Fysisk rehabilitering av eldre personer etter en fellesskapservervet infeksjon sykehusinnleggelse: en mulighetsstudie (REHAB-CAI)
26. november 2025 oppdatert av: Birgitte Lindegaard Madsen, Nordsjaellands Hospital
Samfunnservervede infeksjoner som fellesskapservervet lungebetennelse (CAP) og urinveisinfeksjon (UTI) er fortsatt ledende årsaker til sykehusinnleggelse og død på grunn av infeksjoner hos eldre personer i Europa. Sykehusinnleggelse resulterer ofte i ytterligere funksjonshemminger og skrøpelighet for eldre og skrøpelige individer, som noen kanskje aldri blir friske fra. Fysisk aktivitet er veletablert som en hjørnestein i primær forebygging og behandling av flere ikke-smittsomme sykdommer. Imidlertid er det foreløpig ingen etablert rehabiliteringsmodell etter en lungebetennelse eller annen infeksjon, og det er heller ingen bevis som støtter innvirkningen av rehabilitering på den mentale og fysiske helsen til eldre og skrøpelige individer etter en lungebetennelse på sykehus eller annen infeksjon.
Målet med mulighetsstudien er å evaluere en pasientsentrert og individualisert treningsintervensjon som kickstartes under sykehusinnleggelse og fortsetter i 3 måneder etter utskrivning med videoovervåket hjemmebasert treningstrening til pasienter innlagt med CAP eller UVI sammenlignet med standard. omsorg med hensyn til sikkerhet, kliniske utfall, pasientenes oppfatning, funksjonsevne, organisatoriske aspekter og økonomiske aspekter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
460
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Birgitte Lindegaard, MD, PhD
- Telefonnummer: +4548293874
- E-post: birgitte.lindegaard.madsen@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Camilla Koch Ryrsø, MSc, PhD
- Telefonnummer: +4548293261
- E-post: camilla.koch.ryrsoe.01@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Birgitte Lindegaard, MD, PhD
- Telefonnummer: +4548293874
- E-post: birgitte.lindegaard.madsen@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Camilla Koch Ryrsø, MSc, PhD
- Telefonnummer: +4548293261
- E-post: camilla.koch.ryrsoe.01@regionh.dk
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Department of Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Department of Respiratory Medicine, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen ≥65 år eller ≤65 år hvis tilstedeværelsen av minst én kronisk sykdom (f.eks. diabetes, KOLS, hjertesvikt, etc.)
- Mistenkelig for en nedre luftveisinfeksjon OG
- Tilstedeværelse av ett eller flere symptomer på en nedre luftveisinfeksjon som feber ≥38,3 °C, hypotermi <35,0 °C, ny oppstått hoste, pleurittiske brystsmerter, dyspné eller endrede pustelyder ved auskultasjon.
- Positiv urinnitrattest og/eller leukocyturi som vist ved positiv esterasetest eller mikroskopi OG
- Tilstedeværelse av ett eller flere symptomer på urinveisinfeksjon som dysuri, akutt eller hyppig vannlating, perineal eller suprapubisk smerte, costo-vertebral ømhet eller flankesmerter, feber (øre- eller rektaltemperatur på ≥38,2°C eller aksillær temperatur på ≥38,0°C C), eller historie med feberfølelse med skjelving eller påkjenninger de siste 24 timene.
- Funksjonelt uavhengig før innleggelse og forventes utskrevet til eget hjem.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Sykehusinnleggelse de siste 14 dagene.
- Manglende evne til å delta i studien på grunn av demens, lammelser eller andre lidelser.
- Alvorlig aortaklaffstenose eller terminal sykdom.
- Ustabil hjertearytmisk sykdom.
- Høy risiko for manglende overholdelse, bestemt ved screeningevaluering.
- Deltar allerede på vanlig treningstrening.
- Kan ikke forstå dansk.
- Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Videoovervåket hjemmebasert treningsprogram
Innsykehus treningsprogram: 30 minutter daglig med en-til-en-superviseert trening ved bruk av øvelser fra treningsheftet "Syk men Frisk og Aktiv". Pasientsentrert videoovervåket hjemmebasert treningsintervensjonsfase (uker 0-12): 3 ukentlige treningsøkter (3 supervised økter/uke) over 12 uker. Hver økt vil vare 45-50 minutter, bestående av 10-15 minutter utholdenhetstrening, 20-30 minutter styrketrening og 5 minutter balanseøvelser. Treningsintensiteten vil gradvis øke i løpet av de 12 ukene og være basert på en målrettet treningsintensitet på 4-7 poeng på Borg CR-10-skalaen. Treningsprogrammet suppleres med ukentlige, individualiserte skrittmålsmål som gradvis øker (+5%) hvis tidligere skrittmål oppnås. Selvstyrt vedlikeholdstreningfase (uker 13-24): uovervåket selvstyrt trening 3 ganger per uke i 12 uker med telefonsamtaler, men med lavere frekvens (se standardbehandling nedenfor). |
12 uker med pasientsentrert videoovervåket hjemmebasert treningstrening som vil bli kickstartet under sykehusinnleggelse og fortsette i 12 uker etter utskrivning, etterfulgt av 12 uker med selvstyrt vedlikeholdstrening.
|
|
Ingen inngripen: Standardbehandling
På sykehus: Pasientene vil motta standard behandling som anbefalt av helsepersonell. Kontrollfase (uke 0-12): Pasientene kontaktes hver annen uke via telefon etter utskrivelse opp til 12 uker etter utskrivelse. Pasientene vil ikke motta noen spesifikke anbefalinger angående fysisk aktivitet. Kontrollfase (uke 13-24): Pasientene vil fortsatt motta telefonoppringninger, men med lavere frekvens (dvs. 3 oppringninger per uke i uke 13-16, 1 oppringning per uke i uke 17-20, og 0 oppringninger per uke i uke 21-24). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reinnleggelse (infeksjonsrelatert og alle årsaker)
Tidsramme: 90 dager etter utskrivelse.
|
Rapport over det totale antall pasienter som er reinnlagt, definert som et sykehusopphold >12 timer.
|
90 dager etter utskrivelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: Grunnlinje; 1 måned etter utskrivning (sekundært endepunkt); 3 måneder etter utskrivning (primært endepunkt); 6 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt)
|
En selvrapporteringsskala som er designet for å måle aktuelle symptomer på depresjon.
Lavere poengsum er bedre.
|
Grunnlinje; 1 måned etter utskrivning (sekundært endepunkt); 3 måneder etter utskrivning (primært endepunkt); 6 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt)
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Grunnlinje; 1 måned etter utskrivning (sekundært endepunkt); 3 måneder etter utskrivning (primært endepunkt); 6 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt)
|
Det objektivt målte fysiske aktivitetsnivået vurdert med aktivitetsmålere.
|
Grunnlinje; 1 måned etter utskrivning (sekundært endepunkt); 3 måneder etter utskrivning (primært endepunkt); 6 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt)
|
|
Blodprøve
Tidsramme: Grunnlinje; utflod (sekundært endepunkt); 1 måned etter utskrivning (sekundært endepunkt), 3 måneder etter utskrivning (primært endepunkt), 6 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt), og 12 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt).
|
Konsentrasjon av p-fosfat (mmol/l), p-natrium (mmol/l), p-karbamid (mmol/l) og p-kalium (mmol/l).
|
Grunnlinje; utflod (sekundært endepunkt); 1 måned etter utskrivning (sekundært endepunkt), 3 måneder etter utskrivning (primært endepunkt), 6 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt), og 12 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt).
|
|
Blodprøve
Tidsramme: Grunnlinje; utflod (sekundært endepunkt); 1 måned etter utskrivning (sekundært endepunkt), 3 måneder etter utskrivning (primært endepunkt), 6 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt), og 12 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt).
|
Konsentrasjon av pro- og anti-inflammatoriske cytokiner (IL-6, Il-1ra, IL-18, IL-10, TNF-alfa, etc.)
|
Grunnlinje; utflod (sekundært endepunkt); 1 måned etter utskrivning (sekundært endepunkt), 3 måneder etter utskrivning (primært endepunkt), 6 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt), og 12 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt).
|
|
Blodprøve
Tidsramme: Grunnlinje; utflod (sekundært endepunkt); 1 måned etter utskrivning (sekundært endepunkt), 3 måneder etter utskrivning (primært endepunkt), 6 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt), og 12 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt).
|
Konsentrasjon av lipider
|
Grunnlinje; utflod (sekundært endepunkt); 1 måned etter utskrivning (sekundært endepunkt), 3 måneder etter utskrivning (primært endepunkt), 6 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt), og 12 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt).
|
|
Blodprøve
Tidsramme: Grunnlinje; utflod (sekundært endepunkt); 1 måned etter utskrivning (sekundært endepunkt), 3 måneder etter utskrivning (primært endepunkt), 6 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt), og 12 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt).
|
Konsentrasjon av galectin-3 (ng/ml), sST2 (ng/ml) og troponiner (ng/ml).
|
Grunnlinje; utflod (sekundært endepunkt); 1 måned etter utskrivning (sekundært endepunkt), 3 måneder etter utskrivning (primært endepunkt), 6 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt), og 12 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt).
|
|
Blodprøve
Tidsramme: Grunnlinje; utflod (sekundært endepunkt); 1 måned etter utskrivning (sekundært endepunkt), 3 måneder etter utskrivning (primært endepunkt), 6 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt), og 12 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt).
|
Konsentrasjon av NT-proBNP (ng/l).
|
Grunnlinje; utflod (sekundært endepunkt); 1 måned etter utskrivning (sekundært endepunkt), 3 måneder etter utskrivning (primært endepunkt), 6 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt), og 12 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt).
|
|
Immunfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje; utflod (sekundært endepunkt); 1 måned etter utskrivning (sekundært endepunkt), 3 måneder etter utskrivning (primært endepunkt), 6 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt), og 12 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt).
|
Fullstendig blodtelling med differensialtelling.
Konsentrasjon av immunglobulin G (IgG), immunglobulin M (IgM) og immunglobulin A (IgA), og konsentrasjon av underklasser av IgG: IgG1, IgG2, IgG3 og IgG4.
|
Grunnlinje; utflod (sekundært endepunkt); 1 måned etter utskrivning (sekundært endepunkt), 3 måneder etter utskrivning (primært endepunkt), 6 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt), og 12 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt).
|
|
Biobank blodprøve
Tidsramme: Grunnlinje; utflod (sekundært endepunkt); 1 måned etter utskrivning (sekundært endepunkt), 3 måneder etter utskrivning (primært endepunkt), 6 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt), og 12 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt).
|
Fullblod, plasma og serum.
|
Grunnlinje; utflod (sekundært endepunkt); 1 måned etter utskrivning (sekundært endepunkt), 3 måneder etter utskrivning (primært endepunkt), 6 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt), og 12 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt).
|
|
Glykemisk variasjon
Tidsramme: Baseline (dag 0-10); 3 måneder etter utskrivning (dag 80-90, primært endepunkt), og 6 måneder etter utskrivning (dag 170-180, sekundært endepunkt).
|
Glukoseresultater fra CGM-sensoren (Dexcom G6) inkludert time in range (TIR) for blodsukker, tid over område (TAR) for blodsukker, tid under område (TBR) for blodsukker, gjennomsnittlig blodsukker og variasjon i blodsukker (CV).
|
Baseline (dag 0-10); 3 måneder etter utskrivning (dag 80-90, primært endepunkt), og 6 måneder etter utskrivning (dag 170-180, sekundært endepunkt).
|
|
Semistrukturerte kvalitative intervjuer
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning (sekundært endepunkt), 3 måneder etter utskrivning (primært endepunkt) og 6 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt).
|
Semistrukturerte kvalitative intervjuer med pasient og pårørende.
Følgende temaer vil bli utforsket: oppfatning av innholdet i treningsintervensjonen, barrierer og muliggjører mot fysisk aktivitet, ideer til forbedring av treningsintervensjonen
|
1 måned etter utskrivning (sekundært endepunkt), 3 måneder etter utskrivning (primært endepunkt) og 6 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt).
|
|
Dødelighet (infeksjonsrelatert og alle årsaker)
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning; 90 dager etter utskrivning; 180 dager etter utskrivning; 360 dager etter utskrivning
|
Rapport om totalt antall.
|
30 dager etter utskrivning; 90 dager etter utskrivning; 180 dager etter utskrivning; 360 dager etter utskrivning
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning, 3 måneder etter utskrivning (primært endepunkt), og 6 måneder etter utskrivning.
|
Antall alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser
|
1 måned etter utskrivning, 3 måneder etter utskrivning (primært endepunkt), og 6 måneder etter utskrivning.
|
|
Reinnleggelse (infeksjonsrelatert og all-cause)
Tidsramme: 30 dager etter utskrivelse; 180 dager etter utskrivelse.
|
Rapport over totalt antall reinnlagte pasienter, definert som et sykehusopphold >12 timer.
|
30 dager etter utskrivelse; 180 dager etter utskrivelse.
|
|
Håndgrepstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt; 1 måned etter utskrivelse (sekundært endepunkt); 3 måneder etter utskrivelse (primært endepunkt); og 6 måneder etter utskrivelse (sekundært endepunkt).
|
Mål håndgripemuskelstyrke i kilo i den dominante hånden ved hjelp av en håndholdt dynamometer.
Det høyeste tallet av tre forsøk vil bli registrert.
|
Utgangspunkt; 1 måned etter utskrivelse (sekundært endepunkt); 3 måneder etter utskrivelse (primært endepunkt); og 6 måneder etter utskrivelse (sekundært endepunkt).
|
|
Nedre ekstremiteters muskelstyrke og kraft
Tidsramme: Baseline; 1 måned etter utskrivelse (sekundært endepunkt), 3 måneder etter utskrivelse (primært endepunkt), og 6 måneder etter utskrivelse (sekundært endepunkt).
|
Vurdering av muskelstyrke og kraft i kneekstensormusklene med dynamometri.
|
Baseline; 1 måned etter utskrivelse (sekundært endepunkt), 3 måneder etter utskrivelse (primært endepunkt), og 6 måneder etter utskrivelse (sekundært endepunkt).
|
|
30-sekunders sitt-til-stå
Tidsramme: Baseline; 1 måned etter utskrivelse (sekundært endepunkt); 3 måneder etter utskrivelse (primært endepunkt); og 6 måneder etter utskrivelse (sekundært endepunkt).
|
En klinisk test hvor pasienten utfører så mange sette seg opp fra stol-aksjoner som mulig på 30 sekunder.
Måler styrken i benmusklene ved å telle antall repetisjoner.
|
Baseline; 1 måned etter utskrivelse (sekundært endepunkt); 3 måneder etter utskrivelse (primært endepunkt); og 6 måneder etter utskrivelse (sekundært endepunkt).
|
|
1-minutts sitt-til-stå
Tidsramme: Baseline; 1 måned etter utskrivelse (sekundært endepunkt); 3 måneder etter utskrivelse (primært endepunkt); og 6 måneder etter utskrivelse (sekundært endepunkt).
|
En klinisk test hvor pasienten utfører så mange sitt-til-stå-bevegelser som mulig på 1 minutt.
Måler utholdenhet ved å telle antall repetisjoner.
|
Baseline; 1 måned etter utskrivelse (sekundært endepunkt); 3 måneder etter utskrivelse (primært endepunkt); og 6 måneder etter utskrivelse (sekundært endepunkt).
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline; 1 måned etter utskrivelse (sekundært endepunkt); 3 måneder etter utskrivelse (primært endepunkt); og 6 måneder etter utskrivelse (sekundært endepunkt).
|
Mål avstanden i meter en person kan gå på 6 minutter.
|
Baseline; 1 måned etter utskrivelse (sekundært endepunkt); 3 måneder etter utskrivelse (primært endepunkt); og 6 måneder etter utskrivelse (sekundært endepunkt).
|
|
Kort fysisk prestasjonsbatteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline; 1 måned etter utskrivning (sekundært endepunkt); 3 måneder etter utskrivning (primært endepunkt); og 6 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt).
|
Et objektivt måleinstrument som kombinerer 3 tester i 1 poengsum.
Testene består av en balansetest (målt i sekunder), styrke i nedre ekstremiteter (målt i sekunder), og en gangtest som måler funksjonell kapasitet (målt i sekunder).
|
Baseline; 1 måned etter utskrivning (sekundært endepunkt); 3 måneder etter utskrivning (primært endepunkt); og 6 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt).
|
|
Barthel-indeks
Tidsramme: Baseline; 1 måned etter utskrivelse (sekundært endepunkt); 3 måneder etter utskrivelse (primært endepunkt); og 6 måneder etter utskrivelse (sekundært endepunkt).
|
Mål på en persons evne til å utføre daglige aktiviteter.
Poengsum fra 0 til 100.
Jo høyere, jo bedre.
|
Baseline; 1 måned etter utskrivelse (sekundært endepunkt); 3 måneder etter utskrivelse (primært endepunkt); og 6 måneder etter utskrivelse (sekundært endepunkt).
|
|
Klinisk skrøpelighetsskala
Tidsramme: Baseline; 1 måned etter utskrivelse (sekundært endepunkt); 3 måneder etter utskrivelse (primært endepunkt); og 6 måneder etter utskrivelse (sekundært endepunkt).
|
En global klinisk målestokk for den samlede skrøpeligheten til en eldre person.
Poengsum fra 1 til 9. Jo lavere, jo bedre.
|
Baseline; 1 måned etter utskrivelse (sekundært endepunkt); 3 måneder etter utskrivelse (primært endepunkt); og 6 måneder etter utskrivelse (sekundært endepunkt).
|
|
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline; 1 måned etter utskriving (sekundært endepunkt); 3 måneder etter utskriving (primært endepunkt); og 6 måneder etter utskriving (sekundært endepunkt).
|
Mål helserelatert livskvalitet delt inn i EQ-5D nytteindeks og EQ-VAS score.
De danske EQ-5D-5L nyttepoengene varierer fra -0,757 for tilstand 55555 til 1,0 for tilstand 11111; jo høyere poengsum, jo bedre.
EQ VAS er på en skala fra 0-100; jo høyere poengsum, jo bedre.
|
Baseline; 1 måned etter utskriving (sekundært endepunkt); 3 måneder etter utskriving (primært endepunkt); og 6 måneder etter utskriving (sekundært endepunkt).
|
|
36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: Utgangspunkt; 1 måned etter utskriving (sekundært endepunkt); 3 måneder etter utskriving (primært endepunkt); og 6 måneder etter utskriving (sekundært endepunkt).
|
Måle helserelatert livskvalitet.
Totalscore fra 0 til 100; jo høyere score, jo bedre.
|
Utgangspunkt; 1 måned etter utskriving (sekundært endepunkt); 3 måneder etter utskriving (primært endepunkt); og 6 måneder etter utskriving (sekundært endepunkt).
|
|
COPD-vurderingstest (CAT)
Tidsramme: Baseline; 1 måned etter utskrivelse (sekundært endepunkt); 3 måneder etter utskrivelse (primært endepunkt); og 6 måneder etter utskrivelse (sekundært endepunkt).
|
En pasientselvadministrert spørreskjema.
Et 8-spørsmålsskjema utformet for å vurdere sykdommens innvirkning på en persons liv (helsetilstand).
CAT-skåreområde fra 0-40.
Høyere skårer indikerer en mer alvorlig innvirkning av KOLS på pasientens liv (totalt poengsum).
|
Baseline; 1 måned etter utskrivelse (sekundært endepunkt); 3 måneder etter utskrivelse (primært endepunkt); og 6 måneder etter utskrivelse (sekundært endepunkt).
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline; 1 måned etter utskrivelse (sekundært endepunkt); 3 måneder etter utskrivelse (primært endepunkt); og 6 måneder etter utskrivelse (sekundært endepunkt).
|
Mål for mild kognitiv svikt.
MoCa-skårer varierer fra 0 til 30.
Skårer på 26 eller høyere anses som normale.
|
Baseline; 1 måned etter utskrivelse (sekundært endepunkt); 3 måneder etter utskrivelse (primært endepunkt); og 6 måneder etter utskrivelse (sekundært endepunkt).
|
|
Familierapportert utfallsmål (FROM-16)
Tidsramme: 1 måned etter utskrivelse (sekundært endepunkt); 3 måneder etter utskrivelse (primært endepunkt); 6 måneder etter utskrivelse (sekundært endepunkt)
|
Måling av påvirkningen på livskvaliteten til en voksen familiemedlem eller partner som følge av å ha en person (i alle aldre) i en familie med en hvilken som helst sykdom eller tilstand, innen alle medisinske områder.
|
1 måned etter utskrivelse (sekundært endepunkt); 3 måneder etter utskrivelse (primært endepunkt); 6 måneder etter utskrivelse (sekundært endepunkt)
|
|
Blodprøve
Tidsramme: Baseline; utskrivning (sekundært endepunkt); 1 måned etter utskrivning (sekundært endepunkt), 3 måneder etter utskrivning (primært endepunkt), 6 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt) og 12 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt).
|
Konsentrasjon av HbA1c.
|
Baseline; utskrivning (sekundært endepunkt); 1 måned etter utskrivning (sekundært endepunkt), 3 måneder etter utskrivning (primært endepunkt), 6 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt) og 12 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt).
|
|
Blodprøve
Tidsramme: Baseline; 1 måned etter utskrivning (sekundært endepunkt); 3 måneder etter utskrivning (primært endepunkt); 6 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt); og 12 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt).
|
Konsentrasjon av c-peptid (pmol/L).
|
Baseline; 1 måned etter utskrivning (sekundært endepunkt); 3 måneder etter utskrivning (primært endepunkt); 6 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt); og 12 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt).
|
|
Blodprøve
Tidsramme: Utgangspunkt; 1 måned etter utskrivelse (sekundært endepunkt); 3 måneder etter utskrivelse (primært endepunkt); 6 måneder etter utskrivelse (sekundært endepunkt); og 12 måneder etter utskrivelse (sekundært endepunkt).
|
Konsentrasjon p-glukose (mmol/L).
|
Utgangspunkt; 1 måned etter utskrivelse (sekundært endepunkt); 3 måneder etter utskrivelse (primært endepunkt); 6 måneder etter utskrivelse (sekundært endepunkt); og 12 måneder etter utskrivelse (sekundært endepunkt).
|
|
Blodprøve
Tidsramme: Baseline; 1 måned etter utskrivelse (sekundært endepunkt); 3 måneder etter utskrivelse (primært endepunkt); 6 måneder etter utskrivelse (sekundært endepunkt); og 12 måneder etter utskrivelse (sekundært endepunkt).
|
Konsentrasjon av p-insulin (pmol/L).
|
Baseline; 1 måned etter utskrivelse (sekundært endepunkt); 3 måneder etter utskrivelse (primært endepunkt); 6 måneder etter utskrivelse (sekundært endepunkt); og 12 måneder etter utskrivelse (sekundært endepunkt).
|
|
Insulinresistens
Tidsramme: Baseline; 1 måned etter utskrivelse (sekundært endepunkt); 3 måneder etter utskrivelse (primært endepunkt), og 6 måneder etter utskrivelse (sekundært endepunkt).
|
Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) vil bli brukt for å måle alvorlighetsgraden av insulinresistens.
Normale referanseverdier for HOMA-IR er 0,7 til 2,0, der verdier >2,0 representerer klinisk signifikant insulinresistens.
|
Baseline; 1 måned etter utskrivelse (sekundært endepunkt); 3 måneder etter utskrivelse (primært endepunkt), og 6 måneder etter utskrivelse (sekundært endepunkt).
|
|
P-glukose under en oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: Baseline; 3 måneder etter utskrivning (primært endepunkt) og 6 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt).
|
P-glukose (mmol/L) målt under en OGTT.
|
Baseline; 3 måneder etter utskrivning (primært endepunkt) og 6 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt).
|
|
P-insulin under en oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: Utgangspunkt; 3 måneder etter utskrivning (primært endepunkt), og 6 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt).
|
P-insulin (pmol/L) målt under en OGTT.
|
Utgangspunkt; 3 måneder etter utskrivning (primært endepunkt), og 6 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt).
|
|
C-peptid under en oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: Baseline; 3 måneder etter utskrivelse (primært endepunkt) og 6 måneder etter utskrivelse (sekundært endepunkt).
|
C-peptid (pmol/L) målt under en OGTT.
|
Baseline; 3 måneder etter utskrivelse (primært endepunkt) og 6 måneder etter utskrivelse (sekundært endepunkt).
|
|
Insulinsensitivitet
Tidsramme: Utgangspunkt; 3 måneder etter utskrivning (primært endepunkt); 6 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt).
|
Insulinfølsomhet ved bruk av Matsuda-indeksen.
Indeksen beregnes basert på p-glukose og p-insulin i fastende tilstand og under en OGTT.
|
Utgangspunkt; 3 måneder etter utskrivning (primært endepunkt); 6 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt).
|
|
Glukosesenkende medisin
Tidsramme: Baseline; 3 måneder etter utskrivning (primært endepunkt); 6 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt)
|
Endringer i glukosesenkende medisinering hos pasienter med diabetes
|
Baseline; 3 måneder etter utskrivning (primært endepunkt); 6 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt)
|
|
Total og appendikulær muskelmasse og fettmasse
Tidsramme: Baseline; 1 måned etter utskrivelse (sekundært endepunkt); 3 måneder etter utskrivelse (primært endepunkt); og 6 måneder etter utskrivelse (sekundært endepunkt).
|
DXA-skanning
|
Baseline; 1 måned etter utskrivelse (sekundært endepunkt); 3 måneder etter utskrivelse (primært endepunkt); og 6 måneder etter utskrivelse (sekundært endepunkt).
|
|
Muskelkvalitet og densitet
Tidsramme: Utgangspunkt; 3 måneder etter utskrivelse (primært endepunkt); og 6 måneder etter utskrivelse (sekundært endepunkt).
|
Midt-lår CT-scanning
|
Utgangspunkt; 3 måneder etter utskrivelse (primært endepunkt); og 6 måneder etter utskrivelse (sekundært endepunkt).
|
|
Fettmasseindeks og fettfri masseindeks
Tidsramme: Baseline; 1 måned etter utskrivelse (sekundært endepunkt); 3 måneder etter utskrivelse (primært endepunkt); og 6 måneder etter utskrivelse (sekundært endepunkt).
|
Bioelektrisk impedansanalyse
|
Baseline; 1 måned etter utskrivelse (sekundært endepunkt); 3 måneder etter utskrivelse (primært endepunkt); og 6 måneder etter utskrivelse (sekundært endepunkt).
|
|
Muskeloksidativt stress og betennelse
Tidsramme: Baseline; 3 måneder etter utskrivning (primært endepunkt); og 6 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt).
|
Muskelbiopsier fra m.
vastus lateralis i quadriceps-muskelen
|
Baseline; 3 måneder etter utskrivning (primært endepunkt); og 6 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt).
|
|
Muskelproteinsyntese og proteolyse
Tidsramme: Utgangspunkt; 3 måneder etter utskrivelse (primært endepunkt); og 6 måneder etter utskrivelse (sekundært endepunkt).
|
Muskelbiopsier fra m.
vastus lateralis i quadricepsmuskelen
|
Utgangspunkt; 3 måneder etter utskrivelse (primært endepunkt); og 6 måneder etter utskrivelse (sekundært endepunkt).
|
|
Muskelinsulinfølsomhet
Tidsramme: Baseline; 3 måneder etter utskriving (primært endepunkt); og 6 måneder etter utskriving (sekundært endepunkt).
|
Muskelbiopsier fra m. vastus lateralis i quadricepsmuskelen
|
Baseline; 3 måneder etter utskriving (primært endepunkt); og 6 måneder etter utskriving (sekundært endepunkt).
|
|
Skelletmuskelcellers vekst, utvikling og funksjon
Tidsramme: Baseline; 3 måneder etter utskrivning (primært endepunkt); og 6 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt)
|
Skelettmuskelcellekulturer av muskelvev fra m. vastus lateralis i quadricepsmuskelen.
|
Baseline; 3 måneder etter utskrivning (primært endepunkt); og 6 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt)
|
|
Insulinfølsomhet og signalering av fettvev
Tidsramme: Utgangspunkt; 3 måneder etter utskrivning (primært endepunkt); og 6 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt)
|
Fettvevsbiopsi
|
Utgangspunkt; 3 måneder etter utskrivning (primært endepunkt); og 6 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt)
|
|
Fettvevsbetennelse
Tidsramme: Baseline; 3 måneder etter utskrivelse (primært endepunkt); og 6 måneder etter utskrivelse (sekundært endepunkt)
|
Fettvevsbiopsi
|
Baseline; 3 måneder etter utskrivelse (primært endepunkt); og 6 måneder etter utskrivelse (sekundært endepunkt)
|
|
Immuncelleinfiltrasjon i fettvev
Tidsramme: Baseline; 3 måneder etter utskrivelse (primær endepunkt); og 6 måneder etter utskrivelse (sekundært endepunkt)
|
Fettvevsbiopsi
|
Baseline; 3 måneder etter utskrivelse (primær endepunkt); og 6 måneder etter utskrivelse (sekundært endepunkt)
|
|
Lungemedisin
Tidsramme: Baseline; 3 måneder etter utskrivelse (primært endepunkt); 6 måneder etter utskrivelse (sekundært endepunkt)
|
Endringer i lungemedisinering (tabletter og inhalasjon)
|
Baseline; 3 måneder etter utskrivelse (primært endepunkt); 6 måneder etter utskrivelse (sekundært endepunkt)
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Baseline; 3 måneder etter utskrivning (primært endepunkt); 6 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt)
|
Spirometri hos pasienter med KOLS
|
Baseline; 3 måneder etter utskrivning (primært endepunkt); 6 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt)
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Baseline; 3 måneder etter utskrivning (primær endepunkt); 6 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt)
|
Kroppspletysmografi hos pasienter med KOLS
|
Baseline; 3 måneder etter utskrivning (primær endepunkt); 6 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt)
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter utskrivelse (primært endepunkt); 6 måneder etter utskrivelse (sekundært endepunkt)
|
Karbonmonoksidopptak i ett pust for pasienter med KOLS
|
Baseline, 3 måneder etter utskrivelse (primært endepunkt); 6 måneder etter utskrivelse (sekundært endepunkt)
|
|
Akutte forverringer av KOLS
Tidsramme: Baseline; 3 måneder etter utskrivning (primært endepunkt); 6 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt)
|
Varsling om akutte forverringer av KOLS gjennom pasientmapper
|
Baseline; 3 måneder etter utskrivning (primært endepunkt); 6 måneder etter utskrivning (sekundært endepunkt)
|
|
Helseøkonomi
Tidsramme: Fra baseline til 360 dager etter utskrivelse.
|
Helsekostnader, kostnaden per kvalitetsjusterte leveår (QALY), og levetids estimert kostnad per vunnet QALY vil bli beregnet.
|
Fra baseline til 360 dager etter utskrivelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Birgitte Lindegaard, MD, PhD, Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital - North Zealand
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse
- Samfunnservervede infeksjoner
- Urinveisinfeksjon
- Samfunnservervet lungebetennelse
Andre studie-ID-numre
- REHAB-CAI (H-24047753)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .