- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06686589
Brugen af håndholdte ultralydsenheder til at opdage tarmvægsinflammatorisk aktivitet ved Crohns sygdom
En af de største forhindringer i implementeringen af intestinale ultralydstjenester til patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) vedrører omkostningerne ved at anskaffe ultralydsmaskiner (US). Omkostningerne ved avancerede (og højere kvalitetsniveauer) amerikanske maskiner er betydelige, og selvom store medicinske centre i udviklede lande kan få amerikanske maskiner, kan mindre centre i landdistrikter, samfundscentre og centre i uudviklede lande kæmpe med omkostningerne ved maskinerne. Manglen på tilgængelighed af point-of-care intestinal ultralyd hæmmer den medicinske behandling, IBD-patienter modtager. For nylig blev nye modeller af håndholdte små ultralydsmaskiner introduceret på markedet af store ultralydsfirmaer. Disse maskiner er overkommelige og bruges hovedsageligt til point-of-care ultralydsundersøgelser. Vi antager, at hvis billedkvaliteten opnået af disse maskiner viser sig at være god nok til påvisning af tarmbetændelse og komplikationer hos patienter med Crohns sygdom (CD), kan brugen af intestinal ultralyd potentielt øges, hvilket muliggør bedre pleje af CD-patienter.
Vores idé er at sammenligne nøjagtigheden af forskellige håndholdte ultralydsenheder for at detektere ultralydstegn på tarminflammatoriske aktivitet (især øget tarmvægtykkelse) med den for high-end og premium amerikanske maskiner. Den første del af projektet vil omfatte undersøgelse af kvaliteten af 2 forskellige håndholdte amerikanske maskiner (GE VSCAN air og Philips Lumify) af 3 erfarne ultrasonografer. Hvis det opnåede niveau af nøjagtighed for påvisning af tarmvæggens inflammatoriske aktivitet vil være tilstrækkeligt (AUC>0,8), vi sigter mod at flytte til anden del af projektet. Dette trin fokuserer på håndholdte amerikanske maskiner af gastroenterologer med forskellige niveauer af IUS-erfaring. Derfor sigter vi mod at undersøge nøjagtigheden af håndholdte amerikanske maskiner til påvisning af inflammatorisk aktivitet ved at levere de håndholdte amerikanske maskiner til 10 GI-specialister, som gennemførte IBUS uddannelsespensum for IUS (mindst modul 1+2) med div. niveauer af IUS-ekspertise.
- Projektmål 1) At undersøge evnen og nøjagtigheden af håndholdte ultralydsmaskiner til at detektere tarmvægsinflammatorisk aktivitet og komplikationer hos CD-patienter.
- Strategi - Sammenligning af forskellige ultralydstegn på inflammation erhvervet af håndholdte amerikanske maskiner med tegn erhvervet af high-end og premium amerikanske maskiner.
- Resultater - Nøjagtighed af håndholdte ultralydsmaskiner til påvisning af tarmvægsinflammatorisk aktivitet Problemet, der behandles af det foreslåede projekt - Formidling af IUS er begrænset på grund af de høje omkostninger ved amerikanske maskiner. Brugen af prisbillige håndholdte amerikanske maskiner til påvisning af inflammatorisk aktivitet vil udvide IUS-inkorporeringen i CD-diagnose, overvågning og behandlingstilgange, hvilket forbedrer patientresultaterne.
Betydning/påvirkning Brugen af prisbillige og præcise amerikanske maskiner vil udbrede brugen af IUS og udvide IUS-inkorporeringen i diagnosticering, overvågning og behandling af CD, hvilket forbedrer patientens resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
• Mål 1. Sammenligning af nøjagtigheden af håndholdte amerikanske maskiner til påvisning og måling af tarmvæggens inflammatoriske aktivitet med nøjagtigheden af avancerede high-end og premium amerikanske maskiner af erfarne IUS-udøvere
- Begrundelse: IUS-brug er blevet indarbejdet i processerne for diagnose, opfølgning, overvågning og behandlingstilgange i CD. En af de begrænsende faktorer ved spredning af IUS vedrører de høje omkostninger ved de moderne high-end og premium amerikanske maskiner, der bruges til intestinal ultralyd. Bekræftelse af den acceptable nøjagtighed af overkommelige moderne håndholdte amerikanske maskiner til påvisning og måling af inflammatorisk aktivitet vil muliggøre formidling af IUS-brug, da det vil være muligt at opnå overkommelige og præcise amerikanske maskiner.
- Overordnet eksperimentel strategi og/eller metodologi: 150 CD-patienter vil gennemgå en IUS-undersøgelse ved hjælp af en håndholdt amerikansk maskine (GE VSCAN air eller Philips Lumify) efterfulgt af en eksamen med en high-end eller premium amerikansk maskine (GE S-8, BK 3000 og GE E-9). Alle eksamener vil blive udført af en af 3 erfarne IUS-udøvere (DC, AA, HB). Undersøgelserne vil blive udført ved hjælp af den samme konsekutive metode med en lavfrekvent kurvet array-transducer, der gør det muligt at undersøge alle abdominale kvadranter for fyldningsniveauer, potentiel patologisk udspilning, motilitet og para-intestinale strukturer såsom bylder, efterfulgt af undersøgelse ved hjælp af en høj -opløsning lineær array til detaljeret undersøgelse af tarmvæggen struktur. Alle undersøgelser vil blive udført uden forudgående forberedelse under anvendelse af en konsistent teknik og protokol, idet undersøgelsen begynder med terminal ileum (TI), proksimalt for den distale colon, efterfulgt af en undersøgelse af tyndtarmen. Vurderingen vil blive udført for træk ved inflammation, især tarmvægtykkelsen af TI og tyktarmen. Tykkelsen af tarmvæggen vil blive målt i mindst to forskellige områder med en minimal afstand på 1 cm fra hinanden. Tykkelsen af tyktarmen vil blive målt ved højre, tværgående, venstre og sigmoid colon. Tyndtarmens vægtykkelse vil blive målt ved TI. Den tykkeste måling af hvert tarmsegment vil blive valgt som repræsentant for måling. Billeder og cine-loops af hvert segment af tyktarmen og TI vil blive gemt på tabletten, der er tilsluttet den håndholdte amerikanske maskine.
Andre tegn på inflammation vil også blive undersøgt: Doppler-tegn i tarmvæggen ved hjælp af det modificerede Limberg-scoringssystem, mesenterisk fedthypertrofi, lagdeling af tarmvægge og forstørrelse af lymfeknuder.
Intramurale og ekstramurale komplikationer inklusive strikturer med\uden præstenotiske dilatationer, fistler og bylder vil blive noteret, og de relative billeder vil blive gemt.
De beskrevne fund af forskellige tegn på betændelse vil blive sammenlignet mellem den håndholdte ultralyd og de high-end \ premium amerikanske maskiner. En dikotomisk sammenligning for tilstedeværelsen af hvert tegn (ja/nej) vil blive efterfulgt af en sammenligning af numeriske parametre (nøjagtig tarmtykkelsesmåling for hvert segment og Limberg-score).
- De gemte billeder og filmloops af hvert segment vil blive gennemgået blindt af en af de andre sonografer og vurderet for inter-læser enighed mellem forskellige kunstnere.
- En ICC-analyse vil blive udført for det primære resultat af tarmvægtykkelsen.
Forventede resultater/resultater: For at definere, om den håndholdte amerikanske maskine kan detektere grundlæggende ultralydstegn på betændelse (tarmvægtykkelse) med tilstrækkelig nøjagtighed sammenlignet med guld-standard high-end \ premium amerikanske maskiner.
• Mål 2: Sammenligning af nøjagtigheden af håndholdte amerikanske maskiner til påvisning og måling af tarmvægsinflammatorisk aktivitet med den for avancerede high-end og premium amerikanske maskiner af ultrasonografer med ultrasonografer med forskellige erfaringsniveauer.
- Begrundelse: At dømme ud fra foreløbige erfaringer antager vi, at håndholdte amerikanske maskiner vil være nøjagtige til påvisning af inflammatorisk aktivitet, når de bruges af erfarne IUS-udøvere. Nøjagtigheden af den håndholdte ultralydsmaskine, der bruges af mindre erfarne brugere, skal dog stadig verificeres.
- Overordnet eksperimentel strategi og/eller metode:
Forskellige niveauer af IUS-erfaring vil blive defineret baseret på tiden fra afslutningen af IBUS-pensum og antallet af IUS-eksamener udført pr. måned:
Begynder - op til et år efter afslutningen af IBUS-pensum. Udfører mindst 20 eksamener om måneden.
Mellemerfaring- 1-2 år efter afslutningen af IBUS-pensum. Udfører mindst 20 eksamener om måneden. Samlet udførte eksamener 500-1000 Erfarne- >2 år efter afslutningen af IBUS-pensum. Udført > 1000 eksamener.
- Håndholdte ultralydsmaskiner vil blive brugt af 10 ultrasonografer med forskellige niveauer af erfaring (3 nybegyndere, 4 mellemliggende, 3 erfarne). De første 20 eksamener vil blive udført for at opnå selvtillid ved hjælp af den amerikanske maskine. Hver ultrasonograf udfører 50 undersøgelser ved hjælp af håndholdte amerikanske maskiner og sammenligner resultaterne med følgende undersøgelse udført af en high-end \ premium US-maskine (de samme maskiner, der bruges til IUS på alle sonografers hospital). Vurderingen vil blive udført for træk ved inflammation, især tarmvægtykkelsen af TI og tyktarmen. Tykkelsen af tarmvæggen vil blive målt i mindst to forskellige områder med en minimal afstand på 1 cm fra hinanden. Tykkelsen af tyktarmen vil blive målt ved højre colon, tværgående colon, venstre colon og sigmoid colon. Tyndtarmens tykkelse vil blive målt ved TI. Det tykkeste segment af hvert tarmsegment vil blive valgt med henblik på måling. Billeder og cine-loops af hvert segment af tyktarmen og TI vil blive gemt på tabletten, der er tilsluttet den håndholdte amerikanske maskine. Andre tegn på betændelse vil også blive undersøgt: Doppler-tegn i tarmvæggen ved hjælp af det modificerede Limberg-scoringssystem, fedthypertrofi, lagdeling af tarmvægslag og forstørrelse af lymfeknuder. Intramurale og ekstramurale komplikationer inklusive strikturer med\uden præstenotiske dilatationer, fistler og bylder vil blive noteret, og de relative billeder vil blive gemt. De beskrevne fund af forskellige tegn på betændelse vil blive sammenlignet mellem den håndholdte ultralyd og de high-end \ premium amerikanske maskiner. Dikotomisk sammenligning for tilstedeværelsen af hvert tegn (ja/nej) vil blive efterfulgt af en sammenligning af numeriske parametre, når det er muligt (nøjagtig tarmtykkelsesmåling for hvert tarmsegment og Limberg-score). Intramurale og ekstramurale komplikationer inklusive strikturer med\uden præstenotiske dilatationer, fistler og bylder vil blive noteret, og de relative billeder vil blive gemt. De beskrevne fund af forskellige tegn på betændelse vil blive sammenlignet mellem den håndholdte ultralyd og de high-end \ premium amerikanske maskiner.
- 20 procent af hver performers gemte billeder og filmloops vil blive gennemgået blindt af en af de 3 ekspertsonografer og vurderet for inter-reader-aftalen mellem de optrædende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dan Carter, Associate professor
- Telefonnummer: +97235302197
- E-mail: dan.carter@sheba.health.gov.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adi Talan
- Telefonnummer: +972544615875
- E-mail: adi.talanasher@sheba.gov.il
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Crohns sygdom i terminal ileum og colon- Alder> 18
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet Manglende evne til at visualisere tarmen på amerikansk proksimal Crohns sygdom Proctitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Crohns patienter, der gennemgår rutinemæssig tarm-ultralydsundersøgelse
|
Intestinal ultralyd udført af håndholdte ultralydsapparater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndholdte ultralydsmaskiners evne og nøjagtighed til at detektere tarmvægsinflammatorisk aktivitet og komplikationer hos CD-patienter.
Tidsramme: fra tilmelding til studiets afslutning efter 2 år
|
Sammenligning af forskellige ultralydstegn på betændelse erhvervet af håndholdte amerikanske maskiner med tegn erhvervet af high-end og premium amerikanske maskiner.
Definition af nøjagtighed af håndholdte ultralydsmaskiner til påvisning af tarmvæggens inflammatoriske aktivitet
|
fra tilmelding til studiets afslutning efter 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dan Carter, Associate Professor, Sheba Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-23-0523-DC-CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom (CD)
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Ikke rekrutterer endnuCrohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s sygdom (CD)
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInflammatorisk tarmsygdom (IBD) | Colitis ulcerosa (UC) | Crohn & amp;#39; s sygdom (CD)Forenede Stater
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...AbbVie; Gilead Sciences; Roche Pharma AG; Takeda; Celgene; BiogenAktiv, ikke rekrutterende
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoAfsluttet
-
Mashhad University of Medical SciencesAfsluttetInteraktiv CD-baseret uddannelse
-
University of MichiganThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustRekrutteringInaktiv Crohns sygdom (CD)Forenede Stater
-
Anterogen Co., Ltd.Afsluttet
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.AfsluttetCrohn colitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Intestinal ultralyd
-
Schneider Children's Medical Center, IsraelAfsluttetInflammatoriske tarmsygdommeIsrael
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Galapagos NVAktiv, ikke rekrutterende
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringCrohns sygdomTyskland, Italien, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Mayo ClinicAfsluttetColitis ulcerosa | PouchitisForenede Stater
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaAktiv, ikke rekrutterendeCrohns sygdom | Colitis ulcerosaIndien
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloAfsluttetKirurgisk procedure, uspecificeret | Kirurgisk komplikation | Kolostomi Stomi | Kolostomi komplikation | Obstruktion TarmBrasilien
-
North-Western State Medical University named after...RekrutteringTyndtarmsobstruktion | Tyndtarmsobstruktion vedhæftning | Tyndtarmsobstruktion på grund af volvulus | Brok fængsletDen Russiske Føderation
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien