Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kädessä pidettävien ultraäänilaitteiden hyödyllisyys suolen seinämän tulehduksellisen toiminnan havaitsemiseksi Crohnin taudissa

tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Dr. Dan Carter, Gastroenterologist, Sheba Medical Center

Yksi suurimmista esteistä suoliston ultraäänipalvelujen toteuttamisessa tulehduksellisille suolistosairaudille (IBD) potilaille liittyy ultraäänilaitteiden (US) hankintakustannuksiin. Korkealaatuisten (ja korkealaatuisten) yhdysvaltalaisten koneiden kustannukset ovat huomattavat, ja vaikka teollisuusmaiden suuret lääketieteelliset keskukset voivat hankkia yhdysvaltalaisia ​​koneita, pienemmät maaseudun keskukset, yhteisökeskukset ja kehittymättömien maiden keskukset voivat kamppailla kustannuksia vastaan. koneet. Huoltopisteen suoliston ultraäänen saatavuus vaikeuttaa IBD-potilaiden saamaa lääketieteellistä hoitoa. Äskettäin suuret ultraääniyritykset ovat tuoneet markkinoille uusia malleja pienistä kädessä pidettävistä ultraäänikoneista. Nämä koneet ovat edullisia, ja niitä käytetään pääasiassa hoitopaikan ultraäänitutkimuksiin. Oletamme, että jos näiden koneiden saaman kuvanlaadun osoitetaan riittävän hyväksi Crohnin tautia (CD) sairastavien suolistotulehdusten ja komplikaatioiden havaitsemiseen, suoliston ultraäänen käyttö voi mahdollisesti lisääntyä, mikä mahdollistaa CD-potilaiden paremman hoidon.

Ajatuksenamme on verrata erilaisten kädessä pidettävien ultraäänilaitteiden tarkkuutta suolen tulehduksellisen aktiivisuuden (erityisesti lisääntyneen suolen seinämän paksuuden) havaitsemiseksi ultraäänilaitteiden tarkkuuteen korkealuokkaisiin ja ensiluokkaisiin yhdysvaltalaisiin laitteisiin. Projektin ensimmäisessä osassa tutkitaan kahden eri yhdysvaltalaisen kädessä pidettävän laitteen (GE VSCAN air ja Philips Lumify) laatua kolmen kokeneen ultrasonografin toimesta. Jos saavutettu tarkkuustaso suolen seinämän tulehdusaktiivisuuden havaitsemiseksi on riittävä (AUC>0,8), pyrimme siirtymään hankkeen toiseen osaan. Tämä vaihe keskittyy yhdysvaltalaisiin kädessä pidettäviin koneisiin, joita ovat valmistaneet gastroenterologit, joilla on eri tasoinen IUS-kokemus. Siksi pyrimme tutkimaan kädessä pidettävien US-koneiden tarkkuutta tulehdusaktiivisuuden havaitsemiseksi toimittamalla kädessä pidettävät US-koneet 10 GI-asiantuntijalle, jotka suorittivat IUS:n IBUS-opetussuunnitelman (vähintään moduuli 1+2) erilaisilla IUS-asiantuntemus.

  • Projektin tavoite 1) Tutkia kädessä pidettävien ultraäänilaitteiden kykyä ja tarkkuutta havaita suolen seinämän tulehdusaktiivisuutta ja komplikaatioita CD-potilailla.
  • Strategia - Verrataan erilaisia ​​ultraäänitulehduksen merkkejä, joita on saatu käsissä pidettävistä yhdysvaltalaisista koneista, ja korkealaatuisten ja korkealaatuisten yhdysvaltalaisten koneiden saamiin oireisiin.
  • Tulokset – Kädessä pidettävien ultraäänilaitteiden tarkkuus suolen seinämän tulehduksellisen aktiivisuuden havaitsemisessa Ongelma, johon ehdotettu hanke puuttuu – IUS:n leviäminen on rajallista yhdysvaltalaisten laitteiden korkeiden kustannusten vuoksi. Edullisten kädessä pidettävien US-koneiden käyttö tulehdusaktiivisuuden havaitsemiseen laajentaa IUS:n sisällyttämistä CD-diagnostiikkaan, seurantaan ja hoitoon, mikä parantaa potilaiden tuloksia.

Merkitys/vaikutus Edullisten ja tarkkojen yhdysvaltalaisten koneiden käyttö levittää IUS:n käyttöä ja laajentaa IUS:n sisällyttämistä CD-taudin diagnosointiin, seurantaan ja hoitoon, mikä parantaa potilaiden tuloksia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

• Tavoite 1. Suolen seinämän tulehdusaktiivisuuden havaitsemiseen ja mittaamiseen tarkoitettujen kädessä pidettävien yhdysvaltalaisten koneiden tarkkuuden vertailu edistyneisiin huippuluokan ja korkealuokkaisiin yhdysvaltalaisiin koneiden tarkkuuteen kokeneiden IUS-työntekijöiden toimesta.

  • Perustelut: IUS-käyttö on sisällytetty CD:n diagnoosi-, seuranta-, seuranta- ja hoitomenetelmiin. Yksi IUS:n leviämistä rajoittavista tekijöistä liittyy suoliston ultraäänitutkimuksessa käytettävien nykyaikaisten huippuluokan ja korkealaatuisten US-laitteiden korkeisiin kustannuksiin. Edullisten nykyaikaisten, tulehdusaktiivisuuden havaitsemiseen ja mittaamiseen tarkoitettujen US-koneiden hyväksyttävän tarkkuuden vahvistaminen mahdollistaa IUS-käytön leviämisen, koska edullisia ja tarkkoja US-koneita on mahdollista saada.
  • Yleinen kokeellinen strategia ja/tai metodologia: 150 CD-potilaalle tehdään IUS-tutkimus kädessä pidettävällä yhdysvaltalaisella koneella (GE VSCAN air tai Philips Lumify), minkä jälkeen suoritetaan tutkimus korkealuokkaisella tai korkealaatuisella US-laitteella (GE S-8, BK 3000 ja GE E-9). Kaikki kokeet suorittaa yksi kolmesta kokeneesta IUS:n esiintyjästä (DC, AA, HB). Tutkimukset suoritetaan käyttäen samaa peräkkäistä menetelmää matalataajuisella kaarevalla anturilla, jonka avulla voidaan tutkia kaikki vatsan neliöistä täyttötasot, mahdollinen patologinen turvotus, liikkuvuus ja para-intestinaaliset rakenteet, kuten paiseet. -resoluutioinen lineaarinen matriisi suolen seinämän rakenteen yksityiskohtaiseen tutkimiseen. Kaikki tutkimukset suoritetaan ilman edeltävää valmistelua käyttäen johdonmukaista tekniikkaa ja protokollaa. Tutkimus aloitetaan terminaalisesta sykkyräsuolesta (TI), joka on proksimaalisesti distaalista paksusuolesta, minkä jälkeen tehdään ohutsuolen tutkimus. Arviointi suoritetaan tulehduksen piirteiden, erityisesti TI:n ja paksusuolen suolen seinämän paksuuden varalta. Suolen seinämän paksuus mitataan vähintään kahdelta eri alueelta vähintään 1 cm:n etäisyydellä toisistaan. Paksusuolen paksuus mitataan oikeasta, poikittaisesta, vasemmasta ja sigmoidisesta paksusuolesta. Ohutsuolen seinämän paksuus mitataan TI:ssä. Kunkin suolen segmentin paksuin mitta valitaan mittauksen edustajaksi. Kuvat ja elokuvasilmukat kustakin kaksoispistesegmentistä ja TI:stä tallennetaan kädessä pidettävään US-laitteeseen yhdistetylle tabletille.

Myös muita tulehduksen merkkejä tutkitaan: Doppler-oireet suolen seinämässä muokattua Limbergin pisteytysjärjestelmää käyttäen, suoliliepeen rasvan liikakasvu, suoliston seinämien kerrostumista ja imusolmukkeiden suurenemista.

Intramuraaliset ja ekstramuraaliset komplikaatiot, mukaan lukien ahtaumat, joissa ei ole esistenoosia laajentumia, fistelit ja paiseet, kirjataan ja suhteelliset kuvat tallennetaan.

Kuvattuja tulehduksen eri merkkien löydöksiä verrataan kädessä pidettävän ultraäänen ja huippuluokan \ premium US-laitteiden välillä. Kunkin merkin (kyllä/ei) esiintymisen dikotomista vertailua seuraa numeeristen parametrien vertailu (tarkka suolen paksuuden mittaus kullekin segmentille ja Limbergin pistemäärä).

  • Joku muu sonografi tarkastaa sokeasti kunkin segmentin tallennetut kuvat ja elokuvasilmukat, ja ne arvioivat lukijoiden välisen sopimuksen eri esiintyjien välillä.
  • ICC-analyysi suoritetaan suolen seinämän paksuuden ensisijaiselle tulokselle.
  • Odotetut tulokset/tulokset: Määrittää, pystyykö kädessä pidettävä US-laite havaitsemaan ultraäänitulehduksen perusmerkit (suolen seinämän paksuus) riittävällä tarkkuudella verrattuna kultastandardin huippuluokan \ premium US-laitteisiin.

    • Tavoite 2: Suolen seinämän tulehduksellisen aktiivisuuden havaitsemiseen ja mittaamiseen tarkoitettujen kädessä pidettävien US-koneiden tarkkuuden vertaaminen edistyneisiin huippuluokan ja korkealuokkaisiin US-laitteisiin, joita suorittavat ultrasonografit ja eri kokemustasoiset ultrasonografit.

  • Perustelut: Alustavan kokemuksen perusteella oletamme, että kädessä pidettävät yhdysvaltalaiset koneet ovat tarkkoja tulehduksellisen aktiivisuuden havaitsemisessa, kun niitä käyttävät kokeneet IUS:n suorittajat. Vähemmän kokeneiden käyttäjien käyttämän kädessä pidettävän ultraäänilaitteen tarkkuus on kuitenkin vielä tarkistettava.
  • Yleinen kokeellinen strategia ja/tai metodologia:

IUS-kokemuksen eri tasot määritetään IBUS-opetussuunnitelman päättymisestä kuluneen ajan ja kuukaudessa suoritettujen IUS-kokeiden määrän perusteella:

Aloittelija - enintään vuosi IBUS-opetussuunnitelman päättymisen jälkeen. Suorittaa vähintään 20 tenttiä kuukaudessa.

Keskitason kokemus - 1-2 vuotta IBUS-opetussuunnitelman päättymisen jälkeen. Suorittaa vähintään 20 tenttiä kuukaudessa. Suoritetut kokeet yhteensä 500-1000 Kokenut-> 2 vuotta IBUS-opetussuunnitelman päättymisen jälkeen. Suoritettu > 1000 tenttiä.

  • Kädessä pidettävien ultraäänilaitteiden käytössä on 10 eri kokemustason ultraäänilääkäriä (3 aloittelijaa, 4 välitasoa, 3 kokenutta). Ensimmäiset 20 koetta suoritetaan luottamuksen saavuttamiseksi Yhdysvaltain koneella. Jokainen ultrasonografi suorittaa 50 tutkimusta US-kädessä pidettävillä koneilla ja vertaa tuloksia seuraavaan tutkimukseen, joka suoritetaan huippuluokan \ premium US -koneella (samat laitteet, joita käytetään IUS:ssa kaikissa sonografien sairaaloissa). Arviointi suoritetaan tulehduksen piirteiden, erityisesti TI:n ja paksusuolen suolen seinämän paksuuden varalta. Suolen seinämän paksuus mitataan vähintään kahdelta eri alueelta vähintään 1 cm:n etäisyydellä toisistaan. Paksusuolen paksuus mitataan oikeasta paksusuolesta, poikittaisesta paksusuolesta, vasemmasta paksusuolesta ja sigmoidisesta paksusuolesta. Ohutsuolen paksuus mitataan TI:ssä. Kunkin suolen segmentin paksuin segmentti valitaan mittausta varten. Kuvat ja elokuvasilmukat kustakin kaksoispistesegmentistä ja TI:stä tallennetaan kädessä pidettävään US-laitteeseen yhdistetylle tabletille. Myös muita tulehduksen merkkejä tutkitaan: Doppler-oireet suolen seinämässä muokattua Limbergin pisteytysjärjestelmää käyttäen, rasvan liikakasvu, suolen seinämien kerrostumista ja imusolmukkeiden suurenemista. Intramuraaliset ja ekstramuraaliset komplikaatiot, mukaan lukien ahtaumat, joissa ei ole esistenoosin laajentumia, fistelit ja paiseet, kirjataan ja suhteelliset kuvat tallennetaan. Kuvattuja tulehduksen eri merkkien löydöksiä verrataan kädessä pidettävän ultraäänen ja huippuluokan \ premium US-laitteiden välillä. Kunkin merkin (kyllä/ei) olemassaolon dikotomista vertailua seuraa numeeristen parametrien vertailu, mikäli mahdollista (tarkka suolen paksuuden mittaus kullekin suolen segmentille ja Limbergin pistemäärä). Intramuraaliset ja ekstramuraaliset komplikaatiot, mukaan lukien ahtaumat, joissa ei ole esistenoosin laajentumia, fistelit ja paiseet, kirjataan ja suhteelliset kuvat tallennetaan. Kuvattuja tulehduksen eri merkkien löydöksiä verrataan kädessä pidettävän ultraäänen ja huippuluokan \ premium US-laitteiden välillä.
  • Joku kolmesta asiantuntijasonografista tarkastelee sokeasti 20 prosenttia kunkin esiintyjän tallentamista kuvista ja elokuvasilmukoista, ja ne arvioivat esittäjien välisen lukijoiden välisen sopimuksen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää 150 peräkkäistä Crohn-potilasta, jotka käyvät läpi suoliston ultraäänitutkimuksen lähettävän lääkärin harkinnan mukaan.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Terminaalin sykkyräsuolen ja paksusuolen Crohn-tauti - Ikä> 18

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus Kyvyttömyys visualisoida suolisto USA:n proksimaalisessa Crohnin taudin proktiitissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Crohnin potilaat, joille tehdään rutiininomainen suoliston ultraäänitutkimus
Suoliston ultraääni suoritetaan kädessä pidettävillä ultraäänilaitteilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kädessä pidettävien ultraäänilaitteiden kyky ja tarkkuus havaita suolen seinämän tulehdusaktiivisuus ja komplikaatiot CD-potilailla.
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta opintojen loppuun 2 vuoden iässä
Vertaamalla yhdysvaltalaisilla kädessä pidettävillä koneilla saatuja erilaisia ​​ultraäänitulehduksen merkkejä korkealaatuisten ja ensiluokkaisten yhdysvaltalaisten koneiden saamiin oireisiin. Kädessä pidettävien ultraäänilaitteiden tarkkuuden määrittäminen suolen seinämän tulehdusaktiivisuuden havaitsemisessa
ilmoittautumisesta opintojen loppuun 2 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dan Carter, Associate Professor, Sheba Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IUS-kuvia – hänen tutkimuksensa tietoja – ei voida jakaa potilaan tietosuojasyistä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa