Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická rehabilitace starších osob po hospitalizaci v komunitě získané infekce: studie proveditelnosti (REHAB-CAI)

26. listopadu 2025 aktualizováno: Birgitte Lindegaard Madsen, Nordsjaellands Hospital

Komunitní infekce, jako je komunitní pneumonie (CAP) a infekce močových cest (UTI), zůstávají hlavními příčinami hospitalizace a úmrtí v důsledku infekcí u starších lidí v Evropě. Hospitalizace často vede k dalším postižením a křehkosti u starších a křehkých jedinců, z nichž se někteří nemusí nikdy zotavit. Pohybová aktivita je dobře zavedená jako základní kámen primární prevence a léčby několika nepřenosných onemocnění. V současné době však neexistuje žádný zavedený model rehabilitace po zápalu plic nebo jiné infekci ani neexistují žádné důkazy, které by podporovaly dopad rehabilitace na duševní a fyzické zdraví starších a křehkých jedinců po hospitalizaci se zápalem plic nebo jiné infekci.

Cílem studie proveditelnosti je vyhodnotit na pacienta zaměřenou a individualizovanou cvičební intervenci, která je zahájena během hospitalizace a pokračuje po dobu 3 měsíců po propuštění domácím cvičením pod video dohledem u pacientů hospitalizovaných s CAP nebo UTI ve srovnání se standardním péče s ohledem na bezpečnost, klinické výsledky, vnímání pacientů, funkční schopnosti, organizační aspekty a ekonomické aspekty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

460

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hillerød, Dánsko, 3400
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Department of Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Department of Respiratory Medicine, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku ≥65 let nebo ≤65 let, pokud je přítomno alespoň jedno chronické onemocnění (např. diabetes, CHOPN, srdeční selhání atd.)
  • Podezření na infekci dolních cest dýchacích A
  • Přítomnost jednoho nebo více příznaků infekce dolních cest dýchacích, jako je horečka ≥ 38,3 °C, hypotermie < 35,0 °C, nový kašel, pleuritická bolest na hrudi, dušnost nebo změněné dechové zvuky při poslechu.
  • Pozitivní test na dusičnany v moči a/nebo leukocyturie, jak je znázorněno pozitivním esterázovým testem nebo mikroskopií A
  • Přítomnost jednoho nebo více příznaků infekce močových cest, jako je dysurie, urgentní nebo časté močení, perineální nebo suprapubická bolest, kosto-vertebrální citlivost nebo bolest v boku, horečka (teplota ucha nebo konečníku ≥38,2 °C nebo axilární teplota ≥38,0 °C C), nebo anamnéza pocitu horečky s třesavkou nebo ztuhlostí za posledních 24 hodin.
  • Funkčně nezávislí před hospitalizací a očekává se, že budou propuštěni do vlastních domovů.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizace v posledních 14 dnech.
  • Neschopnost zúčastnit se studie z důvodu demence, paralýzy nebo jiných poruch.
  • Těžká stenóza aortální chlopně nebo terminální onemocnění.
  • Nestabilní onemocnění srdeční arytmie.
  • Vysoké riziko non-adherence, jak bylo stanoveno screeningovým hodnocením.
  • Již se účastní pravidelného cvičení.
  • Nerozumí dánštině.
  • Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Video-supervidované domácí cvičební tréninky

Nemocniční cvičební trénink: 30 minut denního individuálně vedeného cvičebního tréninku s využitím cviků z cvičební brožury „Nemocný, ale zdravý a aktivní“.

Fáze domácího cvičebního zásahu pod dohledem pomocí videa zaměřeného na pacienta (týdny 0–12): 3 týdenní cvičební sezení (3 vedená sezení/týden) po dobu 12 týdnů. Každé sezení bude trvat 45–50 minut a bude se skládat z 10–15 minut vytrvalostního cvičení, 20–30 minut silového cvičení a 5 minut cvičení na rovnováhu. Intenzita cvičení se bude během 12 týdnů postupně zvyšovat a bude založena na cílové tréninkové intenzitě 4–7 bodů na Borgově stupnici CR-10. Cvičební trénink je doplněn týdenními individualizovanými cíli počtu kroků, které se postupně zvyšují (+5 %), pokud jsou předchozí cíle počtu kroků splněny.

Fáze samostatného udržovacího cvičení (týdny 13–24): neřízený samostatný cvičební trénink 3krát týdně po dobu 12 týdnů s telefonními hovory, ale s nižší frekvencí (viz standardní péče níže).
Behaviorální: Domácí cvičení pod videem
12 týdnů domácího cvičení zaměřeného na pacienta pod video dohledem, které bude zahájeno během hospitalizace a bude pokračovat 12 týdnů po propuštění, po kterém bude následovat 12 týdnů samořízeného udržovacího cvičení.
Žádný zásah: Standardní péče

V nemocnici: Pacienti budou dostávat standardní péči doporučenou jejich zdravotnickým personálem.

Kontrolní fáze (týdny 0–12): Pacienti jsou po propuštění kontaktováni telefonicky každé dva týdny až do 12 týdnů po propuštění. Pacienti neobdrží žádná specifická doporučení týkající se fyzické aktivity.

Kontrolní fáze (týdny 13–24): Pacienti budou nadále dostávat telefonické hovory, ale s nižší frekvencí (tj. 3 hovory týdně v týdnech 13–16, 1 hovor týdně v týdnech 17–20 a 0 hovorů týdně v týdnech 21–24).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovná hospitalizace (související s infekcí a ze všech příčin)
Časové okno: 90 dní po propuštění.
Hlášení celkového počtu znovu hospitalizovaných pacientů, definovaných jako pobyt v nemocnici >12 hodin.
90 dní po propuštění.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc po propuštění (sekundární cíl); 3 měsíce po propuštění (primární cíl); 6 měsíců po propuštění (sekundární cíl)
Hodnotící škála self-report, která je navržena k měření aktuálních příznaků deprese. Nižší skóre je lepší.
Základní linie; 1 měsíc po propuštění (sekundární cíl); 3 měsíce po propuštění (primární cíl); 6 měsíců po propuštění (sekundární cíl)
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc po propuštění (sekundární cíl); 3 měsíce po propuštění (primární cíl); 6 měsíců po propuštění (sekundární cíl)
Objektivně naměřená úroveň fyzické aktivity hodnocená pomocí trackerů aktivity.
Základní linie; 1 měsíc po propuštění (sekundární cíl); 3 měsíce po propuštění (primární cíl); 6 měsíců po propuštění (sekundární cíl)
Vzorek krve
Časové okno: Základní linie; vypouštění (sekundární koncový bod); 1 měsíc po propuštění (sekundární cílový bod), 3 měsíce po propuštění (primární cílový bod), 6 měsíců po propuštění (sekundární cílový bod) a 12 měsíců po propuštění (sekundární cílový bod).
Koncentrace p-fosfátu (mmol/l), p-sodíku (mmol/l), p-karbamidu (mmol/l) a p-draslíku (mmol/l).
Základní linie; vypouštění (sekundární koncový bod); 1 měsíc po propuštění (sekundární cílový bod), 3 měsíce po propuštění (primární cílový bod), 6 měsíců po propuštění (sekundární cílový bod) a 12 měsíců po propuštění (sekundární cílový bod).
Vzorek krve
Časové okno: Základní linie; vypouštění (sekundární koncový bod); 1 měsíc po propuštění (sekundární cílový bod), 3 měsíce po propuštění (primární cílový bod), 6 měsíců po propuštění (sekundární cílový bod) a 12 měsíců po propuštění (sekundární cílový bod).
Koncentrace prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů (IL-6, IL-1ra, IL-18, IL-10, TNF-alfa atd.)
Základní linie; vypouštění (sekundární koncový bod); 1 měsíc po propuštění (sekundární cílový bod), 3 měsíce po propuštění (primární cílový bod), 6 měsíců po propuštění (sekundární cílový bod) a 12 měsíců po propuštění (sekundární cílový bod).
Vzorek krve
Časové okno: Základní linie; vypouštění (sekundární koncový bod); 1 měsíc po propuštění (sekundární cílový bod), 3 měsíce po propuštění (primární cílový bod), 6 měsíců po propuštění (sekundární cílový bod) a 12 měsíců po propuštění (sekundární cílový bod).
Koncentrace lipidů
Základní linie; vypouštění (sekundární koncový bod); 1 měsíc po propuštění (sekundární cílový bod), 3 měsíce po propuštění (primární cílový bod), 6 měsíců po propuštění (sekundární cílový bod) a 12 měsíců po propuštění (sekundární cílový bod).
Vzorek krve
Časové okno: Základní linie; vypouštění (sekundární koncový bod); 1 měsíc po propuštění (sekundární cílový bod), 3 měsíce po propuštění (primární cílový bod), 6 měsíců po propuštění (sekundární cílový bod) a 12 měsíců po propuštění (sekundární cílový bod).
Koncentrace galektinu-3 (ng/ml), sST2 (ng/ml) a troponinů (ng/ml).
Základní linie; vypouštění (sekundární koncový bod); 1 měsíc po propuštění (sekundární cílový bod), 3 měsíce po propuštění (primární cílový bod), 6 měsíců po propuštění (sekundární cílový bod) a 12 měsíců po propuštění (sekundární cílový bod).
Vzorek krve
Časové okno: Základní linie; vypouštění (sekundární koncový bod); 1 měsíc po propuštění (sekundární cílový bod), 3 měsíce po propuštění (primární cílový bod), 6 měsíců po propuštění (sekundární cílový bod) a 12 měsíců po propuštění (sekundární cílový bod).
Koncentrace NT-proBNP (ng/l).
Základní linie; vypouštění (sekundární koncový bod); 1 měsíc po propuštění (sekundární cílový bod), 3 měsíce po propuštění (primární cílový bod), 6 měsíců po propuštění (sekundární cílový bod) a 12 měsíců po propuštění (sekundární cílový bod).
Imunitní funkce
Časové okno: Základní linie; vypouštění (sekundární koncový bod); 1 měsíc po propuštění (sekundární cílový bod), 3 měsíce po propuštění (primární cílový bod), 6 měsíců po propuštění (sekundární cílový bod) a 12 měsíců po propuštění (sekundární cílový bod).
Kompletní krevní obraz s diferenciálním počtem. Koncentrace imunoglobulinu G (IgG), imunoglobulinu M (IgM) a imunoglobulinu A (IgA) a koncentrace podtříd IgG: IgG1, IgG2, IgG3 a IgG4.
Základní linie; vypouštění (sekundární koncový bod); 1 měsíc po propuštění (sekundární cílový bod), 3 měsíce po propuštění (primární cílový bod), 6 měsíců po propuštění (sekundární cílový bod) a 12 měsíců po propuštění (sekundární cílový bod).
Biobanka vzorek krve
Časové okno: Základní linie; vypouštění (sekundární koncový bod); 1 měsíc po propuštění (sekundární cílový bod), 3 měsíce po propuštění (primární cílový bod), 6 měsíců po propuštění (sekundární cílový bod) a 12 měsíců po propuštění (sekundární cílový bod).
Plná krev, plazma a sérum.
Základní linie; vypouštění (sekundární koncový bod); 1 měsíc po propuštění (sekundární cílový bod), 3 měsíce po propuštění (primární cílový bod), 6 měsíců po propuštění (sekundární cílový bod) a 12 měsíců po propuštění (sekundární cílový bod).
Glykemická variabilita
Časové okno: Výchozí stav (den 0-10); 3 měsíce po propuštění (den 80-90, primární cílový bod) a 6 měsíců po propuštění (den 170-180, sekundární cíl).
Výsledky glukózy ze senzoru CGM (Dexcom G6) včetně času v rozsahu (TIR) ​​pro glykémii, čas nad rozsahem (TAR) pro glykémii, čas pod rozsahem (TBR) pro glykémii, průměrnou glykémii a rozptyl glykémie (CV).
Výchozí stav (den 0-10); 3 měsíce po propuštění (den 80-90, primární cílový bod) a 6 měsíců po propuštění (den 170-180, sekundární cíl).
Polostrukturované kvalitativní rozhovory
Časové okno: 1 měsíc po propuštění (sekundární cíl), 3 měsíce po propuštění (primární cíl) a 6 měsíců po propuštění (sekundární cíl).
Polostrukturované kvalitativní rozhovory s pacientem a příbuzným. Budou zkoumána následující témata: vnímání obsahu cvičební intervence, bariéry a umožňovače pohybové aktivity, nápady na zlepšení cvičební intervence
1 měsíc po propuštění (sekundární cíl), 3 měsíce po propuštění (primární cíl) a 6 měsíců po propuštění (sekundární cíl).
Úmrtnost (související s infekcí a ze všech příčin)
Časové okno: 30 dní po propuštění; 90 dní po propuštění; 180 dní po propuštění; 360 dní po propuštění
Zpráva o celkovém počtu.
30 dní po propuštění; 90 dní po propuštění; 180 dní po propuštění; 360 dní po propuštění
Nežádoucí události
Časové okno: 1 měsíc po propuštění, 3 měsíce po propuštění (primární cíl) a 6 měsíců po propuštění.
Počty závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod
1 měsíc po propuštění, 3 měsíce po propuštění (primární cíl) a 6 měsíců po propuštění.
Rehospitalizace (infekční a ze všech příčin)
Časové okno: 30 dní po propuštění; 180 dní po propuštění.
Zpráva o celkovém počtu znovu hospitalizovaných pacientů, definovaných jako hospitalizační pobyt >12 hodin.
30 dní po propuštění; 180 dní po propuštění.
Síla stisku ruky
Časové okno: Výchozí hodnota; 1 měsíc po propuštění (sekundární cíl); 3 měsíce po propuštění (primární cíl); a 6 měsíců po propuštění (sekundární cíl).
Změřte svalovou sílu stisku ruky v kilech na dominantní ruce pomocí ručního dynamometru.
Zaznamená se nejvyšší číslo ze tří pokusů.
Výchozí hodnota; 1 měsíc po propuštění (sekundární cíl); 3 měsíce po propuštění (primární cíl); a 6 měsíců po propuštění (sekundární cíl).
Síla a výkon svalů dolních končetin
Časové okno: Baseline; 1 měsíc po propuštění (sekundární cíl), 3 měsíce po propuštění (primární cíl) a 6 měsíců po propuštění (sekundární cíl).
Posouzení svalové síly a výkonu extenzorů kolena pomocí dynamometrie.
Baseline; 1 měsíc po propuštění (sekundární cíl), 3 měsíce po propuštění (primární cíl) a 6 měsíců po propuštění (sekundární cíl).
30 sekundový sed-leh
Časové okno: Výchozí stav; 1 měsíc po propuštění (sekundární cíl); 3 měsíce po propuštění (primární cíl); a 6 měsíců po propuštění (sekundární cíl).
Klinický test, při kterém pacient provede co nejvíce akcí sedu do stoje za 30 sekund. Měří sílu svalů nohy počítáním počtu opakování.
Výchozí stav; 1 měsíc po propuštění (sekundární cíl); 3 měsíce po propuštění (primární cíl); a 6 měsíců po propuštění (sekundární cíl).
1-minutový sed-leh
Časové okno: Výchozí stav; 1 měsíc po propuštění (sekundární cíl); 3 měsíce po propuštění (primární cíl); a 6 měsíců po propuštění (sekundární cíl).
Klinický test, při kterém pacient provede co nejvíce akcí sed-stoj za 1 minutu. Měří vytrvalost počítáním počtu opakování.
Výchozí stav; 1 měsíc po propuštění (sekundární cíl); 3 měsíce po propuštění (primární cíl); a 6 měsíců po propuštění (sekundární cíl).
6minutový test chůze
Časové okno: Výchozí hodnoty; 1 měsíc po propuštění (sekundární cíl); 3 měsíce po propuštění (primární cíl); a 6 měsíců po propuštění (sekundární cíl).
Změřte vzdálenost v metrech, kterou člověk ujde za 6 minut.
Výchozí hodnoty; 1 měsíc po propuštění (sekundární cíl); 3 měsíce po propuštění (primární cíl); a 6 měsíců po propuštění (sekundární cíl).
Krátká baterie fyzického výkonu (SPPB)
Časové okno: Výchozí stav; 1 měsíc po propuštění (sekundární cíl); 3 měsíce po propuštění (primární cíl); a 6 měsíců po propuštění (sekundární cíl).
Objektivní měřicí nástroj kombinující 3 testy v 1 skóre. Testy se skládají z testu rovnováhy (měřeno v sekundách), síly dolních končetin (měřeno v sekundách) a chůzového testu měřícího funkční kapacitu (měřeno v sekundách).
Výchozí stav; 1 měsíc po propuštění (sekundární cíl); 3 měsíce po propuštění (primární cíl); a 6 měsíců po propuštění (sekundární cíl).
Barthelův index
Časové okno: Výchozí hodnoty; 1 měsíc po propuštění (sekundární cílová hodnota); 3 měsíce po propuštění (primární cílová hodnota); a 6 měsíců po propuštění (sekundární cílová hodnota).
Míra schopnosti osoby vykonávat běžné denní činnosti. Skóre od 0 do 100. Čím vyšší, tím lepší.
Výchozí hodnoty; 1 měsíc po propuštění (sekundární cílová hodnota); 3 měsíce po propuštění (primární cílová hodnota); a 6 měsíců po propuštění (sekundární cílová hodnota).
Klinická škála křehkosti
Časové okno: Výchozí hodnoty; 1 měsíc po propuštění (sekundární cíl); 3 měsíce po propuštění (primární cíl); a 6 měsíců po propuštění (sekundární cíl).
Globální klinické měření celkové křehkosti starší osoby. Skóre od 1 do 9. Čím nižší, tím lepší.
Výchozí hodnoty; 1 měsíc po propuštění (sekundární cíl); 3 měsíce po propuštění (primární cíl); a 6 měsíců po propuštění (sekundární cíl).
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Časové okno: Baseline; 1 měsíc po propuštění (sekundární výstupní parametr); 3 měsíce po propuštění (primární výstupní parametr); a 6 měsíců po propuštění (sekundární výstupní parametr).
Měření zdravotem související kvality života rozdělené na index užitečnosti EQ-5D a skóre EQ-VAS. Dánské skóre užitečnosti EQ-5D-5L se pohybují od -0,757 pro stav 55555 do 1,0 pro stav 11111; čím vyšší skóre, tím lépe. EQ VAS používá škálu 0-100; čím vyšší skóre, tím lépe.
Baseline; 1 měsíc po propuštění (sekundární výstupní parametr); 3 měsíce po propuštění (primární výstupní parametr); a 6 měsíců po propuštění (sekundární výstupní parametr).
36-položkový dotazník SF-36 (Short Form Survey)
Časové okno: Výchozí hodnoty; 1 měsíc po propuštění (sekundární cíl); 3 měsíce po propuštění (primární cíl); a 6 měsíců po propuštění (sekundární cíl).
Měření kvality života související se zdravím. Celkové skóre od 0 do 100; čím vyšší skóre, tím lepší.
Výchozí hodnoty; 1 měsíc po propuštění (sekundární cíl); 3 měsíce po propuštění (primární cíl); a 6 měsíců po propuštění (sekundární cíl).
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: Baseline; 1 měsíc po propuštění (sekundární výstupní parametr); 3 měsíce po propuštění (primární výstupní parametr); a 6 měsíců po propuštění (sekundární výstupní parametr).
Dotazník vyplňovaný pacienty samostatně. Osmibodový dotazník navržený k posouzení vlivu onemocnění na život člověka (zdravotní stav). Rozsah skóre CAT je od 0 do 40. Vyšší skóre naznačuje závažnější dopad CHOPN na život pacienta (celkový bodový skóre).
Baseline; 1 měsíc po propuštění (sekundární výstupní parametr); 3 měsíce po propuštění (primární výstupní parametr); a 6 měsíců po propuštění (sekundární výstupní parametr).
Montrealský kognitivní test (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav; 1 měsíc po propuštění (sekundární cíl); 3 měsíce po propuštění (primární cíl); a 6 měsíců po propuštění (sekundární cíl).
Míra mírné kognitivní poruchy. Skóre MoCa se pohybuje od 0 do 30. Skóre 26 a více je považováno za normální.
Výchozí stav; 1 měsíc po propuštění (sekundární cíl); 3 měsíce po propuštění (primární cíl); a 6 měsíců po propuštění (sekundární cíl).
Rodinný dotazník sledování výsledků léčby (FROM-16)
Časové okno: 1 měsíc po propuštění (sekundární cíl); 3 měsíce po propuštění (primární cíl); 6 měsíců po propuštění (sekundární cíl)
Míra dopadu na kvalitu života dospělého člena rodiny nebo partnera vyplývající z toho, že v rodině je osoba (jakéhokoli věku) s jakýmkoli onemocněním nebo stavem, napříč celou medicínou.
1 měsíc po propuštění (sekundární cíl); 3 měsíce po propuštění (primární cíl); 6 měsíců po propuštění (sekundární cíl)
Vzorek krve
Časové okno: Výchozí stav; propuštění (sekundární cíl); 1 měsíc po propuštění (sekundární cíl), 3 měsíce po propuštění (primární cíl), 6 měsíců po propuštění (sekundární cíl) a 12 měsíců po propuštění (sekundární cíl).
Koncentrace HbA1c.
Výchozí stav; propuštění (sekundární cíl); 1 měsíc po propuštění (sekundární cíl), 3 měsíce po propuštění (primární cíl), 6 měsíců po propuštění (sekundární cíl) a 12 měsíců po propuštění (sekundární cíl).
Vzorek krve
Časové okno: Výchozí stav; 1 měsíc po propuštění (sekundární cíl); 3 měsíce po propuštění (primární cíl); 6 měsíců po propuštění (sekundární cíl); a 12 měsíců po propuštění (sekundární cíl).
Koncentrace C-peptidu (pmol/L).
Výchozí stav; 1 měsíc po propuštění (sekundární cíl); 3 měsíce po propuštění (primární cíl); 6 měsíců po propuštění (sekundární cíl); a 12 měsíců po propuštění (sekundární cíl).
Vzorek krve
Časové okno: Výchozí stav; 1 měsíc po propuštění (sekundární cíl); 3 měsíce po propuštění (primární cíl); 6 měsíců po propuštění (sekundární cíl); a 12 měsíců po propuštění (sekundární cíl).
Koncentrace p-glukózy (mmol/L).
Výchozí stav; 1 měsíc po propuštění (sekundární cíl); 3 měsíce po propuštění (primární cíl); 6 měsíců po propuštění (sekundární cíl); a 12 měsíců po propuštění (sekundární cíl).
Vzorek krve
Časové okno: Výchozí stav; 1 měsíc po propuštění (sekundární cíl); 3 měsíce po propuštění (primární cíl); 6 měsíců po propuštění (sekundární cíl); a 12 měsíců po propuštění (sekundární cíl).
Koncentrace p-inzulínu (pmol/L).
Výchozí stav; 1 měsíc po propuštění (sekundární cíl); 3 měsíce po propuštění (primární cíl); 6 měsíců po propuštění (sekundární cíl); a 12 měsíců po propuštění (sekundární cíl).
Inzulinová rezistence
Časové okno: Výchozí stav; 1 měsíc po propuštění (sekundární cíl); 3 měsíce po propuštění (primární cíl) a 6 měsíců po propuštění (sekundární cíl).
K měření závažnosti inzulinové rezistence bude použit Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR). Normální referenční hodnoty pro HOMA-IR jsou 0,7 až 2,0, přičemž hodnoty >2,0 představují klinicky významnou inzulinovou rezistenci.
Výchozí stav; 1 měsíc po propuštění (sekundární cíl); 3 měsíce po propuštění (primární cíl) a 6 měsíců po propuštění (sekundární cíl).
P-glukóza během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT)
Časové okno: Výchozí hodnota; 3 měsíce po propuštění (primární cílová hodnota) a 6 měsíců po propuštění (sekundární cílová hodnota).
P-glukóza (mmol/l) měřená během OGTT.
Výchozí hodnota; 3 měsíce po propuštění (primární cílová hodnota) a 6 měsíců po propuštění (sekundární cílová hodnota).
P-inzulín během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT)
Časové okno: Výchozí stav; 3 měsíce po propuštění (primární endpoint), a 6 měsíců po propuštění (sekundární endpoint).
P-inzulin (pmol/l) měřený během OGTT.
Výchozí stav; 3 měsíce po propuštění (primární endpoint), a 6 měsíců po propuštění (sekundární endpoint).
C-peptid během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT)
Časové okno: Výchozí stav; 3 měsíce po propuštění (primární cílová hodnota) a 6 měsíců po propuštění (sekundární cílová hodnota).
C-peptid (pmol/l) měřený během OGTT.
Výchozí stav; 3 měsíce po propuštění (primární cílová hodnota) a 6 měsíců po propuštění (sekundární cílová hodnota).
Citlivost na inzulín
Časové okno: Výchozí stav; 3 měsíce po propuštění (primární koncový bod); 6 měsíců po propuštění (sekundární koncový bod).
Inzulinová senzitivita pomocí Matsuda indexu. Index se vypočítává na základě p-glukózy a p-inzulinu ve stavu nalačno a během OGTT.
Výchozí stav; 3 měsíce po propuštění (primární koncový bod); 6 měsíců po propuštění (sekundární koncový bod).
Léčivo snižující hladinu glukózy
Časové okno: Výchozí stav; 3 měsíce po propuštění (primární cíl); 6 měsíců po propuštění (sekundární cíl)
Změny v medikaci snižující hladinu glukózy u pacientů s diabetem
Výchozí stav; 3 měsíce po propuštění (primární cíl); 6 měsíců po propuštění (sekundární cíl)
Celková a apendikulární svalová a tuková hmota
Časové okno: Výchozí stav; 1 měsíc po propuštění (sekundární cíl); 3 měsíce po propuštění (primární cíl); a 6 měsíců po propuštění (sekundární cíl).
DXA-sken
Výchozí stav; 1 měsíc po propuštění (sekundární cíl); 3 měsíce po propuštění (primární cíl); a 6 měsíců po propuštění (sekundární cíl).
Kvalita a hustota svalů
Časové okno: Výchozí stav; 3 měsíce po propuštění (primární cíl); a 6 měsíců po propuštění (sekundární cíl).
CT vyšetření střední části stehna
Výchozí stav; 3 měsíce po propuštění (primární cíl); a 6 měsíců po propuštění (sekundární cíl).
Index tukové hmoty a index netukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav; 1 měsíc po propuštění (sekundární cíl); 3 měsíce po propuštění (primární cíl); a 6 měsíců po propuštění (sekundární cíl).
Bioelektrická impedanční analýza
Výchozí stav; 1 měsíc po propuštění (sekundární cíl); 3 měsíce po propuštění (primární cíl); a 6 měsíců po propuštění (sekundární cíl).
Oxidační stres a zánět svalů
Časové okno: Výchozí stav; 3 měsíce po propuštění (primární cílová hodnota); a 6 měsíců po propuštění (sekundární cílová hodnota).
Svalové biopsie z m. vastus lateralis čtyřhlavého svalu stehenního
Výchozí stav; 3 měsíce po propuštění (primární cílová hodnota); a 6 měsíců po propuštění (sekundární cílová hodnota).
Syntéza a proteolýza svalových proteinů
Časové okno: Baseline; 3 měsíce po propuštění (primární cílová hodnota); a 6 měsíců po propuštění (sekundární cílová hodnota).
Svalové biopsie z m. vastus lateralis čtyřhlavého svalu stehna
Baseline; 3 měsíce po propuštění (primární cílová hodnota); a 6 měsíců po propuštění (sekundární cílová hodnota).
Citlivost svalů na inzulin
Časové okno: Výchozí hodnota; 3 měsíce po propuštění (primární cílová hodnota); a 6 měsíců po propuštění (sekundární cílová hodnota).
Svalové biopsie z m. vastus lateralis kvadricepsového svalu
Výchozí hodnota; 3 měsíce po propuštění (primární cílová hodnota); a 6 měsíců po propuštění (sekundární cílová hodnota).
Růst, vývoj a funkce buněk kosterního svalstva
Časové okno: Výchozí stav; 3 měsíce po propuštění (primární cíl); a 6 měsíců po propuštění (sekundární cíl)
Buněčné kultury kosterního svalu z tkáně m. vastus lateralis čtyřhlavého stehenního svalu.
Výchozí stav; 3 měsíce po propuštění (primární cíl); a 6 měsíců po propuštění (sekundární cíl)
Citlivost na inzulin a signalizace tukové tkáně
Časové okno: Výchozí stav; 3 měsíce po propuštění (primární koncový bod); a 6 měsíců po propuštění (sekundární koncový bod)
Biopsie tukové tkáně
Výchozí stav; 3 měsíce po propuštění (primární koncový bod); a 6 měsíců po propuštění (sekundární koncový bod)
Zánět tukové tkáně
Časové okno: Výchozí hodnota; 3 měsíce po propuštění (primární koncový bod); a 6 měsíců po propuštění (sekundární koncový bod)
Biopsie tukové tkáně
Výchozí hodnota; 3 měsíce po propuštění (primární koncový bod); a 6 měsíců po propuštění (sekundární koncový bod)
Infiltrace tukové tkáně imunitními buňkami
Časové okno: Výchozí hodnota; 3 měsíce po propuštění (primární cíl); a 6 měsíců po propuštění (sekundární cíl)
Biopsie tukové tkáně
Výchozí hodnota; 3 měsíce po propuštění (primární cíl); a 6 měsíců po propuštění (sekundární cíl)
Plícní medikace
Časové okno: Výchozí hodnota; 3 měsíce po propuštění (primární cíl); 6 měsíců po propuštění (sekundární cíl)
Změny v plicních lécích (tablety a inhalace)
Výchozí hodnota; 3 měsíce po propuštění (primární cíl); 6 měsíců po propuštění (sekundární cíl)
Funkce plic
Časové okno: Výchozí hodnota; 3 měsíce po propuštění (primární cíl); 6 měsíců po propuštění (sekundární cíl)
Spirometrie u pacientů s CHOPN
Výchozí hodnota; 3 měsíce po propuštění (primární cíl); 6 měsíců po propuštění (sekundární cíl)
Funkce plic
Časové okno: Výchozí stav; 3 měsíce po propuštění (primární koncový bod); 6 měsíců po propuštění (sekundární koncový bod)
Tělesná pletysmografie u pacientů s CHOPN
Výchozí stav; 3 měsíce po propuštění (primární koncový bod); 6 měsíců po propuštění (sekundární koncový bod)
Funkce plic
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce po propuštění (primární cílová hodnota); 6 měsíců po propuštění (sekundární cílová hodnota)
Příjem oxidu uhelnatého při jediném nádechu u pacientů s CHOPN
Výchozí hodnota, 3 měsíce po propuštění (primární cílová hodnota); 6 měsíců po propuštění (sekundární cílová hodnota)
Akutní exacerbace CHOPN
Časové okno: Výchozí stav; 3 měsíce po propuštění (primární cíl); 6 měsíců po propuštění (sekundární cíl)
Oznámení akutních exacerbací CHOPN prostřednictvím pacientových dokumentů
Výchozí stav; 3 měsíce po propuštění (primární cíl); 6 měsíců po propuštění (sekundární cíl)
Zdravotnická ekonomika
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 360 dnů po propuštění.
Budou vypočítány náklady na zdravotní péči, náklady na kvalitou upravený rok života (QALY) a celoživotní odhadované náklady na získaný QALY.
Od výchozí hodnoty do 360 dnů po propuštění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nordsjaellands Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Birgitte Lindegaard, MD, PhD, Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REHAB-CAI (H-24047753)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit