- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06686589
Kädessä pidettävien ultraäänilaitteiden hyödyllisyys suolen seinämän tulehduksellisen toiminnan havaitsemiseksi Crohnin taudissa
Yksi suurimmista esteistä suoliston ultraäänipalvelujen toteuttamisessa tulehduksellisille suolistosairaudille (IBD) potilaille liittyy ultraäänilaitteiden (US) hankintakustannuksiin. Korkealaatuisten (ja korkealaatuisten) yhdysvaltalaisten koneiden kustannukset ovat huomattavat, ja vaikka teollisuusmaiden suuret lääketieteelliset keskukset voivat hankkia yhdysvaltalaisia koneita, pienemmät maaseudun keskukset, yhteisökeskukset ja kehittymättömien maiden keskukset voivat kamppailla kustannuksia vastaan. koneet. Huoltopisteen suoliston ultraäänen saatavuus vaikeuttaa IBD-potilaiden saamaa lääketieteellistä hoitoa. Äskettäin suuret ultraääniyritykset ovat tuoneet markkinoille uusia malleja pienistä kädessä pidettävistä ultraäänikoneista. Nämä koneet ovat edullisia, ja niitä käytetään pääasiassa hoitopaikan ultraäänitutkimuksiin. Oletamme, että jos näiden koneiden saaman kuvanlaadun osoitetaan riittävän hyväksi Crohnin tautia (CD) sairastavien suolistotulehdusten ja komplikaatioiden havaitsemiseen, suoliston ultraäänen käyttö voi mahdollisesti lisääntyä, mikä mahdollistaa CD-potilaiden paremman hoidon.
Ajatuksenamme on verrata erilaisten kädessä pidettävien ultraäänilaitteiden tarkkuutta suolen tulehduksellisen aktiivisuuden (erityisesti lisääntyneen suolen seinämän paksuuden) havaitsemiseksi ultraäänilaitteiden tarkkuuteen korkealuokkaisiin ja ensiluokkaisiin yhdysvaltalaisiin laitteisiin. Projektin ensimmäisessä osassa tutkitaan kahden eri yhdysvaltalaisen kädessä pidettävän laitteen (GE VSCAN air ja Philips Lumify) laatua kolmen kokeneen ultrasonografin toimesta. Jos saavutettu tarkkuustaso suolen seinämän tulehdusaktiivisuuden havaitsemiseksi on riittävä (AUC>0,8), pyrimme siirtymään hankkeen toiseen osaan. Tämä vaihe keskittyy yhdysvaltalaisiin kädessä pidettäviin koneisiin, joita ovat valmistaneet gastroenterologit, joilla on eri tasoinen IUS-kokemus. Siksi pyrimme tutkimaan kädessä pidettävien US-koneiden tarkkuutta tulehdusaktiivisuuden havaitsemiseksi toimittamalla kädessä pidettävät US-koneet 10 GI-asiantuntijalle, jotka suorittivat IUS:n IBUS-opetussuunnitelman (vähintään moduuli 1+2) erilaisilla IUS-asiantuntemus.
- Projektin tavoite 1) Tutkia kädessä pidettävien ultraäänilaitteiden kykyä ja tarkkuutta havaita suolen seinämän tulehdusaktiivisuutta ja komplikaatioita CD-potilailla.
- Strategia - Verrataan erilaisia ultraäänitulehduksen merkkejä, joita on saatu käsissä pidettävistä yhdysvaltalaisista koneista, ja korkealaatuisten ja korkealaatuisten yhdysvaltalaisten koneiden saamiin oireisiin.
- Tulokset – Kädessä pidettävien ultraäänilaitteiden tarkkuus suolen seinämän tulehduksellisen aktiivisuuden havaitsemisessa Ongelma, johon ehdotettu hanke puuttuu – IUS:n leviäminen on rajallista yhdysvaltalaisten laitteiden korkeiden kustannusten vuoksi. Edullisten kädessä pidettävien US-koneiden käyttö tulehdusaktiivisuuden havaitsemiseen laajentaa IUS:n sisällyttämistä CD-diagnostiikkaan, seurantaan ja hoitoon, mikä parantaa potilaiden tuloksia.
Merkitys/vaikutus Edullisten ja tarkkojen yhdysvaltalaisten koneiden käyttö levittää IUS:n käyttöä ja laajentaa IUS:n sisällyttämistä CD-taudin diagnosointiin, seurantaan ja hoitoon, mikä parantaa potilaiden tuloksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
• Tavoite 1. Suolen seinämän tulehdusaktiivisuuden havaitsemiseen ja mittaamiseen tarkoitettujen kädessä pidettävien yhdysvaltalaisten koneiden tarkkuuden vertailu edistyneisiin huippuluokan ja korkealuokkaisiin yhdysvaltalaisiin koneiden tarkkuuteen kokeneiden IUS-työntekijöiden toimesta.
- Perustelut: IUS-käyttö on sisällytetty CD:n diagnoosi-, seuranta-, seuranta- ja hoitomenetelmiin. Yksi IUS:n leviämistä rajoittavista tekijöistä liittyy suoliston ultraäänitutkimuksessa käytettävien nykyaikaisten huippuluokan ja korkealaatuisten US-laitteiden korkeisiin kustannuksiin. Edullisten nykyaikaisten, tulehdusaktiivisuuden havaitsemiseen ja mittaamiseen tarkoitettujen US-koneiden hyväksyttävän tarkkuuden vahvistaminen mahdollistaa IUS-käytön leviämisen, koska edullisia ja tarkkoja US-koneita on mahdollista saada.
- Yleinen kokeellinen strategia ja/tai metodologia: 150 CD-potilaalle tehdään IUS-tutkimus kädessä pidettävällä yhdysvaltalaisella koneella (GE VSCAN air tai Philips Lumify), minkä jälkeen suoritetaan tutkimus korkealuokkaisella tai korkealaatuisella US-laitteella (GE S-8, BK 3000 ja GE E-9). Kaikki kokeet suorittaa yksi kolmesta kokeneesta IUS:n esiintyjästä (DC, AA, HB). Tutkimukset suoritetaan käyttäen samaa peräkkäistä menetelmää matalataajuisella kaarevalla anturilla, jonka avulla voidaan tutkia kaikki vatsan neliöistä täyttötasot, mahdollinen patologinen turvotus, liikkuvuus ja para-intestinaaliset rakenteet, kuten paiseet. -resoluutioinen lineaarinen matriisi suolen seinämän rakenteen yksityiskohtaiseen tutkimiseen. Kaikki tutkimukset suoritetaan ilman edeltävää valmistelua käyttäen johdonmukaista tekniikkaa ja protokollaa. Tutkimus aloitetaan terminaalisesta sykkyräsuolesta (TI), joka on proksimaalisesti distaalista paksusuolesta, minkä jälkeen tehdään ohutsuolen tutkimus. Arviointi suoritetaan tulehduksen piirteiden, erityisesti TI:n ja paksusuolen suolen seinämän paksuuden varalta. Suolen seinämän paksuus mitataan vähintään kahdelta eri alueelta vähintään 1 cm:n etäisyydellä toisistaan. Paksusuolen paksuus mitataan oikeasta, poikittaisesta, vasemmasta ja sigmoidisesta paksusuolesta. Ohutsuolen seinämän paksuus mitataan TI:ssä. Kunkin suolen segmentin paksuin mitta valitaan mittauksen edustajaksi. Kuvat ja elokuvasilmukat kustakin kaksoispistesegmentistä ja TI:stä tallennetaan kädessä pidettävään US-laitteeseen yhdistetylle tabletille.
Myös muita tulehduksen merkkejä tutkitaan: Doppler-oireet suolen seinämässä muokattua Limbergin pisteytysjärjestelmää käyttäen, suoliliepeen rasvan liikakasvu, suoliston seinämien kerrostumista ja imusolmukkeiden suurenemista.
Intramuraaliset ja ekstramuraaliset komplikaatiot, mukaan lukien ahtaumat, joissa ei ole esistenoosia laajentumia, fistelit ja paiseet, kirjataan ja suhteelliset kuvat tallennetaan.
Kuvattuja tulehduksen eri merkkien löydöksiä verrataan kädessä pidettävän ultraäänen ja huippuluokan \ premium US-laitteiden välillä. Kunkin merkin (kyllä/ei) esiintymisen dikotomista vertailua seuraa numeeristen parametrien vertailu (tarkka suolen paksuuden mittaus kullekin segmentille ja Limbergin pistemäärä).
- Joku muu sonografi tarkastaa sokeasti kunkin segmentin tallennetut kuvat ja elokuvasilmukat, ja ne arvioivat lukijoiden välisen sopimuksen eri esiintyjien välillä.
- ICC-analyysi suoritetaan suolen seinämän paksuuden ensisijaiselle tulokselle.
Odotetut tulokset/tulokset: Määrittää, pystyykö kädessä pidettävä US-laite havaitsemaan ultraäänitulehduksen perusmerkit (suolen seinämän paksuus) riittävällä tarkkuudella verrattuna kultastandardin huippuluokan \ premium US-laitteisiin.
• Tavoite 2: Suolen seinämän tulehduksellisen aktiivisuuden havaitsemiseen ja mittaamiseen tarkoitettujen kädessä pidettävien US-koneiden tarkkuuden vertaaminen edistyneisiin huippuluokan ja korkealuokkaisiin US-laitteisiin, joita suorittavat ultrasonografit ja eri kokemustasoiset ultrasonografit.
- Perustelut: Alustavan kokemuksen perusteella oletamme, että kädessä pidettävät yhdysvaltalaiset koneet ovat tarkkoja tulehduksellisen aktiivisuuden havaitsemisessa, kun niitä käyttävät kokeneet IUS:n suorittajat. Vähemmän kokeneiden käyttäjien käyttämän kädessä pidettävän ultraäänilaitteen tarkkuus on kuitenkin vielä tarkistettava.
- Yleinen kokeellinen strategia ja/tai metodologia:
IUS-kokemuksen eri tasot määritetään IBUS-opetussuunnitelman päättymisestä kuluneen ajan ja kuukaudessa suoritettujen IUS-kokeiden määrän perusteella:
Aloittelija - enintään vuosi IBUS-opetussuunnitelman päättymisen jälkeen. Suorittaa vähintään 20 tenttiä kuukaudessa.
Keskitason kokemus - 1-2 vuotta IBUS-opetussuunnitelman päättymisen jälkeen. Suorittaa vähintään 20 tenttiä kuukaudessa. Suoritetut kokeet yhteensä 500-1000 Kokenut-> 2 vuotta IBUS-opetussuunnitelman päättymisen jälkeen. Suoritettu > 1000 tenttiä.
- Kädessä pidettävien ultraäänilaitteiden käytössä on 10 eri kokemustason ultraäänilääkäriä (3 aloittelijaa, 4 välitasoa, 3 kokenutta). Ensimmäiset 20 koetta suoritetaan luottamuksen saavuttamiseksi Yhdysvaltain koneella. Jokainen ultrasonografi suorittaa 50 tutkimusta US-kädessä pidettävillä koneilla ja vertaa tuloksia seuraavaan tutkimukseen, joka suoritetaan huippuluokan \ premium US -koneella (samat laitteet, joita käytetään IUS:ssa kaikissa sonografien sairaaloissa). Arviointi suoritetaan tulehduksen piirteiden, erityisesti TI:n ja paksusuolen suolen seinämän paksuuden varalta. Suolen seinämän paksuus mitataan vähintään kahdelta eri alueelta vähintään 1 cm:n etäisyydellä toisistaan. Paksusuolen paksuus mitataan oikeasta paksusuolesta, poikittaisesta paksusuolesta, vasemmasta paksusuolesta ja sigmoidisesta paksusuolesta. Ohutsuolen paksuus mitataan TI:ssä. Kunkin suolen segmentin paksuin segmentti valitaan mittausta varten. Kuvat ja elokuvasilmukat kustakin kaksoispistesegmentistä ja TI:stä tallennetaan kädessä pidettävään US-laitteeseen yhdistetylle tabletille. Myös muita tulehduksen merkkejä tutkitaan: Doppler-oireet suolen seinämässä muokattua Limbergin pisteytysjärjestelmää käyttäen, rasvan liikakasvu, suolen seinämien kerrostumista ja imusolmukkeiden suurenemista. Intramuraaliset ja ekstramuraaliset komplikaatiot, mukaan lukien ahtaumat, joissa ei ole esistenoosin laajentumia, fistelit ja paiseet, kirjataan ja suhteelliset kuvat tallennetaan. Kuvattuja tulehduksen eri merkkien löydöksiä verrataan kädessä pidettävän ultraäänen ja huippuluokan \ premium US-laitteiden välillä. Kunkin merkin (kyllä/ei) olemassaolon dikotomista vertailua seuraa numeeristen parametrien vertailu, mikäli mahdollista (tarkka suolen paksuuden mittaus kullekin suolen segmentille ja Limbergin pistemäärä). Intramuraaliset ja ekstramuraaliset komplikaatiot, mukaan lukien ahtaumat, joissa ei ole esistenoosin laajentumia, fistelit ja paiseet, kirjataan ja suhteelliset kuvat tallennetaan. Kuvattuja tulehduksen eri merkkien löydöksiä verrataan kädessä pidettävän ultraäänen ja huippuluokan \ premium US-laitteiden välillä.
- Joku kolmesta asiantuntijasonografista tarkastelee sokeasti 20 prosenttia kunkin esiintyjän tallentamista kuvista ja elokuvasilmukoista, ja ne arvioivat esittäjien välisen lukijoiden välisen sopimuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dan Carter, Associate professor
- Puhelinnumero: +97235302197
- Sähköposti: dan.carter@sheba.health.gov.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adi Talan
- Puhelinnumero: +972544615875
- Sähköposti: adi.talanasher@sheba.gov.il
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Terminaalin sykkyräsuolen ja paksusuolen Crohn-tauti - Ikä> 18
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus Kyvyttömyys visualisoida suolisto USA:n proksimaalisessa Crohnin taudin proktiitissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Crohnin potilaat, joille tehdään rutiininomainen suoliston ultraäänitutkimus
|
Suoliston ultraääni suoritetaan kädessä pidettävillä ultraäänilaitteilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kädessä pidettävien ultraäänilaitteiden kyky ja tarkkuus havaita suolen seinämän tulehdusaktiivisuus ja komplikaatiot CD-potilailla.
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta opintojen loppuun 2 vuoden iässä
|
Vertaamalla yhdysvaltalaisilla kädessä pidettävillä koneilla saatuja erilaisia ultraäänitulehduksen merkkejä korkealaatuisten ja ensiluokkaisten yhdysvaltalaisten koneiden saamiin oireisiin.
Kädessä pidettävien ultraäänilaitteiden tarkkuuden määrittäminen suolen seinämän tulehdusaktiivisuuden havaitsemisessa
|
ilmoittautumisesta opintojen loppuun 2 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dan Carter, Associate Professor, Sheba Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-23-0523-DC-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .