L'utilità dei dispositivi a ultrasuoni portatili per rilevare l'attività infiammatoria della parete intestinale nella malattia di Crohn

• Obiettivo 1. Confronto tra l'accuratezza delle macchine ecografiche portatili per il rilevamento e la misurazione dell'attività infiammatoria della parete intestinale con quella delle macchine ecografiche avanzate di fascia alta e premium da parte di operatori esperti di IUS

• Motivazione: L'uso degli IUS è stato incorporato nei processi di diagnosi, follow-up, monitoraggio e approcci terapeutici nella malattia di Crohn. Uno dei fattori limitanti della diffusione degli IUS riguarda i costi elevati delle moderne macchine ecografiche di fascia alta e premium utilizzate per l’ecografia intestinale. Confermare l’accuratezza accettabile delle moderne macchine ecografiche portatili a prezzi accessibili per il rilevamento e la misurazione dell’attività infiammatoria consentirà la diffusione dell’uso degli IUS, poiché sarà possibile ottenere macchine ecografiche convenienti e precise.
• Strategia e/o metodologia sperimentale complessiva: 150 pazienti con celiachia verranno sottoposti a un esame IUS utilizzando una macchina ecografica portatile (GE VSCAN air o Philips Lumify) seguito da un esame utilizzando una macchina ecografica di fascia alta o premium (GE S-8, BK 3000 e GE E-9). Tutti gli esami saranno eseguiti da uno dei 3 esecutori IUS esperti (DC, AA, HB). Gli esami verranno eseguiti utilizzando lo stesso metodo consecutivo con un trasduttore ad array curvo a bassa frequenza che consente di esaminare tutti i quadranti addominali per livelli di riempimento, potenziale distensione patologica, motilità e strutture para-intestinali come ascessi, seguiti da un esame utilizzando un'elevata Array lineare ad alta risoluzione per l'esame dettagliato della struttura della parete intestinale. Tutti gli esami verranno eseguiti senza alcuna preparazione precedente, utilizzando una tecnica e un protocollo coerenti, iniziando l'esame con l'ileo terminale (TI), prossimale al colon distale, seguito da un esame dell'intestino tenue. La valutazione verrà eseguita per le caratteristiche dell'infiammazione, in particolare lo spessore della parete intestinale del TI e del colon. Lo spessore della parete intestinale verrà misurato in almeno due aree diverse ad una distanza minima di 1 cm l'una dall'altra. Lo spessore del colon verrà misurato nei due punti destro, trasverso, sinistro e sigmoideo. Lo spessore della parete dell'intestino tenue verrà misurato al TI. La misura più spessa di ciascun segmento intestinale verrà scelta come rappresentativa per la misurazione. Immagini e cine-loop di ciascun segmento del colon e del TI verranno salvati sul tablet collegato alla macchina ecografica portatile.

Verranno esaminati anche altri segni di infiammazione: segni Doppler all'interno della parete intestinale utilizzando il sistema di punteggio Limberg modificato, ipertrofia del grasso mesenterico, stratificazione degli strati della parete intestinale e ingrossamento dei linfonodi.

Verranno annotate le complicanze intramurali ed extramurali comprendenti stenosi con/senza dilatazioni pre-stenotiche, fistole e ascessi e verranno salvate le relative immagini.

I risultati dei diversi segni di infiammazione descritti verranno confrontati tra l'ecografia portatile e le macchine ecografiche di fascia alta \ premium. Un confronto dicotomico per la presenza di ciascun segno (sì/no) sarà seguito da un confronto di parametri numerici (misurazione esatta dello spessore intestinale per ciascun segmento e punteggio Limberg).

• Le immagini salvate e i loop cinematografici di ciascun segmento verranno esaminati alla cieca da uno degli altri ecografisti e valutati per l'accordo tra lettori tra diversi artisti.
• Verrà eseguita un'analisi ICC per il risultato primario dello spessore della parete intestinale.

• Esiti/risultati attesi: definire se la macchina ecografica portatile è in grado di rilevare i segni ecografici di base dell'infiammazione (spessore della parete intestinale) con adeguata precisione rispetto alle macchine ecografiche standard di fascia alta/premium.

  • Obiettivo 2: Confronto tra l'accuratezza delle macchine ecografiche portatili per il rilevamento e la misurazione dell'attività infiammatoria della parete intestinale con quella delle macchine ecografiche avanzate di fascia alta e premium da parte di ultrasonografi con ultrasonografi con vari livelli di esperienza.

• Motivazione: A giudicare dall'esperienza preliminare, ipotizziamo che le macchine ecografiche portatili saranno accurate per il rilevamento dell'attività infiammatoria se utilizzate da operatori esperti di IUS. Tuttavia, la precisione dell’ecografo portatile utilizzato dagli utenti meno esperti dovrà ancora essere verificata.
• Strategia e/o metodologia sperimentale complessiva:

Verranno definiti diversi livelli di esperienza IUS in base al tempo trascorso dalla conclusione del curriculum IBUS e al numero di esami IUS sostenuti al mese:

Principiante – fino ad un anno dopo la conclusione del curriculum IBUS. Esegue almeno 20 esami al mese.

Esperienza intermedia: 1-2 anni dopo la conclusione del curriculum IBUS. Esegue almeno 20 esami al mese. Totale esami eseguiti 500-1000 Esperto- >2 anni dalla conclusione del curriculum IBUS. Eseguiti >1000 esami.

• Gli ecografi portatili saranno utilizzati da 10 ecografisti con diversi livelli di esperienza (3 principianti, 4 intermedi, 3 esperti). Verranno eseguiti i primi 20 esami per acquisire confidenza con la macchina US. Ciascun ecografista eseguirà 50 esami utilizzando macchine ecografiche portatili e confronterà i risultati con l'esame successivo eseguito da una macchina ecografica di fascia alta \ premium (le stesse macchine utilizzate per l'IUS nell'ospedale di ogni ecografista). La valutazione verrà eseguita per le caratteristiche dell'infiammazione, in particolare lo spessore della parete intestinale del TI e del colon. Lo spessore della parete intestinale verrà misurato in almeno due aree diverse ad una distanza minima di 1 cm l'una dall'altra. Lo spessore del colon verrà misurato nel colon destro, nel colon trasverso, nel colon sinistro e nel colon sigmoideo. Lo spessore dell'intestino tenue verrà misurato al TI. Ai fini della misurazione verrà scelto il segmento più spesso di ciascun segmento intestinale. Immagini e cine-loop di ciascun segmento del colon e del TI verranno salvati sul tablet collegato alla macchina ecografica portatile. Verranno esaminati anche altri segni di infiammazione: segni Doppler all'interno della parete intestinale utilizzando il sistema di punteggio Limberg modificato, ipertrofia del grasso, stratificazione degli strati della parete intestinale e ingrossamento dei linfonodi. Verranno annotate le complicanze intramurali ed extramurali comprendenti stenosi con/senza dilatazioni pre-stenotiche, fistole e ascessi e verranno salvate le relative immagini. I risultati dei diversi segni di infiammazione descritti verranno confrontati tra l'ecografia portatile e le macchine ecografiche di fascia alta \ premium. Il confronto dicotomico per la presenza di ciascun segno (sì/no) sarà seguito da un confronto di parametri numerici quando possibile (misurazione esatta dello spessore intestinale per ciascun segmento intestinale e punteggio Limberg). Verranno annotate le complicanze intramurali ed extramurali comprendenti stenosi con/senza dilatazioni pre-stenotiche, fistole e ascessi e verranno salvate le relative immagini. I risultati dei diversi segni di infiammazione descritti verranno confrontati tra l'ecografia portatile e le macchine ecografiche di fascia alta \ premium.
• Il 20% delle immagini salvate e dei loop cinematografici di ciascun artista verrà esaminato alla cieca da uno dei 3 ecografisti esperti e valutato per l'accordo tra i lettori tra gli artisti.