- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06686589
크론병에서 장벽 염증 활동을 탐지하기 위한 휴대용 초음파 장치의 유용성
염증성 장 질환(IBD) 환자를 위한 장 초음파 서비스를 구현하는 데 있어 주요 장애물 중 하나는 초음파(미국) 기계 구입 비용과 관련이 있습니다. 고급(및 더 높은 수준의 품질) US 기계의 비용은 상당하며, 선진국의 대규모 의료 센터에서는 US 기계를 구입할 수 있지만 농촌 지역의 소규모 센터, 후진국의 커뮤니티 센터 및 센터는 비용 문제로 어려움을 겪을 수 있습니다. 기계. 현장 진료 장 초음파의 가용성 부족으로 인해 IBD 환자가 받는 의학적 치료가 방해를 받습니다. 최근에는 대형 초음파 회사에서 휴대용 소형 초음파 기계의 새로운 모델을 시장에 출시했습니다. 이 기계는 저렴하며 주로 현장 초음파 검사에 사용됩니다. 우리는 이러한 기계로 획득한 이미지 품질이 크론병(CD) 환자의 장 염증 및 합병증을 감지하는 데 충분하다고 입증되면 장 초음파의 사용이 잠재적으로 증가하여 CD 환자에 대한 더 나은 치료가 가능해질 수 있다고 가정합니다.
우리의 아이디어는 장 염증 활동(특히 장벽 두께 증가)의 초음파 징후를 감지하기 위한 다양한 휴대용 초음파 장치의 정확도를 고급 및 프리미엄 미국 기계의 정확도와 비교하는 것입니다. 프로젝트의 첫 번째 부분에는 숙련된 초음파 검사사 3명이 2개의 서로 다른 휴대용 미국 기계(GE VSCAN air 및 Philips Lumify)의 품질을 검사하는 작업이 포함됩니다. 장벽 염증 활성 검출에 대해 달성된 정확도 수준이 충분한 경우(AUC>0.8), 우리는 프로젝트의 두 번째 부분으로 넘어가는 것을 목표로 하고 있습니다. 이 단계에서는 다양한 수준의 IUS 경험을 가진 위장병 전문의가 휴대용 US 기계에 중점을 둡니다. 따라서 우리는 다양한 IUS에 대한 IBUS 교육 커리큘럼(최소 모듈 1+2)을 이수한 10명의 GI 전문가에게 휴대용 US 기계를 전달하여 염증 활동 탐지를 위한 휴대용 US 기계의 정확성을 조사하는 것을 목표로 합니다. IUS 전문 지식 수준.
- 프로젝트 목표 1) 크론병 환자의 장벽 염증 활동 및 합병증을 감지하기 위한 휴대용 초음파 기계의 기능과 정확성을 조사합니다.
- 전략 - 휴대용 US 기계에서 얻은 염증의 다양한 초음파 검사 징후와 고급 및 프리미엄 US 기계에서 얻은 염증 징후를 비교합니다.
- 결과 - 장벽 염증 활동을 탐지하는 휴대용 초음파 기계의 정확성 제안된 프로젝트에서 해결되는 문제 - IUS의 보급은 미국 기계의 높은 비용으로 인해 제한됩니다. 염증 활동을 탐지하기 위해 저렴한 휴대용 US 기계를 사용하면 IUS가 CD 진단, 모니터링 및 치료 접근 방식으로 확대되어 환자 결과가 향상될 것입니다.
의의/영향 저렴하고 정밀한 미국 기계의 사용은 IUS의 사용을 널리 알리고 CD의 진단, 모니터링 및 치료에 IUS 통합을 확대하여 환자 결과를 개선할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
• 목표 1. 장벽 염증 활동의 검출 및 측정을 위한 휴대용 US 기계의 정확도와 숙련된 IUS 수행자가 고급 고급 US 기계의 정확도 비교
- 근거: IUS 사용은 CD의 진단, 추적 관찰, 모니터링 및 치료 접근법 과정에 통합되었습니다. IUS 보급을 제한하는 요인 중 하나는 장 초음파에 사용되는 최신 고급 및 프리미엄 미국 기계의 높은 비용과 관련이 있습니다. 염증 활동의 검출 및 측정을 위한 저렴한 최신 휴대용 미국 기계의 허용 가능한 정확도를 확인하면 저렴하고 정확한 미국 기계를 얻을 수 있으므로 IUS 사용의 보급이 가능해질 것입니다.
- 전반적인 실험 전략 및/또는 방법론: 150명의 CD 환자에게 휴대용 US 기계(GE VSCAN air 또는 Philips Lumify)를 사용하여 IUS 검사를 받은 후 고급 또는 프리미엄 US 기계(GE S-8, BK 3000 및 GE E-9). 모든 시험은 숙련된 IUS 수행자 3명(DC, AA, HB) 중 한 명이 수행합니다. 검사는 모든 복부 사분면의 채우기 수준, 잠재적인 병리학적 팽창, 운동성 및 농양과 같은 장주위 구조를 검사할 수 있는 저주파 곡선 배열 변환기를 사용하여 동일한 연속 방법을 사용하여 수행됩니다. -장벽 구조의 상세한 검사를 위한 해상도 선형 배열. 모든 검사는 사전 준비 없이 일관된 기술과 프로토콜을 사용하여 수행되며, 원위 결장에 가까운 말단 회장(TI)부터 검사를 시작한 다음 소장을 검사합니다. 평가는 염증의 특징, 특히 TI와 결장의 장벽 두께에 대해 수행됩니다. 장 벽 두께는 서로 최소 1cm의 거리를 두고 최소 두 개의 서로 다른 영역에서 측정됩니다. 대장의 두께는 오른쪽, 가로, 왼쪽, S자 결장에서 측정됩니다. 소장 벽 두께는 TI에서 측정됩니다. 각 장 부분의 가장 두꺼운 측정값이 측정의 대표자로 선택됩니다. 결장의 각 부분과 TI의 이미지와 시네 루프는 휴대용 US 기계에 연결된 태블릿에 저장됩니다.
염증의 다른 징후도 조사됩니다: 수정된 Limberg 채점 시스템을 사용한 장벽 내 도플러 징후, 장간막 지방 비대, 장벽 층의 층화 및 림프절 확대.
협착 전 확장이 없는 협착, 누공 및 농양을 포함한 벽내 및 벽외 합병증이 기록되고 관련 이미지가 저장됩니다.
설명된 염증의 다양한 징후에 대한 소견은 휴대용 초음파와 고급/프리미엄 미국 기계 사이에서 비교될 것입니다. 각 징후의 존재에 대한 이분법적 비교(예/아니요) 후에 수치 매개변수(각 세그먼트에 대한 정확한 장 두께 측정 및 Limberg 점수)를 비교합니다.
- 각 세그먼트의 저장된 이미지와 시네 루프는 다른 초음파 검사자 중 한 명이 맹목적으로 검토하고 다른 수행자 간의 판독자 간 합의를 평가합니다.
- 장벽 두께의 주요 결과에 대해 ICC 분석이 수행됩니다.
예상 결과/결과: 휴대용 US 기계가 표준 고급 \ 프리미엄 US 기계와 비교하여 적절한 정확도로 염증의 기본 초음파 징후(장벽 두께)를 감지할 수 있는지 정의합니다.
• 목표 2: 장벽 염증 활동의 검출 및 측정을 위한 휴대용 US 기계의 정확성과 다양한 경험 수준을 가진 초음파 검사원을 갖춘 초음파 검사자가 사용하는 첨단 고급 및 프리미엄 US 기계의 정확도 비교.
- 근거: 예비 경험을 바탕으로 우리는 숙련된 IUS 수행자가 휴대용 US 기계를 사용하면 염증 활동을 정확하게 감지할 수 있을 것이라고 가정합니다. 그러나 경험이 부족한 사용자가 사용하는 휴대용 초음파 기계의 정확성은 여전히 검증이 필요합니다.
- 전반적인 실험 전략 및/또는 방법론:
IUS 경험의 다양한 수준은 IBUS 커리큘럼이 끝난 후의 시간과 매월 수행되는 IUS 시험 횟수를 기준으로 정의됩니다.
초보자 - IBUS 커리큘럼 종료 후 최대 1년. 한 달에 최소 20번 이상의 시험을 실시합니다.
중급 경험 - IBUS 커리큘럼 종료 후 1~2년. 한 달에 최소 20번 이상의 시험을 실시합니다. 수행된 총 시험 수 500-1000 경험 - IBUS 커리큘럼 종료 후 2년 이상. 1000번의 시험을 수행했습니다.
- 휴대용 초음파 기계는 다양한 경험 수준(초보자 3명, 중급자 4명, 경험자 3명)을 가진 10명의 초음파 검사 기사가 사용하게 됩니다. 처음 20번의 시험은 미국 기계를 사용하여 자신감을 얻기 위해 수행됩니다. 각 초음파 검사자는 휴대용 US 기계를 사용하여 50번의 검사를 수행하고 그 결과를 최고급 프리미엄 US 기계(모든 초음파 검사자의 병원에서 IUS에 사용되는 것과 동일한 기계)로 수행한 다음 검사와 비교합니다. 평가는 염증의 특징, 특히 TI와 결장의 장벽 두께에 대해 수행됩니다. 장 벽 두께는 서로 최소 1cm의 거리를 두고 최소 두 개의 서로 다른 영역에서 측정됩니다. 대장의 두께는 오른쪽 결장, 횡행결장, 왼쪽 결장, 구불결장에서 측정됩니다. 소장 두께는 TI에서 측정됩니다. 각 장 부분의 가장 두꺼운 부분이 측정 목적으로 선택됩니다. 결장의 각 부분과 TI의 이미지와 시네 루프는 휴대용 US 기계에 연결된 태블릿에 저장됩니다. 염증의 다른 징후도 검사됩니다. 수정된 Limberg 채점 시스템을 사용한 장벽 내 도플러 징후, 지방 비대, 장벽 층의 층화 및 림프절 확대. 협착 전 확장이 없는 협착, 누공 및 농양을 포함한 벽내 및 벽외 합병증이 기록되고 관련 이미지가 저장됩니다. 설명된 염증의 다양한 징후에 대한 소견은 휴대용 초음파와 고급/프리미엄 미국 기계 사이에서 비교될 것입니다. 각 징후(예/아니오)의 존재에 대한 이분법적 비교 후에는 가능한 경우 수치 매개변수를 비교합니다(각 장 부분에 대한 정확한 장 두께 측정 및 Limberg 점수). 협착 전 확장이 없는 협착, 누공 및 농양을 포함한 벽내 및 벽외 합병증이 기록되고 관련 이미지가 저장됩니다. 설명된 염증의 다양한 징후에 대한 소견은 휴대용 초음파와 고급/프리미엄 미국 기계 사이에서 비교될 것입니다.
- 각 공연자의 저장된 이미지와 시네 루프의 20%는 3명의 전문 초음파 검사자 중 한 명이 맹목적으로 검토하고 공연자 간 판독자 간 일치 여부를 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dan Carter, Associate professor
- 전화번호: +97235302197
- 이메일: dan.carter@sheba.health.gov.il
연구 연락처 백업
- 이름: Adi Talan
- 전화번호: +972544615875
- 이메일: adi.talanasher@sheba.gov.il
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
말단 회장 및 결장의 크론병 - 연령> 18
제외 기준:
- 임신 미국 근위 크론병 직장염으로 인해 장을 시각화할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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정기적인 장초음파 검사를 받고 있는 크론병 환자
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휴대용 초음파 기기를 이용한 장초음파
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CD 환자의 장벽 염증 활동과 합병증을 감지하는 휴대용 초음파 기계의 기능과 정확성.
기간: 등록부터 2년 동안 학업이 끝날 때까지
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휴대용 US 기계에서 얻은 염증의 다양한 초음파 검사 징후와 고급 및 프리미엄 US 기계에서 얻은 염증 징후를 비교합니다.
장벽 염증 활동 탐지에 있어 휴대용 초음파 기계의 정확성 정의
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등록부터 2년 동안 학업이 끝날 때까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dan Carter, Associate Professor, Sheba Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
크론병(CD)에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino완전한
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Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...AbbVie; Gilead Sciences; Roche Pharma AG; Takeda; Celgene; Biogen모집하지 않고 적극적으로
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University of MichiganThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust모병
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Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö University모병
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Nova Scotia Health Authority아직 모집하지 않음
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille모병
장초음파에 대한 임상 시험
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Fujian Medical University아직 모집하지 않음림프 전이 | 갑상선 신생물 | 갑상선 유두암 | Ret Proto-Oncogene 돌연변이중국
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Tobias TodsenAarhus University Hospital; Hillerod Hospital, Denmark; Køge Hospital, Denmark모병
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...완전한
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Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...모병
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Ajou University School of Medicine종료됨
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Danish Headache Center완전한
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Danish Headache Center완전한뇌 질환 | 중추신경계 질환 | 통증 | 신경학적 징후 | 편두통 | 징후 및 증상덴마크