手持式超声设备检测克罗恩病肠壁炎症活动的用途
为炎症性肠病 (IBD) 患者实施肠道超声服务的主要障碍之一是购买超声 (US) 机器的成本。 高端（和更高质量）美国机器的成本相当可观，尽管发达国家的大型医疗中心可以获得美国机器，但农村地区的小型中心、社区中心和不发达国家的中心可能会面临高昂的成本。机器。 缺乏即时肠道超声阻碍了 IBD 患者接受的治疗。 最近，大型超声公司向市场推出了新型手持式小型超声机。 这些机器价格实惠，主要用于护理点超声检查。 我们假设，如果这些机器获取的图像质量被证明足以检测克罗恩病 (CD) 患者的肠道炎症和并发症，那么肠道超声的使用可能会增加，从而为克罗恩病患者提供更好的护理。
我们的想法是将各种手持式超声设备检测肠道炎症活动（尤其是肠壁厚度增加）的超声征象的准确性与高端和优质美国机器的准确性进行比较。 该项目的第一部分将包括由 3 名经验丰富的超声医师检查 2 种不同的手持式美国机器（GE VSCAN Air 和飞利浦 Lumify）的质量。 如果肠壁炎症活动检测达到的准确度足够（AUC>0.8）， 我们的目标是进入该项目的第二部分。 此步骤的重点是由具有不同级别的 IUS 经验的胃肠病学家使用的手持式美国机器。 因此，我们的目标是通过向 10 名 GI 专家提供手持式 US 机器来检查手持式 US 机器检测炎症活动的准确性，这些专家完成了 IUS 的 IBUS 教育课程（至少模块 1+2），其中包含各种IUS 专业水平。
- 项目目标 1) 检查手持式超声机检测 CD 患者肠壁炎症活动和并发症的能力和准确性。
- 策略 - 将手持式美国机器获得的各种炎症超声标志与高端和优质美国机器获得的炎症标志进行比较。
- 结果 - 手持式超声波机器检测肠壁炎症活动的准确性 由于美国机器成本高昂，拟议项目要解决的问题 - IUS 的传播受到限制。 使用经济实惠的手持式美国机器来检测炎症活动将扩大 IUS 与 CD 诊断、监测和治疗方法的结合，从而改善患者的治疗结果。
意义/影响 使用经济实惠且精确的美国机器将推广 IUS 的使用，并将 IUS 纳入 CD 的诊断、监测和治疗，从而改善患者的治疗结果
研究概览
详细说明
• 目标1。 由经验丰富的 IUS 执行者对用于检测和测量肠壁炎症活动的手持式 US 机器与先进的高端和优质 US 机器的准确性进行比较
- 理由：IUS 的使用已被纳入 CD 的诊断、随访、监测和治疗方法过程中。 IUS 传播的限制因素之一与用于肠道超声的现代高端和优质美国机器的高成本有关。 确认用于检测和测量炎症活动的负担得起的现代手持式美国机器的可接受的准确性将有助于传播 IUS 的使用，因为获得负担得起的、精确的美国机器将成为可能。
- 总体实验策略和/或方法：150 名 CD 患者将使用手持式美国机器（GE VSCAN Air 或飞利浦 Lumify）接受 IUS 检查，然后使用高端或高级美国机器（GE S-8、 BK 3000 和 GE E-9)。 所有检查将由 3 位经验丰富的 IUS 执行者（DC、AA、HB）中的一位执行。 检查将使用相同的连续方法进行，使用低频弯曲阵列传感器，使所有腹部象限能够检查填充水平、潜在的病理性扩张、蠕动和肠旁结构（例如脓肿），然后使用高频检查-分辨率线性阵列，用于详细检查肠壁结构。 所有检查都将在没有任何事先准备的情况下进行，使用一致的技术和方案，从末端回肠 (TI) 开始检查，靠近远端结肠，然后检查小肠。 将评估炎症特征，尤其是 TI 和结肠的肠壁厚度。 至少在两个不同区域测量肠壁厚度，彼此最小距离为 1 厘米。 将测量右结肠、横结肠、左结肠和乙状结肠的结肠厚度。 小肠壁厚度将在 TI 处测量。 将选择每个肠段最厚的测量值作为测量的代表。 结肠各段和 TI 的图像和电影循环将保存在与手持式 US 机器连接的平板电脑上。
还将检查其他炎症体征：使用改良林伯格评分系统的肠壁内多普勒征象、肠系膜脂肪肥大、肠壁层分层和淋巴结肿大。
将记录壁内和壁外并发症，包括有/无狭窄前扩张的狭窄、瘘管和脓肿，并保存相关图像。
所描述的不同炎症迹象的结果将在手持式超声波和高端 \ 优质美国机器之间进行比较。 对每个体征的存在（是/否）进行二分比较，然后比较数字参数（每个节段的精确肠厚度测量和林伯格评分）。
- 保存的图像和每个片段的电影循环将由其他超声检查师之一进行盲审，并评估不同表演者之间的读者间一致性。
- 将对肠壁厚度的主要结果进行 ICC 分析。
预期成果/结果：与金标准高端\优质美国机器相比，确定手持式美国机器是否能够以足够的精度检测基本的炎症超声征象（肠壁厚度）。
• 目标2：由超声医师与具有不同经验水平的超声医师比较用于检测和测量肠壁炎症活动的手持式超声设备与先进的高端和高级超声设备的准确性。
- 理由：根据初步经验，我们假设经验丰富的 IUS 执行者使用手持式 US 机器可以准确地检测炎症活动。 然而，经验不足的用户使用的手持式超声机的准确性仍需要验证。
- 总体实验策略和/或方法：
不同级别的 IUS 经验将根据 IBUS 课程结束的时间和每月进行的 IUS 考试次数来定义：
新手 - IBUS 课程结束后一年内。 每月至少进行 20 次考试。
中级经验 - IBUS 课程结束后 1-2 年。 每月至少进行 20 次考试。 总考试次数为 500-1000 经验丰富 - IBUS 课程结束后 2 年以上。 进行了 > 1000 次考试。
- 手持式超声机将由 10 名具有不同经验水平的超声医师（3 名新手、4 名中级、3 名经验丰富）使用。 前 20 次考试将使用美国机器进行，以达到信心。 每位超声医师将使用手持式美国机器进行 50 次检查，并将结果与高端 \ 优质美国机器（与每位超声医师所在医院用于 IUS 的机器相同）进行的后续检查进行比较。 将评估炎症特征，尤其是 TI 和结肠的肠壁厚度。 至少在两个不同区域测量肠壁厚度，彼此最小距离为 1 厘米。 将测量右结肠、横结肠、左结肠和乙状结肠的结肠肠厚度。 小肠厚度将在 TI 处测量。 将选择每个肠段中最厚的部分用于测量目的。 结肠各段和 TI 的图像和电影循环将保存在与手持式 US 机器连接的平板电脑上。 还将检查其他炎症迹象：使用改良林伯格评分系统的肠壁内多普勒征象、脂肪肥大、肠壁层分层和淋巴结肿大。 将记录壁内和壁外并发症，包括有/无狭窄前扩张的狭窄、瘘管和脓肿，并保存相关图像。 所描述的不同炎症迹象的结果将在手持式超声波和高端 \ 优质美国机器之间进行比较。 对每个体征的存在（是/否）进行二分比较，然后在可能的情况下对数值参数进行比较（每个肠段的精确肠厚度测量和林伯格评分）。 将记录壁内和壁外并发症，包括有/无狭窄前扩张的狭窄、瘘管和脓肿，并保存相关图像。 所描述的不同炎症迹象的结果将在手持式超声波和高端 \ 优质美国机器之间进行比较。
- 每位表演者保存的图像和电影循环的 20% 将由 3 名超声专家之一进行盲审，并评估表演者之间的读者间一致性。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dan Carter, Associate professor
- 电话号码：+97235302197
- 邮箱：dan.carter@sheba.health.gov.il
研究联系人备份
- 姓名：Adi Talan
- 电话号码：+972544615875
- 邮箱：adi.talanasher@sheba.gov.il
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
回肠末端和结肠克罗恩病 - 年龄 > 18
排除标准：
- 怀孕 无法看到美国近端克罗恩病直肠炎的肠道
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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克罗恩病患者接受常规肠道超声检查
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使用手持式超声设备进行肠道超声检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手持式超声机检测 CD 患者肠壁炎症活动和并发症的能力和准确性。
大体时间：从入学到研究结束 2 年
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比较手持式美国机器与高端和优质美国机器获得的各种炎症超声标志。
定义手持式超声机检测肠壁炎症活动的准确性
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从入学到研究结束 2 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dan Carter, Associate Professor、Sheba medical center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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