- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06686589
A utilidade de dispositivos portáteis de ultrassom para detectar atividade inflamatória da parede intestinal na doença de Crohn
Um dos principais obstáculos na implementação de serviços de ultrassom intestinal para pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) está relacionado aos custos de aquisição de aparelhos de ultrassom (US). Os custos das máquinas norte-americanas de alta qualidade (e de níveis mais elevados) são consideráveis e, embora os grandes centros médicos nos países desenvolvidos possam obter máquinas norte-americanas, os centros mais pequenos nas zonas rurais, os centros comunitários e os centros nos países subdesenvolvidos podem ter dificuldades com o custo das máquinas. as máquinas. A falta de disponibilidade de ultrassom intestinal no local de atendimento impede o tratamento médico que os pacientes com DII recebem. Recentemente, novos modelos de pequenas máquinas de ultrassom portáteis foram introduzidos no mercado por grandes empresas de ultrassom. Essas máquinas são acessíveis e são usadas principalmente para exames de ultrassom no local de atendimento. Nossa hipótese é que se a qualidade da imagem adquirida por essas máquinas for comprovadamente boa o suficiente para a detecção de inflamação intestinal e complicações em pacientes com doença de Crohn (DC), o uso da ultrassonografia intestinal pode potencialmente aumentar, permitindo melhor atendimento aos pacientes com DC.
Nossa ideia é comparar a precisão de vários dispositivos de ultrassom portáteis para detectar sinais ultrassonográficos de atividade inflamatória intestinal (especialmente aumento da espessura da parede intestinal) com a de máquinas norte-americanas de última geração e premium. A primeira parte do projeto incluirá o exame da qualidade de 2 aparelhos portáteis americanos diferentes (GE VSCAN air e Philips Lumify) por 3 ultrassonografistas experientes. Se o nível de precisão alcançado para a detecção da atividade inflamatória da parede intestinal for suficiente (AUC>0,8), pretendemos passar para a segunda parte do projeto. Esta etapa concentra-se em máquinas de ultrassonografia manuais feitas por gastroenterologistas com vários níveis de experiência em SIU. Portanto, pretendemos examinar a precisão das máquinas portáteis de US para a detecção de atividade inflamatória, entregando as máquinas portáteis de US a 10 especialistas GI que completaram o currículo educacional IBUS para IUS (pelo menos módulo 1 + 2) com vários níveis de especialização do IUS.
- Objetivo do projeto 1) Examinar a capacidade e precisão das máquinas de ultrassom portáteis para detectar atividade inflamatória da parede intestinal e complicações em pacientes com DC.
- Estratégia - Comparar vários sinais ultrassonográficos de inflamação adquiridos por máquinas portáteis dos EUA com aqueles adquiridos por máquinas americanas de alta qualidade e premium.
- Resultados - Precisão dos aparelhos de ultrassom portáteis na detecção da atividade inflamatória da parede intestinal O problema abordado pelo projeto proposto - A disseminação do SIU é limitada devido aos altos custos dos aparelhos de ultrassom. O uso de máquinas portáteis de US acessíveis para a detecção de atividade inflamatória expandirá a incorporação do SIU nas abordagens de diagnóstico, monitoramento e tratamento da DC, melhorando os resultados dos pacientes.
Significância/Impacto O uso de máquinas de US acessíveis e precisas disseminará o uso do SIU e expandirá a incorporação do SIU no diagnóstico, monitoramento e tratamento da DC, melhorando os resultados dos pacientes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
• Objectivo 1. Comparação da precisão de máquinas US portáteis para a detecção e medição da atividade inflamatória da parede intestinal com a de máquinas US avançadas de alta qualidade e premium por profissionais experientes de IUS
- Justificativa: O uso do SIU foi incorporado aos processos de diagnóstico, acompanhamento, monitoramento e abordagens de tratamento na DC. Um dos fatores limitantes da disseminação do SIU está relacionado aos altos custos das modernas máquinas de US de alta qualidade e premium utilizadas para ultrassonografia intestinal. A confirmação da precisão aceitável de máquinas de US portáteis modernas e acessíveis para detecção e medição da atividade inflamatória permitirá a disseminação do uso de SIU, uma vez que será possível obter máquinas de US acessíveis e precisas.
- Estratégia e/ou metodologia experimental geral: 150 pacientes com DC serão submetidos a um exame de SIU usando uma máquina portátil dos EUA (GE VSCAN air ou Philips Lumify) seguido por um exame usando uma máquina dos EUA de última geração ou premium (GE S-8, BK 3000 e GE E-9). Todos os exames serão realizados por um dos 3 profissionais experientes do IUS (DC, AA, HB). Os exames serão realizados usando o mesmo método consecutivo com um transdutor curvo de baixa frequência, permitindo que todos os quadrantes abdominais sejam examinados quanto a níveis de preenchimento, potencial distensão patológica, motilidade e estruturas paraintestinais, como abscessos, seguido de exame com alta matriz linear de resolução para exame detalhado da estrutura da parede intestinal. Todos os exames serão realizados sem qualquer preparo prévio, utilizando técnica e protocolo consistentes, iniciando o exame pelo íleo terminal (TI), proximal ao cólon distal, seguido de exame do intestino delgado. A avaliação será realizada para características de inflamação, especialmente espessura da parede intestinal do IT e do cólon. A espessura da parede intestinal será medida em pelo menos duas áreas diferentes, a uma distância mínima de 1 cm uma da outra. A espessura do intestino colônico será medida no cólon direito, transverso, esquerdo e sigmóide. A espessura da parede do intestino delgado será medida no TI. A medida mais espessa de cada segmento intestinal será escolhida como representativa para medição. Imagens e cine-loops de cada segmento do cólon e do TI serão salvos no tablet conectado à máquina portátil de US.
Outros sinais de inflamação também serão examinados: sinais Doppler dentro da parede intestinal usando o sistema de pontuação de Limberg modificado, hipertrofia da gordura mesentérica, estratificação das camadas da parede intestinal e aumento dos gânglios linfáticos.
Complicações intramurais e extramurais, incluindo estenoses com/sem dilatações pré-estenóticas, fístulas e abscessos serão anotadas e as imagens relativas serão salvas.
Os achados de diferentes sinais de inflamação descritos serão comparados entre o ultrassom portátil e as máquinas americanas de última geração. Uma comparação dicotômica para a presença de cada sinal (sim/não) será seguida por uma comparação de parâmetros numéricos (medição exata da espessura intestinal para cada segmento e pontuação de Limberg).
- As imagens salvas e cine loops de cada segmento serão revisados cegamente por um dos outros ultrassonografistas e avaliados quanto à concordância entre leitores entre diferentes artistas.
- Uma análise ICC será realizada para o resultado primário da espessura da parede intestinal.
Resultados/Resultados Esperados: Definir se a máquina portátil de US pode detectar sinais ultrassonográficos básicos de inflamação (espessura da parede intestinal) com precisão adequada em comparação com máquinas US de alta qualidade/premium padrão ouro.
• Objetivo 2: Comparação da precisão de aparelhos norte-americanos portáteis para a detecção e medição da atividade inflamatória da parede intestinal com a precisão de aparelhos norte-americanos avançados de alta qualidade e premium por ultrassonografistas com ultrassonografistas com vários níveis de experiência.
- Justificativa: A julgar pela experiência preliminar, hipotetizamos que as máquinas portáteis de US serão precisas para a detecção de atividade inflamatória quando usadas por profissionais experientes de IUS. No entanto, a precisão da máquina de ultrassom portátil usada por usuários menos experientes ainda precisará ser verificada.
- Estratégia Experimental Geral e/ou Metodologia:
Serão definidos diferentes níveis de experiência IUS em função do tempo de conclusão do currículo IUS e do número de exames IUS realizados por mês:
Iniciante – até um ano após a conclusão do currículo IBUS. Realiza pelo menos 20 exames por mês.
Experiência intermediária - 1-2 anos após a conclusão do currículo IBUS. Realiza pelo menos 20 exames por mês. Total de exames realizados 500-1000 Experiente- >2 anos após a conclusão do currículo IBUS. Realizados> 1000 exames.
- As máquinas de ultrassom portáteis serão utilizadas por 10 ultrassonografistas com diferentes níveis de experiência (3 novatos, 4 intermediários, 3 experientes). Os primeiros 20 exames serão realizados para obtenção de confiança na máquina dos EUA. Cada ultrassonografista realizará 50 exames usando máquinas portáteis de US e comparará os resultados com o exame seguinte realizado por uma máquina US de última geração (as mesmas máquinas usadas para IUS em todos os hospitais de ultrassonografistas). A avaliação será realizada para características de inflamação, especialmente espessura da parede intestinal do IT e do cólon. A espessura da parede intestinal será medida em pelo menos duas áreas diferentes, a uma distância mínima de 1 cm uma da outra. A espessura do intestino colônico será medida no cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo e cólon sigmóide. A espessura do intestino delgado será medida no TI. O segmento mais espesso de cada segmento intestinal será escolhido para efeito de medição. Imagens e cine-loops de cada segmento do cólon e do TI serão salvos no tablet conectado à máquina portátil de US. Outros sinais de inflamação também serão examinados: sinais Doppler dentro da parede intestinal usando o sistema de pontuação de Limberg modificado, hipertrofia de gordura, estratificação das camadas da parede intestinal e aumento dos gânglios linfáticos. Complicações intramurais e extramurais, incluindo estenoses com\sem dilatações pré-estenóticas, fístulas e abscessos serão anotadas e as imagens relativas serão salvas. Os achados de diferentes sinais de inflamação descritos serão comparados entre o ultrassom portátil e as máquinas americanas de última geração. A comparação dicotômica para a presença de cada sinal (sim/não) será seguida por uma comparação de parâmetros numéricos quando possível (medição exata da espessura intestinal para cada segmento intestinal e pontuação de Limberg). Complicações intramurais e extramurais, incluindo estenoses com\sem dilatações pré-estenóticas, fístulas e abscessos serão anotadas e as imagens relativas serão salvas. Os achados de diferentes sinais de inflamação descritos serão comparados entre o ultrassom portátil e as máquinas americanas de última geração.
- 20 por cento das imagens e loops de cinema salvos de cada artista serão revisados cegamente por um dos três ultrassonografistas especialistas e avaliados quanto ao acordo entre leitores entre os artistas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dan Carter, Associate professor
- Número de telefone: +97235302197
- E-mail: dan.carter@sheba.health.gov.il
Estude backup de contato
- Nome: Adi Talan
- Número de telefone: +972544615875
- E-mail: adi.talanasher@sheba.gov.il
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Doença de Crohn do íleo terminal e cólon - Idade> 18
Critérios de exclusão:
- Gravidez Incapacidade de visualizar o intestino na doença de Crohn proximal dos EUA Proctite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com Crohn submetidos a ultrassonografia intestinal de rotina
|
Ultrassonografia intestinal realizada por aparelhos de ultrassom portáteis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A capacidade e precisão dos aparelhos de ultrassom portáteis para detectar atividade inflamatória da parede intestinal e complicações em pacientes com DC.
Prazo: desde a inscrição até o final do estudo em 2 anos
|
Comparação de vários sinais ultrassonográficos de inflamação adquiridos por máquinas portáteis dos EUA com aqueles adquiridos por máquinas americanas de alta qualidade e premium.
Definindo a precisão de aparelhos de ultrassom portáteis na detecção de atividade inflamatória da parede intestinal
|
desde a inscrição até o final do estudo em 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dan Carter, Associate Professor, Sheba Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-23-0523-DC-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .