Fysisk rehabilitering av äldre personer efter en gemenskapsförvärvad infektion sjukhusvistelse: en genomförbarhetsstudie (REHAB-CAI)
26 november 2025 uppdaterad av: Birgitte Lindegaard Madsen, Nordsjaellands Hospital
Gemenskapsförvärvade infektioner såsom samhällsförvärvad lunginflammation (CAP) och urinvägsinfektion (UTI) är fortfarande vanliga orsaker till sjukhusinläggning och dödsfall på grund av infektioner hos äldre personer i Europa. Sjukhusinläggning resulterar ofta i ytterligare funktionshinder och svaghet för äldre och skröpliga individer, som vissa kanske aldrig återhämtar sig från. Fysisk aktivitet är väletablerad som en hörnsten i primär prevention och behandling av flera icke-smittsamma sjukdomar. Det finns dock för närvarande ingen etablerad rehabiliteringsmodell efter en lunginflammation eller annan infektion, och det finns inte heller några bevis för att stödja rehabiliteringens inverkan på den mentala och fysiska hälsan hos äldre och svaga individer efter en lunginflammation på sjukhus eller annan infektion.
Syftet med förstudien är att utvärdera en patientcentrerad och individualiserad träningsintervention som kickstartas under sjukhusvistelse och som fortsätter i 3 månader efter utskrivning med videoövervakad hembaserad träning till patienter inlagda med CAP eller UVI jämfört med standard. vård med hänsyn till säkerhet, kliniska utfall, patienternas uppfattning, funktionsförmåga, organisatoriska aspekter och ekonomiska aspekter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
460
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Birgitte Lindegaard, MD, PhD
- Telefonnummer: +4548293874
- E-post: birgitte.lindegaard.madsen@regionh.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Camilla Koch Ryrsø, MSc, PhD
- Telefonnummer: +4548293261
- E-post: camilla.koch.ryrsoe.01@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital
-
Kontakt:
- Birgitte Lindegaard, MD, PhD
- Telefonnummer: +4548293874
- E-post: birgitte.lindegaard.madsen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Camilla Koch Ryrsø, MSc, PhD
- Telefonnummer: +4548293261
- E-post: camilla.koch.ryrsoe.01@regionh.dk
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Department of Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Department of Respiratory Medicine, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥65 år eller ≤65 år om förekomsten av minst en kronisk sjukdom (t.ex. diabetes, KOL, hjärtsvikt, etc.)
- Misstänkt på nedre luftvägsinfektion OCH
- Närvaro av ett eller flera symtom på en nedre luftvägsinfektion såsom feber ≥38,3°C, hypotermi <35,0°C, nystartad hosta, pleuritisk bröstsmärta, andnöd eller ändrade andningsljud vid auskultation.
- Positivt urinnitrattest och/eller leukocyturi som framgår av positivt esterastest eller mikroskopi OCH
- Närvaro av ett eller flera symtom på urinvägsinfektion såsom dysuri, brådskande eller frekvent urinering, perineal eller suprapubisk smärta, costo-vertebral ömhet eller flanksmärta, feber (öron- eller rektaltemperatur på ≥38,2°C eller axillär temperatur på ≥38,0° C), eller historia av feberkänsla med frossa eller stelhet under de senaste 24 timmarna.
- Funktionellt oberoende före sjukhusvistelse och förväntas skrivas ut till sina egna hem.
- Undertecknat informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Sjukhusinläggning inom de senaste 14 dagarna.
- Oförmåga att delta i studien på grund av demens, förlamning eller andra störningar.
- Allvarlig aortaklaffstenos eller terminal sjukdom.
- Instabil hjärtarytmisk sjukdom.
- Hög risk för icke-vidhäftning enligt screeningutvärdering.
- Deltar redan i regelbunden träningsträning.
- Kan inte förstå danska.
- Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Videoövervakad hembaserad träning
Träning på sjukhus: 30 minuter daglig en-mot-en övervakad träning med övningar från träningsboken "Sjuk men Frisk och Aktiv". Patientcentrerad videövervakad hemmabaserad träningsinterventionsfas (vecka 0-12): 3 veckovisa träningspass (3 övervakade pass/vecka) under 12 veckor. Varje pass kommer att vara 45-50 minuter långt och bestå av 10-15 minuters uthållighet, 20-30 minuters styrka och 5 minuters balansövningar. Träningsintensiteten kommer successivt att öka under de 12 veckorna och baseras på en målträningsintensitet på 4-7 poäng på Borg CR-10-skalan. Träningen kompletteras med veckovisa, individualiserade stegmålsättningar som successivt ökar (+5%) om tidigare stegmål uppnås. Självstyrd underhållsträningsfas (vecka 13-24): oövervakad självstyrd träning 3 gånger per vecka i 12 veckor med telefonsamtal, men med lägre frekvens (se standardvård nedan). |
12 veckors patientcentrerad videoövervakad hembaserad träningsträning som kommer att kickstartas under sjukhusvistelsen och fortsätta i 12 veckor efter utskrivningen, följt av 12 veckors självstyrd underhållsträning.
|
|
Inget ingripande: Standardvård
På sjukhuset: Patienter kommer att få standardvård enligt rekommendationer från sin vårdpersonal. Kontrollfas (vecka 0-12): Patienter kontaktas varannan vecka via telefonsamtal efter utskrivning upp till 12 veckor efter utskrivning. Patienterna kommer inte att få några specifika rekommendationer gällande fysisk aktivitet. Kontrollfas (vecka 13-24): Patienterna kommer att fortsätta få telefonsamtal, men med lägre frekvens (dvs. 3 samtal per vecka under vecka 13-16, 1 samtal per vecka under vecka 17-20 och 0 samtal per vecka under vecka 21-24). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rehospitalisering (infektionsrelaterad och allmän orsak)
Tidsram: 90 dagar efter utskrivning.
|
Rapport över det totala antalet återinlagda patienter, definierat som en vistelse på sjukhus >12 timmar.
|
90 dagar efter utskrivning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: Baslinje; 1 månad efter utskrivning (sekundär endpoint); 3 månader efter utskrivning (primär endpoint); 6 månader efter utskrivning (sekundär endpoint)
|
En självrapporteringsskala som är utformad för att mäta aktuella symtom på depression.
Lägre poäng är bättre.
|
Baslinje; 1 månad efter utskrivning (sekundär endpoint); 3 månader efter utskrivning (primär endpoint); 6 månader efter utskrivning (sekundär endpoint)
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Baslinje; 1 månad efter utskrivning (sekundär endpoint); 3 månader efter utskrivning (primär endpoint); 6 månader efter utskrivning (sekundär endpoint)
|
Den objektivt uppmätta fysiska aktivitetsnivån bedömd med aktivitetsmätare.
|
Baslinje; 1 månad efter utskrivning (sekundär endpoint); 3 månader efter utskrivning (primär endpoint); 6 månader efter utskrivning (sekundär endpoint)
|
|
Blodprov
Tidsram: Baslinje; urladdning (sekundär endpoint); 1 månad efter utskrivning (sekundär endpoint), 3 månader efter utskrivning (primär endpoint), 6 månader efter utskrivning (sekundär endpoint) och 12 månader efter utskrivning (sekundär endpoint).
|
Koncentration av p-fosfat (mmol/l), p-natrium (mmol/l), p-karbamid (mmol/l) och p-kalium (mmol/l).
|
Baslinje; urladdning (sekundär endpoint); 1 månad efter utskrivning (sekundär endpoint), 3 månader efter utskrivning (primär endpoint), 6 månader efter utskrivning (sekundär endpoint) och 12 månader efter utskrivning (sekundär endpoint).
|
|
Blodprov
Tidsram: Baslinje; urladdning (sekundär endpoint); 1 månad efter utskrivning (sekundär endpoint), 3 månader efter utskrivning (primär endpoint), 6 månader efter utskrivning (sekundär endpoint) och 12 månader efter utskrivning (sekundär endpoint).
|
Koncentration av pro- och antiinflammatoriska cytokiner (IL-6, Il-1ra, IL-18, IL-10, TNF-alfa, etc.)
|
Baslinje; urladdning (sekundär endpoint); 1 månad efter utskrivning (sekundär endpoint), 3 månader efter utskrivning (primär endpoint), 6 månader efter utskrivning (sekundär endpoint) och 12 månader efter utskrivning (sekundär endpoint).
|
|
Blodprov
Tidsram: Baslinje; urladdning (sekundär endpoint); 1 månad efter utskrivning (sekundär endpoint), 3 månader efter utskrivning (primär endpoint), 6 månader efter utskrivning (sekundär endpoint) och 12 månader efter utskrivning (sekundär endpoint).
|
Koncentration av lipider
|
Baslinje; urladdning (sekundär endpoint); 1 månad efter utskrivning (sekundär endpoint), 3 månader efter utskrivning (primär endpoint), 6 månader efter utskrivning (sekundär endpoint) och 12 månader efter utskrivning (sekundär endpoint).
|
|
Blodprov
Tidsram: Baslinje; urladdning (sekundär endpoint); 1 månad efter utskrivning (sekundär endpoint), 3 månader efter utskrivning (primär endpoint), 6 månader efter utskrivning (sekundär endpoint) och 12 månader efter utskrivning (sekundär endpoint).
|
Koncentration av galectin-3 (ng/ml), sST2 (ng/ml) och troponiner (ng/ml).
|
Baslinje; urladdning (sekundär endpoint); 1 månad efter utskrivning (sekundär endpoint), 3 månader efter utskrivning (primär endpoint), 6 månader efter utskrivning (sekundär endpoint) och 12 månader efter utskrivning (sekundär endpoint).
|
|
Blodprov
Tidsram: Baslinje; urladdning (sekundär endpoint); 1 månad efter utskrivning (sekundär endpoint), 3 månader efter utskrivning (primär endpoint), 6 månader efter utskrivning (sekundär endpoint) och 12 månader efter utskrivning (sekundär endpoint).
|
Koncentration av NT-proBNP (ng/l).
|
Baslinje; urladdning (sekundär endpoint); 1 månad efter utskrivning (sekundär endpoint), 3 månader efter utskrivning (primär endpoint), 6 månader efter utskrivning (sekundär endpoint) och 12 månader efter utskrivning (sekundär endpoint).
|
|
Immunfunktion
Tidsram: Baslinje; urladdning (sekundär endpoint); 1 månad efter utskrivning (sekundär endpoint), 3 månader efter utskrivning (primär endpoint), 6 månader efter utskrivning (sekundär endpoint) och 12 månader efter utskrivning (sekundär endpoint).
|
Komplett blodräkning med differentialräkning.
Koncentration av immunglobulin G (IgG), immunglobulin M (IgM) och immunglobulin A (IgA) och koncentration av underklasser av IgG: IgG1, IgG2, IgG3 och IgG4.
|
Baslinje; urladdning (sekundär endpoint); 1 månad efter utskrivning (sekundär endpoint), 3 månader efter utskrivning (primär endpoint), 6 månader efter utskrivning (sekundär endpoint) och 12 månader efter utskrivning (sekundär endpoint).
|
|
Biobank blodprov
Tidsram: Baslinje; urladdning (sekundär endpoint); 1 månad efter utskrivning (sekundär endpoint), 3 månader efter utskrivning (primär endpoint), 6 månader efter utskrivning (sekundär endpoint) och 12 månader efter utskrivning (sekundär endpoint).
|
Helblod, plasma och serum.
|
Baslinje; urladdning (sekundär endpoint); 1 månad efter utskrivning (sekundär endpoint), 3 månader efter utskrivning (primär endpoint), 6 månader efter utskrivning (sekundär endpoint) och 12 månader efter utskrivning (sekundär endpoint).
|
|
Glykemisk variabilitet
Tidsram: Baslinje (dag 0-10); 3 månader efter utskrivning (dag 80-90, primärt effektmått), och 6 månader efter utskrivning (dag 170-180, sekundärt effektmått).
|
Glukosresultat från CGM-sensorn (Dexcom G6) inklusive tid i intervallet (TIR) för blodglukos, tid över intervall (TAR) för blodsocker, tid under intervall (TBR) för blodsocker, genomsnittligt blodsocker och varians i blodsocker (CV).
|
Baslinje (dag 0-10); 3 månader efter utskrivning (dag 80-90, primärt effektmått), och 6 månader efter utskrivning (dag 170-180, sekundärt effektmått).
|
|
Semistrukturerade kvalitativa intervjuer
Tidsram: 1 månad efter utskrivning (sekundär endpoint), 3 månader efter utskrivning (primär endpoint) och 6 månader efter utskrivning (sekundär endpoint).
|
Semistrukturerade kvalitativa intervjuer med patient och anhörig.
Följande teman kommer att utforskas: uppfattning om innehållet i träningsinterventionen, barriärer och möjliggörare mot fysisk aktivitet, idéer för förbättring av träningsinterventionen
|
1 månad efter utskrivning (sekundär endpoint), 3 månader efter utskrivning (primär endpoint) och 6 månader efter utskrivning (sekundär endpoint).
|
|
Dödlighet (infektionsrelaterad och alla orsaker)
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning; 90 dagar efter utskrivning; 180 dagar efter utskrivning; 360 dagar efter utskrivning
|
Rapport om det totala antalet.
|
30 dagar efter utskrivning; 90 dagar efter utskrivning; 180 dagar efter utskrivning; 360 dagar efter utskrivning
|
|
Biverkningar
Tidsram: 1 månad efter utskrivning, 3 månader efter utskrivning (primär endpoint) och 6 månader efter utskrivning.
|
Antal allvarliga biverkningar och biverkningar
|
1 månad efter utskrivning, 3 månader efter utskrivning (primär endpoint) och 6 månader efter utskrivning.
|
|
Återinläggning (infektionsrelaterad och allmän orsak)
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning; 180 dagar efter utskrivning.
|
Rapport över det totala antalet återinlagda patienter, definierat som ett sjukhusvistelse >12 timmar.
|
30 dagar efter utskrivning; 180 dagar efter utskrivning.
|
|
Handgreppstyrka
Tidsram: Baslinje; 1 månad efter utskrivning (sekundärt slutpunkt); 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); och 6 månader efter utskrivning (sekundärt slutpunkt).
|
Mät handtagets muskelstyrka i kilo på den dominanta handen med en handhållen dynamometer.
Det högsta antalet av tre försök kommer att registreras.
|
Baslinje; 1 månad efter utskrivning (sekundärt slutpunkt); 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); och 6 månader efter utskrivning (sekundärt slutpunkt).
|
|
Styrka och kraft i nedre extremitetens muskler
Tidsram: Baslinje; 1 månad efter utskrivning (sekundär slutpunkt), 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt) och 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt).
|
Bedömning av muskelstyrka och kraft i knästräckarmusklerna med dynamometri.
|
Baslinje; 1 månad efter utskrivning (sekundär slutpunkt), 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt) och 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt).
|
|
30-sekunders sit-to-stand
Tidsram: Baslinje; 1 månad efter utskrivning (sekundär slutpunkt); 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); och 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt).
|
Ett kliniskt test där patienten utför så många sitt-till-stå-åtgärder som möjligt på 30 sekunder.
Mäter benmuskelstyrka genom att räkna antalet repetitioner.
|
Baslinje; 1 månad efter utskrivning (sekundär slutpunkt); 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); och 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt).
|
|
1-minuts sittande-till-stående
Tidsram: Baslinje; 1 månad efter utskrivning (sekundär slutpunkt); 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); och 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt).
|
Ett kliniskt test där patienten utför så många sittande-till-stående-aktioner som möjligt på 1 minut.
Mäter uthållighet genom att räkna antalet repetitioner. |
Baslinje; 1 månad efter utskrivning (sekundär slutpunkt); 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); och 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt).
|
|
6-minuters gångtest
Tidsram: Baseline; 1 månad efter utskrivning (sekundär slutpunkt); 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); och 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt).
|
Mät avståndet i meter en person kan gå på 6 minuter.
|
Baseline; 1 månad efter utskrivning (sekundär slutpunkt); 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); och 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt).
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsram: Baslinje; 1 månad efter utskrivning (sekundär slutpunkt); 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); och 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt).
|
Ett objektivt mätinstrument som kombinerar 3 tester i ett poäng.
Testerna består av ett balanstest (mätt i sekunder), styrka i nedre extremiteterna (mätt i sekunder) och ett gångtest som mäter funktionell kapacitet (mätt i sekunder).
|
Baslinje; 1 månad efter utskrivning (sekundär slutpunkt); 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); och 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt).
|
|
Barthel-index
Tidsram: Baslinje; 1 månad efter utskrivning (sekundärt slutpunkt); 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); och 6 månader efter utskrivning (sekundärt slutpunkt).
|
Mått på en persons förmåga att utföra dagliga aktiviteter.
Poäng från 0 till 100.
Ju högre desto bättre.
|
Baslinje; 1 månad efter utskrivning (sekundärt slutpunkt); 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); och 6 månader efter utskrivning (sekundärt slutpunkt).
|
|
Klinisk skörhetsskala
Tidsram: Baslinje; 1 månad efter utskrivning (sekundär slutpunkt); 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); och 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt).
|
Ett globalt kliniskt mått på den övergripande skörheten hos en äldre person.
Poäng från 1 till 9. Ju lägre, desto bättre.
|
Baslinje; 1 månad efter utskrivning (sekundär slutpunkt); 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); och 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt).
|
|
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje; 1 månad efter utskrivning (sekundär slutpunkt); 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); och 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt).
|
Mäta hälsorelaterad livskvalitet uppdelad i EQ-5D-nyttaindex och EQ-VAS-poäng.
De danska EQ-5D-5L-nyttopoängen sträcker sig från -0,757 för tillstånd 55555 till 1,0 för tillstånd 11111; ju högre poäng, desto bättre.
EQ VAS är på en skala 0–100; ju högre poäng, desto bättre.
|
Baslinje; 1 månad efter utskrivning (sekundär slutpunkt); 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); och 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt).
|
|
36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsram: Baseline; 1 månad efter utskrivning (sekundär slutpunkt); 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); och 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt).
|
Mäta hälsorelaterad livskvalitet.
Totalt poäng från 0 till 100; ju högre poäng, desto bättre.
|
Baseline; 1 månad efter utskrivning (sekundär slutpunkt); 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); och 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt).
|
|
KOL-bedömningstest (CAT)
Tidsram: Baseline; 1 månad efter utskrivning (sekundär slutpunkt); 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); och 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt).
|
En patientadminstrerad enkät.
En 8-frågeenkät utformad för att bedöma sjukdomens inverkan på en persons liv (hälsostatus).
CAT-poängintervall från 0-40.
Högre poäng indikerar ett allvarligare inverkan av KOL på patientens liv (total poängsumma).
|
Baseline; 1 månad efter utskrivning (sekundär slutpunkt); 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); och 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt).
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baslinje; 1 månad efter utskrivning (sekundärt slutpunkt); 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); och 6 månader efter utskrivning (sekundärt slutpunkt).
|
Mått på lätt kognitiv störning.
MoCa-poäng sträcker sig från 0 till 30.
Poäng på 26 eller högre anses vara normala.
|
Baslinje; 1 månad efter utskrivning (sekundärt slutpunkt); 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); och 6 månader efter utskrivning (sekundärt slutpunkt).
|
|
Familjerapporterat utfallsmått (FROM-16)
Tidsram: 1 månad efter utskrivning (sekundär slutpunkt); 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt)
|
Mätning av påverkan på livskvaliteten för en vuxen familjemedlem eller partner som uppstår från att ha en person (av vilken ålder som helst) i familjen med någon sjukdom eller tillstånd, inom hela medicinen.
|
1 månad efter utskrivning (sekundär slutpunkt); 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt)
|
|
Blodprov
Tidsram: Baseline; utskrivning (sekundär slutpunkt); 1 månad efter utskrivning (sekundär slutpunkt), 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt), 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt) och 12 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt).
|
Koncentrationen av HbA1c.
|
Baseline; utskrivning (sekundär slutpunkt); 1 månad efter utskrivning (sekundär slutpunkt), 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt), 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt) och 12 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt).
|
|
Blodprov
Tidsram: Baslinje; 1 månad efter utskrivning (sekundär slutpunkt); 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt); och 12 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt).
|
Koncentration av c-peptid (pmol/L).
|
Baslinje; 1 månad efter utskrivning (sekundär slutpunkt); 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt); och 12 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt).
|
|
Blodprov
Tidsram: Baslinje; 1 månad efter utskrivning (sekundärt slutpunkt); 3 månader efter utskrivning (primärt slutpunkt); 6 månader efter utskrivning (sekundärt slutpunkt); och 12 månader efter utskrivning (sekundärt slutpunkt).
|
Koncentration p-glukos (mmol/L).
|
Baslinje; 1 månad efter utskrivning (sekundärt slutpunkt); 3 månader efter utskrivning (primärt slutpunkt); 6 månader efter utskrivning (sekundärt slutpunkt); och 12 månader efter utskrivning (sekundärt slutpunkt).
|
|
Blodprov
Tidsram: Baslinje; 1 månad efter utskrivning (sekundär slutpunkt); 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt); och 12 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt).
|
Koncentration av p-insulin (pmol/L).
|
Baslinje; 1 månad efter utskrivning (sekundär slutpunkt); 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt); och 12 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt).
|
|
Insulinresistens
Tidsram: Baslinje; 1 månad efter utskrivning (sekundär slutpunkt); 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt), och 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt).
|
The Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) kommer att användas för att mäta graden av insulinresistens.
Normal referensnivå för HOMA-IR är 0,7 till 2,0, med värden >2,0 som representerar kliniskt signifikant insulinresistens.
|
Baslinje; 1 månad efter utskrivning (sekundär slutpunkt); 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt), och 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt).
|
|
P-glukos vid ett oralt glukostoleranstest (OGTT)
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter utskrivning (primärt slutpunkt) och 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt).
|
P-glukos (mmol/L) mätt under ett OGTT.
|
Baslinje; 3 månader efter utskrivning (primärt slutpunkt) och 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt).
|
|
P-insulin under ett oralt glukostoleranstest (OGTT)
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt), och 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt).
|
P-insulin (pmol/L) mätt under ett OGTT.
|
Baslinje; 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt), och 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt).
|
|
C-peptid under ett oralt glukostoleranstest (OGTT)
Tidsram: Baslinjen; 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt), och 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt).
|
C-peptid (pmol/L) mätt under ett OGTT.
|
Baslinjen; 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt), och 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt).
|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt).
|
Insulinkänslighet med Matsuda-index.
Indexet beräknas baserat på p-glukos och p-insulin i fastatillstånd och under ett OGTT.
|
Baslinje; 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt).
|
|
Glukossänkande läkemedel
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt)
|
Förändringar i glukossänkande läkemedel hos patienter med diabetes
|
Baslinje; 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt)
|
|
Total och appendikulär muskel- och fettmassa
Tidsram: Baslinje; 1 månad efter utskrivning (sekundär slutpunkt); 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); och 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt).
|
DXA-skanning
|
Baslinje; 1 månad efter utskrivning (sekundär slutpunkt); 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); och 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt).
|
|
Muskelkvalitet och densitet
Tidsram: Baseline; 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); och 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt).
|
CT-scanning av mitten av låret
|
Baseline; 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); och 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt).
|
|
Fettmassaindex och fettfri massaindex
Tidsram: Baseline; 1 månad efter utskrivning (sekundär slutpunkt); 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); och 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt).
|
Bioelektrisk impedansanalys
|
Baseline; 1 månad efter utskrivning (sekundär slutpunkt); 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); och 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt).
|
|
Muskeloxidativ stress och inflammation
Tidsram: Baseline; 3 månader efter utskrivning (primärt slutpunkt); och 6 månader efter utskrivning (sekundärt slutpunkt).
|
Muskelbiopsier från m. vastus lateralis i quadricepsmuskeln
|
Baseline; 3 månader efter utskrivning (primärt slutpunkt); och 6 månader efter utskrivning (sekundärt slutpunkt).
|
|
Muskelproteinsyntes och proteolys
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); och 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt).
|
Muskelbiopsier från m. vastus lateralis i quadricepsmuskeln
|
Baslinje; 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); och 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt).
|
|
Muskelinsulinkänslighet
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); och 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt).
|
Muskelbiopsier från m. vastus lateralis i quadricepsmuskeln
|
Baslinje; 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); och 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt).
|
|
Skelettmuskelcellers tillväxt, utveckling och funktion
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); och 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt)
|
Skelettmuskelcellkulturer av muskelvävnad från m. vastus lateralis i quadricepsmuskeln.
|
Baslinje; 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); och 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt)
|
|
Insulinkänslighet och signalering av fettvävnad
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); och 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt)
|
Fettvävnadsbiopsi
|
Baslinje; 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); och 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt)
|
|
Fettvävnadsinflammation
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); och 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt)
|
Fettvävnadsbiopsi
|
Baslinje; 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); och 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt)
|
|
Infiltration av immunceller i fettvävnad
Tidsram: Baseline; 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); och 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt)
|
Fettvävnadsbiopsi
|
Baseline; 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); och 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt)
|
|
Lungmedicin
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter utskrivning (primärt slutpunkt); 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt)
|
Förändringar i lungmedicinering (tabletter och inhalation)
|
Baslinje; 3 månader efter utskrivning (primärt slutpunkt); 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt)
|
|
Lungfunktion
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt)
|
Spirometri hos patienter med KOL
|
Baslinje; 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt)
|
|
Lungfunktion
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt)
|
Kroppspletyysmografi hos patienter med KOL
|
Baslinje; 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt)
|
|
Lungfunktion
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt)
|
Enkel-andning kolmonoxidupptagning hos patienter med KOL
|
Baslinje, 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt)
|
|
Akuta försämringar av KOL
Tidsram: Baseline; 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt)
|
Notifiering av akuta exacerbationer av KOL via patientjournaler
|
Baseline; 3 månader efter utskrivning (primär slutpunkt); 6 månader efter utskrivning (sekundär slutpunkt)
|
|
Hälsoekonomi
Tidsram: Från baslinjen till 360 dagar efter utskrivning.
|
Hälso- och sjukvårdskostnader, kostnaden per kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs), samt den livslånga beräknade kostnaden per vunnet QALY kommer att beräknas.
|
Från baslinjen till 360 dagar efter utskrivning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Birgitte Lindegaard, MD, PhD, Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital - North Zealand
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2024
Första postat (Faktisk)
14 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation
- Samhällsförvärvade infektioner
- Urinvägsinfektion
- Samhällsförvärvad lunginflammation
Andra studie-ID-nummer
- REHAB-CAI (H-24047753)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .