Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kézi ultrahangos eszközök hasznossága a bélfal gyulladásos aktivitásának kimutatására Crohn-betegségben

2024. november 12. frissítette: Dr. Dan Carter, Gastroenterologist, Sheba Medical Center

A gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegek bélrendszeri ultrahangos szolgáltatásainak megvalósításának egyik legnagyobb akadálya az ultrahangos (US) készülékek beszerzésének költségei. A csúcskategóriás (és magasabb minőségű) amerikai gépek költségei jelentősek, és bár a fejlett országok nagy orvosi központjai beszerezhetnek amerikai gépeket, a vidéki területeken lévő kisebb központok, a közösségi központok és a fejletlen országok központjai küzdhetnek a költségekkel. a gépeket. A kezelőhelyi bélultrahang hiánya akadályozza az IBD-s betegek gyógykezelését. A közelmúltban a kézi kis ultrahanggépek új modelljeit vezették be a piacra a nagy ultrahangos cégek. Ezek a gépek megfizethetőek, és főleg a gondozási helyen végzett ultrahangos vizsgálatokhoz használják. Feltételezzük, hogy ha az ezekkel a gépekkel nyert képminőség bizonyítottan elég jó a bélgyulladás és a szövődmények kimutatására Crohn-betegségben (CD) szenvedő betegeknél, akkor potenciálisan megnőhet a bélultrahang alkalmazása, ami jobb ellátást tesz lehetővé a CD-s betegek számára.

Elképzelésünk az, hogy összehasonlítjuk a bélgyulladásos aktivitás ultrahangos jeleinek (különösen a megnövekedett bélfalvastagság) kimutatására szolgáló különféle kézi ultrahangos készülékek pontosságát a csúcskategóriás és prémium amerikai gépekével. A projekt első része 2 különböző amerikai kézi gép (GE VSCAN air és Philips Lumify) minőségének vizsgálatát foglalja magában, 3 tapasztalt ultraszonográfus által. Ha az elért pontossági szint elegendő lesz a bélfal gyulladásos aktivitásának kimutatására (AUC>0,8), Célunk, hogy a projekt második részébe lépjünk. Ez a lépés a különböző szintű IUS-tapasztalattal rendelkező gasztroenterológusok amerikai kézi gépeire összpontosít. Ezért arra törekszünk, hogy megvizsgáljuk a kézi US gépek pontosságát a gyulladásos aktivitás kimutatására oly módon, hogy a kézi US gépeket eljuttatjuk 10 GI specialistának, akik elvégezték az IUS IBUS oktatási tantervét (legalább 1+2 modul) IUS szakértelem szintje.

  • Projektcél 1) Megvizsgálni a kézi ultrahangos készülékek képességét és pontosságát CD-betegek bélfali gyulladásos aktivitásának és szövődményeinek kimutatására.
  • Stratégia – A gyulladás különböző ultrahangos jeleinek összehasonlítása, amelyeket kézi amerikai gépek szereztek, a csúcskategóriás és prémium amerikai gépek által észleltekkel.
  • Eredmények – A kézi ultrahangos készülékek pontossága a bélfal gyulladásos aktivitásának kimutatásában A javasolt projekt által kezelt probléma – Az IUS elterjedése korlátozott az amerikai gépek magas költségei miatt. A megfizethető kézi US-gépek használata a gyulladásos aktivitás kimutatására kibővíti az IUS beépítését a CD-diagnosztikai, monitorozási és kezelési megközelítésekbe, javítva a betegek kimenetelét.

Jelentőség/hatás A megfizethető és precíz amerikai gépek használata elterjeszti az IUS használatát, és kiterjeszti az IUS beépítését a CD diagnosztizálásába, monitorozásába és kezelésébe, javítva a betegek kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

• 1. cél. A bélfal gyulladásos aktivitásának kimutatására és mérésére szolgáló kézi amerikai gépek pontosságának összehasonlítása a fejlett, csúcskategóriás és prémium amerikai egyesült államokbeli gépekkel tapasztalt IUS-előadók által

  • Indoklás: Az IUS-használatot beépítették a CD diagnózisának, nyomon követésének, monitorozásának és kezelési megközelítéseinek folyamatába. Az IUS elterjedésének egyik korlátozó tényezője a bélultrahanghoz használt modern, csúcskategóriás és prémium US-gépek magas költségei. A gyulladásos aktivitás kimutatására és mérésére szolgáló megfizethető, modern kézi amerikai gépek elfogadható pontosságának megerősítése lehetővé teszi az IUS használatának elterjedését, mivel lehetővé válik megfizethető és precíz amerikai gépek beszerzése.
  • Átfogó kísérleti stratégia és/vagy módszertan: 150 CD-s beteg IUS-vizsgálaton esik át egy kézi amerikai géppel (GE VSCAN air vagy Philips Lumify), majd egy vizsgálatot egy csúcskategóriás vagy prémium amerikai géppel (GE S-8, BK 3000 és GE E-9). Minden vizsgát a 3 tapasztalt IUS előadó (DC, AA, HB) egyike hajt végre. A vizsgálatokat ugyanazzal az egymást követő módszerrel, alacsony frekvenciájú ívelt tömb transzducerrel végzik el, amely lehetővé teszi az összes hasi kvadráns telítettségi szintjének, a lehetséges kóros tágulásnak, motilitásnak és a para-intesztinális struktúráknak, például tályogoknak a vizsgálatát, majd ezt követően egy magas -felbontású lineáris tömb a bélfal szerkezetének részletes vizsgálatához. Minden vizsgálatot előzetes előkészítés nélkül, következetes technikával és protokollal végeznek el, a vizsgálatot a terminális ileummal (TI) kezdik, a distalis vastagbél közelében, majd a vékonybél vizsgálatát. Az értékelést a gyulladás jellemzőire, különösen a TI és a vastagbél bélfalvastagságára vonatkozóan végzik el. A bélfal vastagságát legalább két különböző területen, egymástól legalább 1 cm távolságra kell mérni. A vastagbél vastagságát a jobb, a keresztirányú, a bal és a szigmabélben mérjük. A vékonybél falvastagságát a TI-ben mérik. Az egyes bélszakaszok legvastagabb méretét kell kiválasztani a méréshez. A vastagbél és a TI egyes szegmenseinek képei és filmhurkai a kézi amerikai géphez csatlakoztatott táblagépen lesznek elmentve.

A gyulladás egyéb jeleit is megvizsgálják: Doppler-jelek a bélfalon belül a módosított Limberg-pontozási rendszer segítségével, mesenterialis zsírhipertrófia, a bélfal rétegeinek rétegződése és a nyirokcsomók megnagyobbodása.

A rendszer feljegyzi az intramurális és extramurális szövődményeket, ideértve a szűkületeket, sztenotikus tágulatok nélkül, fisztulákat és tályogokat, és a relatív képeket elmenti.

A leírt gyulladásos tüneteket a kézi ultrahang és a csúcskategóriás \ prémium amerikai gépek összehasonlítják. Az egyes jelek jelenlétére vonatkozó dichotómiás összehasonlítást (igen/nem) a numerikus paraméterek összehasonlítása követi (pontos bélvastagság mérés az egyes szegmensekre és Limberg-pontszám).

  • Az egyes szegmensek mentett képeit és filmhurkát egy másik szonográfus vakon átnézi, és értékeli a különböző előadók közötti olvasóközi egyetértést.
  • ICC analízist végeznek a bélfal vastagságának elsődleges eredményére.
  • Várható eredmények/eredmények: Annak meghatározása, hogy a kézi US-készülék képes-e megfelelő pontossággal kimutatni a gyulladás alapvető ultrahangos jeleit (bélfalvastagság), összehasonlítva az aranystandard csúcskategóriás \ prémium US-gépekkel.

    • 2. cél: A bélfal gyulladásos aktivitásának kimutatására és mérésére szolgáló kézi US-gépek pontosságának összehasonlítása a fejlett, csúcskategóriás és prémium amerikai egyesült államokbeli gépekkel, ultrahang- és ultrahangos ultrahangos készülékek pontosságának összehasonlítása különböző tapasztalati szintekkel.

  • Indoklás: Az előzetes tapasztalatok alapján feltételezzük, hogy a kézi US-gépek pontosak lesznek a gyulladásos aktivitás kimutatására, ha tapasztalt IUS-előadók használják őket. A kevésbé tapasztalt felhasználók által használt kézi ultrahangos készülék pontosságát azonban még ellenőrizni kell.
  • Átfogó kísérleti stratégia és/vagy módszertan:

Az IUS-tapasztalat különböző szintjeit az IBUS-tanterv lezárásától számított idő és a havonta elvégzett IUS-vizsgák száma alapján határozzák meg:

Kezdő – az IBUS tanterv befejezését követő egy évig. Havonta legalább 20 vizsgát végez.

Középszintű tapasztalat - 1-2 év az IBUS tananyag lezárása után. Havonta legalább 20 vizsgát végez. Összes vizsgázott 500-1000 Tapasztalt->2 évvel az IBUS tanterv lezárása után. Több mint 1000 vizsgát hajtott végre.

  • A kézi ultrahangos gépeket 10 különböző gyakorlattal rendelkező ultrahangos (3 kezdő, 4 középhaladó, 3 gyakorlott) fogja használni. Az első 20 vizsgát a bizalom elérése érdekében az amerikai gép segítségével végzik el. Minden ultraszonográfus 50 vizsgálatot végez kézi amerikai gépekkel, és összehasonlítja az eredményeket a következő vizsgával, amelyet egy csúcskategóriás \ prémium kategóriás amerikai géppel végeznek (ugyanazok a gépek, amelyeket minden szonográfus kórházban IUS-hoz használnak). Az értékelést a gyulladás jellemzőire, különösen a TI és a vastagbél bélfalvastagságára vonatkozóan végzik el. A bélfal vastagságát legalább két különböző területen, egymástól legalább 1 cm távolságra kell mérni. A vastagbél vastagságát a jobb vastagbélben, a keresztirányú vastagbélben, a bal vastagbélben és a szigmabélben mérjük. A vékonybél vastagságát a TI-ben mérik. A méréshez minden bélszakasz legvastagabb szakaszát kell kiválasztani. A vastagbél és a TI egyes szegmenseinek képei és filmhurkai a kézi amerikai géphez csatlakoztatott táblagépen lesznek elmentve. A gyulladás egyéb jeleit is megvizsgálják: Doppler jelek a bélfalon belül a módosított Limberg pontozási rendszer segítségével, zsírhipertrófia, a bélfal rétegeinek rétegződése és a nyirokcsomók megnagyobbodása. A rendszer feljegyzi az intramurális és extramurális szövődményeket, ideértve a szűkületeket, sztenotikus tágulatok nélkül, fisztulákat és tályogokat, és a relatív képeket elmenti. A leírt gyulladásos tüneteket a kézi ultrahang és a csúcskategóriás \ prémium amerikai gépek összehasonlítják. Az egyes jelek jelenlétére vonatkozó dichotómiás összehasonlítást (igen/nem) a numerikus paraméterek összehasonlítása követi, ha lehetséges (pontos bélvastagság mérés minden bélszakaszra és Limberg-pontszám). A rendszer feljegyzi az intramurális és extramurális szövődményeket, ideértve a szűkületeket, sztenotikus tágulatok nélkül, fisztulákat és tályogokat, és a relatív képeket elmenti. A leírt gyulladásos tüneteket a kézi ultrahang és a csúcskategóriás \ prémium amerikai gépek összehasonlítják.
  • Az egyes előadók mentett képeinek és filmhurkainak 20 százalékát vakon felülvizsgálja a három szakértő szonográfus egyike, és értékeli az előadók közötti olvasóközi megállapodást.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció 150 egymást követő Crohn-betegből áll majd, akik bélrendszeri ultrahangon esnek át a beutaló orvos döntése alapján.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az ileum és a vastagbél terminális Crohn-betegsége - Életkor > 18

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség Képtelenség elképzelni, hogy az Egyesült Államokban proximális Crohn-betegség Proctitisben szenved

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Crohn-betegek rutin bél ultrahangvizsgálaton
Kézi ultrahangos készülékekkel végzett bélultrahang

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kézi ultrahangos készülékek képessége és pontossága CD-betegek bélfali gyulladásos aktivitásának és szövődményeinek kimutatására.
Időkeret: beiratkozástól a tanulmány végéig 2 éves korig
Különféle ultrahangos gyulladásos jelek összehasonlítása a kézi amerikai gépekkel és a csúcskategóriás és prémium amerikai gépekkel. Kézi ultrahangos gépek pontosságának meghatározása a bélfal gyulladásos aktivitásának kimutatásában
beiratkozástól a tanulmány végéig 2 éves korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dan Carter, Associate Professor, Sheba medical center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 12.

Első közzététel (Becsült)

2024. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHEBA-23-0523-DC-CTIL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IUS-képek - az ő tanulmányának adatai - a páciensek adatvédelmi okán nem oszthatók meg

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel