- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06686589
A kézi ultrahangos eszközök hasznossága a bélfal gyulladásos aktivitásának kimutatására Crohn-betegségben
A gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegek bélrendszeri ultrahangos szolgáltatásainak megvalósításának egyik legnagyobb akadálya az ultrahangos (US) készülékek beszerzésének költségei. A csúcskategóriás (és magasabb minőségű) amerikai gépek költségei jelentősek, és bár a fejlett országok nagy orvosi központjai beszerezhetnek amerikai gépeket, a vidéki területeken lévő kisebb központok, a közösségi központok és a fejletlen országok központjai küzdhetnek a költségekkel. a gépeket. A kezelőhelyi bélultrahang hiánya akadályozza az IBD-s betegek gyógykezelését. A közelmúltban a kézi kis ultrahanggépek új modelljeit vezették be a piacra a nagy ultrahangos cégek. Ezek a gépek megfizethetőek, és főleg a gondozási helyen végzett ultrahangos vizsgálatokhoz használják. Feltételezzük, hogy ha az ezekkel a gépekkel nyert képminőség bizonyítottan elég jó a bélgyulladás és a szövődmények kimutatására Crohn-betegségben (CD) szenvedő betegeknél, akkor potenciálisan megnőhet a bélultrahang alkalmazása, ami jobb ellátást tesz lehetővé a CD-s betegek számára.
Elképzelésünk az, hogy összehasonlítjuk a bélgyulladásos aktivitás ultrahangos jeleinek (különösen a megnövekedett bélfalvastagság) kimutatására szolgáló különféle kézi ultrahangos készülékek pontosságát a csúcskategóriás és prémium amerikai gépekével. A projekt első része 2 különböző amerikai kézi gép (GE VSCAN air és Philips Lumify) minőségének vizsgálatát foglalja magában, 3 tapasztalt ultraszonográfus által. Ha az elért pontossági szint elegendő lesz a bélfal gyulladásos aktivitásának kimutatására (AUC>0,8), Célunk, hogy a projekt második részébe lépjünk. Ez a lépés a különböző szintű IUS-tapasztalattal rendelkező gasztroenterológusok amerikai kézi gépeire összpontosít. Ezért arra törekszünk, hogy megvizsgáljuk a kézi US gépek pontosságát a gyulladásos aktivitás kimutatására oly módon, hogy a kézi US gépeket eljuttatjuk 10 GI specialistának, akik elvégezték az IUS IBUS oktatási tantervét (legalább 1+2 modul) IUS szakértelem szintje.
- Projektcél 1) Megvizsgálni a kézi ultrahangos készülékek képességét és pontosságát CD-betegek bélfali gyulladásos aktivitásának és szövődményeinek kimutatására.
- Stratégia – A gyulladás különböző ultrahangos jeleinek összehasonlítása, amelyeket kézi amerikai gépek szereztek, a csúcskategóriás és prémium amerikai gépek által észleltekkel.
- Eredmények – A kézi ultrahangos készülékek pontossága a bélfal gyulladásos aktivitásának kimutatásában A javasolt projekt által kezelt probléma – Az IUS elterjedése korlátozott az amerikai gépek magas költségei miatt. A megfizethető kézi US-gépek használata a gyulladásos aktivitás kimutatására kibővíti az IUS beépítését a CD-diagnosztikai, monitorozási és kezelési megközelítésekbe, javítva a betegek kimenetelét.
Jelentőség/hatás A megfizethető és precíz amerikai gépek használata elterjeszti az IUS használatát, és kiterjeszti az IUS beépítését a CD diagnosztizálásába, monitorozásába és kezelésébe, javítva a betegek kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
• 1. cél. A bélfal gyulladásos aktivitásának kimutatására és mérésére szolgáló kézi amerikai gépek pontosságának összehasonlítása a fejlett, csúcskategóriás és prémium amerikai egyesült államokbeli gépekkel tapasztalt IUS-előadók által
- Indoklás: Az IUS-használatot beépítették a CD diagnózisának, nyomon követésének, monitorozásának és kezelési megközelítéseinek folyamatába. Az IUS elterjedésének egyik korlátozó tényezője a bélultrahanghoz használt modern, csúcskategóriás és prémium US-gépek magas költségei. A gyulladásos aktivitás kimutatására és mérésére szolgáló megfizethető, modern kézi amerikai gépek elfogadható pontosságának megerősítése lehetővé teszi az IUS használatának elterjedését, mivel lehetővé válik megfizethető és precíz amerikai gépek beszerzése.
- Átfogó kísérleti stratégia és/vagy módszertan: 150 CD-s beteg IUS-vizsgálaton esik át egy kézi amerikai géppel (GE VSCAN air vagy Philips Lumify), majd egy vizsgálatot egy csúcskategóriás vagy prémium amerikai géppel (GE S-8, BK 3000 és GE E-9). Minden vizsgát a 3 tapasztalt IUS előadó (DC, AA, HB) egyike hajt végre. A vizsgálatokat ugyanazzal az egymást követő módszerrel, alacsony frekvenciájú ívelt tömb transzducerrel végzik el, amely lehetővé teszi az összes hasi kvadráns telítettségi szintjének, a lehetséges kóros tágulásnak, motilitásnak és a para-intesztinális struktúráknak, például tályogoknak a vizsgálatát, majd ezt követően egy magas -felbontású lineáris tömb a bélfal szerkezetének részletes vizsgálatához. Minden vizsgálatot előzetes előkészítés nélkül, következetes technikával és protokollal végeznek el, a vizsgálatot a terminális ileummal (TI) kezdik, a distalis vastagbél közelében, majd a vékonybél vizsgálatát. Az értékelést a gyulladás jellemzőire, különösen a TI és a vastagbél bélfalvastagságára vonatkozóan végzik el. A bélfal vastagságát legalább két különböző területen, egymástól legalább 1 cm távolságra kell mérni. A vastagbél vastagságát a jobb, a keresztirányú, a bal és a szigmabélben mérjük. A vékonybél falvastagságát a TI-ben mérik. Az egyes bélszakaszok legvastagabb méretét kell kiválasztani a méréshez. A vastagbél és a TI egyes szegmenseinek képei és filmhurkai a kézi amerikai géphez csatlakoztatott táblagépen lesznek elmentve.
A gyulladás egyéb jeleit is megvizsgálják: Doppler-jelek a bélfalon belül a módosított Limberg-pontozási rendszer segítségével, mesenterialis zsírhipertrófia, a bélfal rétegeinek rétegződése és a nyirokcsomók megnagyobbodása.
A rendszer feljegyzi az intramurális és extramurális szövődményeket, ideértve a szűkületeket, sztenotikus tágulatok nélkül, fisztulákat és tályogokat, és a relatív képeket elmenti.
A leírt gyulladásos tüneteket a kézi ultrahang és a csúcskategóriás \ prémium amerikai gépek összehasonlítják. Az egyes jelek jelenlétére vonatkozó dichotómiás összehasonlítást (igen/nem) a numerikus paraméterek összehasonlítása követi (pontos bélvastagság mérés az egyes szegmensekre és Limberg-pontszám).
- Az egyes szegmensek mentett képeit és filmhurkát egy másik szonográfus vakon átnézi, és értékeli a különböző előadók közötti olvasóközi egyetértést.
- ICC analízist végeznek a bélfal vastagságának elsődleges eredményére.
Várható eredmények/eredmények: Annak meghatározása, hogy a kézi US-készülék képes-e megfelelő pontossággal kimutatni a gyulladás alapvető ultrahangos jeleit (bélfalvastagság), összehasonlítva az aranystandard csúcskategóriás \ prémium US-gépekkel.
• 2. cél: A bélfal gyulladásos aktivitásának kimutatására és mérésére szolgáló kézi US-gépek pontosságának összehasonlítása a fejlett, csúcskategóriás és prémium amerikai egyesült államokbeli gépekkel, ultrahang- és ultrahangos ultrahangos készülékek pontosságának összehasonlítása különböző tapasztalati szintekkel.
- Indoklás: Az előzetes tapasztalatok alapján feltételezzük, hogy a kézi US-gépek pontosak lesznek a gyulladásos aktivitás kimutatására, ha tapasztalt IUS-előadók használják őket. A kevésbé tapasztalt felhasználók által használt kézi ultrahangos készülék pontosságát azonban még ellenőrizni kell.
- Átfogó kísérleti stratégia és/vagy módszertan:
Az IUS-tapasztalat különböző szintjeit az IBUS-tanterv lezárásától számított idő és a havonta elvégzett IUS-vizsgák száma alapján határozzák meg:
Kezdő – az IBUS tanterv befejezését követő egy évig. Havonta legalább 20 vizsgát végez.
Középszintű tapasztalat - 1-2 év az IBUS tananyag lezárása után. Havonta legalább 20 vizsgát végez. Összes vizsgázott 500-1000 Tapasztalt->2 évvel az IBUS tanterv lezárása után. Több mint 1000 vizsgát hajtott végre.
- A kézi ultrahangos gépeket 10 különböző gyakorlattal rendelkező ultrahangos (3 kezdő, 4 középhaladó, 3 gyakorlott) fogja használni. Az első 20 vizsgát a bizalom elérése érdekében az amerikai gép segítségével végzik el. Minden ultraszonográfus 50 vizsgálatot végez kézi amerikai gépekkel, és összehasonlítja az eredményeket a következő vizsgával, amelyet egy csúcskategóriás \ prémium kategóriás amerikai géppel végeznek (ugyanazok a gépek, amelyeket minden szonográfus kórházban IUS-hoz használnak). Az értékelést a gyulladás jellemzőire, különösen a TI és a vastagbél bélfalvastagságára vonatkozóan végzik el. A bélfal vastagságát legalább két különböző területen, egymástól legalább 1 cm távolságra kell mérni. A vastagbél vastagságát a jobb vastagbélben, a keresztirányú vastagbélben, a bal vastagbélben és a szigmabélben mérjük. A vékonybél vastagságát a TI-ben mérik. A méréshez minden bélszakasz legvastagabb szakaszát kell kiválasztani. A vastagbél és a TI egyes szegmenseinek képei és filmhurkai a kézi amerikai géphez csatlakoztatott táblagépen lesznek elmentve. A gyulladás egyéb jeleit is megvizsgálják: Doppler jelek a bélfalon belül a módosított Limberg pontozási rendszer segítségével, zsírhipertrófia, a bélfal rétegeinek rétegződése és a nyirokcsomók megnagyobbodása. A rendszer feljegyzi az intramurális és extramurális szövődményeket, ideértve a szűkületeket, sztenotikus tágulatok nélkül, fisztulákat és tályogokat, és a relatív képeket elmenti. A leírt gyulladásos tüneteket a kézi ultrahang és a csúcskategóriás \ prémium amerikai gépek összehasonlítják. Az egyes jelek jelenlétére vonatkozó dichotómiás összehasonlítást (igen/nem) a numerikus paraméterek összehasonlítása követi, ha lehetséges (pontos bélvastagság mérés minden bélszakaszra és Limberg-pontszám). A rendszer feljegyzi az intramurális és extramurális szövődményeket, ideértve a szűkületeket, sztenotikus tágulatok nélkül, fisztulákat és tályogokat, és a relatív képeket elmenti. A leírt gyulladásos tüneteket a kézi ultrahang és a csúcskategóriás \ prémium amerikai gépek összehasonlítják.
- Az egyes előadók mentett képeinek és filmhurkainak 20 százalékát vakon felülvizsgálja a három szakértő szonográfus egyike, és értékeli az előadók közötti olvasóközi megállapodást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dan Carter, Associate professor
- Telefonszám: +97235302197
- E-mail: dan.carter@sheba.health.gov.il
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Adi Talan
- Telefonszám: +972544615875
- E-mail: adi.talanasher@sheba.gov.il
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az ileum és a vastagbél terminális Crohn-betegsége - Életkor > 18
Kizárási kritériumok:
- Terhesség Képtelenség elképzelni, hogy az Egyesült Államokban proximális Crohn-betegség Proctitisben szenved
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Crohn-betegek rutin bél ultrahangvizsgálaton
|
Kézi ultrahangos készülékekkel végzett bélultrahang
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kézi ultrahangos készülékek képessége és pontossága CD-betegek bélfali gyulladásos aktivitásának és szövődményeinek kimutatására.
Időkeret: beiratkozástól a tanulmány végéig 2 éves korig
|
Különféle ultrahangos gyulladásos jelek összehasonlítása a kézi amerikai gépekkel és a csúcskategóriás és prémium amerikai gépekkel.
Kézi ultrahangos gépek pontosságának meghatározása a bélfal gyulladásos aktivitásának kimutatásában
|
beiratkozástól a tanulmány végéig 2 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dan Carter, Associate Professor, Sheba medical center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHEBA-23-0523-DC-CTIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .