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社区获得性感染住院后老年人的身体康复：可行性研究 (REHAB-CAI)

2025年11月26日 更新者：Birgitte Lindegaard Madsen、Nordsjaellands Hospital

社区获得性肺炎（CAP）和尿路感染（UTI）等社区获得性感染仍然是欧洲老年人因感染而住院和死亡的主要原因。 住院治疗往往会导致年老体弱的人进一步残疾和虚弱，有些人可能永远无法康复。 身体活动已被广泛认为是多种非传染性疾病一级预防和治疗的基石。 然而，目前还没有建立肺炎或其他感染后的康复模式，也没有任何证据支持康复对肺炎住院或其他感染后年老体弱者的身心健康的影响。

该可行性研究的目的是评估一种以患者为中心的个性化运动干预措施，该干预措施在住院期间启动并在出院后持续 3 个月，为患有 CAP 或 UTI 的住院患者提供视频监督的家庭运动训练，与标准相比涉及安全、临床结果、患者感知、功能能力、组织方面和经济方面的护理。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

460

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
      • Hillerød、丹麦、3400
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Department of Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Department of Respiratory Medicine, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥65岁或≤65岁且患有至少一种慢性疾病（如糖尿病、慢性阻塞性肺病、心力衰竭等）的患者
  • 怀疑下呼吸道感染并且
  • 存在一种或多种下呼吸道感染症状，例如发烧≥38.3°C、体温过低<35.0°C、新发咳嗽、胸膜炎性胸痛、呼吸困难或听诊呼吸音改变。
  • 尿硝酸盐试验阳性和/或酯酶试验或显微镜检查显示白细胞尿呈阳性并且
  • 存在一种或多种泌尿道感染症状，如排尿困难、尿急或尿频、会阴或耻骨上疼痛、肋椎压痛或胁腹疼痛、发烧（耳温或直肠温度≥38.2℃或腋窝温度≥38.0℃） C)，或过去 24 小时内感到发烧、发抖或寒战的病史。
  • 住院前功能独立，预计将出院回家。
  • 签署知情同意书。

排除标准：

  • 过去 14 天内住院过。
  • 由于痴呆、瘫痪或其他疾病而无法参加研究。
  • 严重主动脉瓣狭窄或绝症。
  • 不稳定的心律失常疾病。
  • 通过筛选评估确定不依从性的高风险。
  • 已经参加定期的运动训练。
  • 听不懂丹麦语。
  • 不愿意或无法给予知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：视频监督的家庭式运动训练

院内运动训练：使用运动手册《患病但健康且活跃》中的练习，每日进行30分钟的一对一监督运动训练。

以患者为中心的视频监督居家运动干预阶段（第0-12周）：在12周内每周进行3次运动训练（每周3次监督训练）。每次训练持续45-50分钟，包括10-15分钟的有氧运动、20-30分钟的抗阻运动和5分钟的平衡训练。运动强度将在12周内逐步增加，并基于博格CR-10量表4-7分的目标训练强度。运动训练辅以每周个性化的步数目标，如果达成之前的步数目标，则逐步增加（+5%）。

自主维持运动阶段（第13-24周）：在12周内每周进行3次无监督的自主运动训练，期间有电话随访，但频率较低（见下文标准护理）。
行为的：视频监督的家庭运动训练
为期 12 周的以患者为中心的视频监督家庭运动训练，将在住院期间开始，并在出院后持续 12 周，随后进行 12 周的自我指导维持运动。
无干预：标准护理

院内：患者将接受其医疗人员推荐的标准护理。

对照阶段（第0-12周）：患者出院后至出院后12周内，每两周通过电话联系一次。 患者不会收到任何关于体力活动的具体建议。

对照阶段（第13-24周）：患者将持续接听电话，但频率较低（即第13-16周每周3次，第17-20周每周1次，第21-24周每周0次）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
再次住院（感染相关及全因）
大体时间：出院后90天。
报告再住院患者总数，定义为住院时间＞12小时。
出院后90天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)
大体时间：基线；出院后 1 个月（次要终点）；出院后 3 个月（主要终点）；出院后 6 个月（次要终点）
一种自我报告评级量表，旨在衡量当前的抑郁症状。 分数越低越好。
基线；出院后 1 个月（次要终点）；出院后 3 个月（主要终点）；出院后 6 个月（次要终点）
身体活动水平
大体时间：基线；出院后 1 个月（次要终点）；出院后 3 个月（主要终点）；出院后 6 个月（次要终点）
使用活动追踪器评估客观测量的身体活动水平。
基线；出院后 1 个月（次要终点）；出院后 3 个月（主要终点）；出院后 6 个月（次要终点）
血液样本
大体时间：基线；出院（次要终点）；出院后 1 个月（次要终点）、出院后 3 个月（主要终点）、出院后 6 个月（次要终点）和出院后 12 个月（次要终点）。
对磷酸盐 (mmol/l)、对钠 (mmol/l)、对尿素 (mmol/l) 和对钾 (mmol/l) 的浓度。
基线；出院（次要终点）；出院后 1 个月（次要终点）、出院后 3 个月（主要终点）、出院后 6 个月（次要终点）和出院后 12 个月（次要终点）。
血液样本
大体时间：基线；出院（次要终点）；出院后 1 个月（次要终点）、出院后 3 个月（主要终点）、出院后 6 个月（次要终点）和出院后 12 个月（次要终点）。
促炎和抗炎细胞因子的浓度（IL-6、IL-1ra、IL-18、IL-10、TNF-α 等）
基线；出院（次要终点）；出院后 1 个月（次要终点）、出院后 3 个月（主要终点）、出院后 6 个月（次要终点）和出院后 12 个月（次要终点）。
血液样本
大体时间：基线；出院（次要终点）；出院后 1 个月（次要终点）、出院后 3 个月（主要终点）、出院后 6 个月（次要终点）和出院后 12 个月（次要终点）。
脂质浓度
基线；出院（次要终点）；出院后 1 个月（次要终点）、出院后 3 个月（主要终点）、出院后 6 个月（次要终点）和出院后 12 个月（次要终点）。
血液样本
大体时间：基线；出院（次要终点）；出院后 1 个月（次要终点）、出院后 3 个月（主要终点）、出院后 6 个月（次要终点）和出院后 12 个月（次要终点）。
半乳糖凝集素 3 (ng/ml)、sST2 (ng/ml) 和肌钙蛋白 (ng/ml) 的浓度。
基线；出院（次要终点）；出院后 1 个月（次要终点）、出院后 3 个月（主要终点）、出院后 6 个月（次要终点）和出院后 12 个月（次要终点）。
血液样本
大体时间：基线；出院（次要终点）；出院后 1 个月（次要终点）、出院后 3 个月（主要终点）、出院后 6 个月（次要终点）和出院后 12 个月（次要终点）。
NT-proBNP 浓度 (ng/l)。
基线；出院（次要终点）；出院后 1 个月（次要终点）、出院后 3 个月（主要终点）、出院后 6 个月（次要终点）和出院后 12 个月（次要终点）。
免疫功能
大体时间：基线；出院（次要终点）；出院后 1 个月（次要终点）、出院后 3 个月（主要终点）、出院后 6 个月（次要终点）和出院后 12 个月（次要终点）。
全血细胞计数与分类计数。 免疫球蛋白 G (IgG)、免疫球蛋白 M (IgM) 和免疫球蛋白 A (IgA) 的浓度，以及 IgG 亚类的浓度：IgG1、IgG2、IgG3 和 IgG4。
基线；出院（次要终点）；出院后 1 个月（次要终点）、出院后 3 个月（主要终点）、出院后 6 个月（次要终点）和出院后 12 个月（次要终点）。
生物银行血液样本
大体时间：基线；出院（次要终点）；出院后 1 个月（次要终点）、出院后 3 个月（主要终点）、出院后 6 个月（次要终点）和出院后 12 个月（次要终点）。
全血、血浆和血清。
基线；出院（次要终点）；出院后 1 个月（次要终点）、出院后 3 个月（主要终点）、出院后 6 个月（次要终点）和出院后 12 个月（次要终点）。
血糖变异性
大体时间：基线（第 0-10 天）；出院后 3 个月（第 80-90 天，主要终点）和出院后 6 个月（第 170-180 天，次要终点）。
CGM 传感器 (Dexcom G6) 的血糖结果包括血糖范围内时间 (TIR)、血糖高于范围时间 (TAR)、血糖低于范围时间 (TBR)、平均血糖和血糖方差（简历）。
基线（第 0-10 天）；出院后 3 个月（第 80-90 天，主要终点）和出院后 6 个月（第 170-180 天，次要终点）。
半结构化定性访谈
大体时间：出院后 1 个月（次要终点）、出院后 3 个月（主要终点）和出院后 6 个月（次要终点）。
对患者及其亲属进行半结构化定性访谈。 将探讨以下主题：对运动干预内容的认知、身体活动的障碍和促进因素、改进运动干预的想法
出院后 1 个月（次要终点）、出院后 3 个月（主要终点）和出院后 6 个月（次要终点）。
死亡率（感染相关死亡率和全因死亡率）
大体时间：出院后30天；出院后90天；出院后180天；出院后360天
报告总数。
出院后30天；出院后90天；出院后180天；出院后360天
不良事件
大体时间：出院后 1 个月、出院后 3 个月（主要终点）和出院后 6 个月。
严重不良事件和不良事件的数量
出院后 1 个月、出院后 3 个月（主要终点）和出院后 6 个月。
再住院（感染相关和全因）
大体时间：出院后30天；出院后180天。
报告再次住院患者总数，定义为住院时间>12小时。
出院后30天；出院后180天。
握力
大体时间：基线；出院后1个月（次要终点）；出院后3个月（主要终点）；以及出院后6个月（次要终点）。
使用手持式测力计测量惯用手握力肌肉力量（单位：公斤）。 将记录三次尝试中的最高数值。
基线；出院后1个月（次要终点）；出院后3个月（主要终点）；以及出院后6个月（次要终点）。
下肢肌肉力量和爆发力
大体时间：基线；出院后1个月（次要终点）、出院后3个月（主要终点）和出院后6个月（次要终点）。
使用测力计评估膝关节伸肌的肌力和肌力功率。
基线；出院后1个月（次要终点）、出院后3个月（主要终点）和出院后6个月（次要终点）。
30秒坐立测试
大体时间：基线；出院后1个月（次要终点）；出院后3个月（主要终点）；以及出院后6个月（次要终点）。
一项临床测试，要求患者在30秒内尽可能多地完成坐立动作。 通过计算重复次数来测量腿部肌肉力量。
基线；出院后1个月（次要终点）；出院后3个月（主要终点）；以及出院后6个月（次要终点）。
1分钟坐立测试
大体时间：基线；出院后1个月（次要终点）；出院后3个月（主要终点）；以及出院后6个月（次要终点）。
一项临床测试，要求患者在1分钟内尽可能多地完成坐立动作。 通过计数重复次数来评估耐力。
基线；出院后1个月（次要终点）；出院后3个月（主要终点）；以及出院后6个月（次要终点）。
6分钟步行测试
大体时间：基线；出院后1个月（次要终点）；出院后3个月（主要终点）；出院后6个月（次要终点）。
测量一个人在6分钟内能够步行的距离（以米为单位）。
基线；出院后1个月（次要终点）；出院后3个月（主要终点）；出院后6个月（次要终点）。
短期体能表现测试 (SPPB)
大体时间：基线；出院后1个月（次要终点）；出院后3个月（主要终点）；以及出院后6个月（次要终点）。
一种将3项测试结合为1个评分的客观测量工具。 测试包括平衡测试（以秒为单位测量）、下肢力量测试（以秒为单位测量）以及测量功能能力的步行测试（以秒为单位测量）。
基线；出院后1个月（次要终点）；出院后3个月（主要终点）；以及出院后6个月（次要终点）。
巴氏指数
大体时间：基线；出院后1个月（次要终点）；出院后3个月（主要终点）；出院后6个月（次要终点）。
衡量个人执行日常生活活动能力的指标。 评分范围为0至100分。 分数越高越好。
基线；出院后1个月（次要终点）；出院后3个月（主要终点）；出院后6个月（次要终点）。
临床衰弱量表
大体时间：基线；出院后1个月（次要终点）；出院后3个月（主要终点）；出院后6个月（次要终点）。
一项评估老年人整体衰弱程度的全球临床指标。 评分范围为1至9分，分数越低越好。
基线；出院后1个月（次要终点）；出院后3个月（主要终点）；出院后6个月（次要终点）。
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
大体时间：基线；出院后1个月（次要终点）；出院后3个月（主要终点）；以及出院后6个月（次要终点）。
测量与健康相关的生活质量，分为EQ-5D效用指数和EQ-VAS评分。 丹麦版EQ-5D-5L效用评分范围从状态55555的-0.757到状态11111的1.0；分数越高越好。 EQ VAS采用0-100分制；分数越高越好。
基线；出院后1个月（次要终点）；出院后3个月（主要终点）；以及出院后6个月（次要终点）。
36项简短健康调查（SF-36）
大体时间：基线；出院后1个月（次要终点）；出院后3个月（主要终点）；以及出院后6个月（次要终点）。
测量与健康相关的生活质量。 总分从0到100；分数越高，表示生活质量越好。
基线；出院后1个月（次要终点）；出院后3个月（主要终点）；以及出院后6个月（次要终点）。
慢性阻塞性肺疾病评估测试 (CAT)
大体时间：基线；出院后1个月（次要终点）；出院后3个月（主要终点）；出院后6个月（次要终点）。
一份患者自评问卷。 一份包含8个条目的问卷，旨在评估疾病对个人生活（健康状况）的影响。 CAT评分范围为0-40分。 分数越高，表明慢性阻塞性肺疾病对患者生活的影响越严重（总分）。
基线；出院后1个月（次要终点）；出院后3个月（主要终点）；出院后6个月（次要终点）。
蒙特利尔认知评估量表（MoCA）
大体时间：基线；出院后1个月（次要终点）；出院后3个月（主要终点）；出院后6个月（次要终点）。
轻度认知障碍的测量标准。 MoCa 评分范围为 0 到 30 分。 26 分或以上被视为正常。
基线；出院后1个月（次要终点）；出院后3个月（主要终点）；出院后6个月（次要终点）。
家庭报告结局指标（FROM-16）
大体时间：出院后1个月（次要终点）；出院后3个月（主要终点）；出院后6个月（次要终点）
衡量因家庭成员（任何年龄）患有任何疾病或病症，对成年家庭成员或伴侣生活质量产生的影响，涵盖所有医学领域。
出院后1个月（次要终点）；出院后3个月（主要终点）；出院后6个月（次要终点）
血液样本
大体时间：基线；出院时（次要终点）；出院后1个月（次要终点）、出院后3个月（主要终点）、出院后6个月（次要终点）和出院后12个月（次要终点）。
糖化血红蛋白浓度。
基线；出院时（次要终点）；出院后1个月（次要终点）、出院后3个月（主要终点）、出院后6个月（次要终点）和出院后12个月（次要终点）。
血液样本
大体时间：基线；出院后1个月（次要终点）；出院后3个月（主要终点）；出院后6个月（次要终点）；出院后12个月（次要终点）。
C肽浓度（pmol/L）。
基线；出院后1个月（次要终点）；出院后3个月（主要终点）；出院后6个月（次要终点）；出院后12个月（次要终点）。
血样
大体时间：基线；出院后1个月（次要终点）；出院后3个月（主要终点）；出院后6个月（次要终点）；以及出院后12个月（次要终点）。
浓度 p-葡萄糖（mmol/L）。
基线；出院后1个月（次要终点）；出院后3个月（主要终点）；出院后6个月（次要终点）；以及出院后12个月（次要终点）。
血液样本
大体时间：基线；出院后1个月（次要终点）；出院后3个月（主要终点）；出院后6个月（次要终点）；以及出院后12个月（次要终点）。
p-胰岛素浓度（皮摩尔/升）。
基线；出院后1个月（次要终点）；出院后3个月（主要终点）；出院后6个月（次要终点）；以及出院后12个月（次要终点）。
胰岛素抵抗
大体时间：基线；出院后1个月（次要终点）；出院后3个月（主要终点）；出院后6个月（次要终点）。
胰岛素抵抗稳态模型评估（HOMA-IR）将用于衡量胰岛素抵抗的严重程度。 HOMA-IR的正常参考水平为0.7至2.0，数值>2.0代表具有临床意义的胰岛素抵抗。
基线；出院后1个月（次要终点）；出院后3个月（主要终点）；出院后6个月（次要终点）。
口服葡萄糖耐量试验（OGTT）中的P-葡萄糖
大体时间：基线；出院后3个月（主要终点），以及出院后6个月（次要终点）。
OGTT期间测量的P-葡萄糖（mmol/L）。
基线；出院后3个月（主要终点），以及出院后6个月（次要终点）。
口服葡萄糖耐量试验（OGTT）期间的P-胰岛素
大体时间：基线；出院后3个月（主要终点），以及出院后6个月（次要终点）。
口服葡萄糖耐量试验（OGTT）中测量的P-胰岛素（pmol/L）。
基线；出院后3个月（主要终点），以及出院后6个月（次要终点）。
口服葡萄糖耐量试验（OGTT）中的C-肽
大体时间：基线；出院后3个月（主要终点），以及出院后6个月（次要终点）。
在口服葡萄糖耐量试验（OGTT）中测量的C肽（pmol/L）。
基线；出院后3个月（主要终点），以及出院后6个月（次要终点）。
胰岛素敏感性
大体时间：基线；出院后3个月（主要终点）；出院后6个月（次要终点）。
使用松田指数评估胰岛素敏感性。 该指数基于空腹状态和口服葡萄糖耐量试验（OGTT）期间的血糖（p-glucose）和血胰岛素（p-insulin）水平计算得出。
基线；出院后3个月（主要终点）；出院后6个月（次要终点）。
降糖药物
大体时间：基线；出院后3个月（主要终点）；出院后6个月（次要终点）
糖尿病患者降糖药物变化
基线；出院后3个月（主要终点）；出院后6个月（次要终点）
全身及四肢瘦体重与脂肪质量
大体时间：基线；出院后1个月（次要终点）；出院后3个月（主要终点）；出院后6个月（次要终点）。
DXA扫描
基线；出院后1个月（次要终点）；出院后3个月（主要终点）；出院后6个月（次要终点）。
肌肉质量和密度
大体时间：基线；出院后3个月（主要终点）；以及出院后6个月（次要终点）。
大腿中部CT扫描
基线；出院后3个月（主要终点）；以及出院后6个月（次要终点）。
脂肪质量指数与去脂质量指数
大体时间：基线；出院后1个月（次要终点）；出院后3个月（主要终点）；出院后6个月（次要终点）。
生物电阻抗分析
基线；出院后1个月（次要终点）；出院后3个月（主要终点）；出院后6个月（次要终点）。
肌肉氧化应激与炎症
大体时间：基线；出院后3个月（主要终点）；以及出院后6个月（次要终点）。
来自股四头肌股外侧肌的肌肉活检
基线；出院后3个月（主要终点）；以及出院后6个月（次要终点）。
肌肉蛋白质合成与蛋白质水解
大体时间：基线；出院后3个月（主要终点）；以及出院后6个月（次要终点）。
取自股四头肌股外侧肌的肌肉活检
基线；出院后3个月（主要终点）；以及出院后6个月（次要终点）。
肌肉胰岛素敏感性
大体时间：基线；出院后3个月（主要终点）；以及出院后6个月（次要终点）。
来自股四头肌的股外侧肌的肌肉活检
基线；出院后3个月（主要终点）；以及出院后6个月（次要终点）。
骨骼肌细胞生长、发育和功能
大体时间：基线；出院后3个月（主要终点）；以及出院后6个月（次要终点）
取自股四头肌股外侧肌组织的骨骼肌细胞培养物。
基线；出院后3个月（主要终点）；以及出院后6个月（次要终点）
脂肪组织的胰岛素敏感性和信号传导
大体时间：基线；出院后3个月（主要终点）；以及出院后6个月（次要终点）
脂肪组织活检
基线；出院后3个月（主要终点）；以及出院后6个月（次要终点）
脂肪组织炎症
大体时间：基线；出院后3个月（主要终点）；以及出院后6个月（次要终点）
脂肪组织活检
基线；出院后3个月（主要终点）；以及出院后6个月（次要终点）
脂肪组织免疫细胞浸润
大体时间：基线；出院后3个月（主要终点）；以及出院后6个月（次要终点）
脂肪组织活检
基线；出院后3个月（主要终点）；以及出院后6个月（次要终点）
肺病药物
大体时间：基线；出院后3个月（主要终点）；出院后6个月（次要终点）
肺部用药变化（片剂和吸入剂）
基线；出院后3个月（主要终点）；出院后6个月（次要终点）
肺功能
大体时间：基线；出院后3个月（主要终点）；出院后6个月（次要终点）
COPD患者的肺活量测定
基线；出院后3个月（主要终点）；出院后6个月（次要终点）
肺功能
大体时间：基线；出院后3个月（主要终点）；出院后6个月（次要终点）
慢性阻塞性肺疾病患者的体容积描记法
基线；出院后3个月（主要终点）；出院后6个月（次要终点）
肺功能
大体时间：基线，出院后3个月（主要终点）；出院后6个月（次要终点）
慢性阻塞性肺疾病患者的单次呼吸一氧化碳摄取
基线，出院后3个月（主要终点）；出院后6个月（次要终点）
慢性阻塞性肺疾病急性加重
大体时间：基线；出院后3个月（主要终点）；出院后6个月（次要终点）
通过患者档案通知COPD急性加重
基线；出院后3个月（主要终点）；出院后6个月（次要终点）
卫生经济学
大体时间：从基线到出院后360天。
将计算健康成本、每个质量调整生命年（QALYs）的成本以及每个获得的质量调整生命年的终身估计成本。
从基线到出院后360天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nordsjaellands Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Birgitte Lindegaard, MD, PhD、Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital - North Zealand

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2029年3月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月12日

首次发布 (实际的)

2024年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月26日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REHAB-CAI (H-24047753)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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