Réadaptation physique des personnes âgées après une hospitalisation pour infection nosocomiale : une étude de faisabilité (REHAB-CAI)
26 novembre 2025 mis à jour par: Birgitte Lindegaard Madsen, Nordsjaellands Hospital
Les infections nosocomiales telles que la pneumonie communautaire (PAC) et les infections des voies urinaires (IVU) restent les principales causes d'hospitalisation et de décès dus à des infections chez les personnes âgées en Europe. L'hospitalisation entraîne souvent des handicaps et une fragilité supplémentaires pour les personnes âgées et fragiles, dont certaines ne se remettront peut-être jamais. L’activité physique est bien établie en tant que pierre angulaire de la prévention primaire et du traitement de plusieurs maladies non transmissibles. Cependant, il n'existe actuellement aucun modèle de réadaptation établi après une pneumonie ou une autre infection, et il n'existe aucune preuve étayant l'impact de la réadaptation sur la santé mentale et physique des personnes âgées et fragiles après une hospitalisation pour pneumonie ou autre infection.
Le but de l'étude de faisabilité est d'évaluer une intervention d'exercice centrée sur le patient et individualisée qui est démarrée pendant l'hospitalisation et poursuivie pendant 3 mois après la sortie avec un entraînement physique à domicile supervisé par vidéo pour les patients hospitalisés pour CAP ou UTI par rapport à la norme soins en ce qui concerne la sécurité, les résultats cliniques, la perception des patients, la capacité fonctionnelle, les aspects organisationnels et les aspects économiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
460
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Birgitte Lindegaard, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4548293874
- E-mail: birgitte.lindegaard.madsen@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Camilla Koch Ryrsø, MSc, PhD
- Numéro de téléphone: +4548293261
- E-mail: camilla.koch.ryrsoe.01@regionh.dk
Lieux d'étude
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Hillerød, Danemark, 3400
- Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital
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Contact:
- Birgitte Lindegaard, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4548293874
- E-mail: birgitte.lindegaard.madsen@regionh.dk
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Contact:
- Camilla Koch Ryrsø, MSc, PhD
- Numéro de téléphone: +4548293261
- E-mail: camilla.koch.ryrsoe.01@regionh.dk
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Department of Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Department of Respiratory Medicine, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de ≥65 ans ou ≤65 ans en cas de présence d'au moins une maladie chronique (ex. diabète, BPCO, insuffisance cardiaque, etc.)
- Suspect d’une infection des voies respiratoires inférieures ET
- Présence d'un ou plusieurs symptômes d'une infection des voies respiratoires inférieures tels qu'une fièvre ≥ 38,3 °C, une hypothermie < 35,0 °C, une nouvelle apparition de toux, une douleur thoracique pleurétique, une dyspnée ou une altération des bruits respiratoires à l'auscultation.
- Test de nitrate urinaire positif et/ou leucocyturie comme le montre un test d'estérase positif ou une microscopie ET
- Présence d'un ou plusieurs symptômes d'infection des voies urinaires tels que dysurie, miction urgente ou fréquente, douleur périnéale ou sus-pubienne, sensibilité costo-vertébrale ou douleur au flanc, fièvre (température auriculaire ou rectale ≥38,2°C ou température axillaire ≥38,0° C), ou antécédents de sensation de fièvre accompagnée de frissons ou de frissons au cours des dernières 24 heures.
- Fonctionnellement indépendant avant l'hospitalisation et devrait être renvoyé chez lui.
- Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Hospitalisation au cours des 14 derniers jours.
- Incapacité de participer à l'étude en raison de démence, de paralysie ou d'autres troubles.
- Sténose valvulaire aortique sévère ou maladie terminale.
- Maladie d'arythmie cardiaque instable.
- Risque élevé de non-observance tel que déterminé par l'évaluation préalable.
- Participe déjà à un entraînement physique régulier.
- Incapable de comprendre le danois.
- Ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement à domicile supervisé par vidéo
Entraînement physique en milieu hospitalier : 30 minutes d'entraînement physique supervisé individuel quotidien utilisant les exercices du livret d'exercices "Malade mais en bonne santé et actif". Phase d'intervention d'exercice à domicile supervisée par vidéo centrée sur le patient (semaines 0-12) : 3 séances d'exercice hebdomadaires (3 séances supervisées/semaine) sur 12 semaines. Chaque séance durera 45 à 50 minutes, composée de 10 à 15 minutes d'endurance, 20 à 30 minutes de résistance et 5 minutes d'exercices d'équilibre. L'intensité de l'exercice augmentera progressivement pendant les 12 semaines et sera basée sur une intensité d'entraînement cible de 4 à 7 points sur l'échelle de Borg CR-10. L'entraînement physique est complété par des objectifs hebdomadaires individualisés de nombre de pas qui augmentent progressivement (+5%) si les objectifs de pas précédents sont atteints. Phase d'exercice d'entretien autogérée (semaines 13-24) : entraînement physique autogéré non supervisé 3 fois par semaine pendant 12 semaines avec des appels téléphoniques, mais avec une fréquence moindre (voir soins standards ci-dessous). |
12 semaines d'entraînement physique à domicile supervisé par vidéo et centré sur le patient qui seront démarrés pendant l'hospitalisation et poursuivis pendant 12 semaines après la sortie, suivis de 12 semaines d'exercices d'entretien autogérés.
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Aucune intervention: Soins standard
À l'hôpital : Les patients recevront les soins standard recommandés par leur personnel de santé. Phase de contrôle (semaines 0-12) : Les patients sont contactés toutes les deux semaines par téléphone après leur sortie, jusqu'à 12 semaines après la sortie. Les patients ne recevront aucune recommandation spécifique concernant l'activité physique. Phase de contrôle (semaines 13-24) : Les patients continueront à recevoir des appels téléphoniques, mais avec une fréquence réduite (c'est-à-dire 3 appels par semaine pendant les semaines 13-16, 1 appel par semaine pendant les semaines 17-20, et 0 appel par semaine pendant les semaines 21-24). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réhospitalisation (liée à une infection et toutes causes confondues)
Délai: 90 jours après la sortie.
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Rapport du nombre total de patients réhospitalisés, défini comme un séjour hospitalier >12 heures.
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90 jours après la sortie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Base de référence ; 1 mois après la sortie (critère secondaire) ; 3 mois après la sortie (critère principal) ; 6 mois après la sortie (critère secondaire)
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Une échelle d'évaluation d'auto-évaluation conçue pour mesurer les symptômes actuels de la dépression.
Un score inférieur est meilleur.
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Base de référence ; 1 mois après la sortie (critère secondaire) ; 3 mois après la sortie (critère principal) ; 6 mois après la sortie (critère secondaire)
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Niveau d'activité physique
Délai: Base de référence ; 1 mois après la sortie (critère secondaire) ; 3 mois après la sortie (critère principal) ; 6 mois après la sortie (critère secondaire)
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Le niveau d'activité physique mesuré objectivement, évalué à l'aide de trackers d'activité.
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Base de référence ; 1 mois après la sortie (critère secondaire) ; 3 mois après la sortie (critère principal) ; 6 mois après la sortie (critère secondaire)
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Échantillon de sang
Délai: Base de référence ; sortie (critère secondaire); 1 mois après la sortie (critère secondaire), 3 mois après la sortie (critère principal), 6 mois après la sortie (critère secondaire) et 12 mois après la sortie (critère secondaire).
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Concentration de p-phosphate (mmol/l), p-sodium (mmol/l), p-carbamide (mmol/l) et p-potassium (mmol/l).
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Base de référence ; sortie (critère secondaire); 1 mois après la sortie (critère secondaire), 3 mois après la sortie (critère principal), 6 mois après la sortie (critère secondaire) et 12 mois après la sortie (critère secondaire).
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Échantillon de sang
Délai: Base de référence ; sortie (critère secondaire); 1 mois après la sortie (critère secondaire), 3 mois après la sortie (critère principal), 6 mois après la sortie (critère secondaire) et 12 mois après la sortie (critère secondaire).
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Concentration de cytokines pro- et anti-inflammatoires (IL-6, Il-1ra, IL-18, IL-10, TNF-alpha, etc.)
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Base de référence ; sortie (critère secondaire); 1 mois après la sortie (critère secondaire), 3 mois après la sortie (critère principal), 6 mois après la sortie (critère secondaire) et 12 mois après la sortie (critère secondaire).
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Échantillon de sang
Délai: Base de référence ; sortie (critère secondaire); 1 mois après la sortie (critère secondaire), 3 mois après la sortie (critère principal), 6 mois après la sortie (critère secondaire) et 12 mois après la sortie (critère secondaire).
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Concentration de lipides
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Base de référence ; sortie (critère secondaire); 1 mois après la sortie (critère secondaire), 3 mois après la sortie (critère principal), 6 mois après la sortie (critère secondaire) et 12 mois après la sortie (critère secondaire).
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Échantillon de sang
Délai: Base de référence ; sortie (critère secondaire); 1 mois après la sortie (critère secondaire), 3 mois après la sortie (critère principal), 6 mois après la sortie (critère secondaire) et 12 mois après la sortie (critère secondaire).
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Concentration de galectine-3 (ng/ml), sST2 (ng/ml) et troponines (ng/ml).
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Base de référence ; sortie (critère secondaire); 1 mois après la sortie (critère secondaire), 3 mois après la sortie (critère principal), 6 mois après la sortie (critère secondaire) et 12 mois après la sortie (critère secondaire).
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Échantillon de sang
Délai: Base de référence ; sortie (critère secondaire); 1 mois après la sortie (critère secondaire), 3 mois après la sortie (critère principal), 6 mois après la sortie (critère secondaire) et 12 mois après la sortie (critère secondaire).
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Concentration de NT-proBNP (ng/l).
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Base de référence ; sortie (critère secondaire); 1 mois après la sortie (critère secondaire), 3 mois après la sortie (critère principal), 6 mois après la sortie (critère secondaire) et 12 mois après la sortie (critère secondaire).
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Fonction immunitaire
Délai: Base de référence ; sortie (critère secondaire); 1 mois après la sortie (critère secondaire), 3 mois après la sortie (critère principal), 6 mois après la sortie (critère secondaire) et 12 mois après la sortie (critère secondaire).
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Formule sanguine complète avec numération différentielle.
Concentration d'immunoglobuline G (IgG), d'immunoglobuline M (IgM) et d'immunoglobuline A (IgA) et concentration des sous-classes d'IgG : IgG1, IgG2, IgG3 et IgG4.
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Base de référence ; sortie (critère secondaire); 1 mois après la sortie (critère secondaire), 3 mois après la sortie (critère principal), 6 mois après la sortie (critère secondaire) et 12 mois après la sortie (critère secondaire).
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Échantillon de sang de la biobanque
Délai: Base de référence ; sortie (critère secondaire); 1 mois après la sortie (critère secondaire), 3 mois après la sortie (critère principal), 6 mois après la sortie (critère secondaire) et 12 mois après la sortie (critère secondaire).
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Sang total, plasma et sérum.
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Base de référence ; sortie (critère secondaire); 1 mois après la sortie (critère secondaire), 3 mois après la sortie (critère principal), 6 mois après la sortie (critère secondaire) et 12 mois après la sortie (critère secondaire).
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Variabilité glycémique
Délai: Référence (jour 0-10) ; 3 mois après la sortie (jours 80-90, critère d'évaluation principal) et 6 mois après la sortie (jours 170-180, critère d'évaluation secondaire).
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Résultats de glycémie du capteur CGM (Dexcom G6), y compris le temps dans la plage (TIR) pour la glycémie, le temps au-dessus de la plage (TAR) pour la glycémie, le temps en dessous de la plage (TBR) pour la glycémie, la glycémie moyenne et la variation de la glycémie. (CV).
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Référence (jour 0-10) ; 3 mois après la sortie (jours 80-90, critère d'évaluation principal) et 6 mois après la sortie (jours 170-180, critère d'évaluation secondaire).
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Entretiens qualitatifs semi-structurés
Délai: 1 mois après la sortie (critère secondaire), 3 mois après la sortie (critère principal) et 6 mois après la sortie (critère secondaire).
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Entretiens qualitatifs semi-structurés avec le patient et un proche.
Les thèmes suivants seront explorés : perception du contenu de l'intervention d'exercice, obstacles et catalyseurs à l'activité physique, idées d'amélioration de l'intervention d'exercice.
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1 mois après la sortie (critère secondaire), 3 mois après la sortie (critère principal) et 6 mois après la sortie (critère secondaire).
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Mortalité (liée à une infection et toutes causes confondues)
Délai: 30 jours après la sortie ; 90 jours après la sortie ; 180 jours après la sortie ; 360 jours après la sortie
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Rapport du nombre total.
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30 jours après la sortie ; 90 jours après la sortie ; 180 jours après la sortie ; 360 jours après la sortie
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Événements indésirables
Délai: 1 mois après la sortie, 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) et 6 mois après la sortie.
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Nombre d'événements indésirables graves et d'événements indésirables
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1 mois après la sortie, 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) et 6 mois après la sortie.
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Réhospitalisation (liée aux infections et toutes causes confondues)
Délai: 30 jours après la sortie ; 180 jours après la sortie.
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Rapport du nombre total de patients ré-hospitalisés, définis comme un séjour hospitalier > 12 heures.
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30 jours après la sortie ; 180 jours après la sortie.
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Force de préhension
Délai: Baseline ; 1 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire) ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; et 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire).
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Mesurer la force musculaire de la main en kilos sur la main dominante à l'aide d'un dynamomètre manuel.
Le nombre le plus élevé parmi trois tentatives sera enregistré.
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Baseline ; 1 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire) ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; et 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire).
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Force et puissance musculaires des membres inférieurs
Délai: Baseline ; 1 mois après la sortie (critère d’évaluation secondaire), 3 mois après la sortie (critère d’évaluation principal), et 6 mois après la sortie (critère d’évaluation secondaire).
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Évaluation de la force et de la puissance musculaires des muscles extenseurs du genou par dynamométrie.
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Baseline ; 1 mois après la sortie (critère d’évaluation secondaire), 3 mois après la sortie (critère d’évaluation principal), et 6 mois après la sortie (critère d’évaluation secondaire).
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Assis-debout en 30 secondes
Délai: Baseline ; 1 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire) ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; et 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire).
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Un test clinique où le patient effectue autant de mouvements assis-debout que possible en 30 secondes.
Mesure la force musculaire des jambes en comptant le nombre de répétitions.
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Baseline ; 1 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire) ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; et 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire).
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Test de lever de chaise d'1 minute
Délai: Ligne de base ; 1 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire) ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; et 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire).
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Un test clinique où le patient effectue le plus possible de mouvements de passage assis-debout en 1 minute.
Mesure l'endurance en comptant le nombre de répétitions.
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Ligne de base ; 1 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire) ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; et 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire).
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Baseline ; 1 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire) ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; et 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire).
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Mesurer la distance en mètres qu'une personne peut parcourir en 6 minutes.
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Baseline ; 1 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire) ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; et 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire).
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Batterie de performance physique abrégée (SPPB)
Délai: Baseline ; 1 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire) ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; et 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire).
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Un instrument de mesure objectif combinant 3 tests en 1 score.
Les tests consistent en un test d'équilibre (mesuré en secondes), la force des membres inférieurs (mesurée en secondes) et un test de marche mesurant la capacité fonctionnelle (mesuré en secondes).
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Baseline ; 1 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire) ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; et 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire).
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Indice de Barthel
Délai: Baseline ; 1 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire) ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; et 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire).
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Mesure de la capacité d'une personne à effectuer les activités de la vie quotidienne.
Scores de 0 à 100.
Plus le score est élevé, mieux c'est.
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Baseline ; 1 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire) ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; et 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire).
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Échelle de fragilité clinique
Délai: Baseline ; 1 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire) ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; et 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire).
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Une mesure clinique globale de la fragilité générale d'une personne âgée.
Scores de 1 à 9. Plus le score est bas, mieux c'est.
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Baseline ; 1 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire) ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; et 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire).
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EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline ; 1 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire) ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; et 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire).
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Mesurer la qualité de vie liée à la santé divisée en l'indice d'utilité EQ-5D et le score EQ-VAS.
Les scores d'utilité danois EQ-5D-5L vont de -0,757 pour l'état 55555 à 1,0 pour l'état 11111 ; plus le score est élevé, meilleur il est.
L'EQ VAS est sur une échelle de 0 à 100 ; plus le score est élevé, meilleur il est.
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Baseline ; 1 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire) ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; et 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire).
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Questionnaire de santé SF-36 (36-Item Short Form Survey)
Délai: Baseline ; 1 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire) ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; et 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire).
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Mesurer la qualité de vie liée à la santé.
Score total de 0 à 100 ; plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
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Baseline ; 1 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire) ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; et 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire).
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Test d'évaluation de la BPCO (CAT)
Délai: Baseline ; 1 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire) ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; et 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire).
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Un questionnaire auto-administré par le patient.
Un questionnaire de 8 items conçu pour évaluer l'impact de la maladie sur la vie d'une personne (état de santé).
Plage de scores CAT de 0 à 40.
Des scores plus élevés impliquent un impact plus sévère de la BPCO sur la vie du patient (score total).
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Baseline ; 1 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire) ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; et 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire).
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Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Baseline ; 1 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire) ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; et 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire).
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Mesure des troubles cognitifs légers.
Les scores MoCa vont de 0 à 30.
Les scores de 26 ou plus sont considérés comme normaux.
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Baseline ; 1 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire) ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; et 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire).
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Mesure des résultats rapportés par la famille (FROM-16)
Délai: 1 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire) ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire)
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Mesure de l'impact sur la qualité de vie d'un membre adulte de la famille ou d'un partenaire résultant de la présence d'une personne (de tout âge) dans une famille atteinte d'une maladie ou d'un état de santé quelconque, à travers l'ensemble de la médecine.
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1 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire) ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire)
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Échantillon de sang
Délai: Baseline ; sortie de l’hôpital (critère d’évaluation secondaire) ; 1 mois après la sortie (critère d’évaluation secondaire), 3 mois après la sortie (critère d’évaluation principal), 6 mois après la sortie (critère d’évaluation secondaire) et 12 mois après la sortie (critère d’évaluation secondaire).
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Concentration d'HbA1c.
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Baseline ; sortie de l’hôpital (critère d’évaluation secondaire) ; 1 mois après la sortie (critère d’évaluation secondaire), 3 mois après la sortie (critère d’évaluation principal), 6 mois après la sortie (critère d’évaluation secondaire) et 12 mois après la sortie (critère d’évaluation secondaire).
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Échantillon de sang
Délai: Baseline ; 1 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire) ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire) ; et 12 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire).
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Concentration de peptide C (pmol/L).
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Baseline ; 1 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire) ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire) ; et 12 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire).
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Échantillon de sang
Délai: Baseline ; 1 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire) ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire) ; et 12 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire).
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Concentration de p-glucose (mmol/L).
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Baseline ; 1 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire) ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire) ; et 12 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire).
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Échantillon de sang
Délai: Baseline ; 1 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire) ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire) ; et 12 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire).
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Concentration de p-insuline (pmol/L).
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Baseline ; 1 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire) ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire) ; et 12 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire).
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Résistance à l'insuline
Délai: Baseline ; 1 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire) ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal), et 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire).
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Le modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) sera utilisé pour mesurer la gravité de la résistance à l'insuline.
Les niveaux de référence normaux pour le HOMA-IR sont de 0,7 à 2,0, avec des valeurs >2,0 représentant une résistance à l'insuline cliniquement significative.
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Baseline ; 1 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire) ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal), et 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire).
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P-glucose pendant un test de tolérance au glucose par voie orale (HGPO)
Délai: Baseline ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal), et 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire).
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P-glucose (mmol/L) mesuré pendant une HGPO.
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Baseline ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal), et 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire).
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P-insuline pendant un test oral de tolérance au glucose (OGTT)
Délai: Ligne de base ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal), et 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire).
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P-insuline (pmol/L) mesurée pendant une HGPO.
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Ligne de base ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal), et 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire).
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C-peptide lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale (HGPO)
Délai: Baseline ; 3 mois après la sortie (critère de jugement principal), et 6 mois après la sortie (critère de jugement secondaire).
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C-peptide (pmol/L) mesuré pendant une HGPO.
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Baseline ; 3 mois après la sortie (critère de jugement principal), et 6 mois après la sortie (critère de jugement secondaire).
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Sensibilité à l'insuline
Délai: Baseline ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire).
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Sensibilité à l'insuline utilisant l'indice de Matsuda.
L'indice est calculé sur la base de la p-glucose et de la p-insuline à jeun et pendant une HGPO. |
Baseline ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire).
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Médicament hypoglycémiant
Délai: Baseline ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire)
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Modifications du traitement hypoglycémiant chez les patients diabétiques
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Baseline ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire)
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Masse maigre et masse grasse totale et appendiculaire
Délai: Baseline ; 1 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire) ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; et 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire).
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Scanner DXA
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Baseline ; 1 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire) ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; et 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire).
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Qualité et densité musculaire
Délai: Baseline ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; et 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire).
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Tomodensitométrie de la mi-cuisse
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Baseline ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; et 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire).
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Indice de masse grasse et indice de masse maigre
Délai: Baseline ; 1 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire) ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; et 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire).
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Analyse d'impédance bioélectrique
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Baseline ; 1 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire) ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; et 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire).
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Stress oxydatif et inflammation musculaire
Délai: Baseline ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; et 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire).
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Biopsies musculaires du m.
vastus lateralis du muscle quadriceps
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Baseline ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; et 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire).
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Synthèse et protéolyse des protéines musculaires
Délai: Baseline ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; et 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire).
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Biopsies musculaires du m. vastus lateralis du muscle quadriceps
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Baseline ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; et 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire).
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Sensibilité musculaire à l'insuline
Délai: Baseline ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; et 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire).
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Biopsies musculaires du m.
vastus lateralis du muscle quadriceps
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Baseline ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; et 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire).
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Croissance, développement et fonction des cellules musculaires squelettiques
Délai: Baseline ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; et 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire)
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Cultures de cellules musculaires squelettiques de tissu musculaire provenant du m. vastus lateralis du muscle quadriceps.
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Baseline ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; et 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire)
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Sensibilité à l'insuline et signalisation du tissu adipeux
Délai: Baseline ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; et 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire)
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Biopsie du tissu adipeux
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Baseline ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; et 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire)
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Inflammation du tissu adipeux
Délai: Baseline ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; et 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire)
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Biopsie du tissu adipeux
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Baseline ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; et 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire)
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Infiltration de cellules immunitaires dans le tissu adipeux
Délai: Baseline ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; et 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire)
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Biopsie du tissu adipeux
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Baseline ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; et 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire)
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Médicament pulmonaire
Délai: Baseline ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire)
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Modifications des médicaments pulmonaires (comprimés et inhalation)
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Baseline ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire)
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Fonction pulmonaire
Délai: Baseline ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire)
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Spirométrie chez les patients atteints de BPCO
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Baseline ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire)
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Fonction pulmonaire
Délai: Ligne de base ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire)
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Pléthysmographie corporelle chez les patients atteints de BPCO
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Ligne de base ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire)
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Fonction pulmonaire
Délai: Ligne de base, 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire)
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Absorption du monoxyde de carbone en une seule respiration chez les patients atteints de BPCO
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Ligne de base, 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire)
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Exacerbations aiguës de la BPCO
Délai: Baseline ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire)
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Notification des exacerbations aiguës de la BPCO via les dossiers patients
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Baseline ; 3 mois après la sortie (critère d'évaluation principal) ; 6 mois après la sortie (critère d'évaluation secondaire)
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Économie de la santé
Délai: Du début de l'étude jusqu'à 360 jours après la sortie.
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Les coûts de santé, le coût par année de vie ajustée sur la qualité (QALY), et le coût estimé à vie par QALY gagné seront calculés.
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Du début de l'étude jusqu'à 360 jours après la sortie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Birgitte Lindegaard, MD, PhD, Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital - North Zealand
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2024
Première publication (Réel)
14 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie
- Infections acquises en communauté
- Infections des voies urinaires
- Pneumonie communautaire
Autres numéros d'identification d'étude
- REHAB-CAI (H-24047753)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .