Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het nut van draagbare echografieapparaten om ontstekingsactiviteit in de darmwand te detecteren bij de ziekte van Crohn

12 november 2024 bijgewerkt door: Dr. Dan Carter, Gastroenterologist, Sheba Medical Center

Een van de grootste obstakels bij het implementeren van intestinale echografiediensten voor patiënten met inflammatoire darmziekten (IBD) heeft betrekking op de kosten voor de aanschaf van echografieapparatuur (VS). De kosten van hoogwaardige (en hogere kwaliteitsniveaus) Amerikaanse machines zijn aanzienlijk, en hoewel grote medische centra in ontwikkelde landen Amerikaanse machines kunnen verkrijgen, kunnen kleinere centra in plattelandsgebieden, gemeenschapscentra en centra in onontwikkelde landen worstelen met de kosten van de machines. Het gebrek aan beschikbaarheid van point-of-care echografie van de darmen belemmert de medische behandeling die IBD-patiënten krijgen. Onlangs zijn door grote echografiebedrijven nieuwe modellen draagbare kleine echografiemachines op de markt geïntroduceerd. Deze machines zijn betaalbaar en worden voornamelijk gebruikt voor echografie-onderzoeken op de zorglocatie. Onze hypothese is dat als bewezen wordt dat de door deze machines verkregen beeldkwaliteit goed genoeg is voor de detectie van darmontstekingen en complicaties bij patiënten met de ziekte van Crohn, het gebruik van echografie van de darmen mogelijk kan toenemen, waardoor betere zorg voor coeliakie-patiënten mogelijk wordt.

Ons idee is om de nauwkeurigheid van verschillende draagbare echografieapparaten voor het detecteren van echografische tekenen van darmontstekingsactiviteit (vooral een toegenomen dikte van de darmwand) te vergelijken met die van hoogwaardige en hoogwaardige Amerikaanse machines. Het eerste deel van het project omvat het onderzoeken van de kwaliteit van 2 verschillende draagbare Amerikaanse machines (GE VSCAN air en Philips Lumify) door 3 ervaren ultrasonografen. Als het bereikte nauwkeurigheidsniveau voor de detectie van ontstekingsactiviteit in de darmwand voldoende zal zijn (AUC>0,8), we streven ernaar om naar het tweede deel van het project te gaan. Deze stap richt zich op draagbare Amerikaanse machines van gastro-enterologen met verschillende niveaus van IUS-ervaring. Daarom willen we de nauwkeurigheid van draagbare Amerikaanse machines voor de detectie van ontstekingsactiviteit onderzoeken door de draagbare Amerikaanse machines te leveren aan 10 GI-specialisten die het IBUS-educatieve curriculum voor IUS hebben voltooid (minstens module 1+2) met verschillende niveaus van IUS-expertise.

  • Projectdoel 1) Het onderzoeken van het vermogen en de nauwkeurigheid van draagbare echografiemachines om ontstekingsactiviteit en complicaties in de darmwand bij CD-patiënten te detecteren.
  • Strategie - Het vergelijken van verschillende echografische tekenen van ontsteking, verkregen door draagbare Amerikaanse machines, met die van Amerikaanse high-end en premium machines.
  • Resultaten - Nauwkeurigheid van draagbare ultrasone machines bij de detectie van ontstekingsactiviteit in de darmwand. Het probleem dat wordt aangepakt door het voorgestelde project - De verspreiding van IUS is beperkt vanwege de hoge kosten van Amerikaanse machines. Het gebruik van betaalbare draagbare Amerikaanse machines voor de detectie van ontstekingsactiviteit zal de integratie van IUS in de CD-diagnose-, monitoring- en behandelingsbenaderingen uitbreiden, waardoor de patiëntresultaten worden verbeterd.

Betekenis/impact Het gebruik van betaalbare en nauwkeurige Amerikaanse machines zal het gebruik van IUS verspreiden en de integratie van IUS in de diagnose, monitoring en behandeling van coeliakie uitbreiden, waardoor de patiëntresultaten worden verbeterd

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

• Doel 1. Vergelijking van de nauwkeurigheid van draagbare Amerikaanse machines voor de detectie en meting van ontstekingsactiviteit in de darmwand met die van geavanceerde, hoogwaardige Amerikaanse machines door ervaren IUS-artiesten

  • Achtergrond: IUS-gebruik is opgenomen in de processen van diagnose, follow-up, monitoring en behandelingsbenaderingen bij de ziekte van Crohn. Een van de beperkende factoren van de verspreiding van IUS heeft betrekking op de hoge kosten van de moderne, hoogwaardige Amerikaanse machines die worden gebruikt voor echografie van de ingewanden. Het bevestigen van de aanvaardbare nauwkeurigheid van betaalbare moderne draagbare Amerikaanse machines voor het detecteren en meten van ontstekingsactiviteit zal de verspreiding van IUS-gebruik mogelijk maken, aangezien het verkrijgen van betaalbare en nauwkeurige Amerikaanse machines mogelijk zal zijn.
  • Algemene experimentele strategie en/of methodologie: 150 CD-patiënten zullen een IUS-onderzoek ondergaan met behulp van een draagbare Amerikaanse machine (GE VSCAN air of Philips Lumify), gevolgd door een onderzoek met behulp van een high-end of premium Amerikaanse machine (GE S-8, BK 3000 en GE E-9). Alle examens worden afgenomen door een van de 3 ervaren IUS-artiesten (DC, AA, HB). De onderzoeken zullen worden uitgevoerd met behulp van dezelfde opeenvolgende methode met een laagfrequente gebogen array-transducer waarmee alle abdominale kwadranten kunnen worden onderzocht op vulniveaus, mogelijke pathologische uitzetting, motiliteit en para-intestinale structuren zoals abcessen, gevolgd door onderzoek met behulp van een hoge lineaire array met resolutie voor gedetailleerd onderzoek van de darmwandstructuur. Alle onderzoeken worden uitgevoerd zonder voorafgaande voorbereiding, met gebruikmaking van een consistente techniek en protocol, waarbij het onderzoek begint met het terminale ileum (TI), proximaal van het distale colon, gevolgd door een onderzoek van de dunne darm. De beoordeling zal worden uitgevoerd op ontstekingskenmerken, met name de dikte van de darmwand van de TI en de dikke darm. De darmwanddikte wordt minimaal op twee verschillende plekken gemeten op een minimale afstand van 1 cm van elkaar. De dikke darmdikte wordt gemeten aan de rechter-, transversale-, linker- en sigmoïde colon. Bij de TI wordt de wanddikte van de dunne darm gemeten. De dikste maat van elk darmsegment wordt gekozen als representatief voor de meting. Afbeeldingen en cine-loops van elk segment van de dikke darm en de TI worden opgeslagen op de tablet die is aangesloten op de draagbare Amerikaanse machine.

Andere tekenen van ontsteking zullen ook worden onderzocht: Doppler-tekens in de darmwand met behulp van het aangepaste Limberg-scoresysteem, mesenteriale vethypertrofie, gelaagdheid van de darmwandlagen en vergroting van de lymfeklieren.

Intramurale en extramurale complicaties, waaronder stricturen met\zonder pre-stenotische dilataties, fistels en abcessen, worden genoteerd en de relatieve beelden worden opgeslagen.

De bevindingen van verschillende beschreven ontstekingsverschijnselen zullen worden vergeleken tussen de draagbare echografie en de hoogwaardige Amerikaanse machines. Een dichotomische vergelijking voor de aanwezigheid van elk teken (ja/nee) zal worden gevolgd door een vergelijking van numerieke parameters (exacte meting van de darmdikte voor elk segment en Limberg-score).

  • De opgeslagen beelden en cineloops van elk segment worden blind beoordeeld door een van de andere sonografen en beoordeeld op overeenstemming tussen de lezers tussen verschillende artiesten.
  • Er zal een ICC-analyse worden uitgevoerd voor de primaire uitkomstmaat van de darmwanddikte.
  • Verwachte resultaten/resultaten: Om te bepalen of het draagbare Amerikaanse apparaat basale echografische tekenen van ontsteking (darmwanddikte) met voldoende nauwkeurigheid kan detecteren in vergelijking met Amerikaanse high-end en premium Amerikaanse machines.

    • Doel 2: Vergelijking van de nauwkeurigheid van draagbare Amerikaanse machines voor de detectie en meting van ontstekingsactiviteit in de darmwand met die van geavanceerde, hoogwaardige en premium Amerikaanse machines van ultrasonografen met echografen met verschillende ervaringsniveaus.

  • Achtergrond: Afgaande op eerdere ervaringen veronderstellen we dat draagbare Amerikaanse machines nauwkeurig zullen zijn voor de detectie van ontstekingsactiviteit wanneer ze worden gebruikt door ervaren IUS-artiesten. De nauwkeurigheid van het draagbare echoapparaat dat door minder ervaren gebruikers wordt gebruikt, moet echter nog worden geverifieerd.
  • Algemene experimentele strategie en/of methodologie:

Er worden verschillende niveaus van IUS-ervaring gedefinieerd op basis van de tijd vanaf de afsluiting van het IBUS-curriculum en het aantal IUS-examens dat per maand wordt uitgevoerd:

Beginner - tot één jaar na voltooiing van het IBUS-curriculum. Voert minimaal 20 examens per maand uit.

Gemiddelde ervaring - 1-2 jaar na de afsluiting van het IBUS-curriculum. Voert minimaal 20 examens per maand uit. Totaal aantal uitgevoerde examens 500-1000 Ervaren->2 jaar na de afsluiting van het IBUS-curriculum. Uitgevoerd> 1000 examens.

  • Draagbare echografiemachines zullen worden gebruikt door 10 echografisten met verschillende ervaringsniveaus (3 beginners, 4 gevorderden, 3 ervaren). De eerste 20 examens zullen worden uitgevoerd om vertrouwen te winnen met behulp van de Amerikaanse machine. Elke ultrasonograaf voert 50 onderzoeken uit met behulp van draagbare Amerikaanse machines en vergelijkt de resultaten met het volgende onderzoek dat wordt uitgevoerd door een high-end / premium Amerikaans apparaat (dezelfde machines die in het ziekenhuis van elke echoscopist voor IUS worden gebruikt). De beoordeling zal worden uitgevoerd op ontstekingskenmerken, met name de dikte van de darmwand van de TI en de dikke darm. De darmwanddikte wordt minimaal op twee verschillende plekken gemeten op een minimale afstand van 1 cm van elkaar. De dikke darmdikte wordt gemeten ter hoogte van het rechter colon, het transversale colon, het linker colon en het sigmoïde colon. De dikte van de dunne darm wordt gemeten op de TI. Voor de meting wordt het dikste segment van elk darmsegment gekozen. Afbeeldingen en cine-loops van elk segment van de dikke darm en de TI worden opgeslagen op de tablet die is aangesloten op de draagbare Amerikaanse machine. Andere tekenen van ontsteking zullen ook worden onderzocht: Doppler-tekens in de darmwand met behulp van het aangepaste Limberg-scoresysteem, vethypertrofie, gelaagdheid van de darmwandlagen en vergroting van de lymfeklieren. Intramurale en extramurale complicaties, waaronder stricturen met\zonder pre-stenotische dilataties, fistels en abcessen, worden genoteerd en de relatieve beelden worden opgeslagen. De bevindingen van verschillende beschreven ontstekingsverschijnselen zullen worden vergeleken tussen de draagbare echografie en de hoogwaardige Amerikaanse machines. Dichotomische vergelijking voor de aanwezigheid van elk teken (ja/nee) zal indien mogelijk worden gevolgd door een vergelijking van numerieke parameters (exacte meting van de darmdikte voor elk darmsegment en Limberg-score). Intramurale en extramurale complicaties, waaronder stricturen met\zonder pre-stenotische dilataties, fistels en abcessen, worden genoteerd en de relatieve beelden worden opgeslagen. De bevindingen van verschillende beschreven ontstekingsverschijnselen zullen worden vergeleken tussen de draagbare echografie en de hoogwaardige Amerikaanse machines.
  • 20 procent van de opgeslagen beelden en cineloops van elke artiest wordt blind beoordeeld door een van de drie deskundige sonografen en beoordeeld op de overeenstemming tussen de artiesten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal 150 opeenvolgende Crohn-patiënten omvatten die een echografie van de darmen ondergaan, naar goeddunken van hun verwijzende arts.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ziekte van Crohn van het terminale ileum en de dikke darm - Leeftijd> 18

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap Onvermogen om de darm te visualiseren bij de Amerikaanse proximale ziekte van Crohn Proctitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met de ziekte van Crohn ondergaan een routinematig echografisch onderzoek van de darmen
Intestinale echografie uitgevoerd met draagbare echografieapparaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het vermogen en de nauwkeurigheid van draagbare echografiemachines om ontstekingsactiviteit en complicaties in de darmwand bij CD-patiënten te detecteren.
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de studie na 2 jaar
Vergelijking van verschillende echografische tekenen van ontsteking verkregen door draagbare Amerikaanse machines met die verkregen door hoogwaardige en premium Amerikaanse machines. Het definiëren van de nauwkeurigheid van draagbare echografiemachines bij de detectie van ontstekingsactiviteit in de darmwand
van inschrijving tot het einde van de studie na 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan Carter, Associate Professor, Sheba medical center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

13 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IUS-beelden – de gegevens voor het onderzoek – kunnen niet worden gedeeld vanwege de privacy van de patiënt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren