Физическая реабилитация пожилых людей после госпитализации с внебольничной инфекцией: технико-экономическое обоснование (REHAB-CAI)
26 ноября 2025 г. обновлено: Birgitte Lindegaard Madsen, Nordsjaellands Hospital
Внебольничные инфекции, такие как внебольничная пневмония (ВП) и инфекции мочевыводящих путей (ИМП), остаются ведущими причинами госпитализации и смертности от инфекций среди пожилых людей в Европе. Госпитализация часто приводит к дальнейшей инвалидности и слабости пожилых и слабых людей, от которых некоторые могут никогда не выздороветь. Физическая активность давно признана краеугольным камнем первичной профилактики и лечения ряда неинфекционных заболеваний. Однако в настоящее время не существует устоявшейся модели реабилитации после пневмонии или другой инфекции, а также нет никаких доказательств, подтверждающих влияние реабилитации на психическое и физическое здоровье пожилых и слабых людей после госпитализации с пневмонией или другой инфекцией.
Целью технико-экономического обоснования является оценка ориентированных на пациента и индивидуализированных упражнений, которые начинаются во время госпитализации и продолжаются в течение 3 месяцев после выписки с видео-контролем тренировок на дому для пациентов, госпитализированных с ВП или ИМП, по сравнению со стандартными тренировками. забота о безопасности, клинических результатах, восприятии пациентов, функциональных возможностях, организационных аспектах и экономических аспектах.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
460
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Birgitte Lindegaard, MD, PhD
- Номер телефона: +4548293874
- Электронная почта: birgitte.lindegaard.madsen@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Camilla Koch Ryrsø, MSc, PhD
- Номер телефона: +4548293261
- Электронная почта: camilla.koch.ryrsoe.01@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Hillerød, Дания, 3400
- Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital
-
Контакт:
- Birgitte Lindegaard, MD, PhD
- Номер телефона: +4548293874
- Электронная почта: birgitte.lindegaard.madsen@regionh.dk
-
Контакт:
- Camilla Koch Ryrsø, MSc, PhD
- Номер телефона: +4548293261
- Электронная почта: camilla.koch.ryrsoe.01@regionh.dk
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Department of Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Department of Respiratory Medicine, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥65 лет или ≤65 лет при наличии хотя бы одного хронического заболевания (например, диабета, ХОБЛ, сердечной недостаточности и т. д.)
- Подозрение на инфекцию нижних дыхательных путей И
- Наличие одного или нескольких симптомов инфекции нижних дыхательных путей, таких как лихорадка ≥38,3°C, гипотермия <35,0°C, впервые возникший кашель, плевритная боль в груди, одышка или изменение дыхания при аускультации.
- Положительный тест на нитраты в моче и/или лейкоцитурия, что подтверждается положительным эстеразным тестом или микроскопией И
- Наличие одного или нескольких симптомов инфекции мочевыводящих путей, таких как дизурия, ургентное или частое мочеиспускание, боль в промежности или надлобке, болезненность реберно-позвоночной области или боль в боку, лихорадка (температура в ухе или прямой кишке ≥38,2°C или подмышечная температура ≥38,0°C). C) или ощущение лихорадки с дрожью или ознобом в анамнезе в течение последних 24 часов.
- Функционально независимы до госпитализации и ожидают выписки домой.
- Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Госпитализация в течение последних 14 дней.
- Невозможность участия в исследовании из-за деменции, паралича или других расстройств.
- Тяжелый стеноз аортального клапана или неизлечимая болезнь.
- Нестабильная сердечная аритмия.
- Высокий риск несоблюдения режима лечения, установленный скрининговой оценкой.
- Уже участвую в регулярных тренировках.
- Не могу понять датский.
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Видео-контролируемые домашние тренировки
Тренировки в стационаре: 30 минут ежедневных индивидуальных тренировок под наблюдением с использованием упражнений из буклета «Больной, но здоровый и активный». Пациентоориентированная фаза домашних тренировок под видеонаблюдением (недели 0-12): 3 еженедельные тренировочные сессии (3 контролируемые сессии/неделю) в течение 12 недель. Каждая сессия будет длиться 45-50 минут, включая 10-15 минут кардионагрузки, 20-30 минут силовых упражнений и 5 минут упражнений на равновесие. Интенсивность упражнений будет постепенно увеличиваться в течение 12 недель и основываться на целевой интенсивности тренировки 4-7 баллов по шкале Борга CR-10. Тренировки дополняются еженедельными индивидуализированными целями по количеству шагов, которые постепенно увеличиваются (+5%), если предыдущие цели по шагам достигнуты. Фаза самостоятельных поддерживающих упражнений (недели 13-24): неконтролируемые самостоятельные тренировки 3 раза в неделю в течение 12 недель с телефонными звонками, но с меньшей частотой (см. стандартное лечение ниже). |
12 недель домашних тренировок под видеоконтролем, ориентированных на пациента, которые начинаются во время госпитализации и продолжаются в течение 12 недель после выписки, после чего следуют 12 недель самостоятельных поддерживающих упражнений.
|
|
Без вмешательства: Стандартное лечение
В стационаре: Пациенты будут получать стандартную помощь, рекомендованную медицинским персоналом. Контрольная фаза (недели 0-12): После выписки с пациентами связываются по телефону каждые две недели в течение 12 недель после выписки. Пациенты не будут получать каких-либо конкретных рекомендаций относительно физической активности. Контрольная фаза (недели 13-24): Пациенты будут продолжать получать телефонные звонки, но с меньшей частотой (т.е. 3 звонка в неделю на неделях 13-16, 1 звонок в неделю на неделях 17-20 и 0 звонков в неделю на неделях 21-24). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная госпитализация (связанная с инфекцией и по всем причинам)
Временное ограничение: 90 дней после выписки.
|
Отчёт о количестве пациентов, повторно госпитализированных в стационар, что определяется как пребывание в больнице более 12 часов.
|
90 дней после выписки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: Базовый уровень; через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка); 3 месяца после выписки (основная конечная точка); Через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка)
|
Рейтинговая шкала самооценки, предназначенная для измерения текущих симптомов депрессии.
Чем ниже балл, тем лучше.
|
Базовый уровень; через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка); 3 месяца после выписки (основная конечная точка); Через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка)
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень; через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка); 3 месяца после выписки (основная конечная точка); Через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка)
|
Объективно измеренный уровень физической активности, оцененный с помощью трекеров активности.
|
Базовый уровень; через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка); 3 месяца после выписки (основная конечная точка); Через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка)
|
|
Образец крови
Временное ограничение: Базовый уровень; выписка (вторичная конечная точка); Через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка), через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка), через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка) и через 12 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
Концентрация п-фосфата (ммоль/л), п-натрия (ммоль/л), п-карбамида (ммоль/л) и п-калия (ммоль/л).
|
Базовый уровень; выписка (вторичная конечная точка); Через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка), через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка), через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка) и через 12 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
|
Образец крови
Временное ограничение: Базовый уровень; выписка (вторичная конечная точка); Через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка), через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка), через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка) и через 12 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
Концентрация про- и противовоспалительных цитокинов (ИЛ-6, ИЛ-1ра, ИЛ-18, ИЛ-10, ФНО-альфа и др.)
|
Базовый уровень; выписка (вторичная конечная точка); Через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка), через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка), через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка) и через 12 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
|
Образец крови
Временное ограничение: Базовый уровень; выписка (вторичная конечная точка); Через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка), через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка), через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка) и через 12 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
Концентрация липидов
|
Базовый уровень; выписка (вторичная конечная точка); Через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка), через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка), через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка) и через 12 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
|
Образец крови
Временное ограничение: Базовый уровень; выписка (вторичная конечная точка); Через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка), через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка), через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка) и через 12 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
Концентрация галектина-3 (нг/мл), sST2 (нг/мл) и тропонинов (нг/мл).
|
Базовый уровень; выписка (вторичная конечная точка); Через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка), через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка), через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка) и через 12 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
|
Образец крови
Временное ограничение: Базовый уровень; выписка (вторичная конечная точка); Через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка), через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка), через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка) и через 12 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
Концентрация NT-proBNP (нг/л).
|
Базовый уровень; выписка (вторичная конечная точка); Через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка), через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка), через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка) и через 12 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
|
Иммунная функция
Временное ограничение: Базовый уровень; выписка (вторичная конечная точка); Через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка), через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка), через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка) и через 12 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
Общий анализ крови с дифференциальным подсчетом.
Концентрация иммуноглобулина G (IgG), иммуноглобулина М (IgM) и иммуноглобулина А (IgA), а также концентрация подклассов IgG: IgG1, IgG2, IgG3 и IgG4.
|
Базовый уровень; выписка (вторичная конечная точка); Через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка), через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка), через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка) и через 12 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
|
Образец крови из биобанка
Временное ограничение: Базовый уровень; выписка (вторичная конечная точка); Через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка), через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка), через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка) и через 12 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
Цельная кровь, плазма и сыворотка.
|
Базовый уровень; выписка (вторичная конечная точка); Через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка), через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка), через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка) и через 12 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
|
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0–10); Через 3 месяца после выписки (80-90-й день, первичная конечная точка) и через 6 месяцев после выписки (170-180-й день, вторичная конечная точка).
|
Результаты измерения уровня глюкозы с помощью датчика CGM (Dexcom G6), включая время в диапазоне (TIR) для уровня глюкозы в крови, время выше диапазона (TAR) для уровня глюкозы в крови, время ниже диапазона (TBR) для уровня глюкозы в крови, средний уровень глюкозы в крови и дисперсию уровня глюкозы в крови. (РЕЗЮМЕ).
|
Исходный уровень (день 0–10); Через 3 месяца после выписки (80-90-й день, первичная конечная точка) и через 6 месяцев после выписки (170-180-й день, вторичная конечная точка).
|
|
Полуструктурированные качественные интервью
Временное ограничение: Через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка), через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка) и через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
Полуструктурированные качественные интервью с пациентом и его родственником.
Будут изучены следующие темы: восприятие содержания упражнений, препятствия и факторы, способствующие физической активности, идеи по улучшению упражнений.
|
Через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка), через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка) и через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
|
Смертность (связанная с инфекциями и от всех причин)
Временное ограничение: 30 дней после выписки; 90 дней после выписки; 180 дней после выписки; 360 дней после выписки
|
Отчет об общем количестве.
|
30 дней после выписки; 90 дней после выписки; 180 дней после выписки; 360 дней после выписки
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Через 1 месяц после выписки, через 3 месяца после выписки (основная конечная точка) и через 6 месяцев после выписки.
|
Количество тяжелых нежелательных явлений и нежелательных явлений
|
Через 1 месяц после выписки, через 3 месяца после выписки (основная конечная точка) и через 6 месяцев после выписки.
|
|
Повторная госпитализация (связанная с инфекцией и по всем причинам)
Временное ограничение: через 30 дней после выписки; через 180 дней после выписки.
|
Отчет о общем количестве повторно госпитализированных пациентов, определяемых как пребывание в стационаре >12 часов.
|
через 30 дней после выписки; через 180 дней после выписки.
|
|
Сила кистевого хвата
Временное ограничение: Исходный уровень; через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка); через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); и через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
Измерьте мышечную силу кисти в килограммах в доминирующей руке с помощью ручного динамометра.
Будет зафиксирован наивысший результат из трёх попыток.
|
Исходный уровень; через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка); через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); и через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
|
Сила и мощность мышц нижних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень; через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка), через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка) и через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
Оценка силы и мощности мышц-разгибателей колена с помощью динамометрии.
|
Исходный уровень; через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка), через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка) и через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
|
30-секундный тест вставания и приседания
Временное ограничение: Исходный уровень; через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка); через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); и через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
Клинический тест, при котором пациент выполняет как можно больше переходов из положения сидя в положение стоя за 30 секунд.
Измеряет силу мышц ног путем подсчета количества повторений.
|
Исходный уровень; через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка); через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); и через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
|
1-минутный подъем со стула
Временное ограничение: Исходный уровень; через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка); через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); и через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
Клиническое испытание, при котором пациент выполняет как можно больше действий "встать-сесть" за 1 минуту.
Измеряет выносливость путём подсчёта количества повторений.
|
Исходный уровень; через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка); через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); и через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень; через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка); через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); и через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
Измерьте расстояние в метрах, которое человек может пройти за 6 минут.
|
Исходный уровень; через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка); через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); и через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
|
Краткая батарея физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: Исходный уровень; через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка); через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); и через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
Объективный измерительный инструмент, объединяющий 3 теста в 1 показатель.
Тесты состоят из теста на равновесие (измеряется в секундах), теста на силу нижних конечностей (измеряется в секундах) и теста на ходьбу, измеряющего функциональные возможности (измеряется в секундах).
|
Исходный уровень; через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка); через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); и через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
|
Индекс Бартела
Временное ограничение: Исходный уровень; через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка); через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); и через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
Мера способности человека выполнять повседневные действия.
Оценки от 0 до 100.
Чем выше, тем лучше.
|
Исходный уровень; через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка); через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); и через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
|
Шкала клинической хрупкости
Временное ограничение: Исходный уровень; через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка); через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); и через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
Глобальная клиническая оценка общего состояния слабости пожилого человека.
Оценка от 1 до 9. Чем ниже, тем лучше.
|
Исходный уровень; через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка); через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); и через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
|
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Базовый уровень; через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка); через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); и через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
Измерение качества жизни, связанного со здоровьем, разделено на индекс полезности EQ-5D и балл EQ-VAS.
Датские баллы полезности EQ-5D-5L варьируются от -0,757 для состояния 55555 до 1,0 для состояния 11111; чем выше балл, тем лучше.
EQ VAS оценивается по шкале от 0 до 100; чем выше балл, тем лучше.
|
Базовый уровень; через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка); через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); и через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
|
36-Item Short Form Survey (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень; через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка); через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); и через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
Измерение качества жизни, связанного со здоровьем.
Общий балл от 0 до 100; чем выше балл, тем лучше.
|
Исходный уровень; через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка); через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); и через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
|
Тест оценки ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: Исходный уровень; через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка); через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); и через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
Анкета для самостоятельного заполнения пациентом.
Анкета из 8 пунктов, предназначенная для оценки влияния заболевания на жизнь человека (состояние здоровья).
Диапазон баллов CAT от 0 до 40.
Более высокие баллы указывают на более серьёзное влияние ХОБЛ на жизнь пациента (общий балл).
|
Исходный уровень; через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка); через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); и через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
|
Монреальская когнитивная оценка (MoCA)
Временное ограничение: Базовый уровень; через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка); через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); и через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
Мера лёгкого когнитивного нарушения.
Баллы MoCa варьируются от 0 до 30.
Баллы 26 и выше считаются нормальными.
|
Базовый уровень; через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка); через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); и через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
|
Шкала оценки результатов, сообщаемых семьёй (FROM-16)
Временное ограничение: через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка); через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка)
|
Мера воздействия на качество жизни взрослого члена семьи или партнёра, обусловленного наличием в семье человека (любого возраста) с каким-либо заболеванием или состоянием, во всей медицине.
|
через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка); через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка)
|
|
Образец крови
Временное ограничение: Исходные данные; выписка (вторичная конечная точка); через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка), через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка), через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка) и через 12 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
Концентрация HbA1c.
|
Исходные данные; выписка (вторичная конечная точка); через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка), через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка), через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка) и через 12 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
|
Образец крови
Временное ограничение: Исходный уровень; через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка); через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка); и через 12 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
Концентрация C-пептида (пмоль/л).
|
Исходный уровень; через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка); через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка); и через 12 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
|
Образец крови
Временное ограничение: Исходный уровень; через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка); через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка); и через 12 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
Концентрация p-глюкозы (ммоль/л).
|
Исходный уровень; через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка); через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка); и через 12 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
|
Образец крови
Временное ограничение: Исходный уровень; 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка); 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка); и 12 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
Концентрация p-инсулина (пмоль/л).
|
Исходный уровень; 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка); 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка); и 12 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
|
Инсулинорезистентность
Временное ограничение: Исходный уровень; через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка); через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка) и через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
Для оценки степени инсулинорезистентности будет использоваться индекс HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance).
Нормальные референсные значения HOMA-IR составляют от 0,7 до 2,0, при этом значения >2,0 указывают на клинически значимую инсулинорезистентность.
|
Исходный уровень; через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка); через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка) и через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
|
P-глюкоза во время перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ)
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка) и через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
P-глюкоза (ммоль/л), измеренная во время ПГТТ.
|
Базовый уровень; через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка) и через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
|
P-инсулин во время перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ)
Временное ограничение: Исходный уровень; через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка) и через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
Уровень P-инсулина (пмоль/л), измеренный во время ПГТТ.
|
Исходный уровень; через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка) и через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
|
C-пептид во время перорального глюкозотолерантного теста (ОГТТ)
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка) и через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
C-пептид (пмоль/л), измеренный во время ПГТТ.
|
Базовый уровень; через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка) и через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень; через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
Чувствительность к инсулину по индексу Мацуда.
Индекс рассчитывается на основе уровня глюкозы и инсулина в плазме натощак и во время перорального глюкозотолерантного теста.
|
Исходный уровень; через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
|
Глюкозоснижающий препарат
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка)
|
Изменения в терапии, снижающей уровень глюкозы, у пациентов с диабетом
|
Базовый уровень; через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка)
|
|
Общая масса и масса конечностей, мышечная и жировая
Временное ограничение: Исходный уровень; через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка); через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); и через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
DXA-сканирование
|
Исходный уровень; через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка); через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); и через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
|
Качество и плотность мышц
Временное ограничение: Исходный уровень; через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); и через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
КТ-сканирование середины бедра
|
Исходный уровень; через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); и через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
|
Индекс жировой массы и индекс безжировой массы
Временное ограничение: Исходный уровень; через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка); через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); и через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
Биоимпедансный анализ
|
Исходный уровень; через 1 месяц после выписки (вторичная конечная точка); через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); и через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
|
Окислительный стресс и воспаление мышц
Временное ограничение: Базовый уровень; 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); и 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
Биопсии мышц из m. vastus lateralis четырехглавой мышцы бедра
|
Базовый уровень; 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); и 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
|
Синтез и протеолиз мышечного белка
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); и через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
Мышечные биопсии из m. vastus lateralis четырехглавой мышцы бедра
|
Базовый уровень; через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); и через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
|
Чувствительность мышц к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень; через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); и через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
Биопсии мышц из m.
vastus lateralis четырехглавой мышцы бедра
|
Исходный уровень; через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); и через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка).
|
|
Рост, развитие и функция скелетных мышечных клеток
Временное ограничение: Исходный уровень; через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); и через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка)
|
Культуры скелетных мышечных клеток мышечной ткани из m. vastus lateralis четырехглавой мышцы бедра.
|
Исходный уровень; через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); и через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка)
|
|
Чувствительность к инсулину и передача сигналов в жировой ткани
Временное ограничение: Исходные данные; через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); и через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка)
|
Биопсия жировой ткани
|
Исходные данные; через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); и через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка)
|
|
Воспаление жировой ткани
Временное ограничение: Исходный уровень; через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); и через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка)
|
Биопсия жировой ткани
|
Исходный уровень; через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); и через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка)
|
|
Инфильтрация иммунных клеток в жировой ткани
Временное ограничение: Исходный уровень; через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); и через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка)
|
Биопсия жировой ткани
|
Исходный уровень; через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); и через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка)
|
|
Легочное лекарство
Временное ограничение: Исходный уровень; 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка)
|
Изменения в легочных препаратах (таблетки и ингаляции)
|
Исходный уровень; 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка)
|
|
Функция легких
Временное ограничение: Исходный уровень; 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка)
|
Спирометрия у пациентов с ХОБЛ
|
Исходный уровень; 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка)
|
|
Функция легких
Временное ограничение: Исходный уровень; 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка)
|
Бодиплетизмография у пациентов с ХОБЛ
|
Исходный уровень; 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка)
|
|
Функция легких
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка)
|
Поглощение оксида углерода за один вдох у пациентов с ХОБЛ
|
Исходный уровень, через 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); через 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка)
|
|
Острые обострения ХОБЛ
Временное ограничение: Исходный уровень; 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка)
|
Уведомление об острых обострениях ХОБЛ через файлы пациентов
|
Исходный уровень; 3 месяца после выписки (первичная конечная точка); 6 месяцев после выписки (вторичная конечная точка)
|
|
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: С момента включения до 360 дней после выписки.
|
Будут рассчитаны расходы на здравоохранение, стоимость за каждый год жизни с поправкой на качество (QALY), а также предполагаемая пожизненная стоимость за каждый полученный QALY.
|
С момента включения до 360 дней после выписки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Birgitte Lindegaard, MD, PhD, Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital - North Zealand
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония
- Внебольничные инфекции
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Внебольничная пневмония
Другие идентификационные номера исследования
- REHAB-CAI (H-24047753)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .