Przydatność ręcznych urządzeń ultradźwiękowych do wykrywania aktywności zapalnej ściany jelita w chorobie Leśniowskiego-Crohna

• Cel 1. Porównanie dokładności ręcznych urządzeń US do wykrywania i pomiaru aktywności zapalnej ściany jelita z dokładnością zaawansowanych, wysokiej klasy i premium urządzeń US przez doświadczonych wykonawców IUS

• Uzasadnienie: Stosowanie systemu IUS zostało włączone do procesów diagnozowania, obserwacji, monitorowania i leczenia CD. Jeden z czynników ograniczających rozpowszechnianie się IUS wiąże się z wysokimi kosztami nowoczesnych, wysokiej klasy i premium amerykańskich maszyn używanych do USG jelit. Potwierdzenie akceptowalnej dokładności niedrogich, nowoczesnych, ręcznych maszyn amerykańskich do wykrywania i pomiaru aktywności zapalnej umożliwi rozpowszechnienie stosowania IUS, ponieważ możliwe będzie uzyskanie niedrogich i precyzyjnych maszyn amerykańskich.
• Ogólna strategia i/lub metodologia eksperymentu: 150 pacjentów z CD zostanie poddanych badaniu IUS przy użyciu ręcznego urządzenia US (GE VSCAN air lub Philips Lumify), a następnie badaniu przy użyciu urządzenia US wysokiej klasy lub premium (GE S-8, BK 3000 i GE E-9). Wszystkie badania zostaną przeprowadzone przez jednego z 3 doświadczonych wykonawców IUS (DC, AA, HB). Badania będą wykonywane tą samą, kolejną metodą, z użyciem głowicy zakrzywionej o niskiej częstotliwości, umożliwiającej zbadanie wszystkich ćwiartek brzucha pod kątem poziomu wypełnienia, potencjalnego patologicznego wzdęcia, motoryki i struktur okołojelitowych, takich jak ropnie, a następnie badanie przy użyciu wysokiej -rozdzielcza matryca liniowa do szczegółowego badania struktury ściany jelita. Wszystkie badania zostaną wykonane bez wcześniejszego przygotowania, przy zastosowaniu spójnej techniki i protokołu, rozpoczynając badanie od końcowego odcinka jelita krętego (TI), proksymalnie do dystalnej części okrężnicy, a następnie badając jelito cienkie. Ocena zostanie przeprowadzona pod kątem cech stanu zapalnego, zwłaszcza grubości ściany jelita TI i okrężnicy. Grubość ściany jelita będzie mierzona co najmniej w dwóch różnych obszarach, w minimalnej odległości 1 cm od siebie. Grubość jelita grubego będzie mierzona w okrężnicy prawej, poprzecznej, lewej i esicy. Grubość ściany jelita cienkiego będzie mierzona w TI. Jako reprezentatywny do pomiaru zostanie wybrany najgrubszy pomiar każdego odcinka jelita. Obrazy i pętle filmowe każdego odcinka okrężnicy oraz TI zostaną zapisane na tablecie podłączonym do ręcznego urządzenia US.

Oceniane będą także inne objawy stanu zapalnego: objawy Dopplera w ścianie jelita przy użyciu zmodyfikowanej skali Limberga, przerost tkanki tłuszczowej krezkowej, rozwarstwienie warstw ściany jelita i powiększenie węzłów chłonnych.

Powikłania śródścienne i zewnątrzścienne, w tym zwężenia bez poszerzeń przed zwężeniem, przetoki i ropnie, zostaną odnotowane, a odpowiednie obrazy zostaną zapisane.

Wyniki różnych opisanych oznak stanu zapalnego zostaną porównane między ręcznym badaniem ultrasonograficznym a wysokiej klasy urządzeniami amerykańskimi. Po dychotomicznym porównaniu obecności każdego znaku (tak/nie) nastąpi porównanie parametrów numerycznych (dokładny pomiar grubości jelita dla każdego odcinka i punktacja Limberga).

• Zapisane obrazy i pętle filmowe każdego segmentu zostaną sprawdzone na ślepo przez jednego z pozostałych sonografów i ocenione pod kątem zgodności między czytelnikami pomiędzy różnymi wykonawcami.
• Analiza ICC zostanie przeprowadzona w celu uzyskania pierwotnego wyniku dotyczącego grubości ściany jelita.

• Oczekiwane wyniki/rezultaty: Określenie, czy ręczne urządzenie USG jest w stanie wykryć podstawowe ultrasonograficzne objawy stanu zapalnego (grubość ściany jelita) z odpowiednią dokładnością w porównaniu z urządzeniami amerykańskimi o złotym standardzie, wysokiej klasy i premium.

  • Cel 2: Porównanie dokładności ręcznych ultrasonografów do wykrywania i pomiaru aktywności zapalnej ściany jelita z dokładnością zaawansowanych, wysokiej klasy i premium urządzeń US, przez ultrasonografów z ultrasonografami o różnym poziomie doświadczenia.

• Uzasadnienie: Na podstawie wstępnych doświadczeń stawiamy hipotezę, że ręczne urządzenia USG będą dokładne w wykrywaniu aktywności zapalnej, jeśli będą używane przez doświadczonych użytkowników IUS. Jednak dokładność ręcznego ultrasonografu używanego przez mniej doświadczonych użytkowników będzie nadal wymagać sprawdzenia.
• Ogólna strategia eksperymentalna i/lub metodologia:

Różne poziomy doświadczenia IUS zostaną określone na podstawie czasu od zakończenia programu nauczania IUS i liczby egzaminów IUS wykonywanych w miesiącu:

Nowicjusz – do roku po ukończeniu programu nauczania IBUS. Wykonuje co najmniej 20 egzaminów miesięcznie.

Doświadczenie średniozaawansowane – 1-2 lata po ukończeniu programu nauczania IBUS. Wykonuje co najmniej 20 egzaminów miesięcznie. Całkowita liczba przeprowadzonych egzaminów 500-1000 Doświadczeni->2 lata po zakończeniu programu nauczania IBUS. Wykonano > 1000 badań.

• Z ręcznych aparatów USG będzie korzystać 10 ultrasonografów o różnym stopniu doświadczenia (3 nowicjuszy, 4 średniozaawansowanych, 3 doświadczonych). Aby uzyskać pewność, zostanie przeprowadzonych pierwszych 20 egzaminów przy użyciu amerykańskiego urządzenia. Każdy ultrasonograf wykona 50 badań przy użyciu ręcznego aparatu USG i porówna wyniki z następującym badaniem przeprowadzonym za pomocą wysokiej klasy aparatu USG klasy premium (tych samych urządzeń, których używa się do IUS w każdym szpitalu ultrasonograficznym). Ocena zostanie przeprowadzona pod kątem cech stanu zapalnego, zwłaszcza grubości ściany jelita TI i okrężnicy. Grubość ściany jelita będzie mierzona co najmniej w dwóch różnych obszarach, w minimalnej odległości 1 cm od siebie. Grubość jelita grubego będzie mierzona w prawej okrężnicy, poprzecznej okrężnicy, lewej okrężnicy i esicy. Grubość jelita cienkiego będzie mierzona w TI. Do pomiaru zostanie wybrany najgrubszy odcinek każdego odcinka jelita. Obrazy i pętle filmowe każdego odcinka okrężnicy oraz TI zostaną zapisane na tablecie podłączonym do ręcznego urządzenia US. Zbadane zostaną także inne objawy stanu zapalnego: objawy Dopplera w ścianie jelita przy użyciu zmodyfikowanej skali Limberga, przerost tkanki tłuszczowej, rozwarstwienie warstw ściany jelita i powiększenie węzłów chłonnych. Powikłania śródścienne i zewnątrzścienne, w tym zwężenia bez poszerzeń przed zwężeniem, przetoki i ropnie, zostaną odnotowane i zapisane zostaną względne obrazy. Wyniki różnych opisanych oznak stanu zapalnego zostaną porównane między ręcznym badaniem ultrasonograficznym a wysokiej klasy urządzeniami amerykańskimi. Po dychotomicznym porównaniu obecności każdego znaku (tak/nie) nastąpi, jeśli to możliwe, porównanie parametrów numerycznych (dokładny pomiar grubości jelita dla każdego odcinka jelita i punktacja Limberga). Powikłania śródścienne i zewnątrzścienne, w tym zwężenia bez poszerzeń przed zwężeniem, przetoki i ropnie, zostaną odnotowane i zapisane zostaną względne obrazy. Wyniki różnych opisanych oznak stanu zapalnego zostaną porównane między ręcznym badaniem ultrasonograficznym a wysokiej klasy urządzeniami amerykańskimi.
• 20 procent zapisanych obrazów i pętli filmowych każdego wykonawcy zostanie przejrzanych na ślepo przez jednego z 3-ekspertów-sonografistów i ocenionych pod kątem zgodności między czytelnikami pomiędzy wykonawcami.