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L'utilité des appareils à ultrasons portatifs pour détecter l'activité inflammatoire de la paroi intestinale dans la maladie de Crohn

12 novembre 2024 mis à jour par: Dr. Dan Carter, Gastroenterologist, Sheba Medical Center

L'un des obstacles majeurs à la mise en œuvre de services d'échographie intestinale pour les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MII) concerne les coûts d'acquisition d'appareils à ultrasons (US). Les coûts des machines américaines haut de gamme (et de qualité supérieure) sont considérables, et bien que les grands centres médicaux des pays développés puissent se procurer des machines américaines, les petits centres des zones rurales, les centres communautaires et les centres des pays sous-développés peuvent avoir du mal à supporter le coût des machines américaines. les machines. Le manque de disponibilité d’échographies intestinales au point d’intervention entrave le traitement médical que reçoivent les patients atteints de MII. Récemment, de nouveaux modèles de petits appareils à ultrasons portatifs ont été introduits sur le marché par de grandes sociétés d'échographie. Ces machines sont abordables et sont principalement utilisées pour les examens échographiques au point d’intervention. Nous émettons l'hypothèse que si la qualité d'image acquise par ces machines s'avère suffisamment bonne pour la détection de l'inflammation intestinale et des complications chez les patients atteints de la maladie de Crohn (MC), l'utilisation de l'échographie intestinale peut potentiellement augmenter, permettant de meilleurs soins aux patients atteints de MC.

Notre idée est de comparer la précision de divers appareils à ultrasons portatifs pour détecter les signes échographiques d'activité inflammatoire de l'intestin (en particulier l'augmentation de l'épaisseur de la paroi intestinale) à celle des appareils américains haut de gamme et haut de gamme. La première partie du projet comprendra l'examen de la qualité de 2 appareils américains portatifs différents (GE VSCAN air et Philips Lumify) par 3 échographistes expérimentés. Si le niveau de précision atteint pour la détection de l'activité inflammatoire de la paroi intestinale est suffisant (AUC>0,8), nous envisageons de passer à la deuxième partie du projet. Cette étape se concentre sur les appareils échographiques portatifs réalisés par des gastro-entérologues ayant différents niveaux d'expérience en SIU. Par conséquent, nous visons à examiner l'exactitude des appareils américains portatifs pour la détection de l'activité inflammatoire en fournissant les appareils américains portatifs à 10 spécialistes en gastroentérologie qui ont suivi le programme de formation IBUS pour l'IUS (au moins module 1+2) avec divers niveaux d’expertise en IUS.

  • Objectif du projet 1) Examiner la capacité et la précision des appareils à ultrasons portatifs pour détecter l'activité inflammatoire de la paroi intestinale et les complications chez les patients atteints de MC.
  • Stratégie - Comparaison de divers signes échographiques d'inflammation acquis par des appareils américains portatifs à ceux acquis par des appareils américains haut de gamme et haut de gamme.
  • Résultats - Précision des appareils à ultrasons portatifs dans la détection de l'activité inflammatoire de la paroi intestinale Le problème abordé par le projet proposé - La diffusion du SIU est limitée en raison des coûts élevés des appareils américains. L'utilisation d'appareils américains portatifs abordables pour la détection de l'activité inflammatoire élargira l'intégration du SIU dans les approches de diagnostic, de surveillance et de traitement de la MC, améliorant ainsi les résultats pour les patients.

Importance/Impact L'utilisation d'appareils d'échographie abordables et précis diffusera l'utilisation du SIU et élargira l'intégration du SIU dans le diagnostic, la surveillance et le traitement de la MC, améliorant ainsi les résultats pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

• Objectif 1. Comparaison de la précision des appareils échographiques portatifs pour la détection et la mesure de l'activité inflammatoire de la paroi intestinale à celle des appareils américains avancés haut de gamme et haut de gamme par des praticiens expérimentés du SIU

  • Justification : L'utilisation du SIU a été intégrée aux processus de diagnostic, de suivi, de surveillance et aux approches thérapeutiques de la MC. L’un des facteurs limitants de la diffusion du SIU est lié aux coûts élevés des appareils américains modernes haut de gamme et haut de gamme utilisés pour l’échographie intestinale. Confirmer la précision acceptable des appareils échographiques portables modernes et abordables pour la détection et la mesure de l'activité inflammatoire permettra la diffusion de l'utilisation du SIU, car il sera possible d'obtenir des appareils échographiques abordables et précis.
  • Stratégie expérimentale globale et/ou méthodologie : 150 patients atteints de MC subiront un examen SIU à l'aide d'un appareil américain portatif (GE VSCAN air ou Philips Lumify) suivi d'un examen à l'aide d'un appareil américain haut de gamme ou premium (GE S-8, BK 3000 et GE E-9). Tous les examens seront effectués par l'un des 3 interprètes expérimentés du IUS (DC, AA, HB). Les examens seront effectués en utilisant la même méthode consécutive avec un transducteur à réseau incurvé basse fréquence permettant d'examiner tous les quadrants abdominaux pour détecter les niveaux de remplissage, la distension pathologique potentielle, la motilité et les structures para-intestinales telles que les abcès, suivis d'un examen à l'aide d'un appareil à haute fréquence. -réseau linéaire de résolution pour un examen détaillé de la structure de la paroi intestinale. Tous les examens seront effectués sans aucune préparation préalable, en utilisant une technique et un protocole cohérents, en commençant l'examen par l'iléon terminal (TI), proximal au côlon distal, suivi d'un examen de l'intestin grêle. L'évaluation sera effectuée pour les caractéristiques de l'inflammation, en particulier l'épaisseur de la paroi intestinale du TI et du côlon. L'épaisseur de la paroi intestinale sera mesurée au moins dans deux zones différentes à une distance minimale de 1 cm l'une de l'autre. L'épaisseur de l'intestin colique sera mesurée au côlon droit, transversal, gauche et sigmoïde. L'épaisseur de la paroi de l'intestin grêle sera mesurée au TI. La mesure la plus épaisse de chaque segment intestinal sera choisie comme représentant pour la mesure. Les images et les ciné-boucles de chaque segment du côlon et du TI seront enregistrées sur la tablette connectée à la machine américaine portative.

D'autres signes d'inflammation seront également examinés : signes Doppler dans la paroi intestinale utilisant le système de notation modifié de Limberg, hypertrophie de la graisse mésentérique, stratification des couches de la paroi intestinale et hypertrophie des ganglions lymphatiques.

Les complications intra-muros et extra-muros, y compris les rétrécissements avec/sans dilatations pré-sténotiques, les fistules et les abcès seront notés et les images relatives seront enregistrées.

Les résultats des différents signes d'inflammation décrits seront comparés entre l'échographie portative et les machines américaines haut de gamme. Une comparaison dichotomique de la présence de chaque signe (oui/non) sera suivie d'une comparaison de paramètres numériques (mesure exacte de l'épaisseur intestinale pour chaque segment et score de Limberg).

  • Les images enregistrées et les boucles ciné de chaque segment seront examinées à l'aveugle par l'un des autres échographistes et évaluées pour l'accord entre lecteurs entre différents interprètes.
  • Une analyse ICC sera effectuée pour le résultat principal de l'épaisseur de la paroi intestinale.
  • Résultats/Résultats attendus : Définir si l'appareil américain portatif peut détecter les signes échographiques de base d'inflammation (épaisseur de la paroi intestinale) avec une précision adéquate par rapport aux appareils américains haut de gamme et haut de gamme de référence.

    • Objectif 2 : Comparaison de la précision des appareils américains portatifs pour la détection et la mesure de l'activité inflammatoire de la paroi intestinale à celle des appareils américains avancés haut de gamme et haut de gamme par des échographistes avec des échographistes ayant différents niveaux d'expérience.

  • Justification : à en juger par l'expérience préliminaire, nous émettons l'hypothèse que les appareils américains portatifs seront précis pour la détection de l'activité inflammatoire lorsqu'ils sont utilisés par des praticiens expérimentés du SIU. Cependant, la précision de l’échographe portatif utilisé par les utilisateurs moins expérimentés devra encore être vérifiée.
  • Stratégie expérimentale globale et/ou méthodologie :

Différents niveaux d'expérience IUS seront définis en fonction du temps écoulé depuis la fin du programme IBUS et du nombre d'examens IUS effectués par mois :

Novice - jusqu'à un an après la conclusion du programme IBUS. Effectue au moins 20 examens par mois.

Expérience intermédiaire - 1 à 2 ans après la conclusion du programme IBUS. Effectue au moins 20 examens par mois. Total des examens effectués 500-1000 Expérimenté-> 2 ans après la conclusion du programme IBUS. Réalisé> 1000 examens.

  • Des échographes portatifs seront utilisés par 10 échographistes de différents niveaux d'expérience (3 novices, 4 intermédiaires, 3 expérimentés). Les 20 premiers examens seront effectués pour gagner en confiance en utilisant la machine américaine. Chaque échographiste effectuera 50 examens à l'aide d'appareils américains portatifs et comparera les résultats à l'examen suivant effectué par un appareil américain haut de gamme (les mêmes machines utilisées pour le SIU dans chaque hôpital d'échographiste). L'évaluation sera effectuée pour les caractéristiques de l'inflammation, en particulier l'épaisseur de la paroi intestinale du TI et du côlon. L'épaisseur de la paroi intestinale sera mesurée au moins dans deux zones différentes à une distance minimale de 1 cm l'une de l'autre. L'épaisseur de l'intestin colique sera mesurée au niveau du côlon droit, du côlon transverse, du côlon gauche et du côlon sigmoïde. L'épaisseur de l'intestin grêle sera mesurée au TI. Le segment le plus épais de chaque segment intestinal sera choisi aux fins de mesure. Les images et les ciné-boucles de chaque segment du côlon et du TI seront enregistrées sur la tablette connectée à la machine américaine portative. D'autres signes d'inflammation seront également examinés : signes Doppler dans la paroi intestinale utilisant le système de notation modifié de Limberg, hypertrophie graisseuse, stratification des couches de la paroi intestinale et hypertrophie des ganglions lymphatiques. Les complications intra-muros et extra-muros, y compris les sténoses avec/sans dilatations pré-sténotiques, les fistules et les abcès seront notés et les images relatives seront enregistrées. Les résultats des différents signes d'inflammation décrits seront comparés entre l'échographie portative et les machines américaines haut de gamme. La comparaison dichotomique de la présence de chaque signe (oui/non) sera suivie d'une comparaison des paramètres numériques lorsque cela est possible (mesure exacte de l'épaisseur intestinale pour chaque segment intestinal et score de Limberg). Les complications intra-muros et extra-muros, y compris les sténoses avec/sans dilatations pré-sténotiques, les fistules et les abcès seront notés et les images relatives seront enregistrées. Les résultats des différents signes d'inflammation décrits seront comparés entre l'échographie portative et les machines américaines haut de gamme.
  • 20 pour cent des images enregistrées et des boucles cinématographiques de chaque artiste seront examinées à l'aveugle par l'un des 3 échographistes experts et évaluées pour l'accord inter-lecteurs entre les artistes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée comprendra 150 patients consécutifs atteints de la maladie de Crohn subissant une échographie intestinale à la discrétion de leur médecin traitant.

La description

Critères d'intégration :

Maladie de Crohn de l'iléon terminal et du côlon - Âge > 18

Critères d'exclusion :

  • Grossesse Incapacité de visualiser l'intestin à l'échographie Maladie de Crohn proximale Proctite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Des patients atteints de la maladie de Crohn subissent une échographie intestinale de routine
Échographie intestinale réalisée à l'aide d'appareils à ultrasons portatifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La capacité et la précision des appareils à ultrasons portatifs pour détecter l'activité inflammatoire et les complications de la paroi intestinale chez les patients atteints de MC.
Délai: de l'inscription à la fin des études à 2 ans
Comparaison de divers signes échographiques d'inflammation acquis par des appareils américains portatifs à ceux acquis par des appareils américains haut de gamme et haut de gamme. Définir la précision des appareils à ultrasons portatifs dans la détection de l'activité inflammatoire de la paroi intestinale
de l'inscription à la fin des études à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dan Carter, Associate Professor, Sheba medical center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2024

Première publication (Estimé)

13 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les images du SIU - les données de l'étude - ne peuvent pas être partagées en raison de la confidentialité du patient.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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