Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riabilitazione fisica delle persone anziane a seguito di un ricovero per infezione acquisita in comunità: uno studio di fattibilità (REHAB-CAI)

26 novembre 2025 aggiornato da: Birgitte Lindegaard Madsen, Nordsjaellands Hospital

Le infezioni acquisite in comunità, come la polmonite acquisita in comunità (CAP) e l’infezione del tratto urinario (UTI), rimangono le principali cause di ospedalizzazione e morte dovute a infezioni nelle persone anziane in Europa. Il ricovero spesso provoca ulteriori disabilità e fragilità per gli individui più anziani e fragili, da cui alcuni potrebbero non riprendersi mai. L’attività fisica è ormai un elemento fondamentale nella prevenzione primaria e nel trattamento di numerose malattie non trasmissibili. Tuttavia, attualmente non esiste un modello riabilitativo consolidato a seguito di una polmonite o altra infezione, né esistono prove a sostegno dell’impatto della riabilitazione sulla salute mentale e fisica degli individui anziani e fragili a seguito di un ricovero ospedaliero per polmonite o altra infezione.

Lo scopo dello studio di fattibilità è valutare un intervento di esercizi centrato sul paziente e individualizzato che viene avviato durante il ricovero e continuato per 3 mesi dopo la dimissione con allenamento fisico domiciliare video-supervisionato per pazienti ricoverati con CAP o UTI rispetto allo standard assistenza sanitaria per quanto riguarda la sicurezza, i risultati clinici, la percezione dei pazienti, la capacità funzionale, gli aspetti organizzativi e gli aspetti economici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

460

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hillerød, Danimarca, 3400
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Department of Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Department of Respiratory Medicine, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 65 anni o ≤ 65 anni se è presente almeno una malattia cronica (ad es. diabete, BPCO, insufficienza cardiaca, ecc.)
  • Sospetto di un'infezione del tratto respiratorio inferiore E
  • Presenza di uno o più sintomi di un'infezione del tratto respiratorio inferiore come febbre ≥ 38,3°C, ipotermia <35,0°C, nuova insorgenza di tosse, dolore toracico pleuritico, dispnea o suoni respiratori alterati all'auscultazione.
  • Positivo al test dei nitrati nelle urine e/o leucocituria come evidenziato dal test positivo dell'esterasi o al microscopio E
  • Presenza di uno o più sintomi di infezione del tratto urinario quali disuria, minzione urgente o frequente, dolore perineale o sovrapubico, dolorabilità costo-vertebrale o dolore al fianco, febbre (temperatura auricolare o rettale ≥ 38,2°C o temperatura ascellare ≥ 38,0° C), o storia di sensazione di febbre con brividi o brividi nelle ultime 24 ore.
  • Funzionalmente indipendenti prima del ricovero e si prevede che saranno dimessi al proprio domicilio.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Ricovero ospedaliero negli ultimi 14 giorni.
  • Impossibilità di partecipare allo studio a causa di demenza, paralisi o altri disturbi.
  • Stenosi grave della valvola aortica o malattia terminale.
  • Malattia aritmica cardiaca instabile.
  • Alto rischio di non aderenza come determinato dalla valutazione di screening.
  • Già partecipando ad allenamenti regolari.
  • Impossibile capire il danese.
  • Riluttanza o incapacità a fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Video-supervised home-based exercise training

Allenamento fisico in ospedale: 30 minuti giornalieri di allenamento fisico supervisionato individuale utilizzando esercizi tratti dal libretto "Malati ma Sani e Attivi".

Fase di intervento di esercizio domiciliare supervisionato tramite video centrato sul paziente (settimane 0-12): 3 sessioni di esercizio settimanali (3 sessioni supervisionate/settimana) per 12 settimane. Ogni sessione durerà 45-50 minuti, composta da 10-15 minuti di resistenza, 20-30 minuti di forza e 5 minuti di esercizi di equilibrio. L'intensità dell'esercizio aumenterà progressivamente durante le 12 settimane e sarà basata su un'intensità di allenamento target di 4-7 punti sulla scala Borg CR-10. L'allenamento fisico è integrato con obiettivi settimanali individualizzati di conteggio dei passi che aumentano progressivamente (+5%) se gli obiettivi precedenti di passi sono raggiunti.

Fase di esercizio di mantenimento autogestito (settimane 13-24): allenamento fisico autogestito non supervisionato 3 volte a settimana per 12 settimane con telefonate, ma con minore frequenza (vedi cura standard di seguito).
Comportamentale: Esercizi di allenamento a domicilio con supervisione video
12 settimane di allenamento fisico domiciliare incentrato sul paziente e supervisionato da video, che verrà avviato durante il ricovero e continuato per 12 settimane dopo la dimissione, seguito da 12 settimane di esercizio di mantenimento autodiretto.
Nessun intervento: Cura standard

In ospedale: I pazienti riceveranno le cure standard raccomandate dal personale sanitario.

Fase di controllo (settimane 0-12): I pazienti vengono contattati telefonicamente ogni due settimane dopo la dimissione fino a 12 settimane dopo la dimissione. I pazienti non riceveranno raccomandazioni specifiche riguardanti l'attività fisica.

Fase di controllo (settimane 13-24): I pazienti continueranno a ricevere telefonate, ma con minore frequenza (cioè 3 chiamate a settimana nelle settimane 13-16, 1 chiamata a settimana nelle settimane 17-20 e 0 chiamate a settimana nelle settimane 21-24).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riospedalizzazione (legata a infezioni e per tutte le cause)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione.
Rapporto del numero totale di pazienti ri-ospedalizzati, definiti come un soggiorno ospedaliero >12 ore.
90 giorni dopo la dimissione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario); 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario)
Una scala di valutazione self-report progettata per misurare i sintomi attuali della depressione. Il punteggio più basso è migliore.
Linea di base; 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario); 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario)
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario); 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario)
Il livello di attività fisica misurato oggettivamente valutato con tracker di attività.
Linea di base; 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario); 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario)
Campione di sangue
Lasso di tempo: Linea di base; dimissione (endpoint secondario); 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario), 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario), 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario) e 12 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Concentrazione di p-fosfato (mmol/l), p-sodio (mmol/l), p-carbammide (mmol/l) e p-potassio (mmol/l).
Linea di base; dimissione (endpoint secondario); 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario), 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario), 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario) e 12 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Campione di sangue
Lasso di tempo: Linea di base; dimissione (endpoint secondario); 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario), 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario), 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario) e 12 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Concentrazione di citochine pro e antinfiammatorie (IL-6, Il-1ra, IL-18, IL-10, TNF-alfa, ecc.)
Linea di base; dimissione (endpoint secondario); 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario), 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario), 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario) e 12 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Campione di sangue
Lasso di tempo: Linea di base; dimissione (endpoint secondario); 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario), 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario), 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario) e 12 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Concentrazione di lipidi
Linea di base; dimissione (endpoint secondario); 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario), 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario), 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario) e 12 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Campione di sangue
Lasso di tempo: Linea di base; dimissione (endpoint secondario); 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario), 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario), 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario) e 12 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Concentrazione di galectina-3 (ng/ml), sST2 (ng/ml) e troponine (ng/ml).
Linea di base; dimissione (endpoint secondario); 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario), 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario), 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario) e 12 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Campione di sangue
Lasso di tempo: Linea di base; dimissione (endpoint secondario); 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario), 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario), 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario) e 12 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Concentrazione di NT-proBNP (ng/l).
Linea di base; dimissione (endpoint secondario); 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario), 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario), 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario) e 12 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Funzione immunitaria
Lasso di tempo: Linea di base; dimissione (endpoint secondario); 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario), 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario), 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario) e 12 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Emocromo completo con conteggio differenziale. Concentrazione di immunoglobulina G (IgG), immunoglobulina M (IgM) e immunoglobulina A (IgA) e concentrazione di sottoclassi di IgG: IgG1, IgG2, IgG3 e IgG4.
Linea di base; dimissione (endpoint secondario); 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario), 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario), 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario) e 12 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Campione di sangue della biobanca
Lasso di tempo: Linea di base; dimissione (endpoint secondario); 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario), 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario), 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario) e 12 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Sangue intero, plasma e siero.
Linea di base; dimissione (endpoint secondario); 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario), 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario), 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario) e 12 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: Baseline (giorni 0-10); 3 mesi dopo la dimissione (giorni 80-90, endpoint primario) e 6 mesi dopo la dimissione (giorni 170-180, endpoint secondario).
Risultati della glicemia dal sensore CGM (Dexcom G6) inclusi tempo nell'intervallo (TIR) ​​per la glicemia, tempo sopra l'intervallo (TAR) per la glicemia, tempo sotto l'intervallo (TBR) per la glicemia, glicemia media e varianza della glicemia (CV).
Baseline (giorni 0-10); 3 mesi dopo la dimissione (giorni 80-90, endpoint primario) e 6 mesi dopo la dimissione (giorni 170-180, endpoint secondario).
Interviste qualitative semi-strutturate
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario), 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario) e 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Interviste qualitative semi-strutturate con il paziente e un familiare. Verranno esplorati i seguenti temi: percezione del contenuto nell'intervento con esercizi, barriere e fattori abilitanti verso l'attività fisica, idee per migliorare l'intervento con esercizi
1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario), 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario) e 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Mortalità (correlata a infezioni e per tutte le cause)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione; 90 giorni dopo la dimissione; 180 giorni dopo la dimissione; 360 giorni dalla dimissione
Rapporto del numero totale.
30 giorni dopo la dimissione; 90 giorni dopo la dimissione; 180 giorni dopo la dimissione; 360 giorni dalla dimissione
Eventi avversi
Lasso di tempo: A 1 mese dalla dimissione, a 3 mesi dalla dimissione (endpoint primario) e a 6 mesi dalla dimissione.
Numero di eventi avversi gravi ed eventi avversi
A 1 mese dalla dimissione, a 3 mesi dalla dimissione (endpoint primario) e a 6 mesi dalla dimissione.
Riospedalizzazione (correlata a infezioni e per tutte le cause)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione; 180 giorni dopo la dimissione.
Report del numero totale di pazienti re-ospedalizzati, definiti come un ricovero ospedaliero >12 ore.
30 giorni dopo la dimissione; 180 giorni dopo la dimissione.
Forza di presa
Lasso di tempo: Baseline; 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario); 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); e 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Misurare la forza muscolare della presa in chilogrammi nella mano dominante utilizzando un dinamometro manuale. Verrà registrato il valore più alto tra tre tentativi.
Baseline; 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario); 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); e 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Forza e potenza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Baseline; 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario), 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario) e 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Valutazione della forza e della potenza muscolare dei muscoli estensori del ginocchio con dinamometria.
Baseline; 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario), 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario) e 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
30-second sit to stand
Lasso di tempo: Baseline; 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario); 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); e 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Un test clinico in cui il paziente esegue il maggior numero possibile di azioni di seduta-posizione eretta in 30 secondi. Misura la forza dei muscoli delle gambe contando il numero di ripetizioni.
Baseline; 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario); 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); e 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
1 minuto di seduto in piedi
Lasso di tempo: Baseline; 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario); 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); e 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Un test clinico in cui il paziente esegue il maggior numero possibile di azioni di sedersi e alzarsi in 1 minuto. Misura la resistenza contando il numero di ripetizioni.
Baseline; 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario); 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); e 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Baseline; 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario); 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); e 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Misurare la distanza in metri che una persona può percorrere in 6 minuti.
Baseline; 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario); 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); e 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Batteria di Valutazione Fisica Breve (SPPB)
Lasso di tempo: Baseline; 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario); 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); e 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Uno strumento di misurazione oggettivo che combina 3 test in un unico punteggio. I test consistono in una prova di equilibrio (misurata in secondi), una prova di forza degli arti inferiori (misurata in secondi) e una prova di deambulazione che misura la capacità funzionale (misurata in secondi).
Baseline; 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario); 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); e 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Indice di Barthel
Lasso di tempo: Baseline; 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario); 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); e 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Misura della capacità di una persona di svolgere le attività della vita quotidiana. Punteggio da 0 a 100. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
Baseline; 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario); 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); e 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Scala della Fragilità Clinica
Lasso di tempo: Baseline; 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario); 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); e 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Una misura clinica globale della fragilità complessiva di una persona anziana. Punteggi da 1 a 9. Più basso è, meglio è.
Baseline; 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario); 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); e 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline; 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario); 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); e 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Misurare la qualità della vita correlata alla salute divisa nell'indice di utilità EQ-5D e nel punteggio EQ-VAS. I punteggi di utilità EQ-5D-5L danesi vanno da -0,757 per lo stato 55555 a 1,0 per lo stato 11111; più alto è il punteggio, migliore è il risultato. L'EQ VAS è su una scala 0-100; più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
Baseline; 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario); 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); e 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
36-Item Short Form Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Baseline; 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario); 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); e 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Misurare la qualità della vita correlata alla salute. Punteggio totale da 0 a 100; più alto è il punteggio, migliore è la condizione.
Baseline; 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario); 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); e 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Baseline; 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario); 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); e 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Un questionario autosomministrato dal paziente. Un questionario di 8 voci progettato per valutare l'impatto della malattia sulla vita di una persona (stato di salute). Intervallo di punteggi CAT da 0 a 40. Punteggi più alti indicano un impatto più grave della BPCO sulla vita del paziente (punteggio totale).
Baseline; 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario); 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); e 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Baseline; 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario); 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); e 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Misura del deterioramento cognitivo lieve.
I punteggi MoCa vanno da 0 a 30.
Punteggi di 26 o superiori sono considerati normali.
Baseline; 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario); 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); e 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Family Reported Outcome Measure (FROM-16)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario); 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario)
Misura dell'impatto sulla qualità della vita di un familiare adulto o di un partner derivante dalla presenza di una persona (di qualsiasi età) in una famiglia con una qualsiasi malattia o condizione, in tutto il campo della medicina.
1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario); 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario)
Campione di sangue
Lasso di tempo: Baseline; dimissione (endpoint secondario); 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario), 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario), 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario) e 12 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Concentrazione di HbA1c.
Baseline; dimissione (endpoint secondario); 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario), 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario), 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario) e 12 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Campione di sangue
Lasso di tempo: Baseline; 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario); 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario); e 12 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Concentrazione di peptide C (pmol/L).
Baseline; 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario); 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario); e 12 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Campione di sangue
Lasso di tempo: Baseline; 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario); 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario); e 12 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Concentrazione p-glucosio (mmol/L).
Baseline; 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario); 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario); e 12 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Campione di sangue
Lasso di tempo: Baseline; 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario); 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario); e 12 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Concentrazione di p-insulina (pmol/L).
Baseline; 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario); 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario); e 12 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Baseline; 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario); 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario) e 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Il modello di valutazione omeostatica per la resistenza all'insulina (HOMA-IR) verrà utilizzato per misurare la gravità della resistenza all'insulina. I livelli di riferimento normali per HOMA-IR sono da 0,7 a 2,0, con valori >2,0 che rappresentano una resistenza all'insulina clinicamente significativa.
Baseline; 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario); 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario) e 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
P-glucosio durante un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Lasso di tempo: Baseline; 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario), e 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
P-glucosio (mmol/L) misurato durante un OGTT.
Baseline; 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario), e 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
P-insulina durante un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Lasso di tempo: Baseline; 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario) e 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
P-insulina (pmol/L) misurata durante un OGTT.
Baseline; 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario) e 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
C-peptide durante un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Lasso di tempo: Baseline; 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario) e 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
C-peptide (pmol/L) misurato durante un OGTT.
Baseline; 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario) e 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Baseline; 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Sensibilità all'insulina utilizzando l'indice di Matsuda. L'indice è calcolato in base al p-glucosio e alla p-insulina a digiuno e durante un OGTT.
Baseline; 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Farmaco ipoglicemizzante
Lasso di tempo: Baseline; 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario)
Cambiamenti nella terapia ipoglicemizzante nei pazienti con diabete
Baseline; 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario)
Massa magra e grassa totale e appendicolare
Lasso di tempo: Baseline; 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario); 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); e 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Scansione DXA
Baseline; 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario); 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); e 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Qualità e densità muscolare
Lasso di tempo: Baseline; a 3 mesi dalla dimissione (endpoint primario); e a 6 mesi dalla dimissione (endpoint secondario).
TAC del medio-coscia
Baseline; a 3 mesi dalla dimissione (endpoint primario); e a 6 mesi dalla dimissione (endpoint secondario).
Indice di massa grassa e indice di massa magra
Lasso di tempo: Baseline; 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario); 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); e 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Analisi dell'impedenza bioelettrica
Baseline; 1 mese dopo la dimissione (endpoint secondario); 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); e 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Stress ossidativo e infiammazione muscolare
Lasso di tempo: Baseline; 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); e 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Biopsie muscolari dal m. vasto laterale del muscolo quadricipite
Baseline; 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); e 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Sintesi proteica muscolare e proteolisi
Lasso di tempo: Baseline; 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); e 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Biopsie muscolari dal m. vastus lateralis del muscolo quadricipite
Baseline; 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); e 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Sensibilità all'insulina muscolare
Lasso di tempo: Baseline; 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); e 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Biopsie muscolari dal m. vasto laterale del muscolo quadricipite
Baseline; 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); e 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario).
Crescita, sviluppo e funzionalità delle cellule muscolari scheletriche
Lasso di tempo: Baseline; a 3 mesi dalla dimissione (endpoint primario); e a 6 mesi dalla dimissione (endpoint secondario)
Colture di cellule muscolari scheletriche di tessuto muscolare prelevato dal m. vastus lateralis del muscolo quadricipite.
Baseline; a 3 mesi dalla dimissione (endpoint primario); e a 6 mesi dalla dimissione (endpoint secondario)
Sensibilità insulinica e segnalazione del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Baseline; a 3 mesi dalla dimissione (endpoint primario); e a 6 mesi dalla dimissione (endpoint secondario)
Biopsia del tessuto adiposo
Baseline; a 3 mesi dalla dimissione (endpoint primario); e a 6 mesi dalla dimissione (endpoint secondario)
Infiammazione del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Baseline; 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); e 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario)
Biopsia del tessuto adiposo
Baseline; 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); e 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario)
Infiltrazione di cellule immunitarie nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: Baseline; 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); e 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario)
Biopsia del tessuto adiposo
Baseline; 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); e 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario)
Farmaci per le patologie polmonari
Lasso di tempo: Baseline; 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario)
Variazioni nella terapia farmacologica polmonare (compresse e inalatori)
Baseline; 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario)
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Baseline; 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario)
Spirometria nei pazienti con BPCO
Baseline; 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario)
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Baseline; 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario)
Pletismografia corporea nei pazienti con BPCO
Baseline; 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario)
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario)
Assorbimento di monossido di carbonio in un singolo respiro in pazienti con BPCO
Baseline, 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario)
Riacutizzazioni acute della BPCO
Lasso di tempo: Baseline; 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario)
Notifica delle riacutizzazioni acute della BPCO tramite i file dei pazienti
Baseline; 3 mesi dopo la dimissione (endpoint primario); 6 mesi dopo la dimissione (endpoint secondario)
Economia sanitaria
Lasso di tempo: Dal basale a 360 giorni dopo la dimissione.
Saranno calcolati i costi sanitari, il costo per anno di vita corretto per la qualità (QALY) e il costo stimato per tutta la vita per QALY guadagnato.
Dal basale a 360 giorni dopo la dimissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Birgitte Lindegaard, MD, PhD, Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REHAB-CAI (H-24047753)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizi di allenamento a domicilio con supervisione video

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi