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La utilidad de los dispositivos de ultrasonido portátiles para detectar la actividad inflamatoria de la pared intestinal en la enfermedad de Crohn

12 de noviembre de 2024 actualizado por: Dr. Dan Carter, Gastroenterologist, Sheba Medical Center

Uno de los principales obstáculos en la implementación de servicios de ultrasonido intestinal para pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) se relaciona con los costos de adquisición de máquinas de ultrasonido (EE.UU.). Los costos de las máquinas estadounidenses de alta gama (y de mayor calidad) son considerables, y aunque los grandes centros médicos de los países desarrollados pueden obtener máquinas estadounidenses, los centros más pequeños de las zonas rurales, los centros comunitarios y los centros de los países subdesarrollados pueden tener dificultades para afrontar el coste de las mismas. las maquinas. La falta de disponibilidad de ecografía intestinal en el lugar de atención impide el tratamiento médico que reciben los pacientes con EII. Recientemente, grandes empresas de ultrasonido introdujeron en el mercado nuevos modelos de pequeños ecógrafos portátiles. Estas máquinas son asequibles y se utilizan principalmente para exámenes de ultrasonido en el lugar de atención. Nuestra hipótesis es que si se demuestra que la calidad de imagen adquirida por estas máquinas es lo suficientemente buena para la detección de inflamación intestinal y complicaciones en pacientes con enfermedad de Crohn (EC), el uso de ecografía intestinal puede potencialmente aumentar, permitiendo una mejor atención a los pacientes con EC.

Nuestra idea es comparar la precisión de varios dispositivos de ultrasonido portátiles para detectar signos ecográficos de actividad inflamatoria intestinal (especialmente aumento del espesor de la pared intestinal) con la de las máquinas estadounidenses de alta gama y premium. La primera parte del proyecto incluirá el examen de la calidad de 2 máquinas estadounidenses portátiles diferentes (GE VSCAN air y Philips Lumify) por parte de 3 ultrasonógrafos experimentados. Si el nivel de precisión alcanzado para la detección de la actividad inflamatoria de la pared intestinal es suficiente (AUC>0,8), Nuestro objetivo es pasar a la segunda parte del proyecto. Este paso se centra en máquinas ecográficas portátiles realizadas por gastroenterólogos con distintos niveles de experiencia en SIU. Por lo tanto, nuestro objetivo es examinar la precisión de las máquinas estadounidenses de mano para la detección de actividad inflamatoria entregándolas a 10 especialistas gastrointestinales que completaron el plan de estudios educativo IBUS para SIU (al menos el módulo 1+2) con varios niveles de experiencia en SIU.

  • Objetivo del proyecto 1) Examinar la capacidad y precisión de las máquinas de ultrasonido portátiles para detectar la actividad inflamatoria de la pared intestinal y las complicaciones en pacientes con EC.
  • Estrategia: comparar varios signos ultrasonográficos de inflamación adquiridos por máquinas estadounidenses portátiles con los adquiridos por máquinas estadounidenses de alta gama y premium.
  • Resultados - Precisión de las máquinas de ultrasonido portátiles en la detección de la actividad inflamatoria de la pared intestinal. El problema que aborda el proyecto propuesto - La difusión del SIU es limitada debido a los altos costos de las máquinas estadounidenses. El uso de máquinas estadounidenses de mano asequibles para la detección de actividad inflamatoria ampliará la incorporación del SIU a los enfoques de diagnóstico, seguimiento y tratamiento de la EC, mejorando los resultados de los pacientes.

Importancia/Impacto El uso de máquinas estadounidenses precisas y asequibles difundirá el uso del SIU y ampliará su incorporación al diagnóstico, seguimiento y tratamiento de la EC, mejorando los resultados de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

• Objetivo 1. Comparación de la precisión de las máquinas estadounidenses portátiles para la detección y medición de la actividad inflamatoria de la pared intestinal con la de las máquinas estadounidenses avanzadas de alta gama y de primera calidad realizadas por profesionales experimentados en SIU

  • Justificación: el uso del SIU se ha incorporado a los procesos de diagnóstico, seguimiento, seguimiento y enfoques de tratamiento en la EC. Uno de los factores limitantes de la difusión del SIU se relaciona con los altos costos de las modernas máquinas estadounidenses de alta gama y premium utilizadas para la ecografía intestinal. Confirmar la precisión aceptable de las modernas y asequibles máquinas estadounidenses de mano para la detección y medición de la actividad inflamatoria permitirá la difusión del uso del SIU, ya que será posible obtener máquinas estadounidenses asequibles y precisas.
  • Estrategia y/o metodología experimental general: 150 pacientes con EC se someterán a un examen IUS utilizando una máquina estadounidense portátil (GE VSCAN air o Philips Lumify) seguido de un examen utilizando una máquina estadounidense de alta gama o premium (GE S-8, BK 3000 y GE E-9). Todos los exámenes serán realizados por uno de los 3 profesionales experimentados en IUS (DC, AA, HB). Los exámenes se realizarán utilizando el mismo método consecutivo con un transductor de matriz curva de baja frecuencia que permite examinar todos los cuadrantes abdominales para detectar niveles de llenado, posible distensión patológica, motilidad y estructuras paraintestinales como abscesos, seguido de un examen con un alto -matriz lineal de resolución para un examen detallado de la estructura de la pared intestinal. Todos los exámenes se realizarán sin ninguna preparación previa, utilizando una técnica y un protocolo consistentes, comenzando el examen con el íleon terminal (TI), proximal al colon distal, seguido de un examen del intestino delgado. La evaluación se realizará en busca de características de inflamación, especialmente el grosor de la pared intestinal de la TI y el colon. El espesor de la pared intestinal se medirá al menos en dos áreas diferentes a una distancia mínima de 1 cm entre sí. El espesor del intestino se medirá en el colon derecho, transverso, izquierdo y sigmoide. El espesor de la pared del intestino delgado se medirá en el TI. Se elegirá la medida más gruesa de cada segmento intestinal como representante para la medición. Las imágenes y bucles de cine de cada segmento del colon y la TI se guardarán en la tableta conectada a la máquina estadounidense portátil.

También se examinarán otros signos de inflamación: signos Doppler dentro de la pared intestinal utilizando el sistema de puntuación de Limberg modificado, hipertrofia de la grasa mesentérica, estratificación de las capas de la pared intestinal y agrandamiento de los ganglios linfáticos.

Se anotarán las complicaciones intramurales y extramurales, incluidas estenosis sin dilataciones preestenóticas, fístulas y abscesos, y se guardarán las imágenes relativas.

Los hallazgos de los diferentes signos de inflamación descritos se compararán entre el ultrasonido portátil y las máquinas estadounidenses de alta gama. A una comparación dicotómica de la presencia de cada signo (sí/no) le seguirá una comparación de parámetros numéricos (medición exacta del espesor intestinal para cada segmento y puntuación de Limberg).

  • Uno de los otros ecografistas revisará a ciegas las imágenes guardadas y los bucles de cine de cada segmento y evaluará el acuerdo entre lectores entre diferentes intérpretes.
  • Se realizará un análisis ICC para el resultado primario del espesor de la pared intestinal.
  • Resultados/resultados esperados: Definir si la máquina estadounidense de mano puede detectar signos ecográficos básicos de inflamación (grosor de la pared intestinal) con una precisión adecuada en comparación con las máquinas estadounidenses de alta calidad y estándar de oro.

    • Objetivo 2: Comparación de la precisión de las máquinas estadounidenses portátiles para la detección y medición de la actividad inflamatoria de la pared intestinal con la de las máquinas estadounidenses avanzadas de alta gama y premium realizadas por ultrasonógrafos con ultrasonógrafos con diversos niveles de experiencia.

  • Justificación: a juzgar por la experiencia preliminar, planteamos la hipótesis de que las máquinas ecográficas portátiles serán precisas para la detección de actividad inflamatoria cuando las utilicen personas con experiencia en SIU. Sin embargo, aún será necesario verificar la precisión del ecógrafo portátil utilizado por usuarios menos experimentados.
  • Estrategia y/o Metodología Experimental General:

Se definirán diferentes niveles de experiencia IUS en función del tiempo transcurrido desde la finalización del plan de estudios IBUS y la cantidad de exámenes IUS realizados por mes:

Principiante: hasta un año después de la finalización del plan de estudios IBUS. Realiza al menos 20 exámenes por mes.

Experiencia intermedia: 1-2 años después de la finalización del plan de estudios IBUS. Realiza al menos 20 exámenes por mes. Total de exámenes realizados 500-1000 Experimentado: >2 años después de la conclusión del plan de estudios IBUS. Realizado > 1000 exámenes.

  • 10 ecografistas con diferentes niveles de experiencia utilizarán máquinas de ultrasonido portátiles (3 principiantes, 4 intermedios, 3 experimentados). Los primeros 20 exámenes se realizarán para alcanzar confianza utilizando la máquina estadounidense. Cada ecografista realizará 50 exámenes utilizando máquinas estadounidenses portátiles y comparará los resultados con el siguiente examen realizado por una máquina estadounidense de alta gama (las mismas máquinas que se utilizan para el SIU en el hospital de cada ecografista). La evaluación se realizará en busca de características de inflamación, especialmente el grosor de la pared intestinal de la TI y el colon. El espesor de la pared intestinal se medirá al menos en dos áreas diferentes a una distancia mínima de 1 cm entre sí. El espesor del intestino colónico se medirá en el colon derecho, el colon transverso, el colon izquierdo y el colon sigmoide. El espesor del intestino delgado se medirá en el TI. Se elegirá el segmento más grueso de cada segmento intestinal para realizar la medición. Las imágenes y bucles de cine de cada segmento del colon y la TI se guardarán en la tableta conectada a la máquina estadounidense portátil. También se examinarán otros signos de inflamación: signos Doppler dentro de la pared intestinal utilizando el sistema de puntuación de Limberg modificado, hipertrofia de grasa, estratificación de las capas de la pared intestinal y agrandamiento de los ganglios linfáticos. Se anotarán las complicaciones intramurales y extramurales, incluidas estenosis sin dilataciones preestenóticas, fístulas y abscesos, y se guardarán las imágenes relativas. Los hallazgos de los diferentes signos de inflamación descritos se compararán entre el ultrasonido portátil y las máquinas estadounidenses de alta gama. La comparación dicotómica para la presencia de cada signo (sí/no) será seguida por una comparación de parámetros numéricos cuando sea posible (medición exacta del espesor intestinal para cada segmento intestinal y puntuación de Limberg). Se anotarán las complicaciones intramurales y extramurales, incluidas estenosis sin dilataciones preestenóticas, fístulas y abscesos, y se guardarán las imágenes relativas. Los hallazgos de los diferentes signos de inflamación descritos se compararán entre el ultrasonido portátil y las máquinas estadounidenses de alta gama.
  • Uno de los 3 ecografistas expertos revisará a ciegas el 20 por ciento de las imágenes guardadas y los bucles de cine de cada intérprete y evaluará el acuerdo entre lectores entre los intérpretes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio incluirá 150 pacientes consecutivos con enfermedad de Crohn que se someterán a una ecografía intestinal a criterio de su médico remitente.

Descripción

Criterios de inclusión:

Enfermedad de Crohn del íleon terminal y colon- Edad > 18

Criterios de exclusión:

  • Embarazo Incapacidad para visualizar el intestino en la ecografía Enfermedad de Crohn proximal Proctitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con enfermedad de Crohn sometidos a una ecografía intestinal de rutina
Ecografía intestinal realizada con dispositivos de ultrasonido portátiles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La capacidad y precisión de los ecógrafos portátiles para detectar la actividad inflamatoria de la pared intestinal y las complicaciones en pacientes con EC.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del estudio a los 2 años
Comparación de varios signos ultrasonográficos de inflamación adquiridos por máquinas estadounidenses portátiles con los adquiridos por máquinas estadounidenses de alta gama y premium. Definición de la precisión de los ecógrafos portátiles en la detección de la actividad inflamatoria de la pared intestinal
desde la inscripción hasta el final del estudio a los 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dan Carter, Associate Professor, Sheba Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Las imágenes del SIU (los datos del estudio) no se pueden compartir debido a cuestiones de privacidad del paciente

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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