Biologisk: GBP560-B

injektionsvolumen på 0,5 ml med hver dosis på V2 (1 dag) og V5 (29 dage) i fase 1 og fase 2.

Lav dosis: 3μg Mellemdosis: 15μg Høj dosis: 50μg
Eksperimentel: Testgruppe 2-2 (GBP560-A eller B)

Deltagerne vil modtage 2 intramuskulære injektioner af testvaccinerne i fase 2.

1. vil være på besøg 2 og 2. vil være på besøg 5, i overensstemmelse med det valgte dosisregime i fase 1.
Biologisk: GBP560-A

injektionsvolumen på 0,5 milliliter (ml) med hver dosis på V2 (1 dag) og V5 (29 dage) i fase 1 og fase 2.

Lav dosis: 3μg Mellemdosis: 15μg Høj dosis: 50μg

Biologisk: GBP560-B

injektionsvolumen på 0,5 ml med hver dosis på V2 (1 dag) og V5 (29 dage) i fase 1 og fase 2.

Lav dosis: 3μg Mellemdosis: 15μg Høj dosis: 50μg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever øjeblikkelige reaktioner
Tidsramme: 30 minutter (2 timer for sentinel-deltagerne i fase 1) efter hver vaccination
For alle årgange
30 minutter (2 timer for sentinel-deltagerne i fase 1) efter hver vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer enhver anmodet lokal bivirkning (AE)
Tidsramme: i løbet af de 7 dage efter hver undersøgelsesvaccination
For alle årgange
i løbet af de 7 dage efter hver undersøgelsesvaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer enhver anmodet systemisk bivirkning (AE)
Tidsramme: i løbet af de 7 dage efter hver undersøgelsesvaccination
For alle årgange
i løbet af de 7 dage efter hver undersøgelsesvaccination
Procentdel af deltagere, der oplever enhver uopfordret bivirkning (AE)
Tidsramme: i løbet af de 28 dage efter hver undersøgelsesvaccination
For alle årgange
i løbet af de 28 dage efter hver undersøgelsesvaccination
Procentdel af deltagere med enhver medicinsk overværet bivirkning (MAAE)
Tidsramme: indtil 6 måneder efter den sidste undersøgelsesvaccination
For alle årgange
indtil 6 måneder efter den sidste undersøgelsesvaccination
Procentdel af deltagere, der oplever enhver uønsket hændelse af særlig interesse (AESI), AE'er, der fører til tilbagetrækning af undersøgelsen og alvorlige bivirkninger (SAE) i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: op til 12 måneder for fase 1 og op til 24 måneder for fase 2
For alle årgange
op til 12 måneder for fase 1 og op til 24 måneder for fase 2
Serobeskyttelseshastighed for både de respektive stammer og kryds japansk encephalitis virus (JEV) stammer af hver vaccine (SA14-14-2 og Beijing-1 stamme) i levende virus neutraliserende antistof titere på hvert tidspunkt
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 4 uger efter 1. undersøgelsesvaccination og 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter 2. undersøgelsesvaccination.
Til fase 2
Ved baseline, 2 uger, 4 uger efter 1. undersøgelsesvaccination og 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter 2. undersøgelsesvaccination.
Seroresponsrate for både de respektive og krydsende JEV-stammer af hver vaccine (SA14-14-2 og Beijing-1-stamme) i levende-virus-neutraliserende antistoftitre, fra baseline til hvert efterfølgende tidspunkt
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 4 uger efter 1. undersøgelsesvaccination og 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter 2. undersøgelsesvaccination
Til trin 2
Ved baseline, 2 uger, 4 uger efter 1. undersøgelsesvaccination og 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter 2. undersøgelsesvaccination
Geometrisk middeltiter (GMT) af neutraliserende antistof mod både de respektive og krydsende JEV-stammer af hver vaccine (SA14-14-2 og Beijing-1-stamme) målt ved hjælp af en live-virus neutralisation assay (PRNT) på hvert tidspunkt
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 4 uger efter 1. undersøgelsesvaccination og 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter 2. undersøgelsesvaccination.
Til fase 2
Ved baseline, 2 uger, 4 uger efter 1. undersøgelsesvaccination og 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter 2. undersøgelsesvaccination.
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning af neutraliserende antistof mod både de respektive og krydsende JEV-stammer af hver vaccine (SA14-14-2, Beijing-1-stamme), målt ved en live-virus neutralisationsanalyse (PRNT), fra hver præ-vaccination til hver efterfølgende tidspunkt
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 4 uger efter 1. undersøgelsesvaccination og 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter 2. undersøgelsesvaccination
Til trin 2
Ved baseline, 2 uger, 4 uger efter 1. undersøgelsesvaccination og 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter 2. undersøgelsesvaccination
Geometrisk gennemsnitlig foldreduktion af neutraliserende antistof mod både respektive og kryds JEV-stammer af hver vaccine (SA-14-14-2, Beijing-1-stamme), målt ved live-virus neutralisation assay (PRNT) fra persistens baseline til hvert efterfølgende tidspunkt
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 4 uger efter 1. undersøgelsesvaccination og 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter 2. undersøgelsesvaccination.
Til trin 2
Ved baseline, 2 uger, 4 uger efter 1. undersøgelsesvaccination og 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter 2. undersøgelsesvaccination.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelseshastighed for både de respektive og krydsende JEV-stammer af hver vaccine (SA14-14-2 og Beijing-1-stamme) i levende-virus-neutraliserende antistoftitre på hvert tidspunkt
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 4 uger efter 1. undersøgelsesvaccination og 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter 2. undersøgelsesvaccination
Til trin 1
Ved baseline, 2 uger, 4 uger efter 1. undersøgelsesvaccination og 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter 2. undersøgelsesvaccination
Seroresponshastighed for både de respektive og krydsende JEV-stammer af hver vaccine (SA14-14-2 og Beijing-1-stamme) i levende-virus-neutraliserende antistoftitre, fra baseline til hvert efterfølgende tidspunkt.
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 4 uger efter 1. undersøgelsesvaccination og 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter 2. undersøgelsesvaccination
Til trin 1
Ved baseline, 2 uger, 4 uger efter 1. undersøgelsesvaccination og 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter 2. undersøgelsesvaccination
GMT af neutraliserende antistof mod både de respektive JEV-stammer og krydsende JEV-stammer af hver vaccine (SA14-14-2 og Beijing-1-stamme) målt ved et live-virus neutralisation assay (PRNT) på hvert tidspunkt
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 4 uger efter 1. undersøgelsesvaccination og 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter 2. undersøgelsesvaccination
Til trin 1
Ved baseline, 2 uger, 4 uger efter 1. undersøgelsesvaccination og 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter 2. undersøgelsesvaccination
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning af neutraliserende antistof mod både de respektive og krydsende JEV-stammer af hver vaccine (SA14-14-2, Beijing-1-stamme), målt ved live-virus neutralisation assay (PRNT), fra hver præ-vaccination til hver efterfølgende tidspunkt
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 4 uger efter 1. undersøgelsesvaccination og 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter 2. undersøgelsesvaccination.
Til trin 1
Ved baseline, 2 uger, 4 uger efter 1. undersøgelsesvaccination og 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter 2. undersøgelsesvaccination.
Geometrisk gennemsnitlig foldreduktion af neutraliserende antistof mod både respektive og kryds JEV-stammer af hver vaccine (SA-14-14-2, Beijing-1-stamme), målt ved live-virus neutralisation assay (PRNT) fra persistens baseline til hvert efterfølgende tidspunkt
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 4 uger efter 1. undersøgelsesvaccination og 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter 2. undersøgelsesvaccination.
Til trin 1
Ved baseline, 2 uger, 4 uger efter 1. undersøgelsesvaccination og 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter 2. undersøgelsesvaccination.
Cellemedieret respons for cytokiner udtrykt af Cluster of Differentiation 4+ Cluster of Differentiation 8+ T-celler (Interferon-γ, Tumor Necrosis Factor-α, målt ved fluorescens-aktiveret cellesortering-intracellulær cytokinfarvningsassay.
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger efter 1. undersøgelsesvaccination og 4 uger og 6 måneder efter 2. undersøgelsesvaccination
For alle årgange
Ved baseline, 4 uger efter 1. undersøgelsesvaccination og 4 uger og 6 måneder efter 2. undersøgelsesvaccination

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelseshastighed for de heterologe JEV-stammer af hver vaccine (herunder, men ikke begrænset til, K95A07, Bennett, JKT 6468, Sangju-v1-stammer) i levende-virus-neutraliserende antistoftitre på hvert tidspunkt.
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 4 uger efter 1. undersøgelsesvaccination og 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter 2. undersøgelsesvaccination. og 24 måneder efter 2. undersøgelsesvaccination (kun for fase 2)
vil udelukkende blive evalueret i en undergruppe på cirka 20 % af deltagerne i fase 1, 10 % af deltagerne i fase 2
Ved baseline, 2 uger, 4 uger efter 1. undersøgelsesvaccination og 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter 2. undersøgelsesvaccination. og 24 måneder efter 2. undersøgelsesvaccination (kun for fase 2)
GMT for neutraliserende antistof mod de heterologe JEV-stammer af hver vaccine (herunder, men ikke begrænset til K95A07, Bennett, JKT 6468, Sangju-v1-stammer) målt ved et levende-virus neutralisationsassay (PRNT) på hvert tidspunkt
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 4 uger efter 1. undersøgelsesvaccination og 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter 2. undersøgelsesvaccination. og 24 måneder efter 2. undersøgelsesvaccination (kun for fase 2)
vil udelukkende blive evalueret i en undergruppe på cirka 20 % af deltagerne i fase 1, 10 % af deltagerne i fase 2
Ved baseline, 2 uger, 4 uger efter 1. undersøgelsesvaccination og 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter 2. undersøgelsesvaccination. og 24 måneder efter 2. undersøgelsesvaccination (kun for fase 2)
Seroresponshastighed for de heterologe JEV-stammer af hver vaccine (herunder, men ikke begrænset til K95A07, Bennett, JKT 6468, Sangju-v1-stammer) i levende-virus-neutraliserende antistoftitre, fra baseline til hvert efterfølgende tidspunkt
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 4 uger efter 1. undersøgelsesvaccination og 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter 2. undersøgelsesvaccination. og 24 måneder efter 2. undersøgelsesvaccination (kun for fase 2)
vil udelukkende blive evalueret i en undergruppe på cirka 20 % af deltagerne i fase 1, 10 % af deltagerne i fase 2
Ved baseline, 2 uger, 4 uger efter 1. undersøgelsesvaccination og 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter 2. undersøgelsesvaccination. og 24 måneder efter 2. undersøgelsesvaccination (kun for fase 2)
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning af neutraliserende antistof mod de heterologe JEV-stammer af hver vaccine (herunder, men ikke begrænset til K95A07, Bennett, JKT 6468, Sangju-v1) målt ved PRNT-analysen fra hver præ-vaccination til hvert efterfølgende tidspunkt
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 4 uger efter 1. undersøgelsesvaccination og 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter 2. undersøgelsesvaccination. og 24 måneder efter 2. undersøgelsesvaccination (kun for fase 2)
vil udelukkende blive evalueret i en undergruppe på cirka 20 % af deltagerne i fase 1, 10 % af deltagerne i fase 2.
Ved baseline, 2 uger, 4 uger efter 1. undersøgelsesvaccination og 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter 2. undersøgelsesvaccination. og 24 måneder efter 2. undersøgelsesvaccination (kun for fase 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SK Bioscience Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

19. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2024

Først opslået (Faktiske)

8. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GBP560_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Japansk encephalitis virus sygdom

Kliniske forsøg med GBP560-A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner