- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06686589
La utilidad de los dispositivos de ultrasonido portátiles para detectar la actividad inflamatoria de la pared intestinal en la enfermedad de Crohn
Uno de los principales obstáculos en la implementación de servicios de ultrasonido intestinal para pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) se relaciona con los costos de adquisición de máquinas de ultrasonido (EE.UU.). Los costos de las máquinas estadounidenses de alta gama (y de mayor calidad) son considerables, y aunque los grandes centros médicos de los países desarrollados pueden obtener máquinas estadounidenses, los centros más pequeños de las zonas rurales, los centros comunitarios y los centros de los países subdesarrollados pueden tener dificultades para afrontar el coste de las mismas. las maquinas. La falta de disponibilidad de ecografía intestinal en el lugar de atención impide el tratamiento médico que reciben los pacientes con EII. Recientemente, grandes empresas de ultrasonido introdujeron en el mercado nuevos modelos de pequeños ecógrafos portátiles. Estas máquinas son asequibles y se utilizan principalmente para exámenes de ultrasonido en el lugar de atención. Nuestra hipótesis es que si se demuestra que la calidad de imagen adquirida por estas máquinas es lo suficientemente buena para la detección de inflamación intestinal y complicaciones en pacientes con enfermedad de Crohn (EC), el uso de ecografía intestinal puede potencialmente aumentar, permitiendo una mejor atención a los pacientes con EC.
Nuestra idea es comparar la precisión de varios dispositivos de ultrasonido portátiles para detectar signos ecográficos de actividad inflamatoria intestinal (especialmente aumento del espesor de la pared intestinal) con la de las máquinas estadounidenses de alta gama y premium. La primera parte del proyecto incluirá el examen de la calidad de 2 máquinas estadounidenses portátiles diferentes (GE VSCAN air y Philips Lumify) por parte de 3 ultrasonógrafos experimentados. Si el nivel de precisión alcanzado para la detección de la actividad inflamatoria de la pared intestinal es suficiente (AUC>0,8), Nuestro objetivo es pasar a la segunda parte del proyecto. Este paso se centra en máquinas ecográficas portátiles realizadas por gastroenterólogos con distintos niveles de experiencia en SIU. Por lo tanto, nuestro objetivo es examinar la precisión de las máquinas estadounidenses de mano para la detección de actividad inflamatoria entregándolas a 10 especialistas gastrointestinales que completaron el plan de estudios educativo IBUS para SIU (al menos el módulo 1+2) con varios niveles de experiencia en SIU.
- Objetivo del proyecto 1) Examinar la capacidad y precisión de las máquinas de ultrasonido portátiles para detectar la actividad inflamatoria de la pared intestinal y las complicaciones en pacientes con EC.
- Estrategia: comparar varios signos ultrasonográficos de inflamación adquiridos por máquinas estadounidenses portátiles con los adquiridos por máquinas estadounidenses de alta gama y premium.
- Resultados - Precisión de las máquinas de ultrasonido portátiles en la detección de la actividad inflamatoria de la pared intestinal. El problema que aborda el proyecto propuesto - La difusión del SIU es limitada debido a los altos costos de las máquinas estadounidenses. El uso de máquinas estadounidenses de mano asequibles para la detección de actividad inflamatoria ampliará la incorporación del SIU a los enfoques de diagnóstico, seguimiento y tratamiento de la EC, mejorando los resultados de los pacientes.
Importancia/Impacto El uso de máquinas estadounidenses precisas y asequibles difundirá el uso del SIU y ampliará su incorporación al diagnóstico, seguimiento y tratamiento de la EC, mejorando los resultados de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
• Objetivo 1. Comparación de la precisión de las máquinas estadounidenses portátiles para la detección y medición de la actividad inflamatoria de la pared intestinal con la de las máquinas estadounidenses avanzadas de alta gama y de primera calidad realizadas por profesionales experimentados en SIU
- Justificación: el uso del SIU se ha incorporado a los procesos de diagnóstico, seguimiento, seguimiento y enfoques de tratamiento en la EC. Uno de los factores limitantes de la difusión del SIU se relaciona con los altos costos de las modernas máquinas estadounidenses de alta gama y premium utilizadas para la ecografía intestinal. Confirmar la precisión aceptable de las modernas y asequibles máquinas estadounidenses de mano para la detección y medición de la actividad inflamatoria permitirá la difusión del uso del SIU, ya que será posible obtener máquinas estadounidenses asequibles y precisas.
- Estrategia y/o metodología experimental general: 150 pacientes con EC se someterán a un examen IUS utilizando una máquina estadounidense portátil (GE VSCAN air o Philips Lumify) seguido de un examen utilizando una máquina estadounidense de alta gama o premium (GE S-8, BK 3000 y GE E-9). Todos los exámenes serán realizados por uno de los 3 profesionales experimentados en IUS (DC, AA, HB). Los exámenes se realizarán utilizando el mismo método consecutivo con un transductor de matriz curva de baja frecuencia que permite examinar todos los cuadrantes abdominales para detectar niveles de llenado, posible distensión patológica, motilidad y estructuras paraintestinales como abscesos, seguido de un examen con un alto -matriz lineal de resolución para un examen detallado de la estructura de la pared intestinal. Todos los exámenes se realizarán sin ninguna preparación previa, utilizando una técnica y un protocolo consistentes, comenzando el examen con el íleon terminal (TI), proximal al colon distal, seguido de un examen del intestino delgado. La evaluación se realizará en busca de características de inflamación, especialmente el grosor de la pared intestinal de la TI y el colon. El espesor de la pared intestinal se medirá al menos en dos áreas diferentes a una distancia mínima de 1 cm entre sí. El espesor del intestino se medirá en el colon derecho, transverso, izquierdo y sigmoide. El espesor de la pared del intestino delgado se medirá en el TI. Se elegirá la medida más gruesa de cada segmento intestinal como representante para la medición. Las imágenes y bucles de cine de cada segmento del colon y la TI se guardarán en la tableta conectada a la máquina estadounidense portátil.
También se examinarán otros signos de inflamación: signos Doppler dentro de la pared intestinal utilizando el sistema de puntuación de Limberg modificado, hipertrofia de la grasa mesentérica, estratificación de las capas de la pared intestinal y agrandamiento de los ganglios linfáticos.
Se anotarán las complicaciones intramurales y extramurales, incluidas estenosis sin dilataciones preestenóticas, fístulas y abscesos, y se guardarán las imágenes relativas.
Los hallazgos de los diferentes signos de inflamación descritos se compararán entre el ultrasonido portátil y las máquinas estadounidenses de alta gama. A una comparación dicotómica de la presencia de cada signo (sí/no) le seguirá una comparación de parámetros numéricos (medición exacta del espesor intestinal para cada segmento y puntuación de Limberg).
- Uno de los otros ecografistas revisará a ciegas las imágenes guardadas y los bucles de cine de cada segmento y evaluará el acuerdo entre lectores entre diferentes intérpretes.
- Se realizará un análisis ICC para el resultado primario del espesor de la pared intestinal.
Resultados/resultados esperados: Definir si la máquina estadounidense de mano puede detectar signos ecográficos básicos de inflamación (grosor de la pared intestinal) con una precisión adecuada en comparación con las máquinas estadounidenses de alta calidad y estándar de oro.
• Objetivo 2: Comparación de la precisión de las máquinas estadounidenses portátiles para la detección y medición de la actividad inflamatoria de la pared intestinal con la de las máquinas estadounidenses avanzadas de alta gama y premium realizadas por ultrasonógrafos con ultrasonógrafos con diversos niveles de experiencia.
- Justificación: a juzgar por la experiencia preliminar, planteamos la hipótesis de que las máquinas ecográficas portátiles serán precisas para la detección de actividad inflamatoria cuando las utilicen personas con experiencia en SIU. Sin embargo, aún será necesario verificar la precisión del ecógrafo portátil utilizado por usuarios menos experimentados.
- Estrategia y/o Metodología Experimental General:
Se definirán diferentes niveles de experiencia IUS en función del tiempo transcurrido desde la finalización del plan de estudios IBUS y la cantidad de exámenes IUS realizados por mes:
Principiante: hasta un año después de la finalización del plan de estudios IBUS. Realiza al menos 20 exámenes por mes.
Experiencia intermedia: 1-2 años después de la finalización del plan de estudios IBUS. Realiza al menos 20 exámenes por mes. Total de exámenes realizados 500-1000 Experimentado: >2 años después de la conclusión del plan de estudios IBUS. Realizado > 1000 exámenes.
- 10 ecografistas con diferentes niveles de experiencia utilizarán máquinas de ultrasonido portátiles (3 principiantes, 4 intermedios, 3 experimentados). Los primeros 20 exámenes se realizarán para alcanzar confianza utilizando la máquina estadounidense. Cada ecografista realizará 50 exámenes utilizando máquinas estadounidenses portátiles y comparará los resultados con el siguiente examen realizado por una máquina estadounidense de alta gama (las mismas máquinas que se utilizan para el SIU en el hospital de cada ecografista). La evaluación se realizará en busca de características de inflamación, especialmente el grosor de la pared intestinal de la TI y el colon. El espesor de la pared intestinal se medirá al menos en dos áreas diferentes a una distancia mínima de 1 cm entre sí. El espesor del intestino colónico se medirá en el colon derecho, el colon transverso, el colon izquierdo y el colon sigmoide. El espesor del intestino delgado se medirá en el TI. Se elegirá el segmento más grueso de cada segmento intestinal para realizar la medición. Las imágenes y bucles de cine de cada segmento del colon y la TI se guardarán en la tableta conectada a la máquina estadounidense portátil. También se examinarán otros signos de inflamación: signos Doppler dentro de la pared intestinal utilizando el sistema de puntuación de Limberg modificado, hipertrofia de grasa, estratificación de las capas de la pared intestinal y agrandamiento de los ganglios linfáticos. Se anotarán las complicaciones intramurales y extramurales, incluidas estenosis sin dilataciones preestenóticas, fístulas y abscesos, y se guardarán las imágenes relativas. Los hallazgos de los diferentes signos de inflamación descritos se compararán entre el ultrasonido portátil y las máquinas estadounidenses de alta gama. La comparación dicotómica para la presencia de cada signo (sí/no) será seguida por una comparación de parámetros numéricos cuando sea posible (medición exacta del espesor intestinal para cada segmento intestinal y puntuación de Limberg). Se anotarán las complicaciones intramurales y extramurales, incluidas estenosis sin dilataciones preestenóticas, fístulas y abscesos, y se guardarán las imágenes relativas. Los hallazgos de los diferentes signos de inflamación descritos se compararán entre el ultrasonido portátil y las máquinas estadounidenses de alta gama.
- Uno de los 3 ecografistas expertos revisará a ciegas el 20 por ciento de las imágenes guardadas y los bucles de cine de cada intérprete y evaluará el acuerdo entre lectores entre los intérpretes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dan Carter, Associate professor
- Número de teléfono: +97235302197
- Correo electrónico: dan.carter@sheba.health.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adi Talan
- Número de teléfono: +972544615875
- Correo electrónico: adi.talanasher@sheba.gov.il
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Enfermedad de Crohn del íleon terminal y colon- Edad > 18
Criterios de exclusión:
- Embarazo Incapacidad para visualizar el intestino en la ecografía Enfermedad de Crohn proximal Proctitis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con enfermedad de Crohn sometidos a una ecografía intestinal de rutina
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Ecografía intestinal realizada con dispositivos de ultrasonido portátiles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La capacidad y precisión de los ecógrafos portátiles para detectar la actividad inflamatoria de la pared intestinal y las complicaciones en pacientes con EC.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del estudio a los 2 años
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Comparación de varios signos ultrasonográficos de inflamación adquiridos por máquinas estadounidenses portátiles con los adquiridos por máquinas estadounidenses de alta gama y premium.
Definición de la precisión de los ecógrafos portátiles en la detección de la actividad inflamatoria de la pared intestinal
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desde la inscripción hasta el final del estudio a los 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dan Carter, Associate Professor, Sheba Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-23-0523-DC-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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